Az orálisan belélegzett flutikazon-furoát hatása a növekedési sebességre prepubertás korú, asztmában szenvedő gyermekeknél egy éven keresztül
2023. december 21. frissítette: GlaxoSmithKline
A HZA114971 számú tanulmány, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely egy egyéves, orálisan belélegzett flutikazon-furoát 50 mcg napi egyszeri adagolási rendjének a növekedési sebességre gyakorolt hatását vizsgálja Asthmatric prepubertás korú gyermekeknél.
Szabályozási követelmény vonatkozik a növekedési sebesség csökkenésének mértékére (ha van ilyen) a gyermekeknek beadandó inhalációs kortikoszteroidot (ICS) tartalmazó termékekhez, és e célból az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) szabályozási útmutatása van. .
Ez egy randomizált, egyszeres vak (bejáratási periódus)/kettős vak (kezelési időszak), párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a napi egyszeri (OD) inhalációs flutikazon-furoát (FF) 50 mikrogramm hatásának felmérésére. mcg) a növekedési sebességről prepubertás asztmás gyermekekben, nyílt elrendezésű montelukaszt háttérterápiában.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 76 hét teljes időtartama alatt végzik el: 16 hetes bejáratási időszak (egyszeres vak placebo inhalátor), 52 hetes kettős vak kezelési időszak (inhalált FF 50 mcg/placebo, OD reggel 52 hét) és 8 hetes követési időszak.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a pubertás előtti asztmás gyermekek (5 és 9 év alatti) növekedési sebességére gyakorolt hatás nagyságát (pontossággal) 50 mcg OD inhalációs FF egy éven át történő beadása után.
Ez a tanulmány megfelel az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) szabályozási követelményeinek a gyermekek potenciális növekedési gátlásának értékelésére vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
477
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
- GSK Investigational Site
-
Lanús, Buenos Aires, Argentína, B1824KAJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- GSK Investigational Site
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Dél-Afrika, 1055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- GSK Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118-2040
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-430
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15879
- GSK Investigational Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- GSK Investigational Site
-
Gdansk-Wrzeszcz, Lengyelország, 80-405
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- GSK Investigational Site
-
Skarzysko-Kamienna, Lengyelország, 26-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-382
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Lengyelország, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192212
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196657
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196191
- GSK Investigational Site
-
St.Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500091
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Románia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Románia, 020395
- GSK Investigational Site
-
ClujNapoca, Románia, 400001
- GSK Investigational Site
-
Sangiorgiu De Mures, Románia, 547530
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok.
- Életkor: 5 és 9 év közötti férfiak; 5 és <8 év közötti nőstények.
- Az alanyoknak pubertás előttinek kell lenniük (1. Tanner Stage).
- A magasság centile 3% és 97% között van a helyi növekedési diagramok alapján.
- Olyan alanyok, akiknek testtömege és testtömeg-indexe a 3. és 97. centilis között van az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szabványos statisztikái vagy az Egyesült Államokon kívüli helyi szabványok alapján.
- Az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig dokumentált tünetelőzmény, amely összhangban van az asztma diagnózisával.
- Előre hörgőtágító kényszerített kilégzési áramlás 1 másodpercen belül (FEV1) az 1. vizitnél (szűrés) >=60% és <=95% között várható. A mérést követő 4 órán belül nem szabad rövid hatású béta 2 agonistát (SABA) használni.
- Képesek a jelenlegi SABA-kezelésüket helyettesíteni az 1. látogatás során biztosított mentőalbuterollal/szalbutamollal, amelyet szükség szerint használhatnak a vizsgálat időtartama alatt.
- A gyermekkori asztma kontroll teszt (cACT) pontszáma >19.
- Az alanyoknak legalább egy kortikoszteroid kúrát kellett igényelniük asztmájuk miatt (inhalációs vagy orális) az elmúlt évben.
- Az 1. látogatást (szűrést) követő 6 héten belül nem szabad ICS-t használni.
- Az 1. látogatást (szűrést) követő 12 héten belül nem szabad szájon át szedni a kortikoszteroidokat.
- Az alábbi asztmaterápiák közül egy vagy több alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt:
Rövid hatású béta-agonista (SABA) inhalátor önmagában (például adott [pl.] szalbutamol) szükség szerint és/vagy rendszeres, nem ICS-kontroller asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kromonok vagy leukotrién receptor antagonisták).
- Legalább az egyik szülő/gondozó (törvényes gyám) írásos beleegyezése, valamint a vizsgálati alanytól (amennyiben az alany képes hozzájárulást adni) a vizsgálatba való belépés előtt. Adott esetben az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy a helyi követelményeknek megfelelően hozzájáruljon a vizsgálatban való részvételhez. A vizsgálatot végző felelős annak meghatározásáért, hogy a gyermek képes-e hozzájárulni egy kutatási vizsgálatban való részvételhez, figyelembe véve az illetékes Független Etikai Bizottság (IEC) által meghatározott szabványokat. Az alany és törvényes gyámja(i) tudomásul veszik, hogy be kell tartaniuk a vizsgálati gyógyszer-beadási rendet és a vizsgálati értékeléseket, beleértve a tüneti pontszámok rögzítését és az albuterol/szalbutamol mentőhasználatát, minden tanulmányi látogatáson részt kell venniük, és telefonon elérhetőnek kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Növekedési kritériumok: Bármely korábbi vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolja a növekedést, beleértve az alvászavarokat, endokrin rendellenességeket, csontváz diszpláziát, Turner- és Noonan-szindrómákat, Marfan-, Beckwith-Wiedeman- és Sotos-szindrómákat, Klinefelter-szindrómát, cöliákiát, gyulladásos bélbetegségeket és veseelégtelenséget vagy bármilyen jelentős rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amelyet a szűrési orvosi értékelés során azonosítottak (beleértve a súlyos pszichés rendellenességet is), amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását.
- Korai adrenarchiában szenvedő alanyok.
- Ki kell zárni azt a gyermeket, aki nem tud állni, vagy aki betegség vagy testi fogyatékosság miatt nehezen áll.
- Betegségkritériumok: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében asztma súlyosbodása fordult elő, és legalább 3 napon keresztül szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) alkalmazását vagy 3 hónapon belül depó kortikoszteroid injekció alkalmazását, vagy asztma miatt kórházi kezelést igénylő személyek (6 hónapon belül) szűrés előtt.
- A felső vagy alsó légúti, sinus vagy középfül tenyésztéssel dokumentált vagy feltételezett bakteriális vagy vírusos fertőzése, amely az 1. látogatást követő 4 héten belül nem múlik, és az asztma kezelésében változáshoz vezetett, vagy a vizsgáló véleménye szerint várható hogy befolyásolja az alany asztmás állapotát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
- A candidiasis klinikai vizuális bizonyítéka az 1. viziten (szűrés).
- A szűrési orvosi értékelés során azonosított minden olyan jelentős rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést az alany kockázata miatt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Általános: Bármilyen olyan gyógyszer vagy kezelés előzetes használata, amely befolyásolhatja a növekedést, beleértve, de nem kizárólagosan: amfetaminok, görcsoldók, bifoszfonátok, kalcitonin, kalcitriol, eritropoetin, növekedési hormon, metilfenidát, foszfátkötő anyagok, pajzsmirigy-ellenes szerek (pl. methimazol) vagy pajzsmirigyhormon. .
- A vizsgálati protokollban felsorolt tiltott gyógyszerek bármelyikének használata.
- Túlérzékenység: ismert túlérzékenység kortikoszteroidokkal, leukotriénekkel vagy az ELLIPTA (az ELLIPTA a Glaxosmithkline tulajdonában lévő szárazpor-inhalátor védjegye) inhalátor és vizsgálati tabletta bármely segédanyagával szemben.
