Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett oralt inhalerat flutikasonfuroat på tillväxthastigheten hos prepubertala, pediatriska patienter med astma under ett år

21 december 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie HZA114971, en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekterna av en ettårig kur av oralt inhalerad flutikasonfuroat 50 mcg en gång dagligen på tillväxthastigheten hos prepubertala, barn med astma.

Det finns ett regulatoriskt krav på att utvärdera graden av minskning (om någon) av tillväxthastigheten förknippad med inhalerade kortikosteroider (ICS) som innehåller produkter som ska administreras till barn, och för detta ändamål finns det regulatoriska riktlinjer från Food and Drug Administration (FDA). . Detta är en randomiserad, enkelblind (inkörningsperiod)/dubbelblind (behandlingsperiod), parallellgrupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effekten av en gång dagligen (OD) inhalerad flutikasonfuroat (FF) 50 mikrogram ( mcg) på tillväxthastighet hos prepubertala astmatiska barn på en bakgrundsterapi av öppen montelukast. Denna studie kommer att genomföras under en total varaktighet på cirka 76 veckor: 16 veckors inkörningsperiod (enkelblind placeboinhalator), 52 veckors dubbelblind behandlingsperiod (inhalerad FF 50 mcg/placebo administrerad OD på morgonen för 52 veckor) och 8 veckors uppföljningsperiod. Syftet med studien är att utvärdera storleken på effekten (med en precisionsnivå) på tillväxthastigheten hos prepubertala astmatiska pediatriska patienter (i åldern 5 till <9 år) efter administrering av OD inhalerad FF 50 mcg under ett år. Denna studie uppfyller EU:s (EU) och USA:s (USA) regulatoriska krav för utvärdering av potentiell tillväxthämning hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polen, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polen, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Rumänien, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumänien, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga ämnen.
  • Ålder: Män mellan 5 och <9 år gamla; Kvinnor mellan 5 och <8 år.
  • Försökspersonerna måste vara pre-pubertala (Tanner Steg 1).
  • Höjd centil mellan 3% och 97% baserat på lokala tillväxtdiagram.
  • Försökspersoner med kroppsvikt och kroppsmassaindex som ligger mellan 3:e och 97:e centilen baserat på standardstatistiken från United State (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller lokala standarder utanför USA.
  • En dokumenterad historia av symtom som överensstämmer med en astmadiagnos i minst 6 månader före besök 1.
  • Ett pre-bronkodilatoriskt forcerat utandningsflöde på 1 sekund (FEV1) vid besök 1 (screening) på mellan >=60% till <=95% förutspått. Det bör inte finnas någon kortverkande beta 2-agonist (SABA) inom 4 timmar efter denna mätning.
  • Kan ersätta sin nuvarande SABA-behandling med studietillförd räddningsalbuterol/salbutamol som tillhandahålls vid besök 1 för användning vid behov under studiens varaktighet.
  • Ett barndomsastmakontrolltest (cACT) poäng på >19.
  • Försökspersoner bör ha behövt minst en kortikosteroidkur för sin astma (inhalerad eller oral) under det senaste året.
  • ICS får inte användas inom 6 veckor efter besök 1 (screening).
  • Det får inte användas orala kortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1 (screening).
  • Användning av en eller flera av följande astmaterapier före inträde i studien:

Enbart kortverkande beta-agonist (SABA) inhalator (exempelvis ges [t.ex.] salbutamol) vid behov och/eller regelbundna icke-ICS-kontrollerande mediciner för astma (t.ex. kromoner eller leukotrienreceptorantagonister).

- Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare (vårdnadshavare) och medföljande informerat samtycke från försökspersonen (där försökspersonen kan ge sitt samtycke) före antagning till studien. I förekommande fall måste försökspersonen kunna och vilja ge sitt samtycke för att delta i studien enligt lokala krav. Studieutredaren är ansvarig för att fastställa ett barns förmåga att samtycka till deltagande i en forskningsstudie, med beaktande av alla standarder som fastställts av den ansvariga Independent Ethics Committee (IEC). Försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår att de måste följa studiens läkemedelsadministration och studiebedömningar inklusive registrering av symtompoäng och rädda albuterol/salbutamolanvändning, delta i alla studiebesök och vara tillgänglig via telefon.

Exklusions kriterier:

  • Tillväxtkriterier: Alla tidigare eller nuvarande tillstånd som påverkar tillväxten, inklusive sömnstörningar, endokrina störningar, skelettdysplasi, Turner och Noonans syndrom, Marfan, Beckwith-Wiedeman och Sotos syndrom, Klinefelters syndrom, celiaki, inflammatoriska tarmsjukdomar och njursvikt eller någon annan betydande abnormitet eller medicinskt tillstånd som identifieras vid den medicinska bedömningen av screening (inklusive allvarlig psykologisk störning) som sannolikt kommer att störa genomförandet av studien.
  • Ämnen med för tidig binjure.
  • Ett barn som inte kan stå, eller som har svårt att stå på grund av sjukdom eller fysiska funktionsnedsättningar ska uteslutas.
  • Sjukdomskriterier: Försökspersoner med en historia av astmaexacerbation som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar eller användning av en depåinjektion av kortikosteroider inom 3 månader eller de som kräver sjukhusvård för astma (inom 6 månader) innan screening.
  • Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte lösts inom 4 veckor efter besök 1 och som lett till en förändring i astmahanteringen eller, enligt utredarens bedömning, förväntas för att påverka försökspersonens astmastatus eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  • Kliniska visuella bevis på candidiasis vid besök 1 (screening).
  • Varje betydande abnormitet eller medicinskt tillstånd som identifierats vid den medicinska screeningbedömningen som enligt utredarens åsikt utesluter inträde i studien på grund av risk för försökspersonen eller som kan störa studiens resultat.
  • Allmänt: Tidigare användning av någon medicin eller behandling som kan påverka tillväxten, inklusive, men inte begränsat till: amfetaminer, antikonvulsiva medel, bifosfonater, kalcitonin, kalcitriol, erytropoietin, tillväxthormon, metylfenidat, fosfatbindare, antityreoidealäkemedel (t.ex. Methimoidazol) eller tyroidazol. .
  • Användning av någon av de förbjudna medicinerna som anges i studieprotokollet.
  • Överkänslighet: Känd överkänslighet mot kortikosteroider, leukotriener eller andra hjälpämnen i ELLIPTA (ELLIPTA är ett Glaxosmithkline-ägt varumärke för torrpulverinhalator) inhalator och studietabletter.
  • Mjölkproteinallergi: Historik om svår mjölkproteinallergi.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
  • Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Barn som är en närmaste familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiekoordinatorn eller anställd hos den deltagande utredaren.
  • Föräldern eller vårdnadshavaren har en historia av känd eller misstänkt psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, missbruk eller annat tillstånd (t.ex. oförmåga att läsa, förstå eller skriva) vilket kan påverka: giltigheten av samtycke att delta i studien; adekvat övervakning av ämnet under studien; försökspersonens överensstämmelse med studiemedicinering och studieprocedurer (t.ex. slutförande av daglig dagbok, delta i schemalagda klinikbesök); ämnets säkerhet och välbefinnande.
  • Barn i vården: Barn som är avdelningar i regeringen eller staten är inte berättigade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat 50 mcg
Under inkörningsperioden kommer försökspersonerna att få inhalerad placebo i 16 veckor med ELLIPTA-inhalator. Följt av behandlingsperiod där försökspersonerna kommer att få inhalerade FF 50 mcg administrerat en gång dagligen på morgonen i 52 veckor med hjälp av ELLIPTA-inhalatorn. Försökspersoner kommer också att få öppen montelukast (4 milligram [mg] för försökspersoner som är 5 år och 5 mg för försökspersoner som är >= 6 år gamla) som ska administreras som en tablett montelukast varje kväll under hela studien. . Varje försöksperson kommer att få en SABA (albuterol/salbutamol [inhalationsaerosol eller nebulisator]) som ska användas vid behov under hela studieperioden som räddningsmedicin för symtomatisk lindring av astmasymtom.
Läkemedel: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat kommer att tillhandahållas som 50 mcg per blister, torrt vitt pulver för inhalation med hjälp av ELLIPTA-inhalator.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att levereras som torrt vitt pulver Laktos för inhalation med hjälp av ELLIPTA-inhalator.
Läkemedel: Montelukast
Montelukast kommer att tillhandahållas som 4 mg tuggtablett (5 år gamla försökspersoner) och som 5 mg tuggtabletter (>=6 år gamla försökspersoner)
Läkemedel: Kort skådespeleri Beta 2 Agonist
Albuterol/salbutamol kommer att levereras som inhalationsaerosol eller nebulisator.
Placebo-jämförare: Placebo
Under inkörningsperioden kommer försökspersonerna att få inhalerad placebo i 16 veckor med ELLIPTA-inhalator. Följt av behandlingsperiod där försökspersonerna kommer att få inhalerad placebo administrerad en gång dagligen på morgonen i 52 veckor med ELLIPTA-inhalator. Försökspersoner kommer också att få öppen montelukast (4 milligram [mg] för försökspersoner som är 5 år och 5 mg för försökspersoner som är >=6 år gamla) som ska administreras som en tablett montelukast varje kväll under hela studien. . Varje försöksperson kommer att få en SABA (albuterol/salbutamol [inhalationsaerosol eller nebulisator]) som ska användas vid behov under hela studieperioden som räddningsmedicin för symtomatisk lindring av astmasymtom.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att levereras som torrt vitt pulver Laktos för inhalation med hjälp av ELLIPTA-inhalator.
Läkemedel: Montelukast
Montelukast kommer att tillhandahållas som 4 mg tuggtablett (5 år gamla försökspersoner) och som 5 mg tuggtabletter (>=6 år gamla försökspersoner)
Läkemedel: Kort skådespeleri Beta 2 Agonist
Albuterol/salbutamol kommer att levereras som inhalationsaerosol eller nebulisator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxthastighet (centimeter per år) under den dubbelblinda behandlingsperioden, bestämt av Stadiometri
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tre reproducerbara höjdmätningar togs med användning av en stadiometer vid varje besök och registrerades till närmaste 1/10 av centimeter. Varje uppsättning av tredubbla mätningar togs i medeltal för att härleda en uppskattad höjd per deltagare och besök. Tillväxthastigheten beräknades för varje deltagare under en dubbelblind behandlingsperiod (upp till 52 veckor [wk]) genom att anpassa en regressionslinje till genomsnittliga höjdmätningar vid varje besök för den deltagaren under perioden. Lutningen av denna regressionslinje var deltagarens tillväxthastighet för dubbelblind behandlingsperiod. Behandlingspolicyuppskattning utvärderades, inklusive alla data om och efter behandling. Baslinje inkluderades som kovariat som beräknades baserat på stadiometriska höjdmätningar registrerade vid besök 1(wk -16), 3(wk-8) och 5(wk0), data från minst två av dessa besök användes för att passa en enkel linjär regressionslinje mot tid och lutningen för den anpassade regressionslinjen var deltagarens baslinjetillväxthastighet.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare under den tredje procenten av tillväxthastighet under dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 52 veckor
Tre reproducerbara höjdmätningar togs med hjälp av stadiometer vid varje besök och registrerades till närmaste 1/10 av en centimeter. Varje uppsättning tredubbla mätningar beräknades för att härleda en uppskattad höjd per deltagare per besök. Tillväxthastighet (GV) beräknades för varje deltagare över dubbelt -blind behandling (upp till 52 veckor) period genom att anpassa regressionslinjen till höjdmätningar som registrerats för den deltagaren under perioden. Varje deltagares dubbelblinda (DB) behandlingsperiod GV beräknades baserat på alla på & av behandlingshöjddata & jämfördes programmatiskt med data värden från standarder från födelse till mognad för längd, vikt, höjdhastighet, fastställda i brittiska barn (1965) och ytterligare uppdaterade för nordamerikanska barn (1985) med hjälp av 3:e percentilvärdet för ålder närmast deltagarens ålder vid slutet av slutpunkten (dvs. deltagarens DB-behandlingsperiod [Besök 18 V. 52]/uttag från studie[Tidigt uttagsbesök]). Procentuella värden som presenteras avrundas.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med förändring i kvartiler för tillväxthastighet från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (Vecka 28[Besök 12] till och med Vecka 52 [Besök 18])
Tillväxthastighet(GV) kvartil (definierad som 1:a kvartilen(1Q)=1:a-25:e percentilen, 2Q=26:e-50:e percentilen, 3Q=51:a-75:e percentilen, 4Q=76:e-100:e percentilen) bestämdes vid Baseline&endpoint. Endpoint definierades som lutning av enkel linjär regression av genomsnittlig stadiometrisk höjd registrerad vid vecka 28 & upp till wk52. Baslinjetillväxthastigheten beräknades som lutning från enkel linjär regression av genomsnittlig stadiometrisk höjd registrerad vid wk-16,-8&0. Baslinje GV jämfördes programmatiskt med referens för standardhöjd data med hjälp av deltagarens beräknade ålder vid wk0& ålder i referensdata närmast deltagarens faktiska ålder för att bestämma baslinje-GV-kvartilen. Endpoint GV jämfördes programmatiskt med referensdata med hjälp av deltagarens ålder vid endpoint & ålder i referensdata som var närmast deltagarens faktiska ålder till bestämma slutpunkt GV kvartil. Varje ökning/minskning indikerar eventuell ökning/minskning i kvartiler med hänvisning till Baseline. Procentuella värden som presenteras är avrundade.
Baslinje och slutpunkt (Vecka 28[Besök 12] till och med Vecka 52 [Besök 18])
Tillväxthastighet under de första 12 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 12 veckor (besök 8) av dubbelblind behandlingsperiod
Tillväxthastigheten beräknades för varje deltagare under dubbelblind period genom att anpassa regressionslinjen till höjdmätningar som registrerats för den deltagaren under perioden. Lutningen på denna regressionslinje var deltagarens tillväxthastighet för dubbelblind behandlingsperiod. För att inkluderas i denna analys, deltagaren måste ha data från Visit8(Wk 12) stadiometrisk höjdbedömning. Baslinjen inkluderades som kovariat som beräknades baserat på stadiometriska höjdmätningar som registrerats vid besök 1(wk -16),3(wk-8), & 5(wk0), data från minst två av dessa besök användes för att anpassa enkel linjär regressionslinje mot tid och lutning på anpassad regressionslinje var deltagarens baslinjetillväxthastighet. Alla tillgängliga höjddata samlades in under dubbelblind behandlingsperiod upp till Visit8(Wk12) medan deltagaren var på randomiserad dubbel -blind behandling övervägdes.ANCOVA-modellen användes för att uppskatta medelbehandlingsskillnaden i tillväxthastighet under de första 12 veckorna av dubbelblind behandlingsperiod.
Upp till 12 veckor (besök 8) av dubbelblind behandlingsperiod
Ändring av höjdstandardavvikelsepoäng (SDS) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 [Besök 5]) och upp till Endpoint (Vecka 52 [Besök 18])
Varje deltagares SDS för var och en av tre nödvändiga stadiometriska höjdmätningar beräknades som: (observerad höjdmätning-standard medianhöjd för ålder vid besök [vecka-16]) dividerat med (/) ([standard 95:e höjdpercentilen för ålder vid besöksstandard] 5:e höjdpercentilen för ålder vid besök]/[2*1,645]). Standardvärden för median, 95:e percentil och 5:e percentilen erhölls från standardtabeller (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). SDS för varje höjdstadiometrisk mätning vid varje besök beräknades med hjälp av percentiler från standardtabeller och medelvärde för varje deltagare innan de sammanfattades av behandlingsgrupp. En minskning av SDS över tid indikerar tillväxtbromsning och en ökning av SDS över tid betyder tillväxtacceleration. Baslinje definierades som höjd SD-poäng vid besök 5 (vecka 0). Endpoint definierades som höjd SD-poäng vid besök 18 (vecka 52) (data om och utanför behandling). Ändring från baslinje beräknades som slutpunktsvärde minus baslinjevärde.
Baslinje (Vecka 0 [Besök 5]) och upp till Endpoint (Vecka 52 [Besök 18])
Antal deltagare med icke-allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 76 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer enligt utredarens bedömning.
Upp till 76 veckor
Antal deltagare med astmaexacerbationer under behandling under dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Upp till 52 veckor
En exacerbation definieras som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar eller en kortikosteroidinjektion med en enda depå, eller ett besök på sjukhus eller akutmottagning (ED) på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider. Antal deltagare med astmaexacerbationer under behandling under dubbelblind behandlingsperiod presenteras.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114971

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD görs tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera