Безопасность и переносимость коллагеназы Clostridium Histolyticum (EN3835) для лечения лейомиомы матки (фибромы)

Критерии включения:

• Рожавшие и нерожавшие женщины, закончившие деторождение (возрастной критерий > 35 лет и
• В настоящее время практикуют или хотят практиковать контрацепцию на протяжении всего исследования.
• Женщины с по крайней мере одной или двумя миомами диаметром больше или равными 3 см и меньше или равными 10 см в диаметре для субъектов в группе 1, и по крайней мере одной миомой больше или равной 3 см в диаметре и меньше или меньше равен 10 см в диаметре для субъектов группы 2
• Миомы будут интрамуральными миомами, которые будут окружены слоем миометрия. Миомы должны хорошо визуализироваться при ультразвуковом исследовании и обеспечивать свободный путь для инъекции.
• Женщины, которые планировали пройти абдоминальную гистерэктомию или миомэктомию для лечения симптоматической миомы. Субъекты должны быть готовы отложить операцию до 24-96 часов после исследуемого лечения для группы 1 и в течение 60-90 дней после исследуемого лечения для группы 2. Пациенты понимают, что они могут выбрать хирургическое вмешательство или любое другое неисследуемое лечение. в любое время после зачисления и окончания участия в исследовании
• «Типичные» большие миомы визуализируются как гипоинтенсивные на Т2-взвешенном МРТ.

Критерий исключения:

• Неспособность понять процедуры исследования или соблюдать учебные визиты и требования
• ИМТ > 40 кг/м2
• Аллергическая реакция в анамнезе на исследуемый препарат (коллагеназа Clostridium Histolyticum) или любые компоненты исследуемого препарата
• Невозможность проведения гистерэктомии или миомэктомии
• Непереносимость процедур МРТ и трансвагинального УЗИ (т. наличие внутриматочной спирали (ВМС), кардиостимуляторов, аневризматических зажимов или других металлических устройств, несовместимых с магнитно-резонансной томографией). Однако женщины с ВМС, совместимыми с МРТ, имеют право на участие в исследовании.
• Проблемы со здоровьем, в том числе: генетические заболевания, вызывающие миомы, тромбоэмболические явления (сгустки крови) в анамнезе или потребность в антикоагулянтах (кумадин, гепарин и т. д.) Субъекты, принимающие или планирующие принимать антикоагулянты (за исключением ≤ 150 мг аспирина в день) в течение 7 дней введения исследуемого препарата и в течение 7 дней до и после гистерэктомии
• История рака в течение последних 5 лет
• Аномальные функциональные пробы печени (как правило, повышение > 20%). Небольшие повышения будут на усмотрение исследователей, но невыявленные заболевания печени будут представлять собой критерий исключения.
• Беременность или лактация. Беременность будет оцениваться с помощью анализа мочи каждые 30 дней, если это необходимо. Пациентам будет предложено использовать негормональные методы контрацепции во время этого исследования.
• Тяжелая анемия (гематокрит
• Недавний быстрый рост миомы (т. удвоение размера в течение одного-шести месяцев)
• Любое использование таких агентов, как имидазолы, из-за возможного нарушения метаболизма.
• Неоцененные гинекологические аномалии (необъяснимое вагинальное кровотечение, дисплазия шейки матки или патологическое образование в придатках/яичниках)
• Миомы, которые визуализируются на Т2- и Т1-взвешенных МРТ как гиперплотные или демонстрируют кистозную дегенерацию
• Невозможность инъекции исследуемого препарата в миому по любой причине, анатомической или иной.
• Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент EN3835 или любой другой процедурный препарат.
• Получал ли когда-либо коллагеназу в качестве лечения
• Планирует ли лечение коммерческим XIAFLEX в любое время в течение исследования
• Подслизистые миомы типа 0, подслизистые миомы со значительным выпячиванием/ножкой и субсерозные миомы не являются подходящими кандидатами для инъекций.