Seguridad y tolerabilidad de la colagenasa Clostridium Histolyticum (EN3835) para tratar el leiomioma uterino (fibromas)

Criterios de inclusión:

• Mujeres con y sin hijos que han terminado la maternidad (criterios de edad de > 35 años, y
• Practicando actualmente o dispuesto a practicar la anticoncepción a lo largo de la duración del estudio
• Mujeres con al menos uno o dos fibromas mayores o iguales a 3 cm de diámetro y menores o iguales a 10 cm de diámetro para sujetos del Grupo 1, y al menos un fibroma mayor o igual a 3 cm de diámetro y menor o igual a 10 cm de diámetro. igual a 10 cm de diámetro para los sujetos del Grupo 2
• Los fibromas serán fibromas intramurales que estarán rodeados por una capa de miometrio. Los fibromas deben visualizarse bien en el examen de ultrasonido y proporcionar un camino claro para la inyección.
• Mujeres que planeaban someterse a una histerectomía o miomectomía abdominal para el tratamiento de fibromas sintomáticos. Los sujetos deben estar dispuestos a diferir la operación hasta 24 a 96 horas después del tratamiento del estudio para el Grupo 1 y durante 60 a 90 días después del tratamiento del estudio para el Grupo 2. Los pacientes comprenderán que pueden optar por someterse a una cirugía o cualquier otro tratamiento que no sea del estudio. en cualquier momento después de la inscripción y la finalización de la participación en el estudio
• Fibromas grandes "típicos" visualizados como hipointensos en una resonancia magnética ponderada en T2

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio o para cumplir con las visitas y los requisitos del estudio.
• IMC > 40 kg/m2
• Antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio (colagenasa Clostridium Histolyticum) o a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio
• Incapacidad para someterse a una histerectomía o miomectomía
• Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética y ultrasonido transvaginal (es decir, presencia de un dispositivo intrauterino (DIU), marcapasos, clips aneurismáticos u otros dispositivos metálicos que no son compatibles con la resonancia magnética). Sin embargo, las mujeres con DIU compatibles con resonancia magnética son elegibles para el estudio.
• Problemas médicos que incluyen: enfermedades genéticas que causan fibromas, antecedentes de eventos tromboembólicos (coágulos sanguíneos) o necesidad de anticoagulación (Coumadin, heparina, etc.) Sujetos que toman o planean tomar medicamentos anticoagulantes (excepto ≤ 150 mg de aspirina al día) dentro de 7 días de administración del fármaco del estudio y dentro de los 7 días antes y después de la histerectomía
• Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años.
• Pruebas de función hepática anormales (por lo general, habrá una elevación >20 %). Las elevaciones leves quedarán a discreción de los investigadores, pero las afecciones hepáticas no diagnosticadas representarán un criterio de exclusión.
• Embarazo o lactancia. El embarazo se evaluará mediante análisis de orina cada 30 días si es necesario. Se les pedirá a los pacientes que usen métodos anticonceptivos no hormonales mientras estén en este estudio.
• Anemia severa (hematocrito
• Crecimiento rápido reciente de fibromas (es decir, duplicando su tamaño en un período de uno a seis meses)
• Cualquier uso de agentes como los imidazoles, debido a la posible interferencia con el metabolismo.
• Anomalías ginecológicas no evaluadas (sangrado vaginal inexplicable, displasia cervical o masa anexial/ovárica anormal)
• Fibromas que se visualizan en T2 y T1 MRI como hiperdensos o muestran degeneración quística
• Incapacidad para someterse a una inyección de fibroma con el fármaco del estudio por cualquier motivo, anatómico o de otro tipo
• Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o cualquier otro excipiente de EN3835 o cualquier otro medicamento de procedimiento
• Ha recibido, en algún momento, colagenasa como tratamiento
• Está planeando recibir tratamiento con XIAFLEX comercial en cualquier momento durante el estudio
• Los fibromas submucosos tipo 0, los fibromas submucosos con protrusión/pedunculación significativa y los fibromas subserosos no son candidatos apropiados para las inyecciones.