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Examen de la radiothérapie personnalisée pour le cancer du sein précoce à faible risque (EXPERT)

15 septembre 2025 mis à jour par: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Un essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie adjuvante à l'observation après une chirurgie mammaire conservatrice et une hormonothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce luminal A à caractérisation moléculaire

Il s'agit d'un essai randomisé de phase III de non-infériorité évaluant la radiothérapie par rapport à l'observation après une chirurgie mammaire conservatrice et une hormonothérapie planifiée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I de sous-type luminal A défini à l'aide du test Prosigna (PAM50).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie (RT) après une chirurgie mammaire conservatrice pour améliorer le contrôle local et la survie est la norme actuelle de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce. Cependant, le cancer du sein est une maladie hétérogène et le bénéfice absolu de la RT chez les patients individuels varie considérablement. Ainsi, une priorité urgente dans la gestion contemporaine du cancer du sein est d'adapter l'utilisation de la RT aux risques de récidive individuels en identifiant les patientes qui sont peu susceptibles de bénéficier de la RT, évitant ainsi la morbidité et les coûts d'un surtraitement.

Il est reconnu que certaines patientes atteintes d'un cancer du sein précoce sont peu susceptibles de tirer des bénéfices de la RT après une chirurgie mammaire conservatrice. Cependant, les essais randomisés n'ont pas identifié de manière cohérente les patients qui peuvent omettre en toute sécurité la RT en utilisant les caractéristiques clinico-pathologiques conventionnelles.

Les sous-types intrinsèques du cancer du sein distingués par le profilage de l'expression génique sont associés à des résultats cliniques distincts. Il existe des preuves substantielles soutenant la validité clinique des tests multigéniques, y compris le test Prosigna basé sur PAM50 qui identifie les sous-types intrinsèques et génère un score de risque de récidive (ROR) pour quantifier les risques individuels de rechute à distance. Les tests multigéniques sont de plus en plus intégrés dans la pratique clinique pour éclairer la décision de chimiothérapie, soulignant leur potentiel de changement de pratique substantiel dans la personnalisation de l'utilisation de la RT pour le cancer du sein précoce.

Une analyse récente d'échantillons tumoraux archivés de 1 308 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce a montré des associations significatives entre le risque de récidive locale et les sous-types intrinsèques définis par PAM50 et le score ROR. EXPERT présente une opportunité unique d'importance clinique et de santé publique pour optimiser la thérapie locale personnalisée pour le cancer du sein précoce grâce à une quantification précise et individualisée du risque de récidive locale afin d'identifier les patientes à faible risque pour lesquelles la RT après une chirurgie conservatrice du sein peut être omise en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Santa Fe, Argentine
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Argentine, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australie, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australie, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australie, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australie, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chili
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chili
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chili, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Espagne
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • Italie
      • Lecco, Italie
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Wellington Hospital
  • Suisse
      • Chêne-Bougeries, Suisse, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Suisse, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Suisse, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : pour l'inscription à l'étude :

  1. Patientes âgées de ≥ 50 ans, quel que soit leur statut ménopausique.

  2. Caractéristiques de la tumeur primaire évaluées par histopathologie conventionnelle :

    • Carcinome du sein invasif unifocal histologiquement confirmé
    • Taille microscopique maximale ≤2 cm
    • Histologie de grade 1 ou 2
    • ER et PR positifs dans ≥ 10 % des cellules tumorales de la biopsie ou de l'échantillon chirurgical conservateur du sein
    • HER2 négatif en IHC (score 0 ou 1+) ou hybridation in situ (ERBB2-amplification Ratio ERBB2/centromères
  3. La tumeur primaire doit être réséquée par chirurgie conservatrice du sein avec des marges microscopiquement négatives pour le carcinome invasif et tout carcinome canalaire associé in situ (aucune cellule cancéreuse adjacente à un bord/surface encrée de l'échantillon) ou une réexcision ne montrant aucune maladie résiduelle.
  4. Statut ganglionnaire négatif confirmé histologiquement déterminé par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire. Les patients atteints de la maladie pN0 (i+) sont éligibles pour participer à l'étude (cellules malignes ≤ 0,2 mm dans les ganglions lymphatiques régionaux détectés par coloration à l'hématoxyline-éosine (H&E) ou IHC, y compris les cellules tumorales isolées).
  5. Aucun signe de métastase à distance.
  6. Éligible et disposé à recevoir une hormonothérapie adjuvante.
  7. Statut de performance ECOG 0-2.
  8. Disponibilité du bloc tumoral FFPE pour le test Prosigna (PAM50).

Pour la randomisation dans l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

1. Caractéristiques de la tumeur primaire évaluées par Prosigna (PAM50) Assay :

  • Luminal Un sous-type intrinsèque
  • Score ROR ≤60

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. Caractéristiques de la tumeur primaire :

    • Présence d'un carcinome invasif multifocal ou multicentrique ou d'un carcinome canalaire in situ ;
    • Preuve de maladie T4 clinique ou pathologique (extension à la paroi thoracique, œdème ou ulcération de la peau, nodules cutanés satellites, carcinome inflammatoire) ;
    • Le composant invasif de la tumeur primitive n'est présent que sous forme de micro-invasion ;
    • Histologie de grade 3 ;
    • Présence d'envahissement lymphovasculaire
  2. Contre-indication ou refus d'avoir une hormonothérapie adjuvante.
  3. Envisagé de recevoir une chimiothérapie adjuvante ou une thérapie biologique après une chirurgie du cancer du sein, c'est-à-dire que toute thérapie systémique autre que l'hormonothérapie n'est pas autorisée. Toute thérapie non liée au cancer est autorisée à la discrétion des investigateurs.
  4. Traitée par hormonothérapie néoadjuvante, chimiothérapie ou thérapie biologique avant la chirurgie du cancer du sein.
  5. RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition.
  6. Preuve d'imagerie mammaire préopératoire de la maladie en dehors du carcinome primitif réséqué par chirurgie conservatrice du sein.
  7. Carcinome mammaire invasif concomitant ou carcinome canalaire in situ (synchrone ou métachrone).
  8. Diagnostic antérieur de carcinome invasif du sein ou de carcinome canalaire in situ dans l'un ou l'autre des seins, quel que soit l'intervalle sans maladie.

  9. Un diagnostic de malignité non mammaire

    • Les patientes qui reçoivent un diagnostic de carcinome in situ du col de l'utérus, de l'endomètre ou du côlon ; mélanome in situ; et le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau à tout moment avant la randomisation ne sont pas exclus de la participation à l'étude.
    • Les patientes chez qui on a diagnostiqué une autre tumeur maligne non mammaire ≥ 5 ans avant la randomisation et sans preuve de récidive de la maladie ne sont pas exclues de la participation à l'étude.
  10. Comorbidité significative excluant la RT définitive pour le cancer du sein (par ex. maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé).
  11. Espérance de vie
  12. Mutation documentée de BRCA1, BRCA2 ou TP53, ou à haut risque génétique de cancer du sein.
  13. Patientes enceintes ou allaitantes.
  14. Incapacité d'être inscrit à l'étude ≤ 8 semaines après la dernière intervention chirurgicale pour le cancer du sein.
  15. Incapacité à commencer la RT (si randomisée pour recevoir la RT) au plus tard 12 semaines après la dernière intervention chirurgicale pour le cancer du sein.
  16. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  17. Trouble psychiatrique, addictif ou tout trouble qui empêche le respect des exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A : Radiothérapie et thérapie endocrinienne
Les patients randomisés dans le bras A recevront une radiothérapie standard et une endocrinothérapie adjuvante (norme de soins).
Expérimental: B : Pas de radiothérapie (ET uniquement)
Les patients randomisés dans le bras B ne recevront pas de radiothérapie (omission de radiothérapie) et recevront uniquement une endocrinothérapie adjuvante.
Radiation: Omission de la radiothérapie
Omission de la radiothérapie (hormonothérapie adjuvante uniquement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale après chirurgie conservatrice du sein
Délai: 10 années
Le temps entre la randomisation et la date de récidive locale (LR) en tant que site de première récidive.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans récidive local-régional (LRRFI)
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date de récidive locale ou régionale en tant que site de première récidive.
10 années
Intervalle sans récidive à distance (DRFI)
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date de la récidive à distance, indépendamment de la survenue d'une récidive locale ou régionale intermédiaire, d'un cancer du sein controlatéral ou d'un deuxième cancer invasif primitif (non mammaire).
10 années
Survie sans maladie, y compris CCIS (DFS-CCIS)
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date du premier signe de récidive locale (carcinome invasif du sein ou CCIS), régionale ou à distance ; cancer du sein controlatéral (carcinome invasif du sein ou DCIS); deuxième cancer invasif primaire (non mammaire); ou la mort.
10 années
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date du premier signe de récidive locale (carcinome invasif du sein), régionale ou à distance ; cancer du sein controlatéral (carcinome invasif du sein); deuxième cancer invasif primaire (non mammaire); ou la mort.
10 années
Intervalle sans récidive
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date de récidive locale, régionale ou à distance en tant que site de première récidive.
10 années
Survie globale (SG)
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
10 années
Salvage RT ou taux de mastectomie
Délai: 10 années
Délai entre la randomisation et la réception de la RT de sauvetage ou de la mastectomie, individuellement et en combinaison (l'une ou l'autre) en tant que critère composite.
10 années
Événements indésirables pour les patients
Délai: 5 années
Événements indésirables pendant le traitement (jusqu'à 5 ans d'hormonothérapie) évalués à l'aide du NCI CTCAE v4.0.
5 années
Évaluation de l'impact de l'hormonothérapie
Délai: 5 années
Mesure FACT-ES des symptômes endocriniens.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : peur des récidives
Délai: 5 années
Inventaire de la peur de la récidive du cancer
5 années
Qualité de vie : Commodité des soins
Délai: 5 années
Échelles visuelles analogiques (commodité et impact du traitement)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Collaborateurs

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Directeur d'études: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles anonymisées sur les patients (DPI) recueillies au cours de l'essai conformément aux directives de partage de données BCT.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande après la publication des résultats principaux/finaux de l'étude ; pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Sous réserve de l'approbation de Breast Cancer Trials : contactez concept@bctrials.org.au pour plus d'informations.

Notez qu'il peut y avoir des circonstances supplémentaires empêchant BCT de partager les données demandées, comme indiqué dans les directives de partage de données BCT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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