子宮平滑筋腫 (筋腫) を治療するためのコラゲナーゼ Clostridium Histolyticum (EN3835) の安全性と忍容性
2019年7月9日 更新者：Advance Biofactures Corporation
子宮平滑筋腫（筋腫）の被験者におけるコラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム（EN3835）の安全性と忍容性を評価するための非盲検用量漸増試験
このパイロット研究は、子宮摘出術または筋腫核出術のためにすでに選択された被験者の子宮筋腫に直接コラゲナーゼ酵素を単回注射することの安全性と忍容性を評価します。
筋腫には過剰な量のコラーゲンが含まれており、コラーゲンの消化が筋腫に関連する痛みや出血を軽減するのに有益である可能性があります.
3人の被験者には、注射方法の安全性と有効性を評価するためだけに生理食塩水が注射されます。 その後、追加の被験者には、増加する用量の治験薬を注射します。
調査の概要
詳細な説明
コラゲナーゼ酵素はコラーゲンを分解し、コラーゲンの蓄積がある多くの疾患に対する臨床試験で有効性を示しています.
コラーゲンの溶解は、筋腫のコラーゲン含有量を減少させ、筋腫のサイズを減少させ、筋腫の剛性を低下させる可能性がある. これにより、筋腫に関連する痛みや出血の症状が軽減される可能性があります。
この研究では、注射法の安全性と有効性を評価するために、3人の被験者に生理食塩水のみを注射し、その後すぐに子宮摘出術を行います。
12人の被験者は、次のように治験薬の単回注射を受けます：3人の被験者は、設定された用量のコラゲナーゼ酵素を受け、続いて24〜96時間後に子宮摘出術または筋腫摘出術を受けます（グループ1）治験薬の注射の安全性を評価します。 9 人の被験者はその後、コラゲナーゼ酵素の用量を増やし、続いて 60 ～ 90 日後に子宮摘出術または筋腫核出術を受けます（グループ 2）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産を完了した経産婦および経産婦ではない女性（年齢基準が 35 歳以上、および
- -現在、研究期間を通じて避妊を実践している、または実践する意思がある
- グループ1の被験者では、直径3cm以上10cm以下の筋腫が少なくとも1つまたは2つあり、直径3cm以上または直径3cm以下の筋腫が少なくとも1つある女性グループ 2 の被験者の直径 10 cm に等しい
- 筋腫は、子宮筋層に囲まれた壁内筋腫になります。 筋腫は超音波検査でよく視覚化され、注射のための明確な経路を提供する必要があります
- 症候性筋腫の治療のために腹式子宮摘出術または筋腫核出術を受ける予定の女性。 被験者は、グループ1の研究治療の24〜96時間後まで、およびグループ2の研究治療の60〜90日後まで手術を延期することをいとわない必要があります。患者は、手術またはその他の非研究治療を受けることを選択できることを理解します登録後および研究参加終了後いつでも
- T2強調MRIスキャンで低強度として視覚化された「典型的な」大きな筋腫
除外基準:
- 研究手順を理解できない、または研究の訪問と要件を順守できない
- BMI > 40kg/m2
- -治験薬（コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム）または治験薬の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 子宮摘出術または筋腫核出術を受けることができない
- MRIおよび経膣超音波処置に耐えられない（すなわち、 子宮内器具 (IUD)、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、または磁気共鳴画像法と互換性のないその他の金属器具の存在)。 ただし、MRIと互換性のあるIUDを持つ女性は研究に適格です
- 以下を含む医学的問題：筋腫を引き起こす遺伝性疾患、血栓塞栓症（血栓）イベントの病歴、または抗凝固療法（クマジン、ヘパリンなど）の必要性 抗凝固薬を服用中または服用予定の被験者（毎日150mg以下のアスピリンを除く） 7日間投与治験薬および子宮摘出前後7日以内
- 過去5年以内のがんの病歴
- 異常な肝機能検査 (通常、> 20% の上昇)。 軽度の上昇は研究者の裁量に委ねられますが、診断されていない肝臓の状態は除外基準となります
- 妊娠中または授乳中。 妊娠は、必要に応じて 30 日ごとに尿検査によって評価されます。 患者は、この研究中、非ホルモン避妊法を使用するよう求められます
- 重度の貧血（ヘマトクリット
- 筋腫の最近の急速な成長（すなわち 半年で倍増）
- 代謝への干渉の可能性があるため、イミダゾールなどの薬剤の使用
- 評価されていない婦人科的異常（原因不明の膣出血、子宮頸部異形成、または異常な付属器/卵巣腫瘤）
- T2 および T1 強調 MRI で高密度として可視化される筋腫または嚢胞性変性を示す筋腫
- -解剖学的またはその他の理由で、治験薬による子宮筋腫の注射を受けることができない
- -コラゲナーゼまたはEN3835のその他の賦形剤またはその他の処置薬に対する既知の全身性アレルギーがある
- コラゲナーゼを治療として受けたことがある
- -研究中のいつでも市販のXIAFLEXで治療する予定です
- タイプ 0 の粘膜下筋腫、顕著な突起/有茎性を伴う粘膜下筋腫、および漿膜下筋腫は、注射の適切な候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生理食塩水のみ
注入手順を評価するための生理食塩水の注入
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生理食塩水注射
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実験的：1.16mg EN3835
筋腫のサイズに関係なく、EN3835 の最大市販用量の注射
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最大市販用量と複数回用量の比較 EN3835
他の名前：
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実験的：用量 1
子宮筋腫 1 cm3 あたり 0.05 mg EN3835 の注射
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最大市販用量と複数回用量の比較 EN3835
他の名前：
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実験的：用量 2
子宮筋腫 1 cm3 あたり 0.1 mg EN3835 の注射
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最大市販用量と複数回用量の比較 EN3835
他の名前：
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実験的：用量 3
子宮筋腫 1 cm3 あたり 0.2 mg EN3835 の注射
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最大市販用量と複数回用量の比較 EN3835
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮筋腫へのEN3835の単回注射後に治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：子宮摘出術または筋腫核出術による（平均 = 注射後 60 ～ 90 日）
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子宮摘出後に決定された子宮損傷または腹膜刺激を伴う被験者の数によって評価
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子宮摘出術または筋腫核出術による（平均 = 注射後 60 ～ 90 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みや出血の症状と生活の質の変化
時間枠：-子宮摘出術または子宮筋腫摘出術の前の研究全体を通して（注射後平均60〜90日研究薬）
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月経困難、生活の質、性的活動に関する標準化されたアンケートによって決定されます。マギル疼痛アンケート
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-子宮摘出術または子宮筋腫摘出術の前の研究全体を通して（注射後平均60〜90日研究薬）
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治療した子宮筋腫のサイズの縮小 - グループ 2
時間枠：注射後60～90日 治験薬
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子宮摘出術または筋腫核出術後に決定される筋腫のサイズ
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注射後60～90日 治験薬
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治療された子宮筋腫のアポトーシス率の増加 - グループ 2
時間枠：注射後60～90日 治験薬
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子宮摘出術または筋腫核出術後に採取され、TUNEL染色によって評価される標本
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注射後60～90日 治験薬
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治療された子宮筋腫のコラーゲン含有量の減少 - グループ 2
時間枠：注射後60～90日 治験薬
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子宮摘出術または筋腫核出術後に採取され、試験された組織学的染色によって採取される標本
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注射後60～90日 治験薬
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治療された子宮筋腫グループ 2 の剛性の低下
時間枠：注射後60～90日 治験薬
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子宮摘出術または筋腫核出術後に採取され、レオメトリーで検査される標本
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注射後60～90日 治験薬
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Segars, M.D.、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月27日
一次修了 (実際)
2018年10月5日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。