Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gepersonaliseerde bestralingstherapie voor vroege borstkanker met een laag risico (EXPERT)

15 september 2025 bijgewerkt door: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Een gerandomiseerde fase III-studie van adjuvante bestralingstherapie versus observatie na borstsparende chirurgie en endocriene therapie bij patiënten met moleculair gekarakteriseerde luminale A-borstkanker in een vroeg stadium

Dit is een gerandomiseerd, fase III, non-inferioriteitsonderzoek dat bestralingstherapie evalueert versus observatie na borstsparende chirurgie en geplande endocriene therapie bij patiënten met stadium I borstkanker van subtype luminaal A gedefinieerd met behulp van de Prosigna (PAM50)-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) na een borstsparende operatie om de lokale controle en overleving te verbeteren, is de huidige standaardbehandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Borstkanker is echter een heterogene ziekte en het absolute voordeel van RT bij individuele patiënten varieert aanzienlijk. Daarom is het een dringende prioriteit in de hedendaagse behandeling van borstkanker om het gebruik van RT af te stemmen op de individuele recidiefrisico's door patiënten te identificeren die waarschijnlijk niet zullen profiteren van RT, waardoor de morbiditeit en kosten van overbehandeling worden vermeden.

Erkend wordt dat het onwaarschijnlijk is dat geselecteerde patiënten met borstkanker in een vroeg stadium baat zullen hebben bij RT na een borstsparende operatie. Gerandomiseerde onderzoeken hebben echter niet consistent patiënten geïdentificeerd die RT veilig kunnen weglaten met behulp van conventionele klinisch-pathologische kenmerken.

Intrinsieke subtypes van borstkanker onderscheiden door genexpressieprofilering blijken geassocieerd te zijn met verschillende klinische uitkomsten. Er is substantieel bewijs dat de klinische validiteit van multigen-assays ondersteunt, waaronder de op PAM50 gebaseerde Prosigna-assay die intrinsieke subtypen identificeert en een Risk of Recurrence-score (ROR) genereert om individuele risico's van terugval op afstand te kwantificeren. Multigen-assays worden steeds meer geïntegreerd in de klinische praktijk om beslissingen over chemotherapie te onderbouwen, wat hun substantiële praktijkveranderende potentieel voor het personaliseren van het gebruik van RT voor vroege borstkanker benadrukt.

Een recente analyse van gearchiveerde tumorspecimens van 1.308 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium heeft significante associaties aangetoond tussen het risico op lokaal recidief en de door PAM50 gedefinieerde intrinsieke subtypes en ROR-score. EXPERT biedt een unieke kans van klinisch en volksgezondheidsbelang om gepersonaliseerde lokale therapie voor borstkanker in een vroeg stadium te optimaliseren door nauwkeurige, geïndividualiseerde kwantificering van lokaal recidiefrisico om patiënten met een laag risico te identificeren voor wie RT na borstsparende chirurgie veilig kan worden weggelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1167

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australië, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australië, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australië, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chili
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chili
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chili, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
  • Italië
      • Lecco, Italië
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanje
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Zwitserland
      • Chêne-Bougeries, Zwitserland, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Zwitserland, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Zwitserland, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: voor registratie in het onderzoek:

  1. Vrouwelijke patiënten van ≥ 50 jaar met enige menopauzestatus.

  2. Primaire tumorkenmerken zoals beoordeeld door conventionele histopathologie:

    • Unifocaal histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
    • Maximale microscopische afmeting ≤2 cm
    • Graad 1 of 2 histologie
    • ER en PR positief in ≥10% van de tumorcellen in het biopsie- of borstsparende chirurgische monster
    • HER2 negatief op IHC (score 0 of 1+) of in situ hybridisatie (ERBB2-amplificatie Ratio ERBB2/centromeren
  3. De primaire tumor moet worden gereseceerd door middel van een borstsparende operatie met microscopisch negatieve marges voor invasief carcinoom en elk geassocieerd ductaal carcinoom in situ (geen kankercellen grenzend aan een geïnkte rand/oppervlak van het monster) of re-excisie waarbij geen resterende ziekte zichtbaar is.
  4. Histologisch bevestigde negatieve nodale status bepaald