低リスクの早期乳がんに対する個別化放射線療法の検討 (EXPERT)
2025年9月15日 更新者：Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
分子的に特徴付けられたルミナール A 早期乳癌患者における乳房温存手術および内分泌療法後の補助放射線療法と観察の無作為化第 III 相試験
これは、Prosigna (PAM50) アッセイを使用して定義された管腔 A サブタイプのステージ I 乳癌患者を対象に、乳房温存手術および計画された内分泌療法後の放射線療法と経過観察を比較評価する無作為化第 III 相非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
局所制御と生存率を改善するための乳房温存手術後の放射線療法 (RT) は、早期乳がん患者に対する現在の標準治療です。 しかし、乳がんは異質な疾患であり、個々の患者における RT の絶対的な利益は大きく異なります。 したがって、現代の乳がん管理における差し迫った優先事項は、RT の恩恵を受ける可能性が低い患者を特定することにより、個々の再発リスクに合わせて RT の利用を調整し、それによって罹患率と過剰治療の費用を回避することです。
選択された早期乳癌患者は、乳房温存手術後の RT から利益を得られる可能性が低いことが認識されています。 しかし、無作為化試験では、従来の臨床病理学的特徴を使用して安全に RT を省略できる患者を一貫して特定していません。
遺伝子発現プロファイリングによって識別される乳がん固有のサブタイプは、異なる臨床転帰と関連していることが示されています。 固有のサブタイプを特定し、遠隔再発の個々のリスクを定量化する再発リスクスコア（ROR）を生成する PAM50 ベースの Prosigna アッセイを含む、多重遺伝子アッセイの臨床的有効性を裏付ける実質的な証拠があります。 多重遺伝子アッセイは、化学療法の決定を知らせるために臨床診療にますます統合されており、早期乳がんに対する RT の使用を個別化する上で、実質的な診療を変える可能性を強調しています。
早期乳癌患者 1,308 人のアーカイブされた腫瘍標本の最近の分析では、局所再発リスクと PAM50 で定義された固有のサブタイプおよび ROR スコアとの間に有意な関連性が示されました。 EXPERT は、乳房温存手術後の RT を安全に省略できる低リスク患者を特定するために、局所再発リスクを個別化して正確に定量化することにより、早期乳がんの個別化局所療法を最適化する、臨床的および公衆衛生上重要なユニークな機会を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1167
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Radiation Oncology Network
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Santa Fe、アルゼンチン
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Sarmiento、アルゼンチン、R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
- Sanatorio Britanico Rosariio
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Lecco、イタリア
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Gateshead、New South Wales、オーストラリア、2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Mater Hospital Sydney
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Tamworth、New South Wales、オーストラリア、2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Genesis Cancer Care Wesley
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Cancer Care Service - Bundaberg
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Bundaberg、Queensland、オーストラリア、4670
- Cancer Care Service - Hervey Bay
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- GenesisCare Tennyson
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3353
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
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Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Icon Cancer Centre Richmond
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
- Ringwood Radiation Oncology Centre
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Traralgon、Victoria、オーストラリア、3844
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Chêne-Bougeries、スイス、1224
- Hirslanden Clinique des Grangettes
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Locarno、スイス、6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Winterthur、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich、スイス、8008
- Brust-Zentrum AG Zurich
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Antofagasta、チリ
- Centro Oncologico del Norte
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Puente Alto、チリ
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel、チリ
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago、チリ、1010
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- Hospital Luis Tisne Brousse
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Palmerston North、ニュージーランド、4414
- Palmerston North Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung、台湾、407204
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan District、台湾、10449
- Chang-Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：研究への登録について：
- -閉経状態の50歳以上の女性患者。
従来の組織病理学によって評価される原発腫瘍の特徴:
- -組織学的に確認された単発性浸潤性乳癌
- 最大顕微鏡サイズ ≤2 cm
- グレード1または2の組織学
- -生検または乳房温存手術標本の腫瘍細胞の10％以上でERおよびPR陽性
- IHC (スコア 0 または 1+) または in situ ハイブリダイゼーション (ERBB2 増幅比 ERBB2/セントロメア) で HER2 陰性
- 原発腫瘍は、浸潤がんおよび関連する非浸潤性乳管がん（試料の縁/表面にがん細胞が隣接していないこと）の顕微鏡的に断端が陰性の乳房温存手術によって切除するか、残存病変を示さない再切除を行う必要があります。
- -センチネルリンパ節生検または腋窩郭清によって決定された組織学的に確認された陰性リンパ節状態。 -pN0（i +）疾患の患者は研究参加の資格があります（分離された腫瘍細胞を含む、ヘマトキシリン - エオシン（H＆E）染色またはIHCによって検出された所属リンパ節の悪性細胞≤0.2 mm）。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- -アジュバント内分泌療法を受ける資格があり、喜んで受けること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- Prosigna (PAM50) アッセイ用の FFPE 腫瘍ブロックの入手可能性。
研究への無作為化のために、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
1. Prosigna (PAM50) アッセイによって評価される原発腫瘍の特徴:
- Luminal A 固有サブタイプ
- ROR スコア ≤60
除外基準:
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
原発腫瘍の特徴:
- -多巣性または多中心性浸潤癌または非浸潤性乳管癌の存在;
- -臨床的または病理学的T4疾患の証拠（胸壁への拡張、皮膚の浮腫または潰瘍、衛星皮膚結節、炎症性癌）;
- 原発腫瘍の浸潤成分は微小浸潤としてのみ存在します。
- グレード3の組織学;
- リンパ管浸潤の存在
- -アジュバント内分泌療法を受けることへの禁忌または不本意。
- -乳がん手術後に補助化学療法または生物学的療法を受ける予定。つまり、内分泌療法以外の全身療法は許可されていません。 がんに関係のない治療は、研究者の裁量で許可されます。
- -乳癌手術の前に、ネオアジュバント内分泌療法、化学療法、または生物学的療法で治療されています。
- -以前の乳房または胸部の放射線療法は、何らかの状態で行われています。
- 乳房温存手術によって切除された原発性癌以外の疾患の術前乳房画像診断の証拠。
- -同時浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌（同時性または異時性）。
- -無病期間に関係なく、いずれかの乳房の浸潤性乳癌または非浸潤性乳管癌の事前診断。
非乳房悪性腫瘍の診断
- 子宮頸部、子宮内膜または結腸の上皮内癌と診断された患者;その場での黒色腫;無作為化前の任意の時点での皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は、研究参加から除外されません。
- 無作為化の 5 年以上前に他の非乳房悪性腫瘍と診断され、疾患再発の証拠がない患者は、研究参加から除外されません。
- -乳がんの決定的なRTを妨げる重大な併存疾患（例： 心血管疾患または肺疾患、強皮症、全身性エリテマトーデス)。
- 平均寿命
- -BRCA1、BRCA2、またはTP53の変異が記録されているか、乳がんの遺伝的リスクが高い。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -乳がんの最後の外科的処置から8週間以内に研究に登録できない。
- 乳がんの最後の外科的処置から12週間以内にRTを開始できない（RTを受けるようにランダム化されている場合）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- プロトコル要件の遵守を妨げる精神医学的、中毒性、またはその他の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A: 放射線治療と内分泌治療
アーム A に無作為に割り付けられた患者は、標準的な放射線療法と補助内分泌療法 (標準治療) を受けます。
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実験的：B: 放射線療法なし (ET のみ)
アーム B に無作為に割り付けられた患者は、放射線療法を受けず (放射線療法の省略)、補助内分泌療法のみを受けます。
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放射線療法の省略（補助内分泌療法のみ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房温存手術後の局所再発率
時間枠：10年
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無作為化から最初の再発部位としての局所再発日（LR）までの時間。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所-地域無再発間隔 (LRRFI)
時間枠：10年
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無作為化から、最初の再発部位としての局所または地域の再発日までの時間。
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10年
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遠隔無再発間隔 (DRFI)
時間枠：10年
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無作為化から遠隔再発日までの時間。介在する局所再発または局所再発、対側乳がん、または二次（乳がん以外の）原発性浸潤がんの発生に関係なく。
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10年
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DCIS を含む無病生存期間 (DFS-DCIS)
時間枠：10年
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無作為化から局所（浸潤性乳癌またはDCIS）、局所または遠隔再発の最初の証拠の日付までの時間;対側乳がん（浸潤性乳がんまたはDCIS）;二次（乳房以外）の原発性浸潤がん。または死。
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10年
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浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠：10年
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無作為化から局所（浸潤性乳癌）、局所または遠隔再発の最初の証拠の日付までの時間;対側乳がん（浸潤性乳がん）;二次（乳房以外）の原発性浸潤がん。または死。
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10年
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無再発間隔
時間枠：10年
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無作為化から最初の再発部位としての局所、局所または遠隔再発日までの時間。
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10年
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全生存期間 (OS)
時間枠：10年
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
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10年
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サルベージ RT または乳房切除率
時間枠：10年
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無作為化からサルベージ RT または乳房切除術を受けるまでの時間。複合エンドポイントとして、個別および組み合わせ（いずれか 1 つ）。
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10年
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患者への有害事象
時間枠：5年
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NCI CTCAE v4.0を使用して評価された治療中の有害事象（最大5年間の内分泌療法）。
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5年
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内分泌療法の影響の評価
時間枠：5年
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内分泌症状の FACT-ES 測定。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質：再発の恐れ
時間枠：5年
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がん再発の恐怖の目録
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5年
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生活の質: ケアの利便性
時間枠：5年
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Visual Analogue Scales (治療の利便性と効果)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Boon H Chua, Prof、Prince of Wales Hospital
- スタディディレクター：Heath Badger、Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月31日
最初の投稿 (推定)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BCT データ共有ガイドラインに従って、試験中に収集された匿名化された個々の患者データ (IPD)。
IPD 共有時間枠
データは、主な/最終的な研究結果の公開後にリクエストに応じて利用できるようになります。終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
Breast Cancer Trials による承認が必要です。詳細については、concept@bctrials.org.au までお問い合わせください。
BCT データ共有ガイドライン で概説されているように、BCT が要求されたデータを共有することを妨げる追加の状況がある場合があることに注意してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。