자궁 근종(섬유종) 치료를 위한 Collagenase Clostridium Histolyticum(EN3835)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 출산을 마친 산모 및 산모가 아닌 산모(연령 기준 > 35세,
• 연구 기간 동안 현재 피임법을 시행 중이거나 시행할 의향이 있음
• 그룹 1의 피험자에 대해 직경 3cm 이상 및 직경 10cm 이하의 섬유종이 적어도 하나 또는 두 개 있고, 직경이 3cm 이상 및 이하인 섬유종이 하나 이상 있는 여성 그룹 2의 대상에 대해 직경 10cm와 동일
• 근종은 자궁근층으로 둘러싸이는 벽내 근종입니다. 자궁근종은 초음파 검사에서 잘 보여야 하며 주사를 위한 명확한 경로를 제공해야 합니다.
• 증상이 있는 근종 치료를 위해 복부 자궁절제술 또는 근종절제술을 받을 계획이었던 여성. 피험자는 그룹 1의 경우 연구 치료 후 24-96시간까지, 그룹 2의 경우 연구 치료 후 60-90일 동안 수술을 기꺼이 연기해야 ​​합니다. 환자는 수술 또는 기타 비 연구 치료를 선택할 수 있음을 이해할 것입니다. 등록 및 연구 참여 종료 후 언제든지
• T2 강조 MRI 스캔에서 저강도로 시각화되는 "전형적인" 대형 섬유종

제외 기준:

• 연구 절차를 이해하지 못하거나 연구 방문 및 요구 사항을 준수할 수 없음
• BMI > 40kg/m2
• 연구 약물(Collagenase Clostridium Histolyticum) 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력
• 자궁절제술 또는 근종절제술을 받을 수 없음
• MRI 및 경질 초음파 절차(즉, 자궁 내 장치(IUD), 심박 조율기, 동맥류 클립 또는 자기 공명 영상과 호환되지 않는 기타 금속 장치의 존재). 그러나 MRI와 호환되는 IUD를 가진 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.
• 다음을 포함한 의학적 문제: 섬유종을 유발하는 유전 질환, 혈전색전증(혈전) 사건의 이력 또는 항응고제(쿠마딘, 헤파린 등)의 필요성 내에서 항응고제 약물(≤ 150mg 아스피린은 매일 제외)을 복용하거나 복용할 계획인 피험자 연구약 7일 투여 및 자궁절제 전후 7일 이내
• 지난 5년 이내의 암 병력
• 비정상적인 간 기능 검사(일반적으로 >20% 상승). 약간의 상승은 조사자의 재량에 따르지만 진단되지 않은 간 상태는 제외 기준을 나타냅니다.
• 임신 또는 수유. 필요한 경우 30일마다 소변 검사로 임신 여부를 평가합니다. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 비호르몬 피임법을 사용하도록 요청받을 것입니다.
• 심한 빈혈(헤마토크릿
• 근종의 최근 급속한 성장(즉, 1-6개월 기간 내에 크기가 두 배로 증가)
• 신진대사 방해 가능성으로 인해 이미다졸과 같은 약제 사용
• 평가되지 않은 부인과 이상(설명되지 않는 질 출혈, 자궁경부 이형성증 또는 비정상적인 부속기/난소 덩어리)
• T2 및 T1 가중 MRI에서 고밀도로 가시화되거나 낭성 변성을 보이는 섬유종
• 어떤 이유로든, 해부학적 또는 기타 이유로 연구 약물로 섬유종 주사를 받을 수 없음
• 콜라게나제 또는 EN3835의 기타 부형제 또는 기타 시술 약물에 대해 알려진 전신 알레르기가 있는 경우
• 언제든지 콜라게나아제를 치료제로 투여받았습니다.
• 연구 기간 동안 언제든지 상용 XIAFLEX로 치료할 계획입니다.
• 0형 점막하 섬유종, 현저한 돌출/유경이 있는 점막하 섬유종 및 장막하 섬유종은 주사에 적합하지 않습니다.