Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et oralt inhalert flutikasonfuroat på veksthastighet hos prepubertale, pediatriske personer med astma over et år

21. desember 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie HZA114971, en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av et ettårig regime av oralt inhalert flutikasonfuroat 50 mcg én gang daglig på veksthastigheten hos prepubertale, pediatriske personer

Det er et regulatorisk krav om å evaluere omfanget av reduksjon (hvis noen) av veksthastighet assosiert med produkter som inneholder inhalerte kortikosteroider (ICS) som skal administreres til barn, og for dette er det regulatoriske retningslinjer fra Food and Drug Administration (FDA). . Dette er en randomisert, enkeltblind (innkjøringsperiode)/dobbeltblind (behandlingsperiode), parallellgruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effekten av én gang daglig (OD) inhalert flutikasonfuroat (FF) 50 mikrogram ( mcg) på veksthastighet hos prepubertale astmatiske barn på bakgrunnsbehandling av åpen montelukast. Denne studien vil bli utført over en total varighet på omtrent 76 uker: 16 ukers innkjøringsperiode (enkeltblind placeboinhalator), 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode (inhalert FF 50 mcg/placebo administrert OD om morgenen for 52 uker) og 8 ukers oppfølgingsperiode. Formålet med studien er å evaluere omfanget av effekten (med et presisjonsnivå) på veksthastigheten til prepubertale astmatiske pediatriske personer (i alderen 5 til <9 år) etter administrering av OD inhalert FF 50 mcg i ett år. Denne studien oppfyller EUs (EU) og USAs (USA) regulatoriske krav for evaluering av potensiell veksthemming hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Romania, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner.
  • Alder: Menn mellom 5 og <9 år; Kvinner mellom 5 og <8 år.
  • Forsøkspersonene må være pre-pubertale (Tanner Stage 1).
  • Høyde centil mellom 3 % og 97 % basert på lokale vekstdiagrammer.
  • Forsøkspersoner med kroppsvekt og kroppsmasseindeks som er mellom 3. og 97. centil basert på standardstatistikken fra United State (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller lokale standarder utenfor USA.
  • En dokumentert historie med symptomer forenlig med en astmadiagnose i minst 6 måneder før besøk 1.
  • En pre-bronkodilatorisk tvungen ekspirasjonsstrøm på 1 sekund (FEV1) ved besøk 1 (screening) på mellom >=60 % til <=95 % forutsagt. Det skal ikke brukes korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) innen 4 timer etter denne målingen.
  • Kunne erstatte sin nåværende SABA-behandling med studielevert redningsalbuterol/salbutamol gitt ved besøk 1 for bruk etter behov under studiens varighet.
  • En astmakontrolltest (cACT) poengsum på >19.
  • Forsøkspersoner bør ha krevd minst én kur med kortikosteroid for astma (inhalert eller oralt) det siste året.
  • Det må ikke være bruk av ICS innen 6 uker etter besøk 1 (screening).
  • Det må ikke brukes orale kortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1 (screening).
  • Bruk av en eller flere av følgende astmaterapier før inntreden i studien:

Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) inhalator alene (eksempel gitt [f.eks.] salbutamol) etter behov og/eller vanlige ikke-ICS-kontrollerende medisiner for astma (f.eks. kromoner eller leukotrienreseptorantagonister).

- Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder/omsorgsgiver (verge) og medfølgende informert samtykke fra forsøkspersonen (der forsøkspersonen kan gi samtykke) før opptak til studiet. Dersom det er aktuelt, må forsøkspersonen kunne og være villig til å gi samtykke til å delta i studiet i henhold til lokale krav. Studieetterforskeren er ansvarlig for å avgjøre et barns evne til å samtykke for deltakelse i en forskningsstudie, og tar hensyn til eventuelle standarder satt av den ansvarlige uavhengige etiske komiteen (IEC). Forsøkspersonen og deres juridiske(e) foresatte forstår at de må overholde studiemedisinsadministrasjonsregimer og studievurderinger, inkludert registrering av symptomskåre og redde albuterol/salbutamolbruk, delta på alle studiebesøk og være tilgjengelig på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekstkriterier: Enhver tidligere eller nåværende tilstand som påvirker vekst, inkludert søvnforstyrrelser, endokrine lidelser, skjelettdysplasi, Turner og Noonan syndromer, Marfan, Beckwith-Wiedeman og Sotos syndromer, Klinefelters syndrom, cøliaki, inflammatoriske tarmsykdommer og nyresvikt eller evt. betydelig abnormitet eller medisinsk tilstand som er identifisert ved den medisinske screeningvurderingen (inkludert alvorlig psykologisk lidelse) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Personer med for tidlig binyrebark.
  • Et barn som ikke er i stand til å stå, eller som synes det er vanskelig å stå på grunn av sykdom eller fysiske funksjonshemminger, bør utelukkes.
  • Sykdomskriterier: Personer med en historie med astmaforverring som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller bruk av en depotkortikosteroidinjeksjon innen 3 måneder eller de som trenger sykehusinnleggelse for astma (innen 6 måneder) før screening.
  • Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, bihuler eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter besøk 1 og førte til en endring i astmabehandling eller, etter utrederens mening, forventes å påvirke forsøkspersonens astmastatus eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
  • Klinisk visuelt bevis på candidiasis ved besøk 1 (screening).
  • Enhver betydelig unormalitet eller medisinsk tilstand som er identifisert ved den medisinske screeningsvurderingen som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien på grunn av risiko for forsøkspersonen eller som kan forstyrre resultatet av studien.
  • Generelt: Tidligere bruk av medisiner eller behandlinger som kan påvirke veksten, inkludert, men ikke begrenset til: amfetamin, krampestillende midler, bifosfonater, kalsitonin, kalsitriol, erytropoietin, veksthormon, metylfenidat, fosfatbindere, antithyreoideamedisiner (f.eks. methimoidazol) eller tyroidazol. .
  • Bruk av noen av de forbudte medisinene oppført i studieprotokollen.
  • Overfølsomhet: Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, leukotriener eller andre hjelpestoffer i ELLIPTA (ELLIPTA er et Glaxosmithkline eid varemerke for tørrpulverinhalator) inhalator og studietabletter.
  • Melkeproteinallergi: Historie med alvorlig melkeproteinallergi.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
  • Eksponering for mer enn 4 undersøkelsesmedisiner innen 12 måneder før første doseringsdag.
  • Barn som er et nært familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt hos den deltakende etterforskeren.
  • Forelderen eller foresatte har en historie med kjent eller mistenkt psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (f. manglende evne til å lese, forstå eller skrive) som kan påvirke: gyldigheten av samtykke til å delta i studien; tilstrekkelig veiledning av emnet under studiet; overholdelse av emnet med studiemedisin og studieprosedyrer (f.eks. fullføring av daglig dagbok, delta på planlagte klinikkbesøk); fagets sikkerhet og trivsel.
  • Barn i omsorg: Barn som er avdelinger i regjeringen eller staten er ikke kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat 50 mcg
I løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene få inhalert placebo i 16 uker ved bruk av ELLIPTA-inhalator. Etterfulgt av behandlingsperiode hvor forsøkspersoner vil få inhalert FF 50 mcg administrert én gang daglig om morgenen i 52 uker ved bruk av ELLIPTA-inhalator. Forsøkspersonene vil også motta åpen montelukast (4 milligram [mg] for forsøkspersoner som er 5 år og 5 mg for forsøkspersoner som er >= 6 år gamle) som skal administreres som én tablett montelukast hver kveld i løpet av studien. . Hver forsøksperson vil motta en SABA (albuterol/salbutamol [inhalasjonsaerosol eller nebulisator]) som skal brukes etter behov gjennom hele studieperioden som redningsmedisin for symptomatisk lindring av astmasymptomer.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat vil bli levert som 50 mcg per blister, tørt hvitt pulver for inhalering ved bruk av ELLIPTA-inhalator.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som tørt hvitt pulver Laktose for inhalering ved bruk av ELLIPTA inhalator.
Legemiddel: Montelukast
Montelukast vil bli levert som 4 mg tyggetablett (5 år gamle forsøkspersoner) og som 5 mg tyggetablett (>=6 år gamle forsøkspersoner)
Legemiddel: Kortvirkende Beta 2-agonist
Albuterol/salbutamol vil bli levert som inhalasjonsaerosol eller forstøver.
Placebo komparator: Placebo
I løpet av innkjøringsperioden vil forsøkspersonene få inhalert placebo i 16 uker ved bruk av ELLIPTA-inhalator. Etterfulgt av behandlingsperiode hvor forsøkspersoner vil få inhalert placebo administrert én gang daglig om morgenen i 52 uker ved bruk av ELLIPTA inhalator. Forsøkspersoner vil også motta åpen montelukast (4 milligram [mg] for forsøkspersoner som er 5 år og 5 mg for forsøkspersoner som er >=6 år gamle) som skal administreres som én tablett montelukast hver kveld i løpet av studien. . Hver forsøksperson vil motta en SABA (albuterol/salbutamol [inhalasjonsaerosol eller nebulisator]) som skal brukes etter behov gjennom hele studieperioden som redningsmedisin for symptomatisk lindring av astmasymptomer.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli levert som tørt hvitt pulver Laktose for inhalering ved bruk av ELLIPTA inhalator.
Legemiddel: Montelukast
Montelukast vil bli levert som 4 mg tyggetablett (5 år gamle forsøkspersoner) og som 5 mg tyggetablett (>=6 år gamle forsøkspersoner)
Legemiddel: Kortvirkende Beta 2-agonist
Albuterol/salbutamol vil bli levert som inhalasjonsaerosol eller forstøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Veksthastighet (centimeter per år) over den dobbeltblindede behandlingsperioden, bestemt av stadiometri
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tre reproduserbare høydemålinger ble tatt med et stadiometer ved hvert besøk og ble registrert til nærmeste 1/10 av centimeter. Hvert sett med triplikatmålinger ble beregnet i gjennomsnitt for å utlede en estimert høyde per deltaker per besøk. Veksthastighet ble beregnet for hver deltaker over en dobbeltblind behandlingsperiode (opptil 52 uker [wk]) ved å tilpasse en regresjonslinje til gjennomsnittlige høydemålinger ved hvert besøk for den deltakeren i løpet av perioden. Helningen til denne regresjonslinjen var deltakerens veksthastighet for dobbeltblind behandlingsperiode. Behandlingspolicyestimand ble vurdert, inkludert alle data om og etter behandling. Baseline ble inkludert som kovariat som ble beregnet basert på stadiometriske høydemålinger registrert ved besøk 1(wk -16), 3(wk-8) og 5(wk0), data fra minst to av disse besøkene ble brukt for å passe en enkel lineær regresjonslinje mot tid og helningen til den tilpassede regresjonslinjen var deltakerens grunnlinjeveksthastighet.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere under den tredje prosentilen av veksthastighet under dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 52 uker
Tre reproduserbare høydemålinger ble tatt ved bruk av stadiometer ved hvert besøk og ble registrert til nærmeste 1/10 av en centimeter. Hvert sett med triplikatmålinger ble beregnet for å utlede en estimert høyde per deltaker per besøk. Veksthastighet (GV) ble beregnet for hver deltaker over det dobbelte -blind behandling (opptil 52 uker) periode ved å tilpasse regresjonslinje til høydemålinger registrert for den deltakeren i løpet av perioden. Hver deltakers dobbelblinde(DB) behandlingsperiode GV ble beregnet basert på alle på og av behandlingshøydedata og ble programmatisk sammenlignet med data verdier fra standarder fra fødsel til modenhet for høyde, vekt, høydehastighet, etablert i britiske barn (1965) og videre oppdatert for nordamerikanske barn (1985) ved bruk av 3. persentilverdi av alder nærmest deltakerens alder ved slutten av endepunktet (dvs. deltakerens DB-behandlingsperiode [Besøk18 Wk 52]/uttak fra studie[Tidlig uttaksbesøk]).Prosentverdier som presenteres er avrundet.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med endring i veksthastighetskvartiler fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Baseline og endepunkt (Uke 28[Besøk 12] til og med Uke 52 [Besøk 18])
Veksthastighet(GV) kvartil (definert som 1. kvartil(1Q)=1.-25. persentil, 2Q=26.-50. persentil, 3Q=51.-75. persentil, 4Q=76.-100. persentil) ble bestemt ved baselinje og endepunkt. endepunkt ble definert som helling av enkel lineær regresjon av gjennomsnittlig stadiometrisk høyde registrert ved uke 28 og opp til wk52. Grunnlinjeveksthastighet ble beregnet som helning fra enkel lineær regresjon av gjennomsnittlig stadiometrisk høyde registrert ved wk-16,-8&0. Grunnlinje GV ble programmatisk sammenlignet med referanse for standardhøyde data ved bruk av deltakerens estimerte alder ved wk0& alder i referansedata nærmest deltakerens faktiske alder for å bestemme baseline GV kvartil. Sluttpunkt GV ble programmatisk sammenlignet med referansedata ved bruk av deltakerens alder ved endepunkt og alder i referansedata som var nærmest deltakerens faktiske alder til bestemme endepunkt GV kvartil. Enhver økning/reduksjon indikerer eventuell økning/reduksjon i kvartiler med referanse til baseline. Prosentverdier som presenteres er avrundet.
Baseline og endepunkt (Uke 28[Besøk 12] til og med Uke 52 [Besøk 18])
Veksthastighet over de første 12 ukene av dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 12 uker (besøk 8) med dobbeltblind behandlingsperiode
Veksthastighet ble beregnet for hver deltaker over dobbeltblind periode ved å tilpasse regresjonslinjen til høydemålinger registrert for den deltakeren i løpet av perioden. Helningen til denne regresjonslinjen var deltakerens veksthastighet for dobbeltblind behandlingsperiode. For å bli inkludert i denne analysen, deltakeren må ha data fra Visit8(Wk 12) stadiometrisk høydevurdering. Grunnlinje ble inkludert som kovariat som ble beregnet basert på stadiometriske høydemålinger registrert ved besøk 1(wk -16),3(wk-8),& 5(wk0), data fra minst to av disse besøkene ble brukt for å tilpasse enkel lineær regresjonslinje mot tid og helning på tilpasset regresjonslinje var deltakerens baseline veksthastighet. Alle tilgjengelige høydedata samlet inn under dobbeltblind behandlingsperiode opp til Visit8(Wk12) mens deltakeren var på randomisert dobbel -blind behandling ble vurdert.ANCOVA-modellen ble brukt for å estimere gjennomsnittlig behandlingsforskjell i veksthastighet over 1. 12 uker med dobbeltblind behandlingsperiode.
Opptil 12 uker (besøk 8) med dobbeltblind behandlingsperiode
Endring i høydestandardavviksscore (SDS) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0 [besøk 5]) og opp til endepunkt (uke 52 [besøk 18])
Hver deltakers SDS for hver av tre nødvendige stadiometriske høydemålinger ble beregnet som: (observert høydemåling-standard median høyde for alder ved besøk [uke-16]) delt på (/) ([standard 95. høydepersentil for alder ved besøksstandard] 5. høydepersentil for alder ved besøk]/[2*1,645]). Standard median, 95. persentil og 5. persentil ble hentet fra standardtabeller (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). SDS for hver stadiometriske høydemåling ved hvert besøk ble beregnet ved å bruke persentiler fra standardtabeller og gjennomsnittlig for hver deltaker før de ble oppsummert etter behandlingsgruppe. En reduksjon i SDS over tid indikerer vekstretardasjon og en økning i SDS over tid betyr vekstakselerasjon. Grunnlinje ble definert som høyde SD-score ved besøk 5 (uke 0). Endepunkt ble definert som høyde SD-score ved besøk 18 (uke52) (data under og utenfor behandling). Endring fra baseline ble beregnet som endepunktverdi minus baselineverdi.
Grunnlinje (uke 0 [besøk 5]) og opp til endepunkt (uke 52 [besøk 18])
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 76 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose som resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner iht. etterforskerens vurdering.
Opptil 76 uker
Antall deltakere med astmaeksaserbasjoner under behandling over dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Opptil 52 uker
En forverring er definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (tabletter, suspensjon eller injeksjon) i minst 3 dager eller en enkelt depotkortikosteroidinjeksjon, eller et besøk på sykehus eller akuttmottak (ED) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider. Antall deltakere med astmaeksaserbasjoner under behandling i dobbeltblind behandlingsperiode presenteres.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114971

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD gjøres tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonfuroat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere