Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et oralt inhaleret fluticasonfuroat på væksthastighed hos præpubertale, pædiatriske personer med astma over et år

21. december 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøg HZA114971, et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere virkningerne af et etårigt regime af oralt inhaleret fluticasonfuroat 50 mcg én gang dagligt på væksthastigheden hos præpubertale, pædiatriske patienter

Der er et regulatorisk krav om at evaluere omfanget af reduktion (hvis nogen) af væksthastigheden forbundet med inhalerede kortikosteroider (ICS)-holdige produkter, der skal administreres til børn, og til dette formål er der regulatorisk vejledning fra Food and Drug Administration (FDA). . Dette er et randomiseret, enkeltblindt (indkøringsperiode)/dobbeltblindt (behandlingsperiode), parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effekten af ​​én gang daglig (OD) inhaleret fluticasonfuroat (FF) 50 mikrogram ( mcg) om væksthastighed hos præpubertale astmatiske børn på baggrundsbehandling med åben-label montelukast. Denne undersøgelse vil blive udført over en samlet varighed på ca. 76 uger: 16 ugers indkøringsperiode (enkeltblind placeboinhalator), 52 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (inhaleret FF 50 mcg/placebo administreret OD om morgenen for 52 uger) og 8 ugers opfølgningsperiode. Formålet med undersøgelsen er at evaluere størrelsen af ​​effekten (med et præcist niveau) på væksthastigheden hos præpubertale astmatiske pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 5 til <9 år) efter administration af OD inhaleret FF 50 mcg i et år. Denne undersøgelse opfylder EU's (EU) og USA's (USA) lovgivningsmæssige krav til evaluering af potentiel væksthæmning hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Rumænien, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumænien, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner.
  • Alder: Mænd mellem 5 og <9 år; Kvinder mellem 5 og <8 år.
  • Forsøgspersoner skal være præ-pubertale (Tanner Stage 1).
  • Højde centil mellem 3% og 97% baseret på lokale vækstdiagrammer.
  • Forsøgspersoner med kropsvægt og kropsmasseindeks, der er mellem 3. og 97. centil, baseret på standardstatistikker fra United State (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller lokale standarder uden for USA.
  • En dokumenteret historie med symptomer i overensstemmelse med en astmadiagnose i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • En præbronkodilaterende forceret eksspiratorisk flow på 1 sekund (FEV1) ved besøg 1 (screening) på mellem >=60 % til <=95 % forudsagt. Der bør ikke anvendes korttidsvirkende beta 2-agonister (SABA) inden for 4 timer efter denne måling.
  • I stand til at erstatte deres nuværende SABA-behandling med undersøgelsesleveret redningsalbuterol/salbutamol leveret ved besøg 1 til brug efter behov under undersøgelsens varighed.
  • En astmakontroltest (cACT) score for børn på >19.
  • Forsøgspersoner bør have krævet mindst én behandling med kortikosteroid for deres astma (inhaleret eller oralt) i det seneste år.
  • Der må ikke være nogen ICS-brug inden for 6 uger efter besøg 1 (screening).
  • Der må ikke anvendes orale kortikosteroider inden for 12 uger efter besøg 1 (screening).
  • Anvendelse af en eller flere af følgende astmaterapier før indtræden i undersøgelsen:

Korttidsvirkende beta-agonist (SABA) inhalator alene (f.eks. givet [f.eks.] salbutamol) efter behov og/eller regelmæssig ikke-ICS-controller medicin mod astma (f.eks. cromoner eller leukotrienreceptorantagonister).

- Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/plejer (værge) og medfølgende informeret samtykke fra forsøgspersonen (hvor forsøgspersonen er i stand til at give samtykke) forud for optagelse i undersøgelsen. Hvis det er relevant, skal forsøgspersonen kunne og være villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til lokale krav. Undersøgelsesundersøgeren er ansvarlig for at bestemme et barns evne til at give samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse under hensyntagen til eventuelle standarder fastsat af den ansvarlige uafhængige etiske komité (IEC). Forsøgspersonen og deres juridiske værge forstår, at de skal overholde studiets medicinadministrationsregimer og undersøgelsesvurderinger, herunder registrering af symptomscore og redde albuterol/salbutamol brug, deltage i alle undersøgelsesbesøg og være tilgængelig via telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Vækstkriterier: Enhver tidligere eller nuværende tilstand, der påvirker væksten, herunder søvnforstyrrelser, endokrine lidelser, skeletdysplasi, Turner og Noonan syndromer, Marfan, Beckwith-Wiedeman og Sotos syndromer, Klinefelters syndrom, cøliaki, inflammatoriske tarmsygdomme og nyresvigt eller evt. væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand, der identificeres ved den medicinske screeningsvurdering (herunder alvorlig psykisk lidelse), som sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Emner med for tidlig binyre.
  • Et barn, der er ude af stand til at stå, eller som har svært ved at stå på grund af sygdom eller fysiske handicap, bør udelukkes.
  • Sygdomskriterier: Personer med en historie med astmaforværring, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller brug af en depotkortikosteroidinjektion inden for 3 måneder eller dem, der kræver hospitalsindlæggelse for astma (inden for 6 måneder) før screening.
  • Kulturdokumenteret eller formodet bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter besøg 1 og førte til en ændring i astmabehandlingen eller, efter investigators vurdering, forventes at påvirke forsøgspersonens astmastatus eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Klinisk visuelt bevis på candidiasis ved besøg 1 (screening).
  • Enhver væsentlig abnormitet eller medicinsk tilstand identificeret ved den medicinske screeningsvurdering, som efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af risiko for forsøgspersonen, eller som kan interferere med undersøgelsens resultat.
  • Generelt: Forudgående brug af medicin eller behandling, der kan påvirke væksten, herunder, men ikke begrænset til: amfetaminer, antikonvulsiva, biphosphonater, calcitonin, calcitriol, erythropoietin, væksthormon, methylphenidat, fosfatbindere, antithyroidmedicin (f.eks. Methimoidazol) eller thyroidazol. .
  • Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler, der er anført i undersøgelsesprotokollen.
  • Overfølsomhed: Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider, leukotriener eller andre hjælpestoffer i ELLIPTA (ELLIPTA er et Glaxosmithkline ejet varemærke for tørpulverinhalator) inhalator og undersøgelsestabletter.
  • Mælkeproteinallergi: Historie om alvorlig mælkeproteinallergi.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Børn, der er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende efterforsker, underforsker, studiekoordinator eller ansat hos den deltagende efterforsker.
  • Forælderen eller værgen har en historie med kendt eller mistænkt psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (f. manglende evne til at læse, forstå eller skrive), hvilket kan påvirke: gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen; tilstrækkelig overvågning af emnet under studiet; emnets overholdelse af undersøgelsesmedicin og undersøgelsesprocedurer (f.eks. færdiggørelse af daglig dagbog, deltagelse i planlagte klinikbesøg); fagets sikkerhed og trivsel.
  • Børn i pleje: Børn, der er afdelinger i regeringen eller staten, er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasonfuroat 50 mcg
Under indkøringsperioden vil forsøgspersoner modtage inhaleret placebo i 16 uger ved brug af ELLIPTA-inhalator. Efterfulgt af behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner vil modtage inhaleret FF 50 mcg administreret én gang dagligt om morgenen i 52 uger ved brug af ELLIPTA-inhalator. Forsøgspersoner vil også modtage open-label montelukast (4 milligram [mg] til forsøgspersoner, der er 5 år og 5 mg til forsøgspersoner, der er >= 6 år gamle), der skal administreres som én tablet montelukast hver aften i hele undersøgelsens varighed . Hvert forsøgsperson vil modtage en SABA (albuterol/salbutamol [inhalationsaerosol eller nebulisator]), der skal bruges efter behov gennem hele undersøgelsesperioden som redningsmedicin til symptomatisk lindring af astmasymptomer.
Medicin: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat vil blive leveret som 50 mcg pr. blister, tørt hvidt pulver til inhalation ved brug af ELLIPTA-inhalator.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som tørt hvidt pulver Lactose til inhalation ved brug af ELLIPTA inhalator.
Medicin: Montelukast
Montelukast vil blive leveret som 4 mg tyggetablet (5-årige forsøgspersoner) og som 5 mg tyggetablet (>=6-årige forsøgspersoner)
Medicin: Kort skuespil Beta 2 Agonist
Albuterol/salbutamol vil blive leveret som inhalationsaerosol eller forstøver.
Placebo komparator: Placebo
Under indkøringsperioden vil forsøgspersoner modtage inhaleret placebo i 16 uger ved brug af ELLIPTA-inhalator. Efterfulgt af behandlingsperiode, hvor forsøgspersoner vil modtage inhaleret placebo administreret én gang dagligt om morgenen i 52 uger ved brug af ELLIPTA-inhalator. Forsøgspersoner vil også modtage åben-label montelukast (4 milligram [mg] for forsøgspersoner, der er 5 år og 5 mg til forsøgspersoner, der er >=6 år gamle), der skal administreres som én tablet montelukast hver aften i hele undersøgelsens varighed . Hvert forsøgsperson vil modtage en SABA (albuterol/salbutamol [inhalationsaerosol eller nebulisator]), der skal bruges efter behov gennem hele undersøgelsesperioden som redningsmedicin til symptomatisk lindring af astmasymptomer.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive leveret som tørt hvidt pulver Lactose til inhalation ved brug af ELLIPTA inhalator.
Medicin: Montelukast
Montelukast vil blive leveret som 4 mg tyggetablet (5-årige forsøgspersoner) og som 5 mg tyggetablet (>=6-årige forsøgspersoner)
Medicin: Kort skuespil Beta 2 Agonist
Albuterol/salbutamol vil blive leveret som inhalationsaerosol eller forstøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthastighed (centimeter pr. år) i løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode, som bestemt af Stadiometri
Tidsramme: Op til 52 uger
Tre reproducerbare højdemålinger blev taget ved hjælp af et stadiometer ved hvert besøg og blev registreret til nærmeste 1/10 af centimeter. Hvert sæt af tredobbelte målinger blev beregnet som gennemsnit for at udlede en estimeret højde pr. deltager pr. besøg. Væksthastigheden blev beregnet for hver deltager over en dobbeltblind behandlingsperiode (op til 52 uger [uge]) ved at tilpasse en regressionslinje til gennemsnitlige højdemålinger ved hvert besøg for den pågældende deltager i perioden. Hældningen af ​​denne regressionslinje var deltagerens væksthastighed for den dobbeltblindede behandlingsperiode. Behandlingspolitikestimand blev vurderet, inklusive alle data om og efter behandling. Baseline blev inkluderet som kovariat, som blev beregnet ud fra stadiometriske højdemålinger registreret ved besøg 1(wk -16), 3(wk-8) og 5(wk0), data fra mindst to af disse besøg blev brugt til at passe til en simpel lineær regressionslinje mod tid og hældningen af ​​den tilpassede regressionslinje var deltagerens baseline væksthastighed.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere under tredje procent af væksthastighed under dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 52 uger
Tre reproducerbare højdemålinger blev taget ved hjælp af stadiometer ved hvert besøg og blev registreret til nærmeste 1/10 af en centimeter. Hvert sæt af tredobbelte målinger blev beregnet som gennemsnit for at udlede en estimeret højde pr. deltager pr. besøg. Væksthastighed (GV) blev beregnet for hver deltager over det dobbelte -blind behandling (op til 52 uger) periode ved at tilpasse regressionslinje til højdemålinger registreret for den pågældende deltager i perioden. Hver deltagers dobbeltblinde (DB) behandlingsperiode GV blev beregnet baseret på alle til & fra behandlingshøjde data & blev programmatisk sammenlignet med data værdier fra standarder fra fødsel til modenhed for højde, vægt, højdehastighed, etableret i britiske børn(1965) og yderligere opdateret for nordamerikanske børn(1985) ved brug af 3. percentilværdi af alder tættest på deltagerens alder ved slutningen af ​​slutpunktet (dvs. deltagers DB-behandlingsperiode [Besøg18 Uge 52]/udtrapning fra undersøgelse[Tidlig tilbagetrækningsbesøg]). Procentvise værdier afrundes.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med ændring i væksthastighedskvartiler fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (Uge 28[Besøg 12] til og med Uge 52 [Besøg 18])
Væksthastighed(GV) kvartil (defineret som 1. kvartil(1Q)=1.-25. percentil, 2Q=26.-50. percentil, 3Q=51.-75. percentil, 4Q=76.-100. percentil) blev bestemt ved baseline&slutpunkt. Slutpunkt blev defineret som hældning af simpel lineær regression af gennemsnitlig stadiometrisk højde registreret i uge 28 & op til wk52. Basislinjevæksthastighed blev beregnet som hældning fra simpel lineær regression af gennemsnitlig stadiometrisk højde registreret ved wk-16,-8&0. Basislinje GV blev programmatisk sammenlignet med reference for standardhøjde data ved hjælp af deltagerens estimerede alder ved wk0& alder i referencedata tættest på deltagerens faktiske alder for at bestemme baseline GV kvartil. Slutpunkt GV blev programmatisk sammenlignet med referencedata ved brug af deltagerens alder ved endpoint & alder i referencedata, der var tættest på deltagerens faktiske alder til bestemme endepunkt GV kvartil. Enhver stigning/reduktion angiver enhver stigning/fald i kvartiler med reference til baseline. Procentvise værdier er afrundet.
Baseline og slutpunkt (Uge 28[Besøg 12] til og med Uge 52 [Besøg 18])
Væksthastighed i løbet af de første 12 uger af dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 12 uger (besøg 8) med dobbeltblind behandlingsperiode
Væksthastigheden blev beregnet for hver deltager over en dobbeltblind periode ved at tilpasse regressionslinjen til højdemålinger registreret for den pågældende deltager i perioden. Hældningen af ​​denne regressionslinje var deltagerens væksthastighed for den dobbeltblindede behandlingsperiode. For at blive inkluderet i denne analyse, deltager skal have data fra Visit8(Wk 12) stadiometrisk højdevurdering.Baseline blev inkluderet som kovariat, der blev beregnet ud fra stadiometriske højdemålinger registreret ved besøg 1(uge -16),3(uge-8),& 5(wk0), data fra mindst to af disse besøg blev brugt til at tilpasse simpel lineær regressionslinje mod tid og hældning af tilpasset regressionslinje var deltagerens baseline væksthastighed. Alle tilgængelige højdedata blev indsamlet under den dobbeltblindede behandlingsperiode op til Visit8(Wk12), mens deltageren var på randomiseret dobbelt -blind behandling blev overvejet.ANCOVA-modellen blev brugt til at estimere gennemsnitlig behandlingsforskel i væksthastighed over 1. 12 ugers dobbeltblind behandlingsperiode.
Op til 12 uger (besøg 8) med dobbeltblind behandlingsperiode
Ændring i højdestandardafvigelsesscore (SDS) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline (uge 0 [besøg 5]) og op til slutpunkt (uge 52 [besøg 18])
Hver deltagers SDS for hver af tre nødvendige stadiometriske højdemålinger blev beregnet som: (observeret højdemåling-standard medianhøjde for alder ved besøg [uge-16]) divideret med (/) ([standard 95. højdepercentil for alder ved besøgsstandard] 5. højdepercentil for alder ved besøg]/[2*1,645]). Standard median, 95. percentil og 5. percentilværdier blev opnået fra standardtabeller (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). SDS for hver stadiometriske højdemåling ved hvert besøg blev beregnet ved hjælp af percentiler fra standardtabeller og gennemsnittet for hver deltager, før de blev opsummeret efter behandlingsgruppe. En reduktion i SDS over tid indikerer vækstdeceleration og en stigning i SDS over tid betyder vækstacceleration. Baseline blev defineret som højde SD-score ved besøg 5 (uge 0). Endpoint blev defineret som højde SD-score ved besøg 18 (uge 52) (on- & off-behandlingsdata). Ændring fra basislinje blev beregnet som slutpunktværdi minus basislinjeværdi.
Baseline (uge 0 [besøg 5]) og op til slutpunkt (uge 52 [besøg 18])
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 76 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situationer som pr. efterforskerens vurdering.
Op til 76 uger
Antal deltagere med astmaeksacerbationer under behandling i en dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 52 uger
En eksacerbation defineres som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller en enkelt depot kortikosteroidinjektion eller et besøg på hospitalsindlæggelse eller akutafdeling (ED) på grund af astma der krævede systemiske kortikosteroider. Antallet af deltagere med astmaeksacerbationer under behandling i en dobbeltblind behandlingsperiode præsenteres.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114971

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD gøres tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner