胶原酶溶组织梭菌 (EN3835) 治疗子宫平滑肌瘤（肌瘤）的安全性和耐受性

纳入标准：

• 已生育和未生育的已生育妇女（年龄标准>35岁，且
• 在整个研究期间目前正在采取或愿意采取避孕措施
• 第 1 组受试者至少有一个或两个直径大于或等于 3 厘米且小于或等于 10 厘米的肌瘤的女性，以及至少一个直径大于或等于 3 厘米且小于或等于第 2 组受试者的直径等于 10 厘米
• 肌瘤将是壁间肌瘤，其将被一层子宫肌层包围。 肌瘤必须在超声检查中清晰可见，并提供清晰的注射路径
• 计划接受经腹子宫切除术或子宫肌瘤切除术以治疗症状性肌瘤的女性。 对于第 1 组，受试者必须愿意将手术推迟到研究治疗后 24-96 小时，对于第 2 组，受试者必须愿意将手术推迟到研究治疗后 60-90 天。患者将理解他们可以选择进行手术或任何其他非研究治疗在注册和结束学习参与后的任何时间
• “典型”大肌瘤在 T2 加权 MRI 扫描中显示为低强度

排除标准：

• 无法理解研究程序或遵守研究访问和要求
• 体重指数 > 40 公斤/平方米
• 对研究药物（胶原酶溶组织梭菌）或研究药物的任何成分有过敏反应史
• 无法进行子宫切除术或子宫肌瘤切除术
• 无法耐受 MRI 和经阴道超声检查程序（即 存在宫内节育器 (IUD)、心脏起搏器、动脉瘤夹或其他与磁共振成像不兼容的金属装置）。 然而，具有与 MRI 兼容的宫内节育器的女性有资格参加该研究
• 医疗问题包括：导致肌瘤的遗传疾病、血栓栓塞（血块）事件史或需要抗凝（香豆素、肝素等） 正在服用或计划服用抗凝药物（每天服用≤ 150 毫克阿司匹林除外）的受试者7 天给药研究药物以及在子宫切除术前后 7 天内
• 过去5年内有癌症病史
• 肝功能检查异常（通常升高 >20%）。 轻度升高将由研究人员自行决定，但未确诊的肝脏疾病将代表排除标准
• 怀孕或哺乳。 如有需要，将每 30 天通过尿检评估是否怀孕。 在这项研究中，患者将被要求使用非激素避孕方法
• 严重贫血（血细胞比容
• 最近快速增长的肌瘤（即 在六个月内规模翻倍）
• 因可能干扰新陈代谢而使用咪唑类药物
• 未经评估的妇科异常（不明原因的阴道出血、宫颈发育不良或异常的附件/卵巢肿块）
• 在 T2 和 T1 加权 MRI 上显示为高密度或显示囊性变性的肌瘤
• 由于任何原因、解剖学或其他原因无法接受肌瘤注射研究药物
• 已知对胶原酶或 EN3835 的任何其他赋形剂或任何其他程序药物过敏
• 曾在任何时候接受过胶原酶治疗
• 计划在研究期间的任何时间接受商业 XIAFLEX 治疗
• 0 型粘膜下肌瘤、具有明显突出/带蒂的粘膜下肌瘤和浆膜下肌瘤不适合注射