Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker personlig strålbehandling för tidig bröstcancer med låg risk (EXPERT)

7 april 2024 uppdaterad av: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

En randomiserad fas III-studie av adjuvant strålterapi kontra observation efter bröstbevarande kirurgi och endokrin terapi hos patienter med molekylärt karakteriserad luminal A tidig bröstcancer

Detta är en randomiserad fas III, non-inferioritetsstudie som utvärderar strålbehandling kontra observation efter bröstbevarande kirurgi och planerad endokrin terapi hos patienter med stadium I bröstcancer av luminal A subtyp definierad med Prosigna (PAM50) analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strålbehandling (RT) efter bröstbevarande kirurgi för att förbättra lokal kontroll och överlevnad är den nuvarande standarden för vård för patienter med tidig bröstcancer. Bröstcancer är dock en heterogen sjukdom, och den absoluta fördelen med RT hos enskilda patienter varierar avsevärt. Således är en pressande prioritet i modern bröstcancerhantering att skräddarsy RT-användningen till de individuella återfallsriskerna genom att identifiera patienter som sannolikt inte kommer att dra nytta av RT, och därigenom undvika sjuklighet och kostnader för överbehandling.

Det är känt att utvalda patienter med tidig bröstcancer sannolikt inte kommer att dra nytta av RT efter bröstbevarande operation. Randomiserade studier har dock inte konsekvent identifierat patienter som säkert kan utelämna RT med hjälp av konventionella klinisk-patologiska egenskaper.

Bröstcancer inneboende subtyper som särskiljs genom genuttrycksprofilering har visat sig vara associerade med distinkta kliniska resultat. Det finns betydande bevis som stöder den kliniska giltigheten av multigenanalyser inklusive den PAM50-baserade Prosigna-analysen som identifierar inneboende subtyper och genererar en Risk of Recurrence-poäng (ROR) för att kvantifiera individuella risker för avlägsna återfall. Multigenanalyser integreras alltmer i klinisk praxis för att informera om kemoterapibeslut, vilket framhäver deras betydande praxisförändringspotential för att anpassa användningen av RT för tidig bröstcancer.

En nyligen genomförd analys av arkiverade tumörprover från 1 308 patienter med tidig bröstcancer har visat signifikanta samband mellan lokal återfallsrisk och PAM50-definierade inneboende subtyper och ROR-poäng. EXPERT presenterar en unik möjlighet av klinisk och folkhälsoviktighet att optimera personlig lokal terapi för tidig bröstcancer genom exakt, individualiserad kvantifiering av lokal återfallsrisk för att identifiera lågriskpatienter för vilka RT efter bröstbevarande operation säkert kan utelämnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1167

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekrytering
        • Instituto de Oncología de Rosario
        • Kontakt:
          • Luis Fein, Dr
      • Sarmiento, Argentina, R8500ACE
        • Rekrytering
        • Clínica Viedma
        • Kontakt:
          • Ruben Kowalyszsyn, Dr
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Britanico Rosariio
        • Kontakt:
          • Marcelo Tatangelo, Dr
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrytering
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Sullivan, Dr
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrytering
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
        • Kontakt:
          • George Papadatos, Dr
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • The Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
          • Georgia Harris, Dr
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital, Sydney
        • Kontakt:
          • Joanne Toohey, Dr
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrytering
        • Genesis Cancer Care Newcastle
        • Kontakt:
          • Peter O'Brien, A/Prof
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Rekrytering
        • Gosford Hospital
        • Kontakt:
          • Hester Lieng, Dr
        • Huvudutredare:
          • Hester Lieng, Dr
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Miriam Boxer, Dr
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle
        • Kontakt:
          • Jane Ludbrook, Dr
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Andrew Spillane, Prof
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Rekrytering
        • Port Macquarie Base Hospital
        • Kontakt:
          • Carmen Hansen, Dr
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Boon H Chua, Prof
      • Tamworth;, New South Wales, Australien, 2340
        • Rekrytering
        • Tamworth Rural Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Susan Pendlebury, Dr
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Verity Ahern, A/Prof
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Wollongong Hospital
        • Kontakt:
          • de Leon Jeremiah, Dr
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • Genesis Cancer Care Wesley
        • Kontakt:
          • Marie Burke, Dr
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Rekrytering
        • Cancer Care Service - Bundaberg
        • Kontakt:
          • Gerard Adams, Dr
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Rekrytering
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
        • Kontakt:
          • Bryan Burmeister, Prof
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Margot Lehman, A/Prof
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrytering
        • GenesisCare Tennyson
        • Kontakt:
          • Phuong Tran, Dr
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Rekrytering
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Louise Gorman, Dr
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
        • Kontakt:
          • Solveig Grenfell, Dr
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
        • Kontakt:
          • Steven David, Dr
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Bianca Devitt, Dr
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Richmond
        • Kontakt:
          • Andrew See, Dr
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Melissa Moore, Dr
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
        • Kontakt:
          • David Blakey, Dr
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrytering
        • University Hospital Geelong
        • Kontakt:
          • Michael Francis, Dr
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Chao, Dr
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Prue Francis, A/Prof
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Rekrytering
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Michael Chao, Dr
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Rekrytering
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Nardone, Dr
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Mandy Taylor, Dr
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Rekrytering
        • Centro Oncologico del Norte
        • Kontakt:
          • Paves Gonzalo, Dr
      • Puente Alto, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Sotero del Rio
        • Kontakt:
          • Manuel Manzor, Dr
      • San Miguel, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Barros Luco Trudeau
        • Kontakt:
          • Rocio Guerra, Dr
      • Santiago, Chile, 1010
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional del Cancer
        • Kontakt:
          • Camila Concha, Dr
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Rekrytering
        • Hospital Luis Tisne Brousse
        • Kontakt:
          • Paola Ruiz de Vinaspre, Dr
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
          • Sinead Brennan, Dr
      • Galway, Irland
        • Rekrytering
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Joseph Martin, Dr
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • Rekrytering
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
        • Kontakt:
          • Alessandra Crippa, Dr
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Marco Colleoni, Prof
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa James, Dr
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Ian Campbell, A/Prof
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • Rekrytering
        • Palmerston North Hospital
        • Kontakt:
          • Claire Hardie, Dr
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Rekrytering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Anna Nicholson, Dr
  • Schweiz
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Rekrytering
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
        • Kontakt:
          • Conny Vrieling, Dr
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
        • Kontakt:
          • Michail Kouros, Dr
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
          • Daniel Zwahlen, Dr
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Brust-Zentrum AG Zürich
        • Kontakt:
          • Christoph Tausch, Dr
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
          • Linsenmeier Claudia, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Victoria Reyes, Dr
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Meritxell Molla, Dr
      • Lleida, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
        • Kontakt:
          • Serafin Morales, Dr
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Javier Salvador Bofill, Dr
      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • Kontakt:
          • Eloisa Bayo, Dr
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Shou-Tung Chen, Dr
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Ming Chen, Dr
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Rekrytering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Chih-Chiang Hung, Dr
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Yao-Lung Kuo, Dr
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Sheng Hung, Dr
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Rekrytering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Guo-Hsiou Liao, Dr
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chiun-Sheng Huang, Dr
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan-ching Chang, Dr
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ling-Ming Tseng, Dr
      • Taoyuan, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wenling Kuo, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: för registrering i studien:

  1. Kvinnliga patienter i åldern ≥ 50 år med någon menopausal status.

  2. Primära tumöregenskaper bedömda med konventionell histopatologi:

    • Unifokalt histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
    • Maximal mikroskopisk storlek ≤2 cm
    • Histologi årskurs 1 eller 2
    • ER- och PR-positiva i ≥10 % av tumörcellerna i antingen biopsi- eller bröstbevarande kirurgiska provet
    • HER2 negativ på IHC (poäng 0 eller 1+) eller in situ hybridisering (ERBB2-amplifieringsförhållande ERBB2/centromerer
  3. Primär tumör måste resekeras genom bröstbevarande kirurgi med mikroskopiskt negativa marginaler för invasivt karcinom och eventuellt associerat duktalt karcinom in situ (inga cancerceller intill någon färgad kant/yta på provet) eller återexcision som inte visar någon kvarvarande sjukdom.
  4. Histologiskt bekräftad negativ nodalstatus bestämd genom sentinel node biopsi eller axillär dissektion. Patienter med sjukdomen pN0 (i+) är berättigade att delta i studien (maligna celler ≤0,2 mm i regional(a) lymfkörtlar detekterade med hematoxylin-eosin (H&E)-färgning eller IHC, inklusive isolerade tumörceller).
  5. Inga tecken på fjärrmetastaser.
  6. Kvalificerad för och villig att ha adjuvant endokrin behandling.
  7. ECOG-prestandastatus 0-2.
  8. Tillgänglighet av FFPE-tumörblock för Prosigna (PAM50) analys.

För randomisering till studien måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

1. Primära tumöregenskaper utvärderade med Prosigna (PAM50) analys:

  • Luminal A inneboende subtyp
  • ROR-poäng ≤60

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Primära tumöregenskaper:

    • Förekomst av multifokalt eller multicentriskt invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ;
    • Bevis på klinisk eller patologisk T4-sjukdom (förlängning av bröstväggen, ödem eller sår i huden, satellithudknölar, inflammatoriskt karcinom);
    • Den invasiva komponenten i den primära tumören är endast närvarande som mikroinvasion;
    • Grad 3 histologi;
    • Förekomst av lymfvaskulär invasion
  2. Kontraindikation eller ovilja att ha adjuvant endokrin behandling.
  3. Planerad att få adjuvant kemoterapi eller biologisk behandling efter bröstcanceroperation, d.v.s. annan systemisk behandling än endokrin behandling är inte tillåten. All terapi som inte är relaterad till cancer är tillåten enligt utredarnas gottfinnande.
  4. Behandlas med neoadjuvant endokrin terapi, kemoterapi eller biologisk terapi före bröstcancerkirurgi.
  5. Tidigare bröst- eller thorax RT för alla tillstånd.
  6. Preoperativa bröstavbildningsbevis på sjukdom förutom det primära karcinomet resekerat genom bröstbevarande kirurgi.
  7. Samtidigt invasivt bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ (synkront eller metakront).
  8. Tidigare diagnos av invasivt bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ i båda brösten oavsett sjukdomsfritt intervall.

  9. En diagnos av icke-bröstmalignitet

    • Patienter som diagnostiserats med karcinom in situ i livmoderhalsen, endometrium eller tjocktarmen; melanom in situ; och basal- eller skivepitelcancer i huden vid någon tidpunkt före randomisering är inte uteslutna från studiedeltagande.
    • Patienter som diagnostiserats med annan icke-bröstmalignitet ≥5 år före randomisering och utan tecken på återfall i sjukdomen utesluts inte från studiedeltagande.
  10. Signifikant komorbiditet som utesluter definitiv RT för bröstcancer (t.ex. kardiovaskulär eller lungsjukdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  11. Förväntad livslängd
  12. Dokumenterad mutation av BRCA1, BRCA2 eller TP53, eller med hög genetisk risk för bröstcancer.
  13. Gravida eller ammande patienter.
  14. Oförmåga att registreras i studien ≤8 veckor efter det sista kirurgiska ingreppet för bröstcancer.
  15. Oförmåga att påbörja RT (om randomiserad att få RT) senast 12 veckor från det senaste kirurgiska ingreppet för bröstcancer.
  16. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
  17. Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som utesluter efterlevnad av protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A: Strålbehandling och endokrin terapi
Patienter som randomiserats till arm A kommer att få standardstrålbehandling och adjuvant endokrin behandling (standardvård).
Experimentell: B: Ingen strålbehandling (endast ET)
Patienter som randomiserats till arm B kommer inte att få strålbehandling (utelämnande av strålbehandling) och får endast adjuvant endokrin behandling.
Strålning: Utelämnande av strålbehandling
Utelämnande av strålbehandling (endast adjuvant endokrin terapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfrekvens efter bröstbevarande operation
Tidsram: 10 år
Tiden från randomisering till datum för lokal recidiv (LR) som plats för första recidiv.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt-regionalt återfallsfritt intervall (LRRFI)
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till datum för lokal eller regional återfall som plats för första återfall.
10 år
Intervall utan återfall på avstånd (DRFI)
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till datum för avlägsnande av återfall, oavsett förekomst av eventuellt mellanliggande lokalt eller regionalt återfall, kontralateral bröstcancer eller andra (icke-bröst) primär invasiv cancer.
10 år
Sjukdomsfri överlevnad inklusive DCIS (DFS-DCIS)
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till datum för första tecken på lokalt (invasivt bröstkarcinom eller DCIS), regionalt eller avlägsna återfall; kontralateral bröstcancer (invasivt bröstkarcinom eller DCIS); andra (icke-bröst) primär invasiv cancer; eller döden.
10 år
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till datum för första tecken på lokalt (invasivt bröstkarcinom), regionalt eller avlägsna återfall; kontralateral bröstcancer (invasivt bröstkarcinom); andra (icke-bröst) primär invasiv cancer; eller döden.
10 år
Upprepningsfritt intervall
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till datum för lokal, regional eller avlägsen upprepning som plats för första upprepning.
10 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
10 år
Räddnings-RT eller mastektomihastighet
Tidsram: 10 år
Tid från randomisering till mottagandet av räddnings-RT eller mastektomi, individuellt och i kombination (den ena eller den andra) som en sammansatt endpoint.
10 år
Biverkningar för patienter
Tidsram: 5 år
Biverkningar under behandling (upp till 5 års endokrin behandling) utvärderade med NCI CTCAE v4.0.
5 år
Bedömning av effekten av endokrin terapi
Tidsram: 5 år
FAKTA-ES mått på endokrina symtom.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet: Rädsla för upprepning
Tidsram: 5 år
Inventering av rädsla för återfall av cancer
5 år
Livskvalitet: Bekväm vård
Tidsram: 5 år
Visual Analog Scales (bekvämlighet och effekt av behandlingen)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Samarbetspartners

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Utredare

  • Studiestol: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Studierektor: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientdata (IPD) som samlades in under försöket enligt BCTs riktlinjer för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för begäran efter publicering av de huvudsakliga/slutliga studieresultaten; inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med förbehåll för godkännande av bröstcancerprövningar: kontakta concept@bctrials.org.au för ytterligare information.

Observera att det kan finnas ytterligare omständigheter som hindrar BCT från att dela begärd data enligt beskrivningen i BCTs riktlinjer för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom i tidigt stadium

Kliniska prövningar på Utelämnande av strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera