Efectos de un furoato de fluticasona inhalado por vía oral sobre la velocidad de crecimiento en sujetos pediátricos prepúberes con asma durante un año

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos.
• Edad: Varones entre 5 y <9 años; Hembras entre 5 y <8 años.
• Los sujetos deben ser prepuberales (Etapa 1 de Tanner).
• Percentil de altura entre 3 % y 97 % según las tablas de crecimiento locales.
• Sujetos con peso corporal e índice de masa corporal entre el percentil 3 y el 97 según las estadísticas estándar de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) o cualquier estándar local fuera de los EE. UU.
• Un historial documentado de síntomas consistentes con un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
• Un flujo espiratorio forzado previo a la broncodilatación en 1 segundo (FEV1) en la visita 1 (detección) de entre >=60 % y <=95 % del valor previsto. No se debe usar un agonista beta 2 de acción corta (SABA) dentro de las 4 horas posteriores a esta medición.
• Capaz de reemplazar su tratamiento SABA actual con albuterol/salbutamol de rescate suministrado por el estudio proporcionado en la Visita 1 para usar según sea necesario durante la duración del estudio.
• Una puntuación en la prueba de control del asma infantil (cACT) de >19.
• Los sujetos deberían haber requerido al menos un curso de corticosteroides para su asma (inhalados u orales) en el último año.
• No debe haber uso de ICS dentro de las 6 semanas de la visita 1 (detección).
• No debe haber uso de corticosteroides orales dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1 (detección).
• Usar una o más de las siguientes terapias para el asma antes de ingresar al estudio:

Inhalador de beta-agonista de acción corta (SABA) solo (por ejemplo, [p. ej., salbutamol]) según sea necesario y/o medicamentos regulares para el control del asma que no sean ICS (p. ej., cromonas o antagonistas de los receptores de leucotrienos).

- Consentimiento informado por escrito de al menos un padre/cuidador (tutor legal) y el asentimiento informado adjunto del sujeto (cuando el sujeto pueda dar su asentimiento) antes de la admisión al estudio. Si corresponde, el sujeto debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio de acuerdo con los requisitos locales. El investigador del estudio es responsable de determinar la capacidad de un niño para dar su consentimiento para participar en un estudio de investigación, teniendo en cuenta los estándares establecidos por el Comité de Ética Independiente (IEC) responsable. El sujeto y su(s) tutor(es) legal(es) entienden que deben cumplir con los regímenes de administración de medicamentos del estudio y las evaluaciones del estudio, incluido el registro de las puntuaciones de los síntomas y el uso de rescate de albuterol/salbutamol, asistir a todas las visitas del estudio y ser accesibles por teléfono.

Criterio de exclusión:

• Criterios de crecimiento: cualquier condición anterior o actual que afecte el crecimiento, incluidos los trastornos del sueño, los trastornos endocrinos, la displasia esquelética, los síndromes de Turner y Noonan, los síndromes de Marfan, Beckwith-Wiedeman y Sotos, el síndrome de Klinefelter, la enfermedad celíaca, las enfermedades inflamatorias del intestino y la insuficiencia renal o cualquier anormalidad significativa o condición médica que se identifique en la evaluación médica de selección (incluido un trastorno psicológico grave) que probablemente interfiera con la realización del estudio.
• Sujetos con adrenarquia prematura.
• Debe excluirse a un niño que no pueda ponerse de pie o que tenga dificultades para ponerse de pie debido a una enfermedad o discapacidad física.
• Criterios de la enfermedad: Sujetos con antecedentes de exacerbación del asma que requieren el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o el uso de una inyección de corticosteroides depot dentro de los 3 meses o aquellos que requieren hospitalización por asma (dentro de los 6 meses) antes de la proyección.
• Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos nasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y condujo a un cambio en el control del asma o, en opinión del investigador, se espera para afectar el estado de asma del sujeto o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Evidencia clínica visual de candidiasis en la visita 1 (detección).
• Cualquier anormalidad significativa o condición médica identificada en la evaluación médica de selección que, en opinión del investigador, impida la entrada en el estudio debido al riesgo para el sujeto o que pueda interferir con el resultado del estudio.
• General: uso previo de cualquier medicamento o tratamiento que pueda afectar el crecimiento, incluidos, entre otros: anfetaminas, anticonvulsivos, bifosfonatos, calcitonina, calcitriol, eritropoyetina, hormona del crecimiento, metilfenidato, aglutinantes de fosfato, medicamentos antitiroideos (p. ej., metimazol) u hormona tiroidea .
• Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados en el protocolo del estudio.
• Hipersensibilidad: Hipersensibilidad conocida a los corticosteroides, leucotrienos o cualquier excipiente en el inhalador ELLIPTA (ELLIPTA es una marca comercial propiedad de Glaxosmithkline para inhalador de polvo seco) y tabletas de estudio.
• Alergia a la proteína de la leche: antecedentes de alergia grave a la proteína de la leche.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Niños que sean familiares inmediatos del Investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del Investigador participante.
• El padre o tutor tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica conocida o sospechada, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra afección (p. incapacidad para leer, comprender o escribir) que pueden afectar: ​​la validez del consentimiento para participar en el estudio; supervisión adecuada del sujeto durante el estudio; Cumplimiento del sujeto con la medicación del estudio y los procedimientos del estudio (p. completar el diario, asistir a las visitas clínicas programadas); tema seguridad y bienestar.
• Niños bajo cuidado: Los niños que están bajo la tutela del gobierno o del estado no son elegibles para participar en este estudio.