Sicherheit und Verträglichkeit von Kollagenase Clostridium Histolyticum (EN3835) zur Behandlung von Uterus-Leiomyomen (Myomen)

Einschlusskriterien:

• Gebärfähige und nicht gebärfähige Frauen, die die Geburt abgeschlossen haben (Alterskriterium > 35 Jahre und
• Derzeit praktizieren oder bereit sind, Empfängnisverhütung während der gesamten Dauer der Studie zu praktizieren
• Frauen mit mindestens einem oder zwei Myomen mit einem Durchmesser von größer oder gleich 3 cm und einem Durchmesser von weniger als oder gleich 10 cm bei Probanden in Gruppe 1 und mindestens einem Myom von größer oder gleich 3 cm Durchmesser und weniger als oder gleich 10 cm Durchmesser für Probanden in Gruppe 2
• Myome sind intramurale Myome, die von einer Myometriumschicht umgeben sind. Myome müssen bei der Ultraschalluntersuchung gut sichtbar sein und einen klaren Weg für die Injektion bieten
• Frauen, die eine abdominale Hysterektomie oder Myomektomie zur Behandlung symptomatischer Myome planen. Die Probanden müssen bereit sein, die Operation bis 24-96 Stunden nach der Studienbehandlung für Gruppe 1 und bis 60-90 Tage nach der Studienbehandlung für Gruppe 2 aufzuschieben. Die Patienten werden verstehen, dass sie sich für eine Operation oder eine andere Nicht-Studienbehandlung entscheiden können jederzeit nach Immatrikulation und Beendigung der Studienteilnahme
• „Typische“ große Myome, die bei einem T2-gewichteten MRT-Scan als hypointens dargestellt werden

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten
• BMI > 40kg/m2
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament (Kollagenase Clostridium Histolyticum) oder irgendwelche Bestandteile des Studienmedikaments
• Unfähigkeit, sich einer Hysterektomie oder Myomektomie zu unterziehen
• Unfähigkeit, MRT- und transvaginale Ultraschallverfahren zu tolerieren (d. h. Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), Herzschrittmacher, Aneurysmaclips oder anderer metallischer Geräte, die nicht mit der Magnetresonanztomographie kompatibel sind). Allerdings sind Frauen mit MRT-kompatiblen Spiralen für die Studie geeignet
• Medizinische Probleme, einschließlich: genetische Erkrankungen, die Myome verursachen, Vorgeschichte von thromboembolischen (Blutgerinnsel) Ereignissen oder Notwendigkeit einer Antikoagulation (Coumadin, Heparin usw.). 7 Tage Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 7 Tagen vor und nach der Hysterektomie
• Eine Krebsgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
• Abnormale Leberfunktionstests (normalerweise Anstieg um >20 %). Leichte Erhöhungen liegen im Ermessen der Prüfärzte, aber nicht diagnostizierte Lebererkrankungen stellen ein Ausschlusskriterium dar
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Schwangerschaft wird bei Bedarf alle 30 Tage durch einen Urintest beurteilt. Die Patienten werden gebeten, während dieser Studie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
• Schwere Anämie (Hämatokrit
• Kürzliches schnelles Wachstum von Myomen (d.h. Verdoppelung der Größe innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten)
• Jegliche Verwendung von Wirkstoffen wie Imidazolen aufgrund möglicher Störungen des Stoffwechsels
• Unbewertete gynäkologische Anomalien (ungeklärte vaginale Blutungen, zervikale Dysplasie oder abnormale Adnex-/Ovarialmasse)
• Myome, die im T2- und T1-gewichteten MRT als hyperdens dargestellt werden oder eine zystische Degeneration aufweisen
• Unfähigkeit, sich aus irgendeinem anatomischen oder anderen Grund einer Myominjektion mit dem Studienmedikament zu unterziehen
• Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von EN3835 oder ein anderes prozedurales Medikament
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt Kollagenase als Behandlung erhalten
• Plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit kommerziellem XIAFLEX behandelt zu werden
• Submuköse Myome vom Typ 0, submuköse Myome mit signifikanter Protrusion/Stiel und subseröse Myome sind keine geeigneten Kandidaten für die Injektionen