Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnie wziewnego furoinianu flutykazonu na szybkość wzrostu u dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania z astmą w ciągu roku

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie HZA114971, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, mające na celu ocenę wpływu jednorocznego schematu podawania doustnie furoinianu flutykazonu w dawce 50 mcg raz na dobę na tempo wzrostu dzieci i młodzieży z astmą w wieku przedpokwitaniowym

Istnieje wymóg prawny, aby ocenić stopień zmniejszenia (jeśli występuje) prędkości wzrostu związanego z produktami zawierającymi wziewny kortykosteroid (ICS), które mają być podawane dzieciom, i w tym celu istnieją wytyczne regulacyjne Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) . Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą (okres wstępny)/podwójnie ślepą próbą (okres leczenia), w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu 50 mikrogramów flutykazonu furoinianu podawanego wziewnie raz dziennie (OD) mcg) na szybkość wzrostu u dzieci z astmą przed okresem dojrzewania na tle terapii otwartej montelukastem. Badanie to będzie prowadzone łącznie przez około 76 tygodni: 16-tygodniowy okres wstępny (inhalator placebo z pojedynczą ślepą próbą), 52-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (wziewne FF 50 mcg/placebo podawane OD rano przez 52 tygodnie) i 8-tygodniowy okres obserwacji. Celem badania jest ocena wielkości wpływu (z pewnym stopniem precyzji) na tempo wzrostu dzieci i młodzieży z astmą przed okresem dojrzewania (w wieku od 5 do <9 lat) po podaniu OD wziewnie 50 mcg FF przez rok. To badanie spełnia wymogi regulacyjne Unii Europejskiej (UE) i Stanów Zjednoczonych (USA) dotyczące oceny potencjalnego zahamowania wzrostu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polska, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polska, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunia, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Rumunia, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Rumunia, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie lub żeńskie.
  • Wiek: mężczyźni w wieku od 5 do <9 lat; Kobiety w wieku od 5 do <8 lat.
  • Badani muszą być w okresie przed okresem dojrzewania (1 stopień Tannera).
  • Centyl wzrostu od 3% do 97% na podstawie lokalnych wykresów wzrostu.
  • Osoby z masą ciała i wskaźnikiem masy ciała mieszczącym się w przedziale od 3 do 97 centyla na podstawie standardowych statystyk Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Stanów Zjednoczonych (USA) lub wszelkich lokalnych standardów poza Stanami Zjednoczonymi.
  • Udokumentowana historia objawów zgodnych z rozpoznaniem astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Przed rozszerzeniem oskrzeli wymuszony przepływ wydechowy w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) od >=60% do <=95% wartości przewidywanej. W ciągu 4 godzin od tego pomiaru nie należy stosować krótko działającego agonisty beta 2 (SABA).
  • Zdolność do zastąpienia dotychczasowego leczenia SABA ratunkowym albuterolem/salbutamolem dostarczonym podczas wizyty 1 do stosowania w razie potrzeby w czasie trwania badania.
  • Wynik testu kontroli astmy u dzieci (cACT) > 19.
  • Pacjenci powinni potrzebować co najmniej jednego cyklu kortykosteroidów z powodu astmy (wziewnych lub doustnych) w ciągu ostatniego roku.
  • Nie wolno stosować ICS w ciągu 6 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Nie wolno stosować doustnych kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Stosowanie jednej lub więcej z następujących terapii astmy przed włączeniem do badania:

Sam inhalator z krótko działającym beta-agonistą (SABA) (przykład podano [np.] salbutamol) w razie potrzeby i/lub regularne leki kontrolujące astmę inne niż ICS (np. kromony lub antagoniści receptora leukotrienowego).

- Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna (opiekuna prawnego) i towarzysząca jej świadoma zgoda uczestnika (jeśli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę) przed przyjęciem do badania. W stosownych przypadkach uczestnik musi być zdolny i chętny do wyrażenia zgody na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi wymogami. Badacz jest odpowiedzialny za określenie zdolności dziecka do wyrażenia zgody na udział w badaniu, biorąc pod uwagę wszelkie standardy określone przez odpowiednią Niezależną Komisję Etyki (IEC). Uczestnik i jego opiekunowie prawni rozumieją, że muszą przestrzegać schematów podawania badanego leku i oceny badania, w tym rejestrowania wyników objawów i ratunkowego stosowania albuterolu/salbutamolu, uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i bycia dostępnymi przez telefon.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wzrostu: Wszelkie wcześniejsze lub obecne schorzenia, które mają wpływ na wzrost, w tym zaburzenia snu, zaburzenia endokrynologiczne, dysplazja szkieletu, zespoły Turnera i Noonana, zespoły Marfana, Beckwitha-Wiedemana i Sotosa, zespół Klinefeltera, celiakia, choroby zapalne jelit i niewydolność nerek lub jakiekolwiek istotna nieprawidłowość lub stan chorobowy stwierdzony podczas przesiewowej oceny lekarskiej (w tym poważne zaburzenie psychiczne), który może zakłócić przebieg badania.
