Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost kolagenázy Clostridium Histolyticum (EN3835) k léčbě děložního leiomyomu (fibroidů)

9. července 2019 aktualizováno: Advance Biofactures Corporation

Otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kolagenázy Clostridium Histolyticum (EN3835) u subjektů s děložním leiomyomem (fibroidy)

Tato pilotní studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost jedné injekce enzymu kolagenázy přímo do děložního myomu u subjektů již vybraných pro hysterektomii nebo myomektomii.

Myomy obsahují nadměrné množství kolagenu a je možné, že trávení kolagenu může být prospěšné při snižování bolesti a krvácení spojeného s myomy.

Třem subjektům bude injekčně podán fyziologický roztok pouze za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekční metody. Dalším subjektům pak budou injekčně podány zvyšující se dávky studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enzym kolagenáza štěpí kolagen a v klinických studiích prokázal účinnost u řady onemocnění, u kterých dochází k akumulaci kolagenu.

Je možné, že lýza kolagenu může snížit obsah kolagenu ve fibroidech a tím snížit velikost fibroidů a případně snížit tuhost fibroidů. To může vést ke snížení příznaků bolesti a krvácení spojených s myomy.

V této studii bude třem subjektům injikován fyziologický roztok, po kterém bude bezprostředně následovat hysterektomie, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost injekční metody.

Dvanáct subjektů dostane jednu injekci studovaného léčiva následovně: tři subjekty dostanou nastavenou dávku enzymu kolagenázy následovanou hysterektomií nebo myomektomií o 24-96 hodin později (skupina 1), aby se vyhodnotila bezpečnost injekce studovaného léčiva. Devět subjektů pak dostane zvyšující se dávky enzymu kolagenázy následované hysterektomií nebo myomektomií o 60-90 dní později (skupina 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodící a nerodící ženy, které dokončily porod (věkové kritérium > 35 let a
  • V současné době praktikující nebo ochotná praktikovat antikoncepci po celou dobu trvání studie
  • Ženy s alespoň jedním nebo dvěma fibroidy o průměru větším nebo rovným 3 cm a menším nebo rovným 10 cm pro subjekty ve skupině 1 a alespoň jedním myomem o průměru větším nebo rovným 3 cm a menším než nebo rovný 10 cm průměru pro subjekty ve skupině 2
  • Myomy budou intramurální fibroidy, které budou obklopeny vrstvou myometria. Myomy musí být dobře vizualizovány při ultrazvukovém vyšetření a musí poskytovat volnou cestu pro injekci
  • Ženy, které plánovaly podstoupit abdominální hysterektomii nebo myomektomii pro léčbu symptomatických fibroidů. Subjekty musí být ochotny odložit operaci na 24-96 hodin po studijní léčbě pro skupinu 1 a na 60-90 dní po studijní léčbě pro skupinu 2. Pacienti budou chápat, že se mohou rozhodnout podstoupit chirurgický zákrok nebo jakoukoli jinou léčbu mimo studii kdykoliv po zápisu a ukončení studijní účasti
  • "Typické" velké fibroidy vizualizované jako hypointenzivní na T2-váženém vyšetření MRI

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studijním postupům nebo dodržovat studijní pobyty a požadavky
  • BMI > 40kg/m2
  • Anamnéza alergické reakce na studovaný lék (Collagenase Clostridium Histolyticum) nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Neschopnost podstoupit hysterektomii nebo myomektomii
  • Neschopnost tolerovat MRI a transvaginální ultrazvukové procedury (tj. přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), kardiostimulátorů, aneurismatických klipů nebo jiných kovových zařízení, která nejsou kompatibilní se zobrazováním magnetickou rezonancí). Nicméně ženy s IUD kompatibilním s MRI jsou způsobilé pro studii
  • Zdravotní problémy včetně: genetických onemocnění způsobujících fibroidy, tromboembolických příhod (krevní sraženiny) v anamnéze nebo potřeby antikoagulace (Coumadin, heparin atd.) Subjekty, které užívají nebo plánují užívat antikoagulační léky (s výjimkou ≤ 150 mg aspirinu denně) během 7 dní podávání studovaného léku a 7 dní před a po hysterektomii
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let
  • Abnormální jaterní funkční testy (typicky budou >20% zvýšení). Mírné zvýšení bude na uvážení vyšetřovatelů, ale nediagnostikované jaterní stavy budou představovat vylučovací kritérium
  • Těhotenství nebo kojení. Těhotenství bude v případě potřeby hodnoceno testem moči každých 30 dní. Pacientky budou během této studie požádány, aby používaly nehormonální metody antikoncepce
  • Těžká anémie (hematokrit
  • Nedávný rychlý růst fibroidů (tj. zdvojnásobení velikosti během období jednoho šesti měsíců)
  • Jakékoli použití látek, jako jsou imidazoly, kvůli možné interferenci s metabolismem
  • Nevyhodnocené gynekologické abnormality (nevysvětlitelné vaginální krvácení, cervikální dysplazie nebo abnormální adnexální/ovariální hmota)
  • Fibroidy, které jsou vizualizovány na T2 a T1 vážené MRI jako hyperdenzní nebo vykazují cystickou degeneraci
  • Neschopnost podstoupit injekci fibroidu se studovaným lékem z jakéhokoli důvodu, anatomického nebo jiného
  • Má známou systémovou alergii na kolagenázu nebo jakoukoli jinou pomocnou látku EN3835 nebo jakýkoli jiný procedurální lék
  • Kdykoli dostal kolagenázu jako léčbu
  • Plánuje být léčen komerčním XIAFLEXem kdykoli během studie
  • Submukózní fibroidy typu 0, submukózní fibroidy s významnou protruzí/pedunkulací a subserózní fibroidy nejsou vhodnými kandidáty pro injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Pouze fyziologický roztok
Injekce fyziologického roztoku k posouzení postupu injekce
Jiný: Solný
Injekce fyziologického roztoku
Experimentální: 1,16 mg EN3835
Injekce maximální prodávané dávky EN3835 bez ohledu na velikost myomu
Lék: EN3835
Srovnání maximální prodávané dávky a více dávek EN3835
Ostatní jména:
  • Kolagenáza Clostridium histolyticum
Experimentální: Dávka 1
Injekce 0,05 mg EN3835 na cm3 myomu
Lék: EN3835
Srovnání maximální prodávané dávky a více dávek EN3835
Ostatní jména:
  • Kolagenáza Clostridium histolyticum
Experimentální: Dávka 2
Injekce 0,1 mg EN3835 na cm3 myomu
Lék: EN3835
Srovnání maximální prodávané dávky a více dávek EN3835
Ostatní jména:
  • Kolagenáza Clostridium histolyticum
Experimentální: Dávka 3
Injekce 0,2 mg EN3835 na cm3 myomu
Lék: EN3835
Srovnání maximální prodávané dávky a více dávek EN3835
Ostatní jména:
  • Kolagenáza Clostridium histolyticum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po jedné injekci EN3835 do myomu
Časové okno: Prostřednictvím hysterektomie nebo myomektomie (průměr = 60-90 dní po injekci)
Hodnoceno podle počtu subjektů s poraněním dělohy nebo peritoneálním podrážděním stanoveným po hysterektomii
Prostřednictvím hysterektomie nebo myomektomie (průměr = 60-90 dní po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků bolesti a krvácení a kvality života
Časové okno: V průběhu studie před hysterektomií nebo myomektomií (průměrně 60–90 dní po injekci studovaného léku)
Stanoveno standardizovanými dotazníky pro menstruační potíže, kvalitu života a sexuální aktivitu; McGillův dotazník bolesti
V průběhu studie před hysterektomií nebo myomektomií (průměrně 60–90 dní po injekci studovaného léku)
Zmenšení velikosti léčených myomů – skupina 2
Časové okno: 60-90 dní po injekci studovaného léku
Velikost fibroidu se určí po hysterektomii nebo myomektomii
60-90 dní po injekci studovaného léku
Zvýšená míra apoptózy léčených fibroidů – skupina 2
Časové okno: 60-90 dní po injekci studovaného léku
Vzorky, které mají být odebrány po hysterektomii nebo myomektomii a hodnoceny barvením TUNEL
60-90 dní po injekci studovaného léku
Snížení obsahu kolagenu u léčených fibroidů – Skupina 2
Časové okno: 60-90 dní po injekci studovaného léku
Vzorky odebrané po hysterektomii nebo myomektomii a testované histologické barvení
60-90 dní po injekci studovaného léku
Snížení tuhosti léčeného myomu-Skupina 2
Časové okno: 60-90 dní po injekci studovaného léku
Vzorky, které mají být odebrány po hysterektomii nebo myomektomii a testovány pomocí reometrie
60-90 dní po injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advance Biofactures Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Segars, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIB1154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit