Veiligheid en verdraagbaarheid van Collagenase Clostridium Histolyticum (EN3835) voor de behandeling van uteriene leiomyoma (vleesbomen)

Inclusiecriteria:

• Parous en niet-parous vrouwen die de vruchtbare leeftijd hebben voltooid (leeftijdscriterium van> 35 jaar oud, en
• Beoefent momenteel anticonceptie of is bereid dit te doen tijdens de duur van de studie
• Vrouwen met ten minste één of twee vleesbomen met een diameter groter dan of gelijk aan 3 cm en met een diameter kleiner dan of gelijk aan 10 cm voor proefpersonen in groep 1, en met ten minste één vleesboom met een diameter groter dan of gelijk aan 3 cm en kleiner dan of gelijk aan 10 cm diameter voor proefpersonen in Groep 2
• Vleesbomen zijn intramurale vleesbomen die worden omgeven door een laag myometrium. Vleesbomen moeten goed zichtbaar zijn bij echografisch onderzoek en een duidelijk pad voor injectie bieden
• Vrouwen die van plan waren een abdominale hysterectomie of myomectomie te ondergaan voor de behandeling van symptomatische vleesbomen. Proefpersonen moeten bereid zijn de operatie uit te stellen tot 24-96 uur na de studiebehandeling voor groep 1 en tot 60-90 dagen na de studiebehandeling voor groep 2. De patiënten zullen begrijpen dat ze kunnen kiezen voor een operatie of een andere niet-studiebehandeling op ieder moment na inschrijving en beëindiging studiedeelname
• "Typische" grote vleesbomen gevisualiseerd als hypo-intens op een T2-gewogen MRI-scan

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of om te voldoen aan studiebezoeken en vereisten
• BMI > 40kg/m2
• Voorgeschiedenis van allergische reactie op onderzoeksmedicatie (Collagenase Clostridium Histolyticum) of een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onvermogen om hysterectomie of myomectomie te ondergaan
• Onvermogen om MRI en transvaginale echografie procedures te verdragen (d.w.z. aanwezigheid van een intra-uterien apparaat (IUD), pacemakers, aneurysmaclips of andere metalen apparaten die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming). Vrouwen met een spiraaltje dat compatibel is met MRI komen echter in aanmerking voor de studie
• Medische problemen, waaronder: genetische ziekten die vleesbomen veroorzaken, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels) of behoefte aan anticoagulantia (Coumadin, Heparine, enz.) 7 dagen toediening studiegeneesmiddel en binnen 7 dagen voor en na hysterectomie
• Een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar
• Abnormale leverfunctietesten (meestal> 20% verhoging). Milde verhogingen zijn ter beoordeling van de onderzoekers, maar niet-gediagnosticeerde leveraandoeningen vormen een uitsluitingscriterium
• Zwangerschap of borstvoeding. De zwangerschap wordt, indien nodig, om de 30 dagen beoordeeld door middel van een urinetest. Patiënten zullen worden gevraagd om tijdens deze studie niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken
• Ernstige bloedarmoede (hematocriet
• Recente snelle groei van vleesbomen (d.w.z. verdubbeling in omvang binnen een periode van zes maanden)
• Elk gebruik van middelen zoals imidazolen, vanwege mogelijke interferentie met het metabolisme
• Niet-geëvalueerde gynaecologische afwijkingen (onverklaarbare vaginale bloedingen, cervicale dysplasie of abnormale adnexale/ovariummassa)
• Vleesbomen die op T2- en T1-gewogen MRI worden gevisualiseerd als hyperdens of cystische degeneratie vertonen
• Onvermogen om een ​​injectie van vleesboom met het onderzoeksgeneesmiddel te ondergaan om welke reden dan ook, anatomisch of anders
• Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van EN3835 of een andere procedurele medicatie
• Heeft ooit collagenase als behandeling gekregen
• Is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek te worden behandeld met het commerciële XIAFLEX
• Type 0 submucosale vleesbomen, submucosale vleesbomen met aanzienlijk uitsteeksel/steel en subserosale vleesbomen zijn geen geschikte kandidaten voor de injecties