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Effets d'un furoate de fluticasone inhalé par voie orale sur la vitesse de croissance chez des sujets pédiatriques prépubères souffrant d'asthme pendant plus d'un an

21 décembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude HZA114971, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'un régime d'un an de furoate de fluticasone inhalé par voie orale 50 mcg une fois par jour sur la vitesse de croissance chez des sujets pédiatriques prépubères souffrant d'asthme

Il existe une exigence réglementaire pour évaluer l'étendue de la réduction (le cas échéant) de la vitesse de croissance associée aux produits contenant des corticostéroïdes inhalés (ICS) qui doivent être administrés aux enfants, et à cette fin, il existe des directives réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) . Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle (période de rodage)/double aveugle (période de traitement), en groupes parallèles, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'effet du furoate de fluticasone (FF) inhalé une fois par jour (OD) 50 microgrammes ( mcg) sur la vitesse de croissance chez les enfants asthmatiques prépubères sous traitement de fond par le montélukast en ouvert. Cette étude sera menée sur une durée totale d'environ 76 semaines : période de rodage de 16 semaines (inhalateur placebo en simple aveugle), période de traitement en double aveugle de 52 semaines (FF inhalé 50 mcg/placebo administré une fois par jour le matin pour 52 semaines) et période de suivi de 8 semaines. Le but de l'étude est d'évaluer l'ampleur de l'effet (avec un niveau de précision) sur la vitesse de croissance des sujets pédiatriques asthmatiques prépubères (âgés de 5 à <9 ans) après l'administration de 50 mcg de FF inhalés par voie orale pendant un an. Cette étude répond aux exigences réglementaires de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (États-Unis) pour l'évaluation de la suppression potentielle de la croissance chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Fédération Russe, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Pologne, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Pologne, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Roumanie, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Roumanie, 547530
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins.
  • Âge : Hommes entre 5 et <9 ans ; Filles entre 5 et <8 ans.
  • Les sujets doivent être pré-pubères (stade Tanner 1).
  • Centile de taille entre 3 % et 97 % selon les courbes de croissance locales.
  • Sujets dont le poids corporel et l'indice de masse corporelle se situent entre le 3e et le 97e centile sur la base des statistiques standard des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (États-Unis) ou de toute norme locale en dehors des États-Unis.
  • Une histoire documentée de symptômes compatibles avec un diagnostic d'asthme pendant au moins 6 mois avant la visite 1.
  • Un débit expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) lors de la visite 1 (dépistage) compris entre >= 60 % et <= 95 % prédit. Aucun bêta-2 agoniste à courte durée d'action (SABA) ne doit être utilisé dans les 4 heures suivant cette mesure.
  • Capable de remplacer leur traitement SABA actuel par l'albutérol/salbutamol de secours fourni par l'étude fourni lors de la visite 1 pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude.
  • Un score au test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (cACT) > 19.
  • Les sujets doivent avoir eu besoin d'au moins un traitement par corticostéroïde pour leur asthme (inhalé ou oral) au cours de l'année écoulée.
  • Il ne doit y avoir aucune utilisation de CSI dans les 6 semaines suivant la visite 1 (dépistage).
  • Aucun corticostéroïde oral ne doit être utilisé dans les 12 semaines suivant la visite 1 (dépistage).
  • Utilisation d'un ou plusieurs des traitements de l'asthme suivants avant l'entrée dans l'étude :

Inhalateur bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) seul (exemple donné [p. ex.] salbutamol) au besoin et/ou médicaments de contrôle réguliers non CSI pour l'asthme (p. ex. cromones ou antagonistes des récepteurs des leucotriènes).

- Consentement éclairé écrit d'au moins un parent/soignant (tuteur légal) et consentement éclairé du sujet (lorsque le sujet est en mesure de donner son consentement) avant l'admission à l'étude. Le cas échéant, le sujet doit être capable et disposé à donner son consentement pour participer à l'étude conformément aux exigences locales. L'investigateur de l'étude est responsable de déterminer la capacité d'un enfant à consentir à participer à une étude de recherche, en tenant compte de toutes les normes établies par le comité d'éthique indépendant (CEI) responsable. Le sujet et son ou ses tuteurs légaux comprennent qu'il doit se conformer aux schémas d'administration des médicaments de l'étude et aux évaluations de l'étude, y compris l'enregistrement des scores de symptômes et l'utilisation de secours d'albutérol/salbutamol, assister à toutes les visites d'étude et être accessible par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Critères de croissance : Toute condition antérieure ou actuelle qui affecte la croissance, y compris les troubles du sommeil, les troubles endocriniens, la dysplasie squelettique, les syndromes de Turner et Noonan, les syndromes de Marfan, Beckwith-Wiedeman et Sotos, le syndrome de Klinefelter, la maladie cœliaque, les maladies inflammatoires de l'intestin et l'insuffisance rénale ou tout anomalie ou condition médicale significative identifiée lors de l'évaluation médicale de sélection (y compris un trouble psychologique grave) susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude.
  • Sujets avec surrénarche prématurée.
  • Un enfant qui est incapable de se tenir debout ou qui a des difficultés à se tenir debout en raison d'une maladie ou d'un handicap physique doit être exclu.
  • Critères de la maladie : Sujets ayant des antécédents d'exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou l'utilisation d'une injection de corticostéroïde à effet retard dans les 3 mois ou ceux nécessitant une hospitalisation pour asthme (dans les 6 mois) avant le dépistage.
  • Infection bactérienne ou virale documentée ou suspectée par culture des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné un changement dans la gestion de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, est attendue affecter le statut asthmatique du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Preuve visuelle clinique de candidose lors de la visite 1 (dépistage).
  • Toute anomalie ou condition médicale importante identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude en raison du risque pour le sujet ou qui peut interférer avec le résultat de l'étude.
  • Général : Utilisation antérieure de tout médicament ou traitement susceptible d'affecter la croissance, y compris, mais sans s'y limiter : les amphétamines, les anticonvulsivants, les biphosphonates, la calcitonine, le calcitriol, l'érythropoïétine, l'hormone de croissance, le méthylphénidate, les chélateurs de phosphate, les médicaments antithyroïdiens (par exemple, le méthimazole) ou l'hormone thyroïdienne .
  • Utilisation de l'un des médicaments interdits énumérés dans le protocole d'étude.
  • Hypersensibilité : hypersensibilité connue aux corticostéroïdes, aux leucotriènes ou à tout excipient contenu dans l'inhalateur et les comprimés d'étude ELLIPTA (ELLIPTA est une marque déposée de Glaxosmithkline pour inhalateur de poudre sèche).
  • Allergie aux protéines de lait : Antécédents d'allergie sévère aux protéines de lait.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour d'administration.
  • Les enfants qui sont un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
  • Le parent ou le tuteur a des antécédents de maladie psychiatrique connue ou suspectée, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'une autre condition (par ex. incapacité à lire, comprendre ou écrire) pouvant affecter : la validité du consentement à participer à l'étude ; une surveillance adéquate du sujet pendant l'étude ; conformité du sujet avec les médicaments à l'étude et les procédures de l'étude (par ex. l'achèvement du journal quotidien, la participation aux visites planifiées à la clinique) ; sujet de la sécurité et du bien-être.
  • Enfants pris en charge : les enfants qui sont sous la tutelle du gouvernement ou de l'État ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone 50 mcg
Pendant la période de rodage, les sujets recevront un placebo inhalé pendant 16 semaines en utilisant l'inhalateur ELLIPTA. Suivi d'une période de traitement au cours de laquelle les sujets recevront 50 mcg de FF inhalés administrés une fois par jour le matin pendant 52 semaines à l'aide de l'inhalateur ELLIPTA. Les sujets recevront également du montélukast en ouvert (4 milligrammes [mg] pour les sujets âgés de 5 ans et 5 mg pour les sujets âgés de >= 6 ans) à administrer sous forme d'un comprimé de montélukast chaque soir pendant la durée de l'étude. . Chaque sujet recevra un SABA (albutérol/salbutamol [aérosol pour inhalation ou nébuliseur]) à utiliser au besoin tout au long de la période d'étude comme médicament de secours pour le soulagement symptomatique des symptômes de l'asthme.
Médicament: Furoate de fluticasone
Le furoate de fluticasone sera fourni à raison de 50 mcg par blister de poudre blanche sèche pour inhalation à l'aide de l'inhalateur ELLIPTA.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de poudre blanche sèche Lactose pour inhalation à l'aide de l'inhalateur ELLIPTA.
Médicament: Montelukast
Le montélukast sera fourni sous forme de comprimé à croquer de 4 mg (sujets âgés de 5 ans) et de comprimé à croquer de 5 mg (sujets âgés de >= 6 ans).
Médicament: Agoniste bêta 2 à courte durée d'action
L'albutérol/salbutamol sera fourni sous forme d'aérosol pour inhalation ou de nébuliseur.
Comparateur placebo: Placebo
Pendant la période de rodage, les sujets recevront un placebo inhalé pendant 16 semaines en utilisant l'inhalateur ELLIPTA. Suivi d'une période de traitement au cours de laquelle les sujets recevront un placebo inhalé administré une fois par jour le matin pendant 52 semaines à l'aide de l'inhalateur ELLIPTA. Les sujets recevront également du montélukast en ouvert (4 milligrammes [mg] pour les sujets âgés de 5 ans et 5 mg pour les sujets âgés de >= 6 ans) à administrer sous forme d'un comprimé de montélukast chaque soir pendant la durée de l'étude. . Chaque sujet recevra un SABA (albutérol/salbutamol [aérosol pour inhalation ou nébuliseur]) à utiliser au besoin tout au long de la période d'étude comme médicament de secours pour le soulagement symptomatique des symptômes de l'asthme.
Médicament: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de poudre blanche sèche Lactose pour inhalation à l'aide de l'inhalateur ELLIPTA.
Médicament: Montelukast
Le montélukast sera fourni sous forme de comprimé à croquer de 4 mg (sujets âgés de 5 ans) et de comprimé à croquer de 5 mg (sujets âgés de >= 6 ans).
Médicament: Agoniste bêta 2 à courte durée d'action
L'albutérol/salbutamol sera fourni sous forme d'aérosol pour inhalation ou de nébuliseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de croissance (centimètre par an) sur la période de traitement en double aveugle, déterminée par stadiométrie
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Trois mesures de taille reproductibles ont été prises à l'aide d'un stadiomètre à chaque visite et ont été enregistrées au 1/10e de centimètre près. Chaque ensemble de mesures en triple a été moyenné pour dériver une taille estimée par participant par visite. La vitesse de croissance a été calculée pour chaque participant sur une période de traitement en double aveugle (jusqu'à 52 semaines [semaine]) en ajustant une ligne de régression aux mesures de taille moyennes à chaque visite pour ce participant pendant la période. La pente de cette ligne de régression était la vitesse de croissance du participant pour la période de traitement en double aveugle. L'estimation de la politique de traitement a été évaluée, y compris toutes les données pendant et après le traitement. La ligne de base a été incluse en tant que covariable qui a été calculée sur la base des mesures de taille stadiométriques enregistrées lors des visites 1 (semaine -16), 3 (sem-8) et 5 (semaine 0), les données d'au moins deux de ces visites ont été utilisées pour ajuster un simple ligne de régression linéaire par rapport au temps et la pente de la ligne de régression ajustée était la vitesse de croissance de base du participant.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en dessous du troisième centile de la vitesse de croissance pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Trois mesures de hauteur reproductibles ont été prises à l'aide d'un stadiomètre à chaque visite et ont été enregistrées au 1/10e de centimètre le plus proche. Chaque ensemble de mesures en triple a été moyenné pour dériver une taille estimée par participant par visite. La vitesse de croissance (GV) a été calculée pour chaque participant sur le double - période de traitement en aveugle (jusqu'à 52 semaines) en ajustant la ligne de régression aux mesures de taille enregistrées pour ce participant pendant la période. La période de traitement en double aveugle (DB) de chaque participant GV a été calculée sur la base de toutes les données de taille de traitement on & off et a été comparée par programme aux données valeurs des normes de la naissance à la maturité pour la taille, le poids, la vitesse de la taille, établies dans British Children (1965) et mises à jour pour les enfants nord-américains (1985) en utilisant la valeur du 3e centile de l'âge le plus proche de l'âge du participant à la fin du point final (c'est-à-dire soit la fin de période de traitement DB du participant [Visit18 Wk 52]/retrait de l'étude [Early Withdrawal Visit]). Les valeurs en pourcentage présentées sont arrondies.
Jusqu'à 52 semaines
Pourcentage de participants dont les quartiles de vitesse de croissance ont changé de la ligne de base au point final
Délai: Ligne de base et point final (semaine 28 [visite 12] jusqu'à et y compris la semaine 52 [visite 18])
Le quartile de la vitesse de croissance (GV) (défini comme le 1er quartile (1Q) = 1er-25e centile, 2Q = 26e-50e centile, 3Q = 51e-75e centile, 4Q = 76e-100e centile) a été déterminé à la ligne de base et au point final. Le point final a été défini comme pente de la régression linéaire simple de la taille stadiométrique moyenne enregistrée à la semaine 28 et jusqu'à la semaine 52. La vitesse de croissance de base a été calculée comme la pente de la régression linéaire simple de la hauteur stadiométrique moyenne enregistrée à la semaine-16, -8 et 0. La GV de base a été comparée par programmation à la référence pour la taille standard les données utilisant l'âge estimé du participant à la semaine 0 et l'âge dans les données de référence les plus proches de l'âge réel du participant pour déterminer le quartile de GV de base. déterminer le quartile GV final. Toute augmentation/diminution indique toute augmentation/diminution des quartiles par rapport à la référence. Les pourcentages présentés sont arrondis.
Ligne de base et point final (semaine 28 [visite 12] jusqu'à et y compris la semaine 52 [visite 18])
Vitesse de croissance au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 12 semaines (visite 8) de période de traitement en double aveugle
La vitesse de croissance a été calculée pour chaque participant sur une période en double aveugle en ajustant la ligne de régression aux mesures de hauteur enregistrées pour ce participant pendant la période. La pente de cette ligne de régression était la vitesse de croissance du participant pour la période de traitement en double aveugle. Afin d'être inclus dans cette analyse, le participant doit disposer des données de l'évaluation stadiométrique de la taille de la visite 8 (semaine 12). les données d'au moins deux de ces visites ont été utilisées pour ajuster la ligne de régression linéaire simple par rapport au temps et à la pente de la ligne de régression ajustée était la vitesse de croissance de base du participant. Un traitement en aveugle a été envisagé. Le modèle ANCOVA a été utilisé pour estimer la différence moyenne de vitesse de croissance entre les traitements au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle.
Jusqu'à 12 semaines (visite 8) de période de traitement en double aveugle
Changement des scores d'écart type (SDS) de la taille de la ligne de base au point final
Délai: Baseline (Semaine 0 [Visite 5]) et jusqu'au point final (Semaine 52 [Visite 18])
Le SDS de chaque participant pour chacune des trois mesures de taille stadiométriques requises a été calculé comme : (mesure de la taille observée - taille médiane standard pour l'âge à la visite [semaine 16]) divisé par (/) ([95e centile de taille standard pour l'âge à la visite - taille standard 5e centile de taille pour l'âge à la visite]/[2*1,645]). Les valeurs médianes standard, 95e centile et 5e centile ont été obtenues à partir de tableaux standard (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). Le SDS pour chaque mesure stadiométrique de taille à chaque visite a été calculé à l'aide des centiles des tableaux standard et moyenné pour chaque participant avant d'être résumé par groupe de traitement. Une réduction du SDS au fil du temps indique un ralentissement de la croissance et une augmentation du SDS au fil du temps signifie une accélération de la croissance. La ligne de base a été définie comme le score SD de la taille à la visite 5 (semaine 0). Le point final a été défini comme le score SD de la taille à la visite 18 (semaine 52) (données pendant et hors traitement). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur du point final moins la valeur de la ligne de base.
Baseline (Semaine 0 [Visite 5]) et jusqu'au point final (Semaine 52 [Visite 18])
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 76 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à toute dose entraînant la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations selon jugement de l'enquêteur.
Jusqu'à 76 semaines
Nombre de participants avec des exacerbations d'asthme pendant le traitement pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Une exacerbation est définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (comprimés, suspension ou injection) pendant au moins 3 jours ou une seule injection de corticostéroïde à effet retard, ou une hospitalisation ou une visite au service des urgences (SU) en raison de l'asthme qui nécessitaient des corticostéroïdes systémiques. Le nombre de participants présentant des exacerbations d'asthme en cours de traitement pendant la période de traitement en double aveugle est présenté.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

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  • 114971

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisé est mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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