Säkerhet och tolerabilitet av kollagenas Clostridium Histolyticum (EN3835) för att behandla uterin leiomyom (fibroider)

Inklusionskriterier:

• Parösa och icke-parösa kvinnor som har fullbordat barnafödande (ålderskriterier > 35 år och
• Utövar för närvarande eller är villig att utöva preventivmedel under hela studiens varaktighet
• Kvinnor med minst ett eller två myom som är större än eller lika med 3 cm i diameter och mindre än eller lika med 10 cm i diameter för försökspersoner i grupp 1, och minst ett myom som är större än eller lika med 3 cm i diameter och mindre än eller lika med 10 cm diameter för försökspersoner i grupp 2
• Myom kommer att vara intramurala myom som kommer att omges av ett lager av myometrium. Myom måste vara väl visualiserade vid ultraljudsundersökning och ge en tydlig väg för injektion
• Kvinnor som planerade att genomgå bukhysterektomi eller myomektomi för behandling av symtomatiska myom. Försökspersonerna måste vara villiga att skjuta upp operationen till 24-96 timmar efter studiebehandlingen för grupp 1 och i 60-90 dagar efter studiebehandlingen för grupp 2. Patienterna kommer att förstå att de kan välja att genomgå operation eller någon annan icke-studiebehandling när som helst efter inskrivning och avslutad studiedeltagande
• "Typiska" stora myom visualiserade som hypo-intensiva på en T2-vägd MRT-skanning

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att förstå studieprocedurer eller att följa studiebesök och krav
• BMI > 40 kg/m2
• Historik med allergisk reaktion mot studieläkemedel (Collagenase Clostridium Histolyticum) eller någon del av studieläkemedlet
• Oförmåga att genomgå hysterektomi eller myomektomi
• Oförmåga att tolerera MRT och transvaginala ultraljudsprocedurer (dvs. närvaro av en intrauterin enhet (IUD), pacemakers, aneurismala klämmor eller andra metalliska enheter som inte är kompatibla med magnetisk resonanstomografi). Men kvinnor med spiral som är kompatibla med MRT är berättigade till studien
• Medicinska problem inklusive: genetiska sjukdomar som orsakar myom, historia av tromboemboliska (blodpropp) händelser eller behov av antikoagulering (Coumadin, Heparin, etc.) Försökspersoner som tar eller planerar att ta antikoagulerande medicin (förutom ≤ 150 mg aspirin dagligen) inom 7 dagars administrering av studieläkemedlet och inom 7 dagar före och efter hysterektomi
• En historia av cancer under de senaste 5 åren
• Onormala leverfunktionstester (typiskt kommer att vara >20% förhöjning). Lätta förhöjningar kommer att avgöras av utredarna, men odiagnostiserade levertillstånd kommer att representera ett uteslutningskriterium
• Graviditet eller amning. Graviditet kommer att utvärderas med urinprov var 30:e dag vid behov. Patienterna kommer att uppmanas att använda icke-hormonella preventivmetoder under denna studie
• Allvarlig anemi (hematokrit
• Den senaste tidens snabba tillväxt av myom (dvs. fördubbling i storlek inom en-sex månaders period)
• All användning av medel som imidazoler, på grund av möjlig störning av ämnesomsättningen
• Ej utvärderade gynekologiska avvikelser (oförklarad vaginal blödning, cervikal dysplasi eller onormal adnexal/ovariemassa)
• Myom som visualiseras på T2 och T1 viktad MRT som hyperdensa eller visar cystisk degeneration
• Oförmåga att genomgå injektion av myom med studieläkemedel av någon anledning, anatomisk eller annan
• Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av EN3835 eller någon annan procedurmedicin
• Har vid något tillfälle fått kollagenas som behandling
• Planerar att behandlas med kommersiell XIAFLEX när som helst under studien
• Typ 0 submukosala myom, submukosala myom med betydande utsprång/ pedunculation och subserosala myom är inte lämpliga kandidater för injektionerna