Sikkerhet og tolerabilitet av kollagenase Clostridium Histolyticum (EN3835) for å behandle uterin leiomyom (fibroider)

Inklusjonskriterier:

• Parøse og ikke-parøse kvinner som har fullført fødsel (alderskriterier > 35 år, og
• Praktiserer for tiden eller er villig til å praktisere prevensjon gjennom hele studiens varighet
• Kvinner med minst ett eller to myom større enn eller lik 3 cm i diameter, og mindre enn eller lik 10 cm i diameter for forsøkspersoner i gruppe 1, og minst ett myom større enn eller lik 3 cm i diameter, og mindre enn eller lik 10 cm diameter for forsøkspersoner i gruppe 2
• Fibromer vil være intramurale myomer som vil være omgitt av et lag med myometrium. Fibromer må være godt visualisert ved ultralydundersøkelse og gi en klar vei for injeksjon
• Kvinner som planla å gjennomgå abdominal hysterektomi eller myomektomi for behandling av symptomatiske myomer. Forsøkspersonene må være villige til å utsette operasjonen til 24-96 timer etter studiebehandling for gruppe 1 og i 60-90 dager etter studiebehandling for gruppe 2. Pasientene vil forstå at de kan velge å ha kirurgi eller annen ikke-studiebehandling når som helst etter påmelding og avsluttet studiedeltakelse
• "Typiske" store fibromer visualisert som hypo-intense på en T2-vektet MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å forstå studieprosedyrer eller til å overholde studiebesøk og krav
• BMI > 40 kg/m2
• Anamnese med allergisk reaksjon på studiemedisin (Collagenase Clostridium Histolyticum) eller noen komponenter av studiemedisinen
• Manglende evne til å gjennomgå hysterektomi eller myomektomi
• Manglende evne til å tolerere MR og transvaginale ultralydprosedyrer (dvs. tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD), pacemakere, aneurismeklemmer eller andre metalliske enheter som ikke er kompatible med magnetisk resonansavbildning). Kvinner med spiral som er kompatible med MR er imidlertid kvalifisert for studien
• Medisinske problemer inkludert: genetiske sykdommer som forårsaker myom, historie med tromboemboliske (blodpropp) hendelser eller behov for antikoagulasjon (Coumadin, Heparin, etc.) Personer som tar eller planlegger å ta antikoagulerende medisiner (bortsett fra ≤ 150 mg aspirin daglig) innen 7 dager administrasjon studiemedisin og innen 7 dager før og etter hysterektomi
• En historie med kreft de siste 5 årene
• Unormale leverfunksjonstester (vil typisk være >20 % forhøyelse). Milde forhøyelser vil være etter etterforskernes skjønn, men udiagnostiserte levertilstander vil representere et eksklusjonskriterium
• Graviditet eller amming. Graviditet vil bli evaluert med urinprøve hver 30. dag om nødvendig. Pasienter vil bli bedt om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder mens de er i denne studien
• Alvorlig anemi (hematokrit
• Nylig rask vekst av myom (dvs. dobling i størrelse innen en-seks måneders periode)
• Enhver bruk av midler som imidazoler, på grunn av mulig interferens med metabolisme
• Ikke-evaluerte gynekologiske abnormiteter (uforklarlig vaginal blødning, cervikal dysplasi eller unormal adnexal/ovariemasse)
• Fibromer som er visualisert på T2 og T1 vektet MR som hyperdense eller viser cystisk degenerasjon
• Manglende evne til å gjennomgå injeksjon av fibroid med studiemedisin av en eller annen grunn, anatomisk eller annen
• Har en kjent systemisk allergi mot kollagenase eller andre hjelpestoffer av EN3835 eller andre prosedyremedisiner
• Har til enhver tid fått kollagenase som behandling
• Planlegger å bli behandlet med kommersiell XIAFLEX når som helst i løpet av studien
• Type 0 submukosale fibroider, submukosale fibromer med betydelig fremspring/ pedunculation og subserosale fibroider er ikke passende kandidater for injeksjonene