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Effetti di un fluticasone furoato inalato per via orale sulla velocità di crescita in soggetti pediatrici in età prepuberale con asma nell'arco di un anno

21 dicembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio HZA114971, uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare gli effetti di un regime di un anno di fluticasone furoato per inalazione orale 50 mcg una volta al giorno sulla velocità di crescita in soggetti pediatrici in età prepuberale con asma

Esiste un requisito normativo per valutare l'entità della riduzione (se presente) della velocità di crescita associata ai prodotti contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) che devono essere somministrati ai bambini e, a tal fine, esiste una guida normativa della Food and Drug Administration (FDA) . Si tratta di uno studio randomizzato, in singolo cieco (periodo di run-in)/doppio cieco (periodo di trattamento), a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'effetto di fluticasone furoato (FF) 50 microgrammi inalato una volta al giorno (OD) ( mcg) sulla velocità di crescita nei bambini asmatici in età prepuberale in terapia di base con montelukast in aperto. Questo studio sarà condotto per una durata totale di circa 76 settimane: periodo di run-in di 16 settimane (inalatore placebo in singolo cieco), periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane (FF inalato 50 mcg/placebo somministrato OD al mattino per 52 settimane) e un periodo di follow-up di 8 settimane. Lo scopo dello studio è valutare l'entità dell'effetto (con un livello di precisione) sulla velocità di crescita di soggetti pediatrici asmatici in età prepuberale (età compresa tra 5 e <9 anni) in seguito alla somministrazione di OD inalato FF 50 mcg per un anno. Questo studio soddisfa i requisiti normativi dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) per la valutazione della potenziale soppressione della crescita nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • GSK Investigational Site
      • Lanús, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192212
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196657
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • GSK Investigational Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15879
        • GSK Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk-Wrzeszcz, Polonia, 80-405
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • GSK Investigational Site
      • Skarzysko-Kamienna, Polonia, 26-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-382
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • GSK Investigational Site
      • ClujNapoca, Romania, 400001
        • GSK Investigational Site
      • Sangiorgiu De Mures, Romania, 547530
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • GSK Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118-2040
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7708
        • GSK Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sud Africa, 1055
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine.
  • Età: maschi di età compresa tra 5 e <9 anni; Femmine di età compresa tra 5 e <8 anni.
  • I soggetti devono essere in età prepuberale (Tanner Stage 1).
  • Centile di altezza compreso tra 3% e 97% basato su grafici di crescita locale.
  • Soggetti con peso corporeo e indice di massa corporea compresi tra il 3° e il 97° percentile in base alle statistiche standard dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti (USA) o qualsiasi standard locale al di fuori degli Stati Uniti.
  • Una storia documentata di sintomi coerenti con una diagnosi di asma per almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Un flusso espiratorio forzato pre-broncodilatatorio in 1 secondo (FEV1) alla Visita 1 (Screening) compreso tra >=60% e <=95% del previsto. Non dovrebbe esserci uso di agonisti beta 2 a breve durata d'azione (SABA) entro 4 ore da questa misurazione.
  • In grado di sostituire il loro attuale trattamento SABA con albuterolo/salbutamolo di salvataggio fornito dallo studio fornito alla Visita 1 per l'uso secondo necessità per la durata dello studio.
  • Un punteggio del test di controllo dell'asma infantile (cACT) >19.
  • I soggetti dovrebbero aver richiesto almeno un ciclo di corticosteroidi per la loro asma (inalato o orale) nell'ultimo anno.
  • Non ci deve essere alcun uso di ICS entro 6 settimane dalla Visita 1 (Screening).
  • Non ci deve essere uso di corticosteroidi orali entro 12 settimane dalla Visita 1 (Screening).
  • Utilizzo di una o più delle seguenti terapie per l'asma prima dell'ingresso nello studio:

Inalatore beta-agonista a breve durata d'azione (SABA) da solo (esempio fornito [ad es.] salbutamolo) in base alle necessità e/o regolari farmaci di controllo non-ICS per l'asma (ad es. cromoni o antagonisti del recettore dei leucotrieni).

- Consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore legale (tutore legale) e accompagnamento del consenso informato del soggetto (ove il soggetto sia in grado di fornire il consenso) prima dell'ammissione allo studio. Se applicabile, il soggetto deve essere in grado e disposto a dare il consenso a prendere parte allo studio in base ai requisiti locali. L'investigatore dello studio è responsabile di determinare la capacità di un bambino di acconsentire alla partecipazione a uno studio di ricerca, prendendo in considerazione tutti gli standard stabiliti dal Comitato Etico Indipendente (IEC) responsabile. Il soggetto e i suoi tutori legali comprendono che devono rispettare i regimi di somministrazione dei farmaci in studio e le valutazioni dello studio, inclusa la registrazione dei punteggi dei sintomi e l'uso di albuterolo/salbutamolo di salvataggio, partecipare a tutte le visite dello studio ed essere accessibili per telefono.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di crescita: qualsiasi condizione precedente o attuale che influisce sulla crescita, inclusi disturbi del sonno, disturbi endocrini, displasia scheletrica, sindromi di Turner e Noonan, sindromi di Marfan, Beckwith-Wiedeman e Sotos, sindrome di Klinefelter, malattia celiaca, malattie infiammatorie intestinali e insufficienza renale o qualsiasi anomalia significativa o condizione medica identificata durante la valutazione medica di screening (incluso un grave disturbo psicologico) che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Soggetti con adrenarca prematuro.
  • Un bambino che non è in grado di stare in piedi o che ha difficoltà a stare in piedi a causa di malattie o disabilità fisiche dovrebbe essere escluso.
  • Criteri di malattia: soggetti con una storia di esacerbazione dell'asma che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o l'uso di un'iniezione di corticosteroidi depot entro 3 mesi o quelli che richiedono il ricovero per asma (entro 6 mesi) prima della proiezione.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 4 settimane dalla visita 1 e ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma o, secondo l'opinione dello sperimentatore, è prevista influenzare lo stato di asma del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio.
  • Evidenza visiva clinica di candidosi alla Visita 1 (Screening).
  • Qualsiasi anomalia o condizione medica significativa identificata durante la valutazione medica di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso nello studio a causa del rischio per il soggetto o che potrebbe interferire con l'esito dello studio.
  • Generale: uso precedente di qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe influire sulla crescita inclusi, ma non limitati a: anfetamine, anticonvulsivanti, bifosfonati, calcitonina, calcitriolo, eritropoietina, ormone della crescita, metilfenidato, chelanti del fosfato, farmaci antitiroidei (ad esempio, metimazolo) o ormone tiroideo .
  • Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti elencati nel protocollo dello studio.
  • Ipersensibilità: nota ipersensibilità ai corticosteroidi, ai leucotrieni o a qualsiasi eccipiente nell'inalatore e nelle compresse dello studio ELLIPTA (ELLIPTA è un marchio di proprietà di Glaxosmithkline per l'inalatore di polvere secca).
  • Allergia alle proteine ​​del latte: storia di grave allergia alle proteine ​​del latte.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di 4 medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
  • Bambini che sono un parente stretto dello Sperimentatore partecipante, sub-Sperimentatore, coordinatore dello studio o dipendente dello Sperimentatore partecipante.
  • Il genitore o tutore ha una storia di malattia psichiatrica nota o sospetta, ritardo mentale, abuso di sostanze o altre condizioni (ad es. incapacità di leggere, comprendere o scrivere) che possono influire su: validità del consenso a partecipare allo studio; adeguata supervisione del soggetto durante lo studio; conformità del soggetto con il farmaco in studio e le procedure dello studio (ad es. compilazione del diario giornaliero, partecipazione alle visite ambulatoriali programmate); sicurezza e benessere del soggetto.
  • Bambini in custodia: i bambini che sono rioni del governo o dello stato non sono idonei per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone furoato 50 mcg
Durante il periodo di run-in, i soggetti riceveranno placebo per via inalatoria per 16 settimane utilizzando l'inalatore ELLIPTA. Seguito da un periodo di trattamento in cui i soggetti riceveranno 50 mcg di FF per via inalatoria somministrati una volta al giorno al mattino per 52 settimane utilizzando l'inalatore ELLIPTA. I soggetti riceveranno anche montelukast in aperto (4 milligrammi [mg] per soggetti di 5 anni e 5 mg per soggetti di età >= 6 anni) da somministrare come una compressa di montelukast ogni sera per la durata dello studio . Ogni soggetto riceverà un SABA (albuterolo/salbutamolo [aerosol per inalazione o nebulizzatore]) da utilizzare secondo necessità durante l'intero periodo di studio come farmaco di soccorso per il sollievo sintomatico dei sintomi dell'asma.
Droga: Fluticasone furoato
Il fluticasone furoato verrà fornito come polvere bianca secca da 50 mcg per blister per inalazione utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come polvere bianca secca Lattosio per inalazione utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
Droga: Montelukast
Montelukast verrà fornito in compresse masticabili da 4 mg (soggetti di 5 anni) e in compresse masticabili da 5 mg (soggetti di età >=6 anni)
Droga: Agonista beta 2 a breve durata d'azione
L'albuterolo/salbutamolo sarà fornito come aerosol per inalazione o nebulizzatore.
Comparatore placebo: Placebo
Durante il periodo di run-in, i soggetti riceveranno placebo per via inalatoria per 16 settimane utilizzando l'inalatore ELLIPTA. Seguito da un periodo di trattamento in cui i soggetti riceveranno placebo per via inalatoria somministrato una volta al giorno al mattino per 52 settimane utilizzando l'inalatore ELLIPTA. I soggetti riceveranno anche montelukast in aperto (4 milligrammi [mg] per soggetti di età pari o superiore a 5 anni e 5 mg per soggetti di età >=6 anni) da somministrare come una compressa di montelukast ogni sera per la durata dello studio . Ogni soggetto riceverà un SABA (albuterolo/salbutamolo [aerosol per inalazione o nebulizzatore]) da utilizzare secondo necessità durante l'intero periodo di studio come farmaco di soccorso per il sollievo sintomatico dei sintomi dell'asma.
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito come polvere bianca secca Lattosio per inalazione utilizzando l'inalatore ELLIPTA.
Droga: Montelukast
Montelukast verrà fornito in compresse masticabili da 4 mg (soggetti di 5 anni) e in compresse masticabili da 5 mg (soggetti di età >=6 anni)
Droga: Agonista beta 2 a breve durata d'azione
L'albuterolo/salbutamolo sarà fornito come aerosol per inalazione o nebulizzatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita (centimetro all'anno) durante il periodo di trattamento in doppio cieco, come determinato dalla stadiometria
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tre misurazioni di altezza riproducibili sono state effettuate utilizzando uno stadiometro ad ogni visita e sono state registrate al decimo di centimetro più vicino. Ogni serie di misurazioni triplicate è stata calcolata in media per derivare un'altezza stimata per partecipante per visita. La velocità di crescita è stata calcolata per ciascun partecipante durante il periodo di trattamento in doppio cieco (fino a 52 settimane [settimana]) adattando una linea di regressione alle misurazioni dell'altezza media ad ogni visita per quel partecipante durante il periodo. La pendenza di questa linea di regressione era la velocità di crescita del partecipante per il periodo di trattamento in doppio cieco. È stata valutata la stima della politica di trattamento, inclusi tutti i dati durante e dopo il trattamento. Il basale è stato incluso come covariata che è stata calcolata sulla base delle misurazioni dell'altezza stadiometrica registrate alle visite 1 (settimana -16), 3 (settimana - 8) e 5 (settimana 0), i dati di almeno due di queste visite sono stati utilizzati per adattare un semplice linea di regressione lineare rispetto al tempo e la pendenza della linea di regressione adattata era la velocità di crescita di base del partecipante.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti al di sotto del terzo percentile della velocità di crescita durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tre misurazioni riproducibili dell'altezza sono state effettuate utilizzando lo stadiometro ad ogni visita e sono state registrate al decimo di centimetro più vicino. Ogni serie di misurazioni triplicate è stata calcolata in media per derivare un'altezza stimata per partecipante per visita. La velocità di crescita (GV) è stata calcolata per ciascun partecipante su doppio -periodo di trattamento in cieco (fino a 52 settimane) adattando la linea di regressione alle misurazioni dell'altezza registrate per quel partecipante durante il periodo. Il GV del periodo di trattamento in doppio cieco (DB) di ciascun partecipante è stato calcolato sulla base di tutti i dati sull'altezza del trattamento on e off ed è stato confrontato a livello di codice con i dati valori da Standards from Birth to Maturity for Height, Weight, Height Velocity, stabiliti in British Children (1965) e ulteriormente aggiornati per i bambini nordamericani (1985) utilizzando il valore del 3° percentile dell'età più vicino all'età del partecipante alla fine dell'endpoint (ovvero l'estremità periodo di trattamento DB del partecipante [Visita 18 sett. 52]/ritiro dallo studio [Visita di ritiro anticipato]). I valori percentuali presentati sono arrotondati.
Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con cambiamento nei quartili della velocità di crescita dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Baseline ed Endpoint (Settimana 28 [Visita 12] fino alla Settimana 52 inclusa [Visita 18])
Il quartile della velocità di crescita (GV) (definito come 1° quartile (1Q)=1°-25° percentile, 2Q=26°-50° percentile, 3Q=51°-75° percentile, 4Q=76°-100° percentile) è stato determinato al basale e all'endpoint. L'endpoint è stato definito come pendenza della regressione lineare semplice dell'altezza stadiometrica media registrata alla settimana 28 e fino alla settimana 52. La velocità di crescita della linea di base è stata calcolata come pendenza dalla regressione lineare semplice dell'altezza stadiometrica media registrata alla settimana-16, -8 e 0. Il GV della linea di base è stato confrontato a livello di codice con il riferimento per l'altezza standard dati che utilizzano l'età stimata del partecipante a wk0 e l'età nei dati di riferimento più vicini all'età effettiva del partecipante per determinare il quartile GV di base. Il GV dell'endpoint è stato confrontato a livello di codice con i dati di riferimento utilizzando l'età del partecipante all'endpoint e l'età nei dati di riferimento che era più vicina all'età effettiva del partecipante a determinare il quartile finale GV. Qualsiasi aumento/diminuzione indica qualsiasi aumento/diminuzione dei quartili con riferimento al Baseline. I valori percentuali presentati sono arrotondati.
Baseline ed Endpoint (Settimana 28 [Visita 12] fino alla Settimana 52 inclusa [Visita 18])
Velocità di crescita nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane (Visita 8) di periodo di trattamento in doppio cieco
La velocità di crescita è stata calcolata per ciascun partecipante durante il periodo in doppio cieco adattando la linea di regressione alle misurazioni dell'altezza registrate per quel partecipante durante il periodo. La pendenza di questa linea di regressione era la velocità di crescita del partecipante per il periodo di trattamento in doppio cieco. Per essere inclusi in questa analisi, il partecipante deve disporre di dati dalla valutazione dell'altezza stadiometrica della Visita 8 (settimana 12). La linea di base è stata inclusa come covariata che è stata calcolata in base alle misurazioni dell'altezza stadiometrica registrate alle visite 1 (settimana -16), 3 (settimana-8) e 5 (settimana 0), i dati di almeno due di queste visite sono stati utilizzati per adattare la linea di regressione lineare semplice rispetto al tempo e la pendenza della linea di regressione adattata era la velocità di crescita di base del partecipante. Tutti i dati disponibili sull'altezza raccolti durante il periodo di trattamento in doppio cieco fino alla Visita 8 (Sett. - è stato preso in considerazione il trattamento in cieco. Il modello ANCOVA è stato utilizzato per stimare la differenza media del trattamento nella velocità di crescita nelle prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a 12 settimane (Visita 8) di periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione dei punteggi di deviazione standard dell'altezza (SDS) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Basale (Settimana 0 [Visita 5]) e fino all'Endpoint (Settimana 52 [Visita 18])
La SDS di ciascun partecipante per ciascuna delle tre misurazioni dell'altezza stadiometrica richieste è stata calcolata come:(misurazione dell'altezza osservata-altezza mediana standard per l'età alla visita [settimana-16]) divisa per (/) ([95° percentile di altezza standard per l'età alla visita-standard 5° percentile di altezza per l'età alla visita]/[2*1.645]). I valori mediana standard, 95° percentile e 5° percentile sono stati ottenuti da tabelle standard (Guidance for Industry Orally Inhaled & Intranasal Corticosteroid). L'SDS per ciascuna misurazione stadiometrica dell'altezza ad ogni visita è stata calcolata utilizzando i percentili delle tabelle standard e la media per ciascun partecipante prima di essere riassunta per gruppo di trattamento. Una riduzione della SDS nel tempo indica una decelerazione della crescita e un aumento della SDS nel tempo indica un'accelerazione della crescita. Il valore basale è stato definito come punteggio SD dell'altezza alla Visita 5 (settimana 0). L'endpoint è stato definito come punteggio SD dell'altezza alla visita 18 (settimana 52) (dati durante e dopo il trattamento). La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Basale (Settimana 0 [Visita 5]) e fino all'Endpoint (Settimana 52 [Visita 18])
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 76 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni come da giudizio dell'investigatore.
Fino a 76 settimane
Numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma durante il trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Una riacutizzazione è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o una singola iniezione di corticosteroidi depot, o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso (DE) a causa dell'asma che richiedeva corticosteroidi sistemici. Viene presentato il numero di partecipanti con riacutizzazioni dell'asma in trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114971

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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