Suun kautta hengitetyn flutikasonifuroaatin vaikutukset kasvunopeuteen esipuberteetti-ikäisillä lapsipotilailla, joilla on astma yli vuoden
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus HZA114971, monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin yhden vuoden suun kautta hengitettävän flutikasonifuroaatin 50 mikrogrammaa kerran päivässä vaikutukset kasvunopeuteen prepuberteetilla, Asthmatricilla.
On olemassa lainsäädännöllinen vaatimus arvioida lapsille annettaviin inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sisältäviin tuotteisiin liittyvän kasvunopeuden hidastumisen (jos sellaista on), ja tätä tarkoitusta varten on olemassa FDA:n sääntelyohjeet. .
Tämä on satunnaistettu, yksisokko (saapumisjakso)/kaksoissokkoutettu (hoitojakso), rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä (OD) inhaloitavan flutikasonifuroaatin (FF) 50 mikrogrammaa ( mcg) kasvunopeuteen prepubertaalisilla astmaa sairastavilla lapsilla, jotka saavat taustahoitoa avoimella montelukastilla.
Tämä tutkimus suoritetaan yhteensä noin 76 viikon ajan: 16 viikon sisäänajojakso (yksisokkoutettu lumelääkeinhalaattori), 52 viikon kaksoissokkohoitojakso (inhaloitava FF 50 mikrogrammaa / lumelääke OD aamulla 52 viikkoa) ja 8 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikutuksen suuruus (tarkkuustasolla) prepubertaalisten astmaattisten lasten (5–<9-vuotiaiden) kasvunopeuteen sen jälkeen, kun OD-inhaloitavaa FF 50 mikrogrammaa on annettu yhden vuoden ajan.
Tämä tutkimus täyttää Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) säännökset lasten mahdollisen kasvun hidastumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentiina, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Puola, 15879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdansk-Wrzeszcz, Puola, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Skarzysko-Kamienna, Puola, 26-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-382
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 020395
- GSK Investigational Site
-
ClujNapoca, Romania, 400001
- GSK Investigational Site
-
Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192212
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet.
- Ikä: urokset 5 - <9 vuotta vanhat; Naaraat 5-<8 vuotiaat.
- Koehenkilöiden on oltava ennen murrosikää (Tanner Stage 1).
- Korkeus senttiili 3 % ja 97 % välillä paikallisten kasvukaavioiden perusteella.
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino ja painoindeksi on 3. ja 97. centili välillä Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) standarditilastojen tai muiden Yhdysvaltojen ulkopuolella olevien paikallisten standardien perusteella.
- Dokumentoitu astmadiagnoosin mukaisten oireiden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1.
- Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitysvirtaus 1 sekunnissa (FEV1) käynnillä 1 (seulonta) on >=60 % - <=95 %. Lyhytvaikutteista beeta 2 -agonistia (SABA) ei saa käyttää 4 tunnin sisällä tästä mittauksesta.
- Voivat korvata nykyisen SABA-hoitonsa tutkimukseen toimitetulla pelastusalbuterolilla/salbutamolilla, joka toimitettiin käynnillä 1 käytettäväksi tarpeen mukaan tutkimuksen ajan.
- Lapsuuden astmakontrollitestin (cACT) pistemäärä >19.
- Koehenkilöiden olisi pitänyt tarvita vähintään yksi kortikosteroidikuori astmaan (inhaloitava tai suun kautta otettava) viimeisen vuoden aikana.
- ICS:ää ei saa käyttää 6 viikon kuluessa käynnistä 1 (seulonta).
- Suun kautta otettavia kortikosteroideja ei saa käyttää 12 viikon kuluessa käynnistä 1 (seulonta).
- Yhden tai useamman seuraavista astman hoitomuodoista ennen tutkimukseen osallistumista:
Pelkästään lyhytvaikutteinen beetaagonisti (SABA) inhalaattori (esimerkki annettu [esim.] salbutamoli) tarpeen mukaan ja/tai säännölliset astmalääkkeet, jotka eivät ole ICS-säätelylääkkeitä (esim. kromonit tai leukotrieenireseptoriantagonistit).
- Kirjallinen tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta (laillinen huoltaja) ja siihen liittyvä tietoinen suostumus koehenkilöltä (jos tutkittava pystyy antamaan suostumuksen) ennen tutkimukseen ottamista. Tarvittaessa koehenkilön on kyettävä ja haluttava antaa suostumus osallistuakseen tutkimukseen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tutkimuksen tutkija on vastuussa lapsen kyvystä antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ottaen huomioon asiasta vastaavan riippumattoman eettisen toimikunnan (IEC) asettamat standardit. Tutkittava ja hänen laillinen huoltajansa ymmärtävät, että heidän on noudatettava tutkimuslääkitysohjeita ja tutkimusarviointeja, mukaan lukien oirepisteiden kirjaaminen ja albuterolin/salbutamolin pelastuskäyttö, osallistuminen kaikille opintokäynneille ja heidän on oltava tavoitettavissa puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvukriteerit: Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen kasvuun vaikuttava sairaus, mukaan lukien unihäiriöt, endokriiniset häiriöt, luuston dysplasia, Turnerin ja Noonanin oireyhtymät, Marfanin, Beckwith-Wiedemanin ja Sotosin oireyhtymät, Klinefelterin oireyhtymä, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus ja munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa merkittävä poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulonnan arvioinnissa (mukaan lukien vakava psyykkinen häiriö), joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista.
- Aiheet, joilla on ennenaikainen adrenarkia.
- Lapsi, joka ei pysty seisomaan tai jonka seisominen on vaikeaa sairauden tai fyysisen vamman vuoksi, tulee sulkea pois.
- Sairauden kriteerit: Potilaat, joilla on ollut astman pahenemista, jotka vaativat systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai kortikosteroidivarastoinjektion käyttöä 3 kuukauden sisällä tai jotka vaativat sairaalahoitoa astman vuoksi (6 kuukauden sisällä) ennen seulontaa.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka johti muutokseen astman hoidossa tai tutkijan mielestä on odotettavissa vaikuttaa koehenkilön astmatilaan tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kliininen visuaalinen näyttö kandidiaasista käynnillä 1 (seulonta).
- Mikä tahansa seulontalääkärinarvioinnissa havaittu merkittävä poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn koehenkilölle aiheutuvan riskin vuoksi tai joka voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Yleistä: Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon aikaisempi käyttö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: amfetamiinit, kouristuslääkkeet, bifosfonaatit, kalsitoniini, kalsitrioli, erytropoietiini, kasvuhormoni, metyylifenidaatti, fosfaattia sitovat aineet, kilpirauhaslääkkeet (esim. metimatsoli) tai kilpirauhashormoni .
- Minkä tahansa tutkimusprotokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Yliherkkyys: Tunnettu yliherkkyys kortikosteroideille, leukotrieeneille tai muille ELLIPTA:n (ELLIPTA on Glaxosmithklinen omistama kuivajauheinhalaattorin tavaramerkki) inhalaattorin ja tutkimustablettien apuaineille.
- Maitoproteiiniallergia: Aiempi vakava maitoproteiiniallergia.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Lapset, jotka ovat osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulaisia.
- Vanhemmalla tai huoltajalla on ollut tiedossa tai epäilty psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai muu tila (esim. kyvyttömyys lukea, ymmärtää tai kirjoittaa), mikä voi vaikuttaa: suostumuksen pätevyyteen osallistua tutkimukseen; aiheen riittävä valvonta tutkimuksen aikana; koehenkilön noudattaminen tutkimuslääkityksen ja tutkimusmenetelmien kanssa (esim. päivittäisen päiväkirjan täyttäminen, säännöllisille klinikkakäynneille osallistuminen); aiheen turvallisuutta ja hyvinvointia.
- Hoidossa olevat lapset: Lapset, jotka ovat valtion tai osavaltion osastolla, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti 50 mcg
Sisäänajojakson aikana koehenkilöt saavat inhaloitavaa lumelääkettä 16 viikon ajan käyttämällä ELLIPTA-inhalaattoria.
Sitä seuraa hoitojakso, jolloin koehenkilöt saavat inhaloitavaa FF 50 mikrogrammaa kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan käyttämällä ELLIPTA-inhalaattoria.
Koehenkilöt saavat myös avointa montelukastia (4 milligrammaa [mg] 5-vuotiaille ja 5 mg >= 6-vuotiaille) yhtenä montelukastitablettina joka ilta tutkimuksen ajan. .
Jokainen koehenkilö saa SABA:n (albuteroli/salbutamoli [inhalaatioaerosoli tai sumutin]), jota käytetään tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan pelastuslääkkeenä astman oireiden oireenmukaiseen lievitykseen.
|
Flutikasonifuroaattia toimitetaan 50 mikrogrammaa per läpipainopakkaus kuivana valkoisena jauheena inhaloitavaksi ELLIPTA-inhalaattorilla.
Placebo toimitetaan kuivana valkoisena jauheena Laktoosi inhaloitavaksi ELLIPTA-inhalaattorilla.
Montelukastia toimitetaan 4 mg:n purutablettina (5-vuotiaille) ja 5 mg:n purutablettina (>=6-vuotiaille).
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan inhalaatioaerosolina tai sumuttimena.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisäänajojakson aikana koehenkilöt saavat inhaloitavaa lumelääkettä 16 viikon ajan käyttämällä ELLIPTA-inhalaattoria.
Sitä seuraa hoitojakso, jolloin koehenkilöt saavat inhaloitavaa lumelääkettä kerran päivässä aamulla 52 viikon ajan käyttäen ELLIPTA-inhalaattoria.
Koehenkilöt saavat myös avointa montelukastia (4 milligrammaa [mg] 5-vuotiaille ja 5 mg yli 6-vuotiaille koehenkilöille) yhtenä montelukastitablettina joka ilta tutkimuksen ajan. .
Jokainen koehenkilö saa SABA:n (albuteroli/salbutamoli [inhalaatioaerosoli tai sumutin]), jota käytetään tarpeen mukaan koko tutkimusjakson ajan pelastuslääkkeenä astman oireiden oireenmukaiseen lievitykseen.
|
Placebo toimitetaan kuivana valkoisena jauheena Laktoosi inhaloitavaksi ELLIPTA-inhalaattorilla.
Montelukastia toimitetaan 4 mg:n purutablettina (5-vuotiaille) ja 5 mg:n purutablettina (>=6-vuotiaille).
Albuteroli/salbutamoli toimitetaan inhalaatioaerosolina tai sumuttimena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvunopeus (senttimetriä vuodessa) kaksoissokkohoitojakson aikana, stadiometrisesti määritettynä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä otettiin kolme toistettavissa olevaa korkeusmittausta stadiometrillä ja ne tallennettiin lähimpään 1/10 senttimetrin tarkkuudella.
Jokaisesta kolmen rinnakkaismittauksen sarjasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvioitu pituus osallistujaa kohden käyntiä kohden.
Kasvunopeus laskettiin kullekin osallistujalle kaksoissokkohoitojakson aikana (enintään 52 viikkoa [vko]) sovittamalla regressioviiva keskimääräisiin pituusmittauksiin kyseisen osallistujan jokaisella käynnillä ajanjakson aikana.
Tämän regressioviivan kaltevuus oli osallistujan kasvunopeus kaksoissokkohoitojaksolla.
Hoitopolitiikkaa koskeva arvio arvioitiin, mukaan lukien kaikki hoidon aikana ja sen jälkeen saadut tiedot.
Perustaso sisällytettiin kovariaatiksi, joka laskettiin käynneillä 1 (vk -16), 3 (vk-8) ja 5 (vk0) kirjattujen stadiometristen korkeusmittausten perusteella. Vähintään kahdesta näistä käynneistä saatuja tietoja käytettiin sopimaan yksinkertaiseen lineaarinen regressioviiva ajan suhteen ja sovitetun regressioviivan kaltevuus oli osallistujan peruskasvun nopeus.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmannen kasvunopeuden prosenttiosuuden alapuolella olevien osallistujien prosenttiosuus kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jokaisella käynnillä otettiin kolme toistettavaa korkeusmittausta käyttämällä stadiometriä, ja ne tallennettiin lähimpään 1/10 senttimetriin. Jokaisesta kolmen rinnakkaismittauksen sarjasta laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi arvioitu pituus osallistujaa kohden käyntiä kohden. Kasvunopeus (GV) laskettiin jokaiselle osallistujalle yli kaksinkertaisen -sokkohoitojakso (enintään 52 viikkoa) sovittamalla regressioviiva kyseisen osallistujan jakson aikana tallennettuihin pituusmittauksiin.Jokaisen osallistujan kaksoissokkohoitojakson (DB) GV laskettiin kaikkien on &off-hoitopituustietojen perusteella &verrattiin ohjelmallisesti tietoihin arvot syntymästä kypsyyteen pituuden, painon, pituuden nopeuden standardeissa, määritetty brittiläisille lapsille (1965) ja päivitetty edelleen pohjoisamerikkalaisille lapsille (1985) käyttämällä iän 3. prosenttipisteen arvoa, joka on lähinnä osallistujan ikää päätepisteen lopussa (ts. osallistujan DB-hoitojakso [käynti 18 vk 52]/tutkimuksesta vetäytyminen [varhainen vetäytymiskäynti]). Esitetyt prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos kasvunopeuden neljänneksissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 28[käynti 12] - viikko 52 [käynti 18])
|
Kasvunopeuden (GV) kvartiili (määritelty seuraavasti: 1. kvartiili (1Q) = 1. - 25. prosenttipiste, 2Q = 26. - 50. prosenttipiste, 3Q = 51. - 75. prosenttipiste, 4Q = 76. - 100. prosenttipiste) määritettiin lähtötilanteessa ja loppupisteessä. Päätepiste määritettiin seuraavasti: yksinkertaisen lineaarisen regression kaltevuus keskimääräisestä stadiometrisesta korkeudesta, joka on tallennettu viikoilla 28& viikkoon 52 asti. Perustason kasvunopeus laskettiin kulmakertoimena keskimääräisen stadiometrisen korkeuden yksinkertaisesta lineaarisesta regressiosta, joka mitattiin viikoilla 16, -8&0. Perustason GV:tä verrattiin ohjelmallisesti standardikorkeuden referenssiin tiedot käyttämällä osallistujan arvioitua ikää wk0& iässä viitetiedoissa, jotka ovat lähinnä osallistujan todellista ikää perustason GV-kvartiilin määrittämiseksi. Päätepisteen GV verrattiin ohjelmallisesti vertailutietoihin käyttämällä osallistujan ikää päätepisteessä ja ikää vertailutiedoissa, jotka olivat lähinnä osallistujan todellista ikää. määrittää päätepisteen GV-kvartiili.
Kaikki lisäykset/vähennykset osoittavat mitä tahansa lisäystä/laskua kvartiileissa suhteessa lähtötasoon.
Esitetyt prosenttiarvot on pyöristetty.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (viikko 28[käynti 12] - viikko 52 [käynti 18])
|
|
Kasvunopeus kaksoissokkohoitojakson 12 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa (käynti 8) kaksoissokkohoitojaksoa
|
Kasvunopeus laskettiin kullekin osallistujalle kaksoissokkojakson aikana sovittamalla regressioviiva kyseisen osallistujan jakson aikana tallennettuihin pituusmittauksiin. Tämän regressioviivan kaltevuus oli osallistujan kasvunopeus kaksoissokkohoitojakson aikana. Jotta tämä analyysi voidaan sisällyttää, osallistujalla on oltava tiedot Visit8 (vk 12) stadiometrisesta pituuden arvioinnista. Perustaso sisällytettiin kovariaatiksi, joka laskettiin käynneillä 1 (vk -16), 3 (vk-8) ja 5 (vk0) tallennettujen stadiometristen korkeusmittausten perusteella, Vähintään kahdesta näistä käynneistä saatuja tietoja käytettiin sovittamaan yksinkertaisen lineaarisen regressioviivan ajan funktiona ja sovitetun regressioviivan kaltevuus oli osallistujan peruskasvun nopeus. Kaikki saatavilla olevat pituustiedot kerättiin kaksoissokkohoitojakson aikana 8. käyntiin (vk12) asti, kun osallistuja oli satunnaistetulla kaksoiskäyrällä. -sokkohoitoa harkittiin. ANCOVA-mallia käytettiin arvioimaan keskimääräistä hoitoeroa kasvunopeudessa kaksoissokkohoitojakson 1. 12 viikon aikana.
|
Jopa 12 viikkoa (käynti 8) kaksoissokkohoitojaksoa
|
|
Muutos korkeuden keskihajontapisteissä (SDS) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 [käynti 5]) ja päätepisteeseen asti (viikko 52 [käynti 18])
|
Jokaisen osallistujan SDS jokaiselle kolmelle vaadittavalle stadiometriselle pituuden mittaukselle laskettiin seuraavasti: (havaittu pituusmittaus - käynnin iän [viikko-16] keskipituus) jaettuna (/) ([standardi 95. pituuden prosenttipiste iän käyntistandardissa) 5. pituuden prosenttipiste käynnin iän mukaan]/[2*1,645]). Vakiomediaani, 95. prosenttipiste ja 5. prosenttipiste saatiin standarditaulukoista (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid).
SDS jokaiselle pituuden stadiometriselle mittaukselle kullakin käynnillä laskettiin käyttämällä standarditaulukoiden prosenttipisteitä ja laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ennen kuin niistä tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
SDS:n väheneminen ajan myötä osoittaa kasvun hidastumista ja SDS:n lisääntyminen ajan myötä tarkoittaa kasvun kiihtymistä. Lähtötaso määritettiin pituuden SD-pisteiksi käynnillä 5 (viikko 0).
Päätepiste määritettiin pituuden SD-pisteiksi käynnillä 18 (viikko 52) (hoidon aikana ja sen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin päätepisteen arvona miinus lähtötilanteen arvo.
|
Lähtötilanne (viikko 0 [käynti 5]) ja päätepisteeseen asti (viikko 52 [käynti 18])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 76 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, muut tilanteet. tutkijan tuomio.
|
Jopa 76 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla astman pahenemisvaihe oli hoidon aikana kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Paheneminen määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai yhden depot-kortikosteroidi-injektion tai astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä. jotka vaativat systeemisiä kortikosteroideja.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on astman pahenemisvaiheet kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114971
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Flutikasonifuroaatti
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
Università degli Studi di FerraraAktiivinen, ei rekrytointi