  • Osoby z przedwczesnym adrenarche.
  • Dziecko, które nie jest w stanie stać lub ma trudności ze staniem z powodu choroby lub niepełnosprawności fizycznej, powinno zostać wykluczone.
  • Kryteria choroby: pacjenci z zaostrzeniem astmy w wywiadzie wymagającym stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (tabletek, zawiesiny lub zastrzyków) przez co najmniej 3 dni lub stosowania kortykosteroidów w postaci iniekcji depot w ciągu 3 miesięcy lub wymagających hospitalizacji z powodu astmy (w ciągu 6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.
  • Udokumentowane posiewem lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego lub wirusowego górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 i doprowadziło do zmiany leczenia astmy lub, w opinii badacza, jest spodziewane wpływać na stan astmy osobnika lub zdolność osobnika do udziału w badaniu.
  • Kliniczne wizualne dowody kandydozy podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
  • Każda istotna nieprawidłowość lub stan medyczny stwierdzony podczas przesiewowej oceny medycznej, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na ryzyko dla uczestnika lub który może zakłócić wynik badania.
  • Ogólne: wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą wpływać na wzrost, w tym między innymi: amfetaminy, leki przeciwdrgawkowe, bifosfoniany, kalcytonina, kalcytriol, erytropoetyna, hormon wzrostu, metylofenidat, środki wiążące fosforany, leki przeciwtarczycowe (np. metimazol) lub hormon tarczycy .
  • Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków wymienionych w protokole badania.
  • Nadwrażliwość: znana nadwrażliwość na kortykosteroidy, leukotrieny lub inne substancje pomocnicze zawarte w inhalatorze ELLIPTA (ELLIPTA jest znakiem towarowym należącym do firmy Glaxosmithkline dla inhalatora proszkowego) i tabletkach do badania.
  • Alergia na białka mleka: Historia ciężkiej alergii na białka mleka.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki.
  • Dzieci będące najbliższym członkiem rodziny uczestniczącego Badacza, Badacza podrzędnego, koordynatora badania lub pracownika uczestniczącego Badacza.
  • Rodzic lub Opiekun ma w przeszłości rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie substancji lub inne schorzenie (np. niemożność czytania, rozumienia lub pisania), co może mieć wpływ na: ważność zgody na udział w badaniu; adekwatny nadzór nad podmiotem w trakcie badania; przestrzeganie przez uczestnika badania leku i procedur badania (np. wypełnianie dzienniczka, uczęszczanie na zaplanowane wizyty w przychodni); bezpieczeństwo i dobre samopoczucie podmiotu.
  • Dzieci pod opieką: Dzieci będące pod opieką rządu lub państwa nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flutykazonu furoinian 50 mcg
W okresie wstępnym pacjenci będą otrzymywać wziewne placebo przez 16 tygodni za pomocą inhalatora ELLIPTA. Następnie następuje okres leczenia, w którym pacjenci będą otrzymywać wziewnie FF 50 mcg podawane raz dziennie rano przez 52 tygodnie za pomocą inhalatora ELLIPTA. Uczestnicy będą również otrzymywać montelukast metodą otwartej próby (4 miligramy [mg] dla pacjentów w wieku 5 lat i 5 mg dla pacjentów w wieku >= 6 lat), podawany jako jedna tabletka montelukastu każdego wieczoru przez cały czas trwania badania . Każdy pacjent otrzyma SABA (albuterol/salbutamol [aerozol do inhalacji lub nebulizator]) do stosowania w razie potrzeby przez cały okres badania jako lek ratunkowy do objawowego łagodzenia objawów astmy.
Lek: Furoinian flutikazonu
Flutykazonu furoinian będzie dostarczany w postaci 50 mcg w blistrze suchego białego proszku do inhalacji przy użyciu inhalatora ELLIPTA.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci suchego białego proszku Laktoza do inhalacji przy użyciu inhalatora ELLIPTA.
Lek: Montelukast
Montelukast będzie dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg (dzieci w wieku 5 lat) i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg (dzieci >=6 lat)
Lek: Krótko działający beta 2 agonista
Albuterol/salbutamol będzie dostarczany w postaci aerozolu do inhalacji lub nebulizatora.
Komparator placebo: Placebo
W okresie wstępnym pacjenci będą otrzymywać wziewne placebo przez 16 tygodni za pomocą inhalatora ELLIPTA. Następnie następuje okres leczenia, w którym pacjenci będą otrzymywać wziewne placebo podawane raz dziennie rano przez 52 tygodnie za pomocą inhalatora ELLIPTA. Uczestnicy będą również otrzymywać montelukast metodą otwartej próby (4 miligramy [mg] dla pacjentów w wieku 5 lat i 5 mg dla pacjentów w wieku >=6 lat), podawany jako jedna tabletka montelukastu każdego wieczoru przez cały czas trwania badania . Każdy pacjent otrzyma SABA (albuterol/salbutamol [aerozol do inhalacji lub nebulizator]) do stosowania w razie potrzeby przez cały okres badania jako lek ratunkowy do objawowego łagodzenia objawów astmy.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci suchego białego proszku Laktoza do inhalacji przy użyciu inhalatora ELLIPTA.
Lek: Montelukast
Montelukast będzie dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg (dzieci w wieku 5 lat) i tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg (dzieci >=6 lat)
Lek: Krótko działający beta 2 agonista
Albuterol/salbutamol będzie dostarczany w postaci aerozolu do inhalacji lub nebulizatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wzrostu (centymetry na rok) w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, określona za pomocą stadiometrii
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podczas każdej wizyty wykonywano trzy powtarzalne pomiary wzrostu za pomocą stadiometru i rejestrowano je z dokładnością do 1/10 centymetra. Każdy zestaw potrójnych pomiarów uśredniono, aby uzyskać jeden szacunkowy wzrost na uczestnika na wizytę. Szybkość wzrostu została obliczona dla każdego uczestnika w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 52 tygodni [tydzień]) poprzez dopasowanie linii regresji do uśrednionych pomiarów wzrostu podczas każdej wizyty u tego uczestnika w okresie. Nachylenie tej linii regresji było szybkością wzrostu uczestnika w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Oceniono szacunkową politykę leczenia, w tym wszystkie dane dotyczące leczenia i po nim. Linię wyjściową włączono jako współzmienną obliczoną na podstawie stadiometrycznych pomiarów wzrostu zarejestrowanych podczas Wizyt 1 (tydzień -16), 3 (tydzień-8) i 5 (tydzień 0), dane z co najmniej dwóch z tych wizyt wykorzystano do dopasowania prostego linia regresji liniowej w funkcji czasu, a nachylenie dopasowanej linii regresji było bazową prędkością wzrostu uczestnika.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poniżej trzeciego percentyla tempa wzrostu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podczas każdej wizyty wykonano trzy powtarzalne pomiary wzrostu za pomocą stadiometru i zapisywano je z dokładnością do 1/10 centymetra. Każdy zestaw potrójnych pomiarów uśredniono, aby uzyskać jeden szacunkowy wzrost na uczestnika na wizytę. Szybkość wzrostu (GV) obliczono dla każdego uczestnika ponad dwukrotnie -okres leczenia zaślepionego (do 52 tygodni) przez dopasowanie linii regresji do pomiarów wzrostu zarejestrowanych dla tego uczestnika w tym okresie. Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) każdego uczestnika GV został obliczony na podstawie wszystkich danych dotyczących wzrostu podczas leczenia i poza nim i został programowo porównany z danymi wartości z Standards from Birth to Maturity for Height, Weight, Height Velocity, ustalone dla brytyjskich dzieci (1965) i dalej aktualizowane dla dzieci z Ameryki Północnej (1985) przy użyciu wartości 3 percentyla wieku najbliższego wiekowi uczestnika na koniec punktu końcowego (tj. okres leczenia DB uczestnika [wizyta 18 tyg. 52]/rezygnacja z badania [wizyta przedterminowa]). Przedstawione wartości procentowe są zaokrąglone.
Do 52 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą kwartyli prędkości wzrostu od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 28 [wizyta 12] do tygodnia 52 włącznie [wizyta 18])
Kwartyl prędkości wzrostu (GV) (zdefiniowany jako 1 kwartyl (1Q)=1-25 percentyl, 2Q=26-50 percentyl, 3Q=51-75 percentyl, 4Q=76-100 percentyl) określono na linii bazowej&punkt końcowy. Punkt końcowy zdefiniowano jako nachylenie prostej regresji liniowej średniego wzrostu stadiometrycznego zarejestrowanego w tygodniu 28 i do tygodnia 52. Wyjściową prędkość wzrostu obliczono jako nachylenie prostej regresji liniowej średniego wzrostu stadiometrycznego zarejestrowanego w tyg. dane przy użyciu szacunkowego wieku uczestnika w tygodniu 0& wiek w danych referencyjnych najbliższych rzeczywistemu wiekowi uczestnika w celu określenia bazowego kwartyla GV. Punkt końcowy GV został programowo porównany z danymi referencyjnymi przy użyciu wieku uczestnika w punkcie końcowym i wieku w danych referencyjnych, które były najbliższe rzeczywistemu wiekowi uczestnika do określić kwartyl GV punktu końcowego. Każdy wzrost/spadek oznacza wzrost/spadek w kwartylach w odniesieniu do linii bazowej. Przedstawione wartości procentowe są zaokrąglone.
Punkt początkowy i punkt końcowy (tydzień 28 [wizyta 12] do tygodnia 52 włącznie [wizyta 18])
Szybkość wzrostu w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 12 tygodni (Wizyta 8) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Szybkość wzrostu została obliczona dla każdego uczestnika w okresie podwójnie ślepej próby, dopasowując linię regresji do pomiarów wzrostu zarejestrowanych dla tego uczestnika w tym okresie. Nachylenie tej linii regresji było szybkością wzrostu uczestnika w okresie leczenia podwójnie ślepej próby. Aby wziąć udział w tej analizie, uczestnik musi posiadać dane ze stadiometrycznej oceny wzrostu na wizycie 8 (tydzień 12). Linia bazowa została uwzględniona jako współzmienna, która została obliczona na podstawie stadiometrycznych pomiarów wzrostu zarejestrowanych na wizytach 1 (tydzień -16), 3 (tydzień - 8) i 5 (tydzień 0), dane z co najmniej dwóch z tych wizyt wykorzystano do dopasowania prostej regresji liniowej do czasu i nachylenia dopasowanej linii regresji jako bazową prędkość wzrostu uczestnika. Wszystkie dostępne dane dotyczące wzrostu zebrano podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby do Wizyty 8 (Tydzień 12), gdy uczestnik był na podwójnie randomizowanej dawce -rozważano leczenie metodą ślepej próby. Model ANCOVA wykorzystano do oszacowania średniej różnicy w szybkości wzrostu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Do 12 tygodni (Wizyta 8) okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana w wynikach odchylenia standardowego wzrostu (SDS) od linii podstawowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 [wizyta 5]) i do punktu końcowego (tydzień 52 [wizyta 18])
SDS każdego uczestnika dla każdego z trzech wymaganych stadiometrycznych pomiarów wzrostu obliczono w następujący sposób: (obserwowany pomiar wzrostu – standardowa mediana wzrostu dla wieku na wizycie [tydzień-16]) podzielone przez (/) ([standardowy 95-ty percentyl wzrostu dla wieku na wizycie – standardowy 5. percentyl wzrostu dla wieku w czasie wizyty]/[2*1,645]). Standardową medianę, 95. percentyl i 5. percentyl wartości uzyskano ze standardowych tabel (Wytyczne dotyczące przemysłowych doustnych inhalacji i donosowych kortykosteroidów). SDS dla każdego pomiaru stadiometrycznego wzrostu podczas każdej wizyty obliczono przy użyciu percentyli ze standardowych tabel i uśredniono dla każdego uczestnika przed podsumowaniem według grup terapeutycznych. Zmniejszenie SDS w czasie wskazuje na spowolnienie wzrostu, a wzrost SDS w czasie oznacza przyspieszenie wzrostu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wynik SD wzrostu podczas wizyty 5 (tydzień 0). Punkt końcowy zdefiniowano jako wynik odchylenia standardowego wzrostu podczas wizyty 18 (tydzień 52) (dane dotyczące leczenia i poza nim). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość punktu końcowego pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 [wizyta 5]) i do punktu końcowego (tydzień 52 [wizyta 18])
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 76 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce powodującej śmierć zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje inwalidztwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inne sytuacje zgodnie z art. osąd śledczego.
Do 76 tygodni
Liczba uczestników z zaostrzeniami astmy w trakcie leczenia w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie astmy wymagające stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (tabletki, zawiesina lub zastrzyk) przez co najmniej 3 dni lub pojedynczego wstrzyknięcia kortykosteroidu depot lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu astmy który wymagał ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Przedstawiono liczbę uczestników z zaostrzeniami astmy podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały zakończone we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furoinian flutikazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj