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Efeitos de um furoato de fluticasona inalado por via oral na velocidade de crescimento em indivíduos pré-púberes e pediátricos com asma ao longo de um ano

21 de dezembro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo HZA114971, um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar os efeitos de um regime de um ano de furoato de fluticasona inalado por via oral 50 mcg uma vez ao dia na velocidade de crescimento em indivíduos pediátricos pré-púberes com asma

Existe um requisito regulatório para avaliar a extensão da redução (se houver) da velocidade de crescimento associada a produtos contendo corticosteróides inalados (ICS) que devem ser administrados a crianças e, para esse fim, existe uma orientação regulatória da Food and Drug Administration (FDA). . Este é um estudo randomizado, simples-cego (período de execução)/duplo-cego (período de tratamento), grupo paralelo, controlado por placebo, estudo multicêntrico para avaliar o efeito de furoato de fluticasona (FF) inalado uma vez ao dia (OD) 50 microgramas ( mcg) na velocidade de crescimento em crianças asmáticas pré-púberes em terapia de fundo com montelucaste aberto. Este estudo será conduzido durante um período total de aproximadamente 76 semanas: período inicial de 16 semanas (inalador de placebo simples-cego), período de tratamento duplo-cego de 52 semanas (FF inalado 50 mcg/placebo administrado OD pela manhã para 52 semanas) e período de acompanhamento de 8 semanas. O objetivo do estudo é avaliar a magnitude do efeito (com um nível de precisão) na velocidade de crescimento de indivíduos pediátricos asmáticos pré-púberes (com idade entre 5 e <9 anos) após a administração de OD inalado FF 50 mcg por um ano. Este estudo atende aos requisitos regulamentares da União Européia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) para a avaliação da possível supressão do crescimento em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federação Russa, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federação Russa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polônia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polônia, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Romênia, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Romênia, 547530
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos ou femininos.
  • Idade: Homens entre 5 e <9 anos; Mulheres entre 5 e <8 anos.
  • Os indivíduos devem ser pré-púberes (Tanner Stage 1).
  • Centil de altura entre 3% e 97% com base em gráficos de crescimento local.
  • Indivíduos com peso corporal e índice de massa corporal entre 3º e 97º percentil com base nas estatísticas padrão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA) ou quaisquer padrões locais fora dos EUA.
  • Uma história documentada de sintomas consistentes com um diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  • Um fluxo expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na Visita 1 (Triagem) entre >=60% a <=95% do previsto. Não deve haver uso de beta 2 agonista de ação curta (SABA) dentro de 4 horas após esta medição.
  • Capaz de substituir seu tratamento SABA atual por salbutamol/salbutamol de resgate fornecido pelo estudo fornecido na Visita 1 para uso conforme necessário durante o estudo.
  • Uma pontuação no teste de controle da asma na infância (cACT) >19.
  • Os indivíduos devem ter requerido pelo menos um curso de corticosteroide para a asma (inalado ou oral) no último ano.
  • Não deve haver uso de ICS dentro de 6 semanas da Visita 1 (Triagem).
  • Não deve haver uso de corticosteroides orais dentro de 12 semanas da Visita 1 (Triagem).
  • Usando uma ou mais das seguintes terapias para asma antes de entrar no estudo:

Inalador beta-agonista de ação curta (SABA) sozinho (exemplo dado [por exemplo] salbutamol) conforme necessário e/ou medicamentos regulares não-ICS para controle da asma (por exemplo, cromonas ou antagonistas dos receptores de leucotrienos).

- Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/responsável legal (responsável legal) e consentimento informado acompanhante do sujeito (onde o sujeito é capaz de fornecer consentimento) antes da admissão no estudo. Se aplicável, o sujeito deve estar apto e disposto a dar consentimento para participar do estudo de acordo com os requisitos locais. O investigador do estudo é responsável por determinar a capacidade de uma criança em consentir a participação em um estudo de pesquisa, levando em consideração quaisquer padrões estabelecidos pelo Comitê de Ética Independente (IEC) responsável. O sujeito e seu(s) tutor(es) legal(is) entendem que devem cumprir os regimes de administração de medicamentos do estudo e as avaliações do estudo, incluindo registro de escores de sintomas e uso de resgate de albuterol/salbutamol, participando de todas as visitas do estudo e estando acessíveis por telefone.

Critério de exclusão:

  • Critérios de crescimento: Qualquer condição anterior ou atual que afete o crescimento, incluindo distúrbios do sono, distúrbios endócrinos, displasia esquelética, síndromes de Turner e Noonan, síndromes de Marfan, Beckwith-Wiedeman e Sotos, síndrome de Klinefelter, doença celíaca, doenças inflamatórias intestinais e insuficiência renal ou qualquer anormalidade significativa ou condição médica identificada na avaliação médica de triagem (incluindo distúrbio psicológico grave) que provavelmente interfira na condução do estudo.
  • Indivíduos com adrenarca prematura.
  • Uma criança que não consiga ficar de pé ou que tenha dificuldade em ficar de pé devido a doença ou deficiência física deve ser excluída.
  • Critérios da Doença: Indivíduos com história de exacerbação da asma que requerem o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou uso de uma injeção de depósito de corticosteróide dentro de 3 meses ou aqueles que requerem hospitalização por asma (dentro de 6 meses) antes da triagem.
  • Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperada para afetar o estado de asma do sujeito ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Evidência visual clínica de candidíase na Visita 1 (Triagem).
  • Qualquer anormalidade significativa ou condição médica identificada na avaliação médica de triagem que, na opinião do investigador, impeça a entrada no estudo devido ao risco para o sujeito ou que possa interferir no resultado do estudo.
  • Geral: Uso prévio de qualquer medicamento ou tratamento que possa afetar o crescimento, incluindo, entre outros: anfetaminas, anticonvulsivantes, bifosfonatos, calcitonina, calcitriol, eritropoetina, hormônio do crescimento, metilfenidato, aglutinantes de fosfato, medicamentos antitireoidianos (por exemplo, metimazol) ou hormônio tireoidiano .
  • Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos listados no protocolo do estudo.
  • Hipersensibilidade: Hipersensibilidade conhecida a corticosteróides, leucotrienos ou quaisquer excipientes no inalador e comprimidos de estudo ELLIPTA (ELLIPTA é uma marca registrada de propriedade da Glaxosmithkline para inalador de pó seco).
  • Alergia à proteína do leite: história de alergia grave à proteína do leite.
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
  • Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração.
  • Crianças que são um membro imediato da família do investigador participante, sub-investigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
  • O pai ou responsável tem um histórico de doença psiquiátrica conhecida ou suspeita, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição (por exemplo, incapacidade de ler, compreender ou escrever) que pode afetar: a validade do consentimento para participar do estudo; supervisão adequada do sujeito durante o estudo; conformidade do sujeito com a medicação do estudo e os procedimentos do estudo (por exemplo, conclusão do diário, comparecimento às consultas clínicas agendadas); segurança e bem-estar do sujeito.
  • Crianças sob tutela: As crianças sob tutela do governo ou estado não são elegíveis para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de fluticasona 50 mcg
Durante o período inicial, os indivíduos receberão placebo inalado por 16 semanas usando o inalador ELLIPTA. Seguido pelo período de tratamento em que os indivíduos receberão 50 mcg de FF inalado administrado uma vez ao dia pela manhã durante 52 semanas usando o inalador ELLIPTA. Os indivíduos também receberão montelucaste aberto (4 miligramas [mg] para indivíduos com 5 anos de idade e 5 mg para indivíduos com >= 6 anos de idade) para ser administrado como um comprimido de montelucaste todas as noites durante o estudo . Cada sujeito receberá um SABA (albuterol/salbutamol [inalação de aerossol ou nebulizador]) para ser usado conforme necessário durante todo o período do estudo como medicação de resgate para alívio sintomático dos sintomas da asma.
Medicamento: Furoato de fluticasona
O furoato de fluticasona será fornecido na forma de 50 mcg por blister de pó branco seco para inalação usando o inalador ELLIPTA.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como um pó branco seco de lactose para inalação usando o inalador ELLIPTA.
Medicamento: Montelucaste
O montelucaste será fornecido na forma de comprimido mastigável de 4 mg (indivíduos de 5 anos) e de comprimido mastigável de 5 mg (>= indivíduos de 6 anos)
Medicamento: Beta 2 Agonista de Curta Duração
Albuterol/salbutamol será fornecido como aerossol de inalação ou nebulizador.
Comparador de Placebo: Placebo
Durante o período inicial, os indivíduos receberão placebo inalado por 16 semanas usando o inalador ELLIPTA. Seguido pelo período de tratamento em que os indivíduos receberão placebo inalado administrado uma vez ao dia pela manhã durante 52 semanas usando o inalador ELLIPTA. Os indivíduos também receberão montelucaste aberto (4 miligramas [mg] para indivíduos com 5 anos de idade e 5 mg para indivíduos com >= 6 anos de idade) para ser administrado como um comprimido de montelucaste todas as noites durante o estudo . Cada sujeito receberá um SABA (albuterol/salbutamol [inalação de aerossol ou nebulizador]) para ser usado conforme necessário durante todo o período do estudo como medicação de resgate para alívio sintomático dos sintomas da asma.
Medicamento: Placebo
O placebo será fornecido como um pó branco seco de lactose para inalação usando o inalador ELLIPTA.
Medicamento: Montelucaste
O montelucaste será fornecido na forma de comprimido mastigável de 4 mg (indivíduos de 5 anos) e de comprimido mastigável de 5 mg (>= indivíduos de 6 anos)
Medicamento: Beta 2 Agonista de Curta Duração
Albuterol/salbutamol será fornecido como aerossol de inalação ou nebulizador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de crescimento (centímetros por ano) durante o período de tratamento duplo-cego, conforme determinado por estadiometria
Prazo: Até 52 semanas
Três medições de altura reprodutíveis foram feitas usando um estadiômetro em cada visita e foram registradas com precisão de 1/10 de centímetro. Cada conjunto de medições em triplicado foi calculado para derivar uma altura estimada por participante por visita. A velocidade de crescimento foi calculada para cada participante durante o período de tratamento duplo-cego (até 52 semanas [sem]) ajustando uma linha de regressão para medições de altura média em cada visita para aquele participante durante o período. A inclinação desta linha de regressão foi a velocidade de crescimento do participante para o período de tratamento duplo-cego. A estimativa da política de tratamento foi avaliada, incluindo todos os dados de tratamento e pós-tratamento. A linha de base foi incluída como covariável que foi calculada com base nas medidas estadiométricas de altura registradas nas Visitas 1(sem -16), 3(sem-8) e 5(sem 0), os dados de pelo menos duas dessas visitas foram usados ​​para ajustar um simples linha de regressão linear contra o tempo e a inclinação da linha de regressão ajustada era a velocidade de crescimento da linha de base do participante.
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes abaixo do terceiro percentil da velocidade de crescimento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 52 semanas
Três medições de altura reprodutíveis foram feitas usando estadiômetro em cada visita e foram registradas com aproximação de 1/10 de centímetro. Cada conjunto de medições triplicadas foi calculado para derivar uma altura estimada por participante por visita. A velocidade de crescimento (GV) foi calculada para cada participante em dobro - período de tratamento cego (até 52 semanas) ajustando a linha de regressão às medidas de altura registradas para aquele participante durante o período. O GV do período de tratamento duplo-cego (DB) de cada participante foi calculado com base em todos os dados de altura do tratamento e fora dele e foi comparado programaticamente aos dados valores de Padrões desde o nascimento até a maturidade para altura, peso, velocidade da altura, estabelecidos em crianças britânicas (1965) e posteriormente atualizados para crianças norte-americanas (1985) usando o valor do 3º percentil de idade mais próximo da idade do participante no final do ponto final (ou seja, no final do período de tratamento DB do participante [Visit18 Wk 52]/saída do estudo[Visita de retirada antecipada]). Os valores percentuais apresentados são arredondados.
Até 52 semanas
Porcentagem de participantes com alteração nos quartis de velocidade de crescimento desde a linha de base até o ponto final
Prazo: Linha de base e ponto final (Semana 28 [Visita 12] até e incluindo a Semana 52 [Visita 18])
O quartil da velocidade de crescimento (GV) (definido como 1º quartil (1Q)=1º-25º percentil,2Q=26º-50º percentil,3Q=51º-75º percentil,4Q=76º-100º percentil) foi determinado na linha de base e no ponto final. O ponto final foi definido como inclinação da regressão linear simples da altura estadiométrica média registrada na semana 28 e até a semana 52. A velocidade de crescimento da linha de base foi calculada como inclinação da regressão linear simples da altura estadiométrica média registrada na semana 16,-8 e 0. O GV da linha de base foi comparado programaticamente com a referência para a altura padrão dados usando a idade estimada do participante na semana 0 e a idade nos dados de referência mais próximos da idade real do participante para determinar o quartil GV da linha de base. O GV do ponto final foi comparado programaticamente aos dados de referência usando a idade do participante no ponto final e a idade nos dados de referência mais próximos da idade real do participante para determinar o quartil GV do ponto final. Qualquer aumento/diminuição indica qualquer aumento/diminuição em quartis com referência à linha de base. Os valores percentuais apresentados são arredondados.
Linha de base e ponto final (Semana 28 [Visita 12] até e incluindo a Semana 52 [Visita 18])
Velocidade de crescimento durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 12 semanas (visita 8) do período de tratamento duplo-cego
A velocidade de crescimento foi calculada para cada participante durante o período duplo-cego ajustando a linha de regressão às medições de altura registradas para aquele participante durante o período. A inclinação dessa linha de regressão era a velocidade de crescimento do participante para o período de tratamento duplo-cego. Para ser incluído nesta análise, o participante deve ter dados da avaliação de altura estadiométrica da Visita8 (Sem 12). A linha de base foi incluída como covariável que foi calculada com base nas medições de altura estadiométrica registradas nas Visitas 1 (sem -16), 3 (sem-8) e 5 (sem 0), os dados de pelo menos duas dessas visitas foram usados ​​para ajustar a linha de regressão linear simples contra o tempo e a inclinação da linha de regressão ajustada foi a velocidade de crescimento da linha de base do participante. -tratamento cego foi considerado. O modelo ANCOVA foi usado para estimar a diferença média do tratamento na velocidade de crescimento durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Até 12 semanas (visita 8) do período de tratamento duplo-cego
Mudança nas pontuações de desvio padrão de altura (SDS) da linha de base ao ponto final
Prazo: Linha de base (Semana 0 [Visita 5]) e até o ponto final (Semana 52 [Visita 18])
O SDS de cada participante para cada uma das três medições de altura estadiométricas necessárias foi calculado como: (medição da altura observada - altura mediana padrão para idade na visita [semana-16]) dividido por (/) ([ percentil 95 de altura padrão para idade na visita - padrão Percentil de altura 5 para a idade na visita]/[2*1,645]). A mediana padrão, o percentil 95 e os valores do percentil 5 foram obtidos a partir de tabelas padrão (Guidance for Industry Oral Inhaled & Intranasal Corticosteroid). O SDS para cada medição estadiométrica de altura em cada visita foi calculado usando percentis de tabelas padrão e calculado a média para cada participante antes de ser resumido por grupo de tratamento. Uma redução no SDS ao longo do tempo indica desaceleração do crescimento e um aumento no SDS ao longo do tempo significa aceleração do crescimento. A linha de base foi definida como pontuação SD de altura na visita 5 (semana 0). O ponto final foi definido como pontuação SD de altura na visita 18 (semana 52) (dados durante e após o tratamento). A alteração da linha de base foi calculada como o valor do ponto final menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0 [Visita 5]) e até o ponto final (Semana 52 [Visita 18])
Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 76 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose que resulte em morte, represente risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações de acordo com julgamento do investigador.
Até 76 semanas
Número de participantes com exacerbações de asma durante o tratamento durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 52 semanas
Uma exacerbação é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou uma única injeção de corticosteróide de depósito, ou uma internação hospitalar ou visita ao departamento de emergência (DE) devido à asma que necessitou de corticosteroides sistêmicos. É apresentado o número de participantes com exacerbações de asma durante o tratamento durante o período de tratamento duplo-cego.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DPI anonimizada é disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Furoato de fluticasona

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