Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорально вдыхаемого флутиказона фуроата на скорость роста у детей препубертатного возраста с астмой в течение года

21 декабря 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование HZA114971, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния годового режима приема перорально ингаляционного флутиказона фуроата в дозе 50 мкг один раз в день на скорость роста у детей препубертатного возраста, страдающих астмой

Существует нормативное требование оценивать степень снижения (если таковое имеется) скорости роста, связанной с продуктами, содержащими ингаляционные кортикостероиды (ICS), которые должны вводиться детям, и с этой целью существует нормативное руководство Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). . Это рандомизированное одинарное слепое (вводный период)/двойное слепое (период лечения) плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффекта ингаляционного приема 50 мкг флутиказона фуроата (ФФ) один раз в день (OD). мкг) на скорость роста у детей с астмой препубертатного возраста на фоне открытой терапии монтелукастом. Это исследование будет проводиться в течение примерно 76 недель: 16-недельный вводной период (простой слепой плацебо-ингалятор), 52-недельный двойной слепой период лечения (ингаляционный ФФ 50 мкг/плацебо, вводимый 1 раз в день утром в течение 52 недели) и 8-недельный период наблюдения. Целью исследования является оценка величины эффекта (с уровнем точности) на скорость роста детей с препубертатной астмой (в возрасте от 5 до <9 лет) после введения ингаляционного ФФ в дозе 50 мкг в течение одного года. Это исследование соответствует нормативным требованиям Европейского Союза (ЕС) и Соединенных Штатов (США) для оценки потенциальной задержки роста у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Аргентина, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Польша, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Польша, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Румыния, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Румыния, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Румыния, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола.
  • Возраст: мужчины от 5 до 9 лет; Женщины от 5 до <8 лет.
  • Субъекты должны быть в препубертатном возрасте (Стадия Таннера 1).
  • Центиль роста от 3% до 97% на основе местных диаграмм роста.
  • Субъекты с массой тела и индексом массы тела от 3-го до 97-го процентиля на основе стандартной статистики Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) или любых местных стандартов за пределами США.
  • Задокументированная история симптомов, соответствующих диагнозу астмы, по крайней мере за 6 месяцев до визита 1.
  • Предбронходилататорный форсированный выдох за 1 секунду (ОФВ1) при визите 1 (скрининг) от >=60% до <=95% от прогнозируемого. Не следует применять бета-2-агонисты короткого действия (SABA) в течение 4 часов после этого измерения.
  • Имеющие возможность заменить свое текущее лечение SABA на альбутерол/сальбутамол, поставляемый в рамках исследования, предоставленный при посещении 1 для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.
  • Тест контроля над астмой у детей (cACT) > 19 баллов.
  • Субъектам должен был потребоваться по крайней мере один курс кортикостероидов для лечения астмы (ингаляционных или пероральных) за последний год.
  • Не допускается использование ИКС в течение 6 недель после визита 1 (скрининг).
  • В течение 12 недель после визита 1 (скрининг) нельзя принимать пероральные кортикостероиды.
  • Использование одного или нескольких из следующих методов лечения астмы до включения в исследование:

Только ингалятор бета-агониста короткого действия (SABA) (например, сальбутамол) по мере необходимости и/или регулярные препараты для лечения астмы, не относящиеся к ICS (например, кромоны или антагонисты лейкотриеновых рецепторов).

- Письменное информированное согласие по крайней мере от одного родителя/опекуна (законного опекуна) и сопровождающее информированное согласие от субъекта (если субъект может дать согласие) до допуска к исследованию. Если применимо, субъект должен иметь возможность и желание дать согласие на участие в исследовании в соответствии с местными требованиями. Исследователь несет ответственность за определение способности ребенка дать согласие на участие в исследовании, принимая во внимание любые стандарты, установленные ответственным Независимым комитетом по этике (НЭК). Субъект и его законный опекун (опекуны) понимают, что они должны соблюдать режимы введения исследуемых препаратов и оценки исследования, включая запись оценок симптомов и использование альбутерола / сальбутамола в качестве экстренной помощи, посещение всех учебных визитов и доступ по телефону.

Критерий исключения:

  • Критерии роста: любое предыдущее или текущее состояние, влияющее на рост, включая нарушения сна, эндокринные расстройства, скелетную дисплазию, синдромы Тернера и Нунана, синдромы Марфана, Беквита-Видемана и Сотоса, синдром Клайнфельтера, целиакию, воспалительные заболевания кишечника и почечную недостаточность или любые другие значительное отклонение от нормы или состояние здоровья, выявленное при скрининговом медицинском обследовании (включая серьезное психологическое расстройство), которое может помешать проведению исследования.
  • Субъекты с преждевременным адренархе.
  • Следует исключить ребенка, который не может стоять или которому трудно стоять из-за болезни или физических недостатков.
  • Критерии заболевания: Субъекты с обострением астмы в анамнезе, требующие применения системных кортикостероидов (таблетки, суспензия или инъекция) в течение не менее 3 дней или использования инъекций кортикостероидов депо в течение 3 месяцев, или лица, нуждающиеся в госпитализации по поводу астмы (в течение 6 месяцев). до скрининга.
  • Подтвержденная культурой или предполагаемая бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, ожидается чтобы повлиять на состояние астмы субъекта или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Клинические визуальные признаки кандидоза при посещении 1 (скрининг).
  • Любое существенное отклонение от нормы или заболевание, выявленное при скрининговом медицинском обследовании, которое, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование из-за риска для субъекта или может повлиять на результат исследования.
  • Общие: предшествующее использование любых лекарств или методов лечения, которые могут повлиять на рост, включая, помимо прочего: амфетамины, противосудорожные препараты, бифосфонаты, кальцитонин, кальцитриол, эритропоэтин, гормон роста, метилфенидат, фосфатсвязывающие препараты, антитиреоидные препараты (например, метимазол) или гормон щитовидной железы. .
  • Использование любого из запрещенных препаратов, перечисленных в протоколе исследования.
  • Гиперчувствительность: известная гиперчувствительность к кортикостероидам, лейкотриенам или любым вспомогательным веществам в ингаляторе ELLIPTA (ELLIPTA — торговая марка сухого порошкового ингалятора, принадлежащая Glaxosmithkline) и таблетках для исследования.
  • Аллергия на молочный белок: Тяжелая аллергия на молочный белок в анамнезе.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
  • Воздействие более 4 исследуемых лекарственных средств в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Дети, которые являются ближайшими родственниками участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
  • Родитель или опекун имеет в анамнезе известное или подозреваемое психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление психоактивными веществами или другое состояние (например, неспособность читать, понимать или писать), что может повлиять на: действительность согласия на участие в исследовании; адекватное наблюдение за испытуемым во время исследования; соблюдение субъектом исследуемого препарата и процедур исследования (например, ведение ежедневного дневника, посещение плановых визитов в клинику); тема безопасности и благополучия.
  • Дети на попечении: дети, находящиеся под опекой правительства или штата, не имеют права на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат 50 мкг
Во время вводного периода испытуемые будут получать ингаляционное плацебо в течение 16 недель с помощью ингалятора ELLIPTA. Затем следует период лечения, когда субъекты будут получать ингаляции FF в дозе 50 мкг один раз в день утром в течение 52 недель с помощью ингалятора ELLIPTA. Субъекты также будут получать открытый монтелукаст (4 миллиграмма [мг] для субъектов в возрасте 5 лет и 5 мг для субъектов старше 6 лет) в виде одной таблетки монтелукаста каждый вечер на протяжении всего исследования. . Каждый субъект получит SABA (альбутерол/сальбутамол [ингаляционный аэрозоль или небулайзер]), который будет использоваться по мере необходимости в течение всего периода исследования в качестве препарата неотложной помощи для симптоматического облегчения симптомов астмы.
Лекарство: Флутиказона фуроат
Флутиказона фуроат будет поставляться в виде сухого белого порошка по 50 мкг на блистер для ингаляций с помощью ингалятора ELLIPTA.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде сухого белого порошка лактозы для ингаляций с помощью ингалятора ELLIPTA.
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст будет поставляться в виде жевательных таблеток по 4 мг (для детей 5 лет) и в виде жевательных таблеток по 5 мг (для детей старше 6 лет).
Лекарство: Бета-агонист короткого действия 2
Альбутерол/сальбутамол будет поставляться в виде аэрозоля для ингаляций или распылителя.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Во время вводного периода испытуемые будут получать ингаляционное плацебо в течение 16 недель с помощью ингалятора ELLIPTA. Затем следует период лечения, когда субъекты будут получать ингаляционное плацебо один раз в день утром в течение 52 недель с использованием ингалятора ELLIPTA. Субъекты также будут получать открытый монтелукаст (4 миллиграмма [мг] для субъектов в возрасте 5 лет и 5 мг для субъектов старше 6 лет) в виде одной таблетки монтелукаста каждый вечер на протяжении всего исследования. . Каждый субъект получит SABA (альбутерол/сальбутамол [ингаляционный аэрозоль или небулайзер]), который будет использоваться по мере необходимости в течение всего периода исследования в качестве препарата неотложной помощи для симптоматического облегчения симптомов астмы.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет поставляться в виде сухого белого порошка лактозы для ингаляций с помощью ингалятора ELLIPTA.
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст будет поставляться в виде жевательных таблеток по 4 мг (для детей 5 лет) и в виде жевательных таблеток по 5 мг (для детей старше 6 лет).
Лекарство: Бета-агонист короткого действия 2
Альбутерол/сальбутамол будет поставляться в виде аэрозоля для ингаляций или распылителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость роста (сантиметр в год) в течение периода двойного слепого лечения, определенная с помощью стадиометрии
Временное ограничение: До 52 недель
Три воспроизводимых измерения роста проводились с помощью ростомера при каждом посещении и записывались с точностью до 1/10 сантиметра. Каждый набор трехкратных измерений усреднялся для получения одного расчетного роста на участника за посещение. Скорость роста рассчитывалась для каждого участника в течение периода двойного слепого лечения (до 52 недель [нед.]) путем подгонки линии регрессии к усредненным измерениям роста при каждом посещении этого участника в течение периода. Наклон этой линии регрессии представлял собой скорость роста участников в период двойного слепого лечения. Была оценена оценка тактики лечения, включая все данные во время и после лечения. Исходный уровень был включен в качестве ковариации, которая была рассчитана на основе измерений роста, зарегистрированных во время визитов 1 (нед.-16), 3 (нед.-8) и 5 ​​(нед.0), данные как минимум двух из этих посещений использовались для подбора простой линия линейной регрессии в зависимости от времени, а наклон подобранной линии регрессии был базовой скоростью роста участника.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников ниже третьего процентиля скорости роста в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 52 недель
Три воспроизводимых измерения роста были сделаны с помощью ростомера при каждом посещении и были записаны с точностью до 1/10 сантиметра. Каждый набор трехкратных измерений усреднялся для получения одного расчетного роста на участника за посещение. Скорость роста (GV) рассчитывалась для каждого участника в течение двойного - период слепого лечения (до 52 недель) путем подгонки линии регрессии к измерениям роста, зарегистрированным для этого участника в течение периода. Двойной слепой (DB) период лечения GV каждого участника был рассчитан на основе всех данных о росте во время и вне лечения и был программно сравнен с данными значения из Стандартов от рождения до зрелости для роста, веса, скорости роста, установленных в Британских детях (1965 г.) период лечения участника БД [посещение 18 нед. 52]/выход из исследования [визит досрочного прекращения]). Представленные процентные значения округлены.
До 52 недель
Процент участников с изменением квартилей скорости роста от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка (неделя 28 [посещение 12] до недели 52 включительно [посещение 18])
Квартиль скорости роста (GV) (определяемый как 1-й квартиль (1Q) = 1-25-й процентиль, 2Q = 26-й-50-й процентиль, 3Q = 51-й-75-й процентиль, 4Q = 76-й-100-й процентиль) был определен на исходном уровне и конечной точке. Конечная точка была определена как наклон простой линейной регрессии среднего ростометрического роста, зарегистрированного на неделе 28 и до 52-й недели. Исходная скорость роста была рассчитана как наклон простой линейной регрессии среднего ростометрического роста, зарегистрированного на неделях-16, -8 и 0. Исходный уровень GV программно сравнивался с эталоном для стандартного роста данные с использованием предполагаемого возраста участника в wk0 и возраста в справочных данных, наиболее близких к фактическому возрасту участника, для определения квартиля исходного GV. Конечная точка GV программно сравнивалась с эталонными данными с использованием возраста участника в конечной точке и возраста в справочных данных, которые были ближе всего к фактическому возрасту участника до определить квартиль конечной точки GV. Любое увеличение/уменьшение указывает на любое увеличение/уменьшение в квартилях по отношению к исходному уровню. Представленные процентные значения округлены.
Базовый уровень и конечная точка (неделя 28 [посещение 12] до недели 52 включительно [посещение 18])
Скорость роста в течение первых 12 недель двойного слепого периода лечения
Временное ограничение: До 12 недель (посещение 8) периода двойного слепого лечения
Скорость роста была рассчитана для каждого участника в течение двойного слепого периода путем подгонки линии регрессии к измерениям роста, зарегистрированным для этого участника в течение периода. Наклон этой линии регрессии был скоростью роста участника для периода двойного слепого лечения. Чтобы быть включенным в этот анализ, участник должен иметь данные оценки роста от визита 8 (неделя 12). Исходный уровень был включен в качестве ковариации, которая была рассчитана на основе измерений роста, записанных при посещениях 1 (нед. -16), 3 (нед.-8) и 5 ​​(нед. 0), данные как минимум двух из этих посещений использовались для подбора простой линии линейной регрессии в зависимости от времени, а наклон подобранной линии регрессии был базовой скоростью роста участника. - рассматривалось слепое лечение. Модель ANCOVA использовалась для оценки средней разницы лечения в скорости роста в течение первых 12 недель двойного слепого периода лечения.
До 12 недель (посещение 8) периода двойного слепого лечения
Изменение показателей стандартного отклонения роста (SDS) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 [посещение 5]) и до конечной точки (неделя 52 [посещение 18])
SDS каждого участника для каждого из трех требуемых измерений ростометрического роста рассчитывали следующим образом: (наблюдаемое измерение роста — стандартный средний рост для возраста на момент посещения [неделя — 16]) разделить на (/) ([стандартный 95-й процентиль роста для возраста на момент посещения — стандартный 5-й процентиль роста для возраста на момент посещения]/[2*1,645]). Стандартная медиана, значения 95-го процентиля и 5-го процентиля были получены из стандартных таблиц (Руководство для промышленности по пероральным ингаляционным и интраназальным кортикостероидам). SDS для каждого стадиометрического измерения роста при каждом посещении рассчитывали с использованием процентилей из стандартных таблиц и усредняли для каждого участника перед суммированием по группам лечения. Снижение SDS с течением времени указывает на замедление роста, а увеличение SDS с течением времени означает ускорение роста. Исходный уровень определяли как показатель SD роста на визите 5 (неделя 0). Конечную точку определяли как показатель стандартного отклонения роста на визите 18 (неделя 52) (данные во время лечения и без него). Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение конечной точки минус базовое значение.
Исходный уровень (неделя 0 [посещение 5]) и до конечной точки (неделя 52 [посещение 18])
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 76 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями согласно заключение следователя.
До 76 недель
Количество участников с обострениями астмы во время лечения в течение периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: До 52 недель
Обострение определяется как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (таблеток, суспензии или инъекций) в течение как минимум 3 дней или однократной инъекции кортикостероидов пролонгированного действия, или госпитализации в стационар или посещения отделения неотложной помощи в связи с астмой. что потребовало системных кортикостероидов. Представлено количество участников с обострениями астмы на фоне лечения в период двойного слепого лечения.
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114971

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными. Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.

Сроки обмена IPD

Анонимизированный IPD становится доступным в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флутиказона фуроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться