Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines oral inhalierten Fluticasonfuroats auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei präpubertären, pädiatrischen Probanden mit Asthma über ein Jahr

21. Dezember 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie HZA114971, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer einjährigen Behandlung mit oral inhaliertem Fluticasonfuroat 50 mcg einmal täglich auf die Wachstumsgeschwindigkeit bei präpubertären, pädiatrischen Probanden mit Asthma

Es gibt eine behördliche Anforderung, das Ausmaß der Verringerung (falls vorhanden) der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit Produkten, die inhalative Kortikosteroide (ICS) enthalten, die Kindern verabreicht werden sollen, zu bewerten, und zu diesem Zweck gibt es behördliche Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA). . Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete (Einlaufphase)/doppelblinde (Behandlungsphase), placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirkung von einmal täglich (OD) inhaliertem Fluticasonfuroat (FF) 50 Mikrogramm ( mcg) zur Wachstumsgeschwindigkeit bei präpubertären asthmatischen Kindern unter einer Basistherapie mit unverblindetem Montelukast. Diese Studie wird über eine Gesamtdauer von etwa 76 Wochen durchgeführt: 16-wöchige Einlaufphase (einfach verblindeter Placebo-Inhalator), 52-wöchige doppelblinde Behandlungsphase (inhaliertes FF 50 mcg / Placebo verabreicht OD am Morgen für 52 Wochen) und 8-wöchiger Nachbeobachtungszeit. Der Zweck der Studie besteht darin, das Ausmaß der Wirkung (mit einem Genauigkeitsgrad) auf die Wachstumsgeschwindigkeit von pädiatrischen Probanden mit präpubertärem Asthma (im Alter von 5 bis < 9 Jahren) nach der Verabreichung von OD inhaliertem FF 50 mcg für ein Jahr zu bewerten. Diese Studie erfüllt die behördlichen Anforderungen der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) für die Bewertung einer potenziellen Wachstumsunterdrückung bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Rumänien, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumänien, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden.
  • Alter: Männer zwischen 5 und <9 Jahren; Frauen zwischen 5 und <8 Jahren.
  • Die Probanden müssen vor der Pubertät sein (Tanner-Stadium 1).
  • Höhenperzentil zwischen 3 % und 97 %, basierend auf lokalen Wachstumsdiagrammen.
  • Probanden mit einem Körpergewicht und Body-Mass-Index zwischen dem 3. und 97. Perzentil, basierend auf den Standardstatistiken der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) der Vereinigten Staaten (US) oder lokalen Standards außerhalb der USA.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Symptomen, die mindestens 6 Monate vor Besuch 1 mit einer Asthmadiagnose übereinstimmen.
  • Ein präbronchodilatatorischer erzwungener Ausatmungsfluss in 1 Sekunde (FEV1) bei Visite 1 (Screening) zwischen >=60 % und <=95 % vorhergesagt. Innerhalb von 4 Stunden nach dieser Messung darf kein kurzwirksamer Beta-2-Agonist (SABA) angewendet werden.
  • In der Lage, ihre derzeitige SABA-Behandlung durch von der Studie bereitgestelltes Notfall-Albuterol/Salbutamol zu ersetzen, das bei Besuch 1 zur Verwendung nach Bedarf für die Dauer der Studie bereitgestellt wurde.
  • Ein Kindheits-Asthma-Kontrolltest (cACT) von >19.
  • Die Probanden sollten im vergangenen Jahr mindestens eine Behandlung mit Kortikosteroiden für ihr Asthma (inhalativ oder oral) benötigt haben.
  • Innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 (Screening) darf kein ICS-Einsatz erfolgen.
  • Innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 (Screening) dürfen keine oralen Kortikosteroide verwendet werden.
  • Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Asthmatherapien vor Eintritt in die Studie:

Kurz wirksamer Beta-Agonist (SABA)-Inhalator allein (als Beispiel gegeben [z. B.] Salbutamol) nach Bedarf und/oder regelmäßige Nicht-ICS-Controller-Medikamente für Asthma (z. B. Cromone oder Leukotrienrezeptorantagonisten).

- Schriftliche Einverständniserklärung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten (Erziehungsberechtigten) und begleitende Einverständniserklärung des Probanden (sofern der Proband zustimmen kann) vor der Zulassung zur Studie. Gegebenenfalls muss der Proband in der Lage und willens sein, der Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Anforderungen zuzustimmen. Der Studienprüfer ist dafür verantwortlich, die Fähigkeit eines Kindes zu bestimmen, der Teilnahme an einer Forschungsstudie zuzustimmen, unter Berücksichtigung aller Standards, die von der zuständigen unabhängigen Ethikkommission (IEC) festgelegt wurden. Der Proband und sein(e) Erziehungsberechtigte(n) verstehen, dass sie die Verabreichungsschemata der Studienmedikation und die Studienbewertungen einhalten müssen, einschließlich der Aufzeichnung von Symptomwerten und der Verwendung von Albuterol/Salbutamol als Notfall, an allen Studienbesuchen teilnehmen und telefonisch erreichbar sein müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Wachstumskriterien: Jeder frühere oder aktuelle Zustand, der das Wachstum beeinträchtigt, einschließlich Schlafstörungen, endokrine Störungen, Skelettdysplasie, Turner- und Noonan-Syndrom, Marfan-, Beckwith-Wiedeman- und Sotos-Syndrom, Klinefelter-Syndrom, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen und Nierenversagen oder andere signifikante Anomalie oder medizinischer Zustand, der bei der medizinischen Screening-Untersuchung festgestellt wird (einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen), der wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinträchtigt.
  • Probanden mit vorzeitiger Adrenarche.
  • Ein Kind, das aufgrund von Krankheit oder körperlichen Behinderungen nicht stehen kann oder Schwierigkeiten beim Stehen hat, sollte ausgeschlossen werden.
  • Krankheitskriterien: Patienten mit einer Asthma-Exazerbation in der Vorgeschichte, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder die Anwendung einer Depot-Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 3 Monaten erfordern oder die einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma benötigen (innerhalb von 6 Monaten) vor dem Screening.
  • Kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen oder unteren Atemwege, der Nasennebenhöhlen oder des Mittelohrs, die nicht innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 abgeklungen ist und zu einer Änderung des Asthma-Managements geführt hat oder nach Ansicht des Prüfarztes zu erwarten ist um den Asthmastatus des Probanden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie zu beeinflussen.
  • Klinischer visueller Nachweis einer Candidiasis bei Visite 1 (Screening).
  • Jede signifikante Anomalie oder Erkrankung, die bei der medizinischen Screening-Beurteilung festgestellt wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines Risikos für den Probanden ausschließt oder die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann.
  • Allgemein: Vorherige Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die das Wachstum beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Amphetamine, Antikonvulsiva, Biphosphonate, Calcitonin, Calcitriol, Erythropoietin, Wachstumshormon, Methylphenidat, Phosphatbinder, Antithyreostatika (z. B. Methimazol) oder Schilddrüsenhormon .
  • Verwendung eines der im Studienprotokoll aufgeführten verbotenen Medikamente.
  • Überempfindlichkeit: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Leukotrienen oder sonstigen Bestandteilen des ELLIPTA-Inhalators und der Studientabletten (ELLIPTA ist eine Marke von Glaxosmithkline für Trockenpulverinhalatoren).
  • Milcheiweißallergie: Vorgeschichte einer schweren Milcheiweißallergie.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
  • Kinder, die ein unmittelbares Familienmitglied des teilnehmenden Prüfarztes, Unterprüfarztes, Studienkoordinators oder Mitarbeiters des teilnehmenden Prüfarztes sind.
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte hat in der Vorgeschichte bekannte oder vermutete psychiatrische Erkrankungen, geistige Behinderungen, Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen (z. Unfähigkeit zu lesen, zu verstehen oder zu schreiben), was sich auf Folgendes auswirken kann: Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie; ausreichende Betreuung des Fachs während des Studiums; Compliance des Probanden mit Studienmedikation und Studienverfahren (z. Vervollständigung des täglichen Tagebuchs, Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen); Thema Sicherheit und Wohlbefinden.
  • Kinder in Pflege: Kinder, die Mündel der Regierung oder des Staates sind, können nicht an dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat 50 mcg
Während der Einlaufphase erhalten die Probanden 16 Wochen lang ein inhaliertes Placebo unter Verwendung des ELLIPTA-Inhalators. Gefolgt von einem Behandlungszeitraum, in dem die Probanden 52 Wochen lang einmal täglich morgens inhaliertes FF 50 mcg unter Verwendung des ELLIPTA-Inhalators erhalten. Die Probanden erhalten außerdem unverblindetes Montelukast (4 Milligramm [mg] für Probanden im Alter von 5 Jahren und 5 mg für Probanden im Alter von >= 6 Jahren), das für die Dauer der Studie jeden Abend als eine Montelukast-Tablette verabreicht wird . Jeder Proband erhält ein SABA (Albuterol/Salbutamol [Inhalationsaerosol oder Vernebler]), das bei Bedarf während der gesamten Studiendauer als Notfallmedikation zur symptomatischen Linderung von Asthmasymptomen verwendet wird.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat wird als trockenes weißes Pulver pro Blister mit 50 µg zur Inhalation mit dem ELLIPTA-Inhalator geliefert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als trockenes weißes Laktosepulver zur Inhalation mit dem ELLIPTA-Inhalator geliefert.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast wird als 4-mg-Kautablette (5-jährige Probanden) und als 5-mg-Kautablette (>=6-jährige Probanden) geliefert.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-2-Agonist
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalationsaerosol oder Vernebler geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Einlaufphase erhalten die Probanden 16 Wochen lang ein inhaliertes Placebo unter Verwendung des ELLIPTA-Inhalators. Gefolgt von einem Behandlungszeitraum, in dem die Probanden 52 Wochen lang einmal täglich morgens ein inhalatives Placebo mit einem ELLIPTA-Inhalator erhalten. Die Probanden erhalten außerdem unverblindetes Montelukast (4 Milligramm [mg] für Probanden im Alter von 5 Jahren und 5 mg für Probanden im Alter von >= 6 Jahren), das für die Dauer der Studie jeden Abend als eine Montelukast-Tablette verabreicht wird . Jeder Proband erhält ein SABA (Albuterol/Salbutamol [Inhalationsaerosol oder Vernebler]), das bei Bedarf während der gesamten Studiendauer als Notfallmedikation zur symptomatischen Linderung von Asthmasymptomen verwendet wird.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als trockenes weißes Laktosepulver zur Inhalation mit dem ELLIPTA-Inhalator geliefert.
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast wird als 4-mg-Kautablette (5-jährige Probanden) und als 5-mg-Kautablette (>=6-jährige Probanden) geliefert.
Arzneimittel: Kurzwirksamer Beta-2-Agonist
Albuterol/Salbutamol wird als Inhalationsaerosol oder Vernebler geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsgeschwindigkeit (Zentimeter pro Jahr) über den doppelblinden Behandlungszeitraum, bestimmt durch Stadiometrie
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bei jedem Besuch wurden drei reproduzierbare Höhenmessungen mit einem Stadiometer durchgeführt und auf den nächsten 1/10 Zentimeter genau aufgezeichnet. Jeder Satz von dreifachen Messungen wurde gemittelt, um eine geschätzte Körpergröße pro Teilnehmer pro Besuch abzuleiten. Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde für jeden Teilnehmer über einen doppelblinden Behandlungszeitraum (bis zu 52 Wochen [Woche]) berechnet, indem eine Regressionslinie an die durchschnittlichen Größenmessungen bei jedem Besuch für diesen Teilnehmer während des Zeitraums angepasst wurde. Die Steigung dieser Regressionslinie war die Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers für den doppelblinden Behandlungszeitraum. Die Schätzung der Behandlungspolitik wurde bewertet, einschließlich aller Daten während und nach der Behandlung. Die Basislinie wurde als Kovariate eingeschlossen, die auf der Grundlage von stadiometrischen Höhenmessungen berechnet wurde, die bei den Besuchen 1 (Woche – 16), 3 (Woche – 8) und 5 (Woche 0) aufgezeichnet wurden, Daten von mindestens zwei dieser Besuche wurden verwendet, um eine einfache Anpassung vorzunehmen lineare Regressionslinie gegen die Zeit und die Steigung der angepassten Regressionslinie war die Basislinien-Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer unterhalb des dritten Perzentils der Wachstumsgeschwindigkeit während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Drei reproduzierbare Größenmessungen wurden mit einem Stadiometer bei jedem Besuch durchgeführt und auf 1/10 Zentimeter genau aufgezeichnet. Jeder Satz von dreifachen Messungen wurde gemittelt, um eine geschätzte Größe pro Teilnehmer pro Besuch abzuleiten. Die Wachstumsgeschwindigkeit (GV) wurde für jeden Teilnehmer über das Doppelte berechnet -blinder Behandlungszeitraum (bis zu 52 Wochen) durch Anpassen der Regressionslinie an die für diesen Teilnehmer während des Zeitraums aufgezeichneten Höhenmessungen. Der doppelblinde (DB) Behandlungszeitraum GV jedes Teilnehmers wurde auf der Grundlage aller Höhendaten während der On- und Off-Behandlung berechnet und programmatisch mit den Daten verglichen Werte aus Standards von der Geburt bis zur Reife für Größe, Gewicht, Größengeschwindigkeit, festgelegt in British Children (1965) und weiter aktualisiert für nordamerikanische Kinder (1985) unter Verwendung des 3. Perzentilwerts des Alters, der dem Alter des Teilnehmers am Ende des Endpunkts am nächsten kommt (d. h. an beiden Enden von DB-Behandlungszeitraum des Teilnehmers [Besuch 18 Woche 52]/Ausscheiden aus der Studie [Besuch bei frühem Entzug]). Die angegebenen Prozentwerte sind gerundet.
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Wachstumsgeschwindigkeitsquartile von der Baseline bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (Woche 28 [Besuch 12] bis einschließlich Woche 52 [Besuch 18])
Das Quartil der Wachstumsgeschwindigkeit (GV) (definiert als 1. Quartil (1Q) = 1.-25. Perzentil, 2Q = 26.-50. Perzentil, 3Q = 51.-75. Perzentil, 4Q = 76.-100. Perzentil) wurde bei Baseline und Endpunkt bestimmt. Endpunkt wurde definiert als Steigung der einfachen linearen Regression der durchschnittlichen stadiometrischen Körpergröße, aufgezeichnet in Woche 28 und bis Woche 52. Die Wachstumsgeschwindigkeit der Basislinie wurde als Steigung aus der einfachen linearen Regression der durchschnittlichen stadiometrischen Körpergröße berechnet, die in Woche 16, 8 und 0 aufgezeichnet wurde. Die GV der Basislinie wurde programmatisch mit der Referenz für die Standardgröße verglichen Daten unter Verwendung des geschätzten Alters des Teilnehmers in Woche 0 und des Alters in Referenzdaten, das dem tatsächlichen Alter des Teilnehmers am nächsten kommt, um das Basislinien-GV-Quartil zu bestimmen Endpunkt GV-Quartil bestimmen. Jede Zunahme/Abnahme zeigt jede Zunahme/Abnahme in Quartilen in Bezug auf die Baseline an. Dargestellte Prozentwerte sind gerundet.
Baseline und Endpunkt (Woche 28 [Besuch 12] bis einschließlich Woche 52 [Besuch 18])
Wachstumsgeschwindigkeit über die ersten 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen (Besuch 8) doppelblinder Behandlungszeitraum
Die Wachstumsgeschwindigkeit wurde für jeden Teilnehmer über einen doppelblinden Zeitraum berechnet, indem die Regressionslinie an die für diesen Teilnehmer während des Zeitraums aufgezeichneten Höhenmessungen angepasst wurde. Die Steigung dieser Regressionslinie war die Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers für den doppelblinden Behandlungszeitraum. Um in diese Analyse einbezogen zu werden, Teilnehmer muss Daten von Visit8 (Woche 12) stadiometrischer Größenmessung haben. Basislinie wurde als Kovariate aufgenommen, die auf der Grundlage von stadiometrischen Größenmessungen berechnet wurde, die bei Visiten 1 (Woche -16), 3 (Woche - 8) und 5 (Woche 0) aufgezeichnet wurden. Daten von mindestens zwei dieser Besuche wurden verwendet, um eine einfache lineare Regressionslinie gegen Zeit und Steigung der angepassten Regressionslinie anzupassen, was die Grundlinien-Wachstumsgeschwindigkeit des Teilnehmers war. Alle verfügbaren Größendaten, die während der doppelblinden Behandlungsphase bis zu Besuch 8 (Woche 12) gesammelt wurden, während der Teilnehmer einen randomisierten Doppelgänger erhielt - eine Blindbehandlung wurde in Betracht gezogen. Das ANCOVA-Modell wurde verwendet, um den mittleren Behandlungsunterschied in der Wachstumsgeschwindigkeit über die ersten 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsperiode abzuschätzen.
Bis zu 12 Wochen (Besuch 8) doppelblinder Behandlungszeitraum
Änderung der Werte für die Standardabweichung der Körpergröße (SDS) von der Grundlinie bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 [Besuch 5]) und bis zum Endpunkt (Woche 52 [Besuch 18])
Das SDS jedes Teilnehmers für jede der drei erforderlichen stadiometrischen Größenmessungen wurde wie folgt berechnet: (beobachtete Größenmessung – mittlere Standardgröße für das Alter beim Besuch [Woche-16]) dividiert durch (/) ([95. Standardperzentil der Körpergröße für das Alter beim Besuch – Standard 5. Höhenperzentil für das Alter beim Besuch]/[2*1,645]). Die Standardwerte für Median, 95. Perzentil und 5. Perzentil wurden aus Standardtabellen erhalten (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). SDS für jede stadiometrische Messung der Körpergröße bei jedem Besuch wurde unter Verwendung von Perzentilen aus Standardtabellen berechnet und für jeden Teilnehmer gemittelt, bevor sie nach Behandlungsgruppe zusammengefasst wurden. Eine Verringerung des SDS im Laufe der Zeit weist auf eine Wachstumsverlangsamung hin, und eine Zunahme des SDS im Laufe der Zeit bedeutet eine Wachstumsbeschleunigung. Der Ausgangswert wurde als Höhen-SD-Wert bei Besuch 5 (Woche 0) definiert. Der Endpunkt wurde als SD-Score der Körpergröße bei Visite 18 (Woche 52) definiert (Daten während und nach der Behandlung). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Endpunktwert minus Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0 [Besuch 5]) und bis zum Endpunkt (Woche 52 [Besuch 18])
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 76 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, andere Situationen gemäß Urteil des Ermittlers.
Bis zu 76 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Eine Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder eine einzelne Depot-Kortikosteroidinjektion oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme (ED) aufgrund von Asthma erfordert das erforderte systemische Kortikosteroide. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen während der doppelblinden Behandlungsphase.
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Fluticasonfuroat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren