Sikkerhed og tolerabilitet af collagenase Clostridium Histolyticum (EN3835) til behandling af uterin leiomyom (fibromer)

Inklusionskriterier:

• Parøse og ikke-parøse kvinder, der har fuldført den fødedygtige (alderskriterier på > 35 år, og
• I øjeblikket praktiserer eller er villig til at praktisere prævention under hele undersøgelsens varighed
• Kvinder med mindst et eller to fibromer større end eller lig med 3 cm i diameter og mindre end eller lig med 10 cm diameter for forsøgspersoner i gruppe 1, og mindst et fibromer større end eller lig med 3 cm diameter og mindre end eller svarende til 10 cm diameter for forsøgspersoner i gruppe 2
• Fibromer vil være intramurale fibromer, som vil være omgivet af et lag af myometrium. Fibromer skal være godt visualiseret ved ultralydsundersøgelse og give en klar vej til injektion
• Kvinder, der planlagde at gennemgå abdominal hysterektomi eller myomektomi til behandling af symptomatiske fibromer. Forsøgspersonerne skal være villige til at udskyde operationen indtil 24-96 timer efter undersøgelsesbehandling for gruppe 1 og i 60-90 dage efter undersøgelsesbehandling for gruppe 2. Patienterne vil forstå, at de kan vælge at få operation eller enhver anden ikke-undersøgelsesbehandling til enhver tid efter tilmelding og afsluttet studiedeltagelse
• "Typiske" store fibromer visualiseret som hypo-intense på en T2-vægtet MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at forstå studieprocedurer eller til at overholde studiebesøg og krav
• BMI > 40 kg/m2
• Anamnese med allergisk reaktion på undersøgelsesmedicin (Collagenase Clostridium Histolyticum) eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet
• Manglende evne til at gennemgå hysterektomi eller myomektomi
• Manglende evne til at tolerere MR og transvaginale ultralydsprocedurer (dvs. tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), pacemakere, aneurismale clips eller andre metalliske enheder, der ikke er kompatible med magnetisk resonansbilleddannelse). Men kvinder med spiral, der er kompatible med MR, er kvalificerede til undersøgelsen
• Medicinske problemer, herunder: genetiske sygdomme, der forårsager fibromer, historie med tromboemboliske (blodprop) hændelser eller behov for antikoagulering (Coumadin, Heparin osv.) Personer, der tager eller planlægger at tage antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 150 mg aspirin dagligt) inden for 7 dages administration af studielægemidlet og inden for 7 dage før og efter hysterektomi
• En historie med kræft inden for de seneste 5 år
• Unormale leverfunktionsprøver (vil typisk være >20 % forhøjelse). Milde forhøjelser vil være efter efterforskernes skøn, men udiagnosticerede leversygdomme vil repræsentere et udelukkelseskriterium
• Graviditet eller amning. Graviditet vil blive evalueret ved urinprøve hver 30. dag, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil blive bedt om at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder, mens de er i denne undersøgelse
• Alvorlig anæmi (hæmatokrit
• Nylig hurtig vækst af fibromer (dvs. fordobling i størrelse inden for en-seks måneders periode)
• Enhver brug af midler som imidazoler på grund af mulig interferens med stofskiftet
• Ikke-evaluerede gynækologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse)
• Fibromer, der visualiseres på T2- og T1-vægtet MRI som hypertætte eller viser cystisk degeneration
• Manglende evne til at gennemgå en injektion af fibroid med studiemedicin af en eller anden grund, anatomisk eller anden
• Har en kendt systemisk allergi over for kollagenase eller ethvert andet hjælpestof af EN3835 eller enhver anden proceduremæssig medicin
• Har på noget tidspunkt fået collagenase som behandling
• Planlægger at blive behandlet med kommerciel XIAFLEX på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Type 0 submucosale fibromer, submucosale fibromer med betydelig fremspring/ pedunculation og subserosale fibromer er ikke egnede kandidater til injektionerne