- Tejfehérje allergia: Súlyos tejfehérje allergia a kórtörténetben.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
- Több mint 4 vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Gyermekek, akik a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagjai, az alkutató, a vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.
- A szülőnek vagy gondviselőjének ismert vagy gyanított pszichiátriai betegsége, értelmi fogyatékossága, kábítószerrel való visszaélése vagy egyéb állapota (pl. képtelenség olvasni, megérteni vagy írni), ami befolyásolhatja: a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét; az alany megfelelő felügyelete a vizsgálat során; az alany megfelelése a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak (pl. napi napló vezetése, ütemezett klinikai látogatások látogatása); tantárgy biztonságát és jólétét.
- Gondozott gyermekek: A kormány vagy az állam által gondozott gyermekek nem vehetnek részt ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flutikazon-furoát 50 mcg
A befutási időszakban az alanyok inhalált placebót kapnak 16 hétig ELLIPTA inhalátor használatával.
Ezt követi a kezelési időszak, amikor az alanyok inhalált FF 50 mcg-ot kapnak naponta egyszer, reggel 52 héten keresztül ELLIPTA inhalátorral.
Az alanyok nyílt elrendezésű montelukasztot is kapnak (4 milligramm [mg] 5 évesnél idősebbek és 5 mg 6 évesnél idősebb alanyok), amelyet egy montelukaszt tabletta formájában kell beadni minden este a vizsgálat időtartama alatt. .
Minden alany kap egy SABA-t (albuterol/szalbutamol [inhalációs aeroszol vagy porlasztó]), amelyet szükség szerint kell használni a teljes vizsgálati időszak alatt mentőgyógyszerként az asztmás tünetek tüneti enyhítésére.
|
A flutikazon-furoátot buborékcsomagolásonként 50 mikrogramm száraz fehér por formájában szállítjuk ELLIPTA inhalátorral történő inhalációhoz.
A placebót száraz fehér por formájában, az ELLIPTA inhalátorral inhalálható laktóz formájában szállítjuk.
A Montelukast 4 mg-os rágótabletta (5 éves alanyok) és 5 mg-os rágótabletta (>=6 éves alanyok) formájában kerül forgalomba.
Az Albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolként vagy porlasztóként kerül forgalomba.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A befutási időszakban az alanyok inhalált placebót kapnak 16 hétig ELLIPTA inhalátor használatával.
Ezt követi a kezelési időszak, amikor az alanyok inhalációs placebót kapnak, naponta egyszer, reggel 52 héten keresztül ELLIPTA inhalátorral.
Az alanyok nyílt elrendezésű montelukasztot is kapnak (4 milligramm [mg] az 5 éveseknél és 5 mg a 6 évesnél idősebb alanyoknál), amelyet egy montelukaszt tabletta formájában kell beadni minden este a vizsgálat időtartama alatt. .
Minden alany kap egy SABA-t (albuterol/szalbutamol [inhalációs aeroszol vagy porlasztó]), amelyet szükség szerint kell használni a teljes vizsgálati időszak alatt mentőgyógyszerként az asztmás tünetek tüneti enyhítésére.
|
A placebót száraz fehér por formájában, az ELLIPTA inhalátorral inhalálható laktóz formájában szállítjuk.
A Montelukast 4 mg-os rágótabletta (5 éves alanyok) és 5 mg-os rágótabletta (>=6 éves alanyok) formájában kerül forgalomba.
Az Albuterol/szalbutamol inhalációs aeroszolként vagy porlasztóként kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növekedési sebesség (centiméter/év) a kettős vak kezelési időszak alatt, stadionméréssel meghatározva
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Minden egyes látogatáskor három reprodukálható magasságmérés történt stadiométerrel, amelyeket a centiméter 1/10-ed pontossággal rögzítettünk.
Minden háromszori méréssorozatot átlagoltunk, hogy egy becsült magasságot kapjunk résztvevőnként látogatásonként.
A növekedési sebességet minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kettős vak kezelési időszak alatt (legfeljebb 52 hét [hét]) úgy, hogy egy regressziós egyenest illesztettek az átlagos magasságmérésekhez az adott résztvevő minden egyes látogatása során az időszak során.
Ennek a regressziós egyenesnek a meredeksége a résztvevő növekedési sebessége volt a kettős vak kezelési időszakban.
Felmérték a kezelési politika becslését, beleértve az összes kezelés alatti és utáni adatot.
Az alapvonal kovariánsként szerepelt, amelyet az 1. (16. hét), 3. (8. hét) és 5. (0. hét) stadiometrikus magasságmérések alapján számítottak ki, ezen látogatások közül legalább kettő adatait egy egyszerű illesztéshez használták fel. lineáris regressziós egyenes az idő függvényében és az illesztett regressziós egyenes meredeksége volt a résztvevő kiindulási növekedési sebessége.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A növekedési sebesség harmadik százaléka alatti résztvevők százalékos aránya a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Minden látogatáskor három megismételhető magasságmérés történt stadiométerrel, amelyeket a centiméter 1/10-ed pontossággal rögzítettek. Minden háromszori méréssorozatot átlagoltunk, hogy látogatásonként résztvevőnként egy becsült magasságot kapjunk. A növekedési sebességet (GV) minden résztvevőre kiszámítottuk a kétszeresére. -vakkezelési időszak (legfeljebb 52 hét) a regressziós egyenes illesztésével az adott résztvevőre az adott időszakban rögzített magasságmérésekhez. Minden résztvevő kettős vak (DB) kezelési periódusának GV-jét a kezelés alatti magassági adatok alapján számították ki, és programozottan összehasonlították az adatokkal a születéstől az érettségig terjedő magasságra, súlyra, magassági sebességre vonatkozó szabványok értékei, amelyeket brit gyerekek (1965) állapítottak meg, és tovább frissítve észak-amerikai gyerekekre (1985), a résztvevő életkorához legközelebb eső életkor 3. százalékos értékét használva a végpont végén (vagyis a végpont bármelyik végén). a résztvevő DB-kezelési időszaka [Visit 18 Wk 52]/visszavonás a vizsgálatból [Early Drawing Visit]). A bemutatott százalékos értékeket le kell kerekíteni.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a növekedési sebesség kvartilis megváltozott az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Kiindulási és végpont (28. hét [12. látogatás] az 52. hétig [18. látogatás])
|
A növekedési sebesség (GV) kvartilis (definíció szerint: 1. kvartilis(1Q)=1.-25. percentilis, 2Q=26.-50. percentilis, 3Q=51.-75. percentilis, 4Q=76.-100. percentilis) a kiindulási és végponton lett meghatározva. az átlagos stadiometrikus magasság egyszerű lineáris regressziójának meredeksége a 28. héten és egészen az 52. hétig. Az alapvonali növekedési sebességet a 16, -8 és 0 hétnél mért átlagos stadiometrikus magasság egyszerű lineáris regressziójából számítottuk. adatokat használva a résztvevő becsült életkorát a résztvevő tényleges életkorához legközelebbi referenciaadatokban a résztvevő tényleges életkorához képest a kiindulási GV-kvartilis meghatározásához. A végpont GV-t programozottan hasonlították össze a referenciaadatokkal, a résztvevő végponti életkorát és életkorát használva a referenciaadatokban, amelyek a legközelebb álltak a résztvevő tényleges életkorához határozza meg a végpont GV kvartilisét.
Bármilyen növekedés/csökkenés a kvartilisek növekedését/csökkenését jelzi az alapvonalhoz képest.
A bemutatott százalékértékek kerekítve vannak.
|
Kiindulási és végpont (28. hét [12. látogatás] az 52. hétig [18. látogatás])
|
|
Növekedési sebesség a kettős vak kezelési időszak első 12 hetében
Időkeret: Akár 12 hetes (8. látogatás) kettős vak kezelési időszak
|
A növekedési sebességet minden résztvevő esetében kiszámítottuk a kettős vak periódus alatt úgy, hogy a regressziós egyenest az adott résztvevőre az adott időszakban rögzített magasságmérésekhez illesztettük. Ennek a regressziós egyenesnek a meredeksége a résztvevő növekedési sebessége volt a kettős vak kezelési periódusban. Annak érdekében, hogy szerepeljen ebben az elemzésben, a résztvevőnek rendelkeznie kell a 8. látogatás (12. hét) stadiometrikus magasságbecsléséből származó adatokkal. A kiindulási érték kovariánsként szerepelt, amelyet az 1. (16. hét), 3. (8. hét) és 5. (0. hét) stadiometrikus magasságmérések alapján számítottak ki, Ezen látogatások közül legalább kettő adatait az egyszerű lineáris regressziós egyenes idő függvényében történő illesztésére használták fel, és az illesztett regressziós egyenes meredeksége a résztvevő kiindulási növekedési sebessége volt. Az összes rendelkezésre álló magassági adat a kettős vak kezelési időszak alatt gyűjtött a 8. látogatásig (Wk12), miközben a résztvevő randomizált kettős kezelést kapott. -vak kezelést vettünk figyelembe. ANCOVA modellt használtunk a növekedési sebesség átlagos kezelési különbségének becslésére a kettős vak kezelési időszak 1. 12 hetében.
|
Akár 12 hetes (8. látogatás) kettős vak kezelési időszak
|
|
A magassági standard eltérési pontszámok (SDS) változása az alapvonaltól a végpontig
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét [5. látogatás]) és végpontig (52. hét [18. látogatás])
|
Az egyes résztvevők SDS-jét a három szükséges stadiometrikus magasságmérés mindegyikére a következőképpen számítottuk ki: (megfigyelt magasságmérés – standard medián magasság a látogatáskor [16. hét]) osztva (/)-vel ([standard 95. magasság percentilis a látogatási standard életkorhoz 5. magasság percentilis a látogatási életkor szerint]/[2*1,645]). A szabványos medián, 95. percentilis és 5. percentilis értékeket standard táblázatokból kaptuk (Útmutató az ipari orálisan belélegzett és intranazális kortikoszteroidokhoz).
Az egyes vizitek során minden egyes magassági stadiometrikus méréshez tartozó SDS-t a standard táblázatokból származó százalékok felhasználásával számítottuk ki, és minden résztvevőre átlagoltuk, mielőtt a kezelési csoportok szerint összegezték volna.
Az SDS csökkenése az idő múlásával a növekedés lassulását jelzi, az SDS időbeli növekedése pedig a növekedés felgyorsulását jelenti. Az alapértéket a magasság SD pontszámaként határozták meg az 5. látogatáson (0. hét).
A végpontot a magasság SD pontszámaként határozták meg a 18. látogatáson (52. hét) (kezelés alatti és leállási adatok).
A kiindulási értékhez képesti változást a végpontérték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
|
Kiindulási helyzet (0. hét [5. látogatás]) és végpontig (52. hét [18. látogatás])
|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 76 hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, egyéb helyzetek a fentiek szerint. nyomozói ítélet.
|
Akár 76 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés alatti asztma súlyosbodása a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Exacerbációnak nevezzük az asztma állapotának súlyosbodását, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) legalább 3 napig tartó alkalmazását vagy egyszeri depó kortikoszteroid injekciót, vagy fekvőbeteg kórházi vagy sürgősségi osztály (ED) látogatást tesz szükségessé asztma miatt. ami szisztémás kortikoszteroidokat igényelt.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelés alatti asztma exacerbációja volt a kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Akár 52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Antiallergén szerek
- Montelukast
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114971
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult tanulmányok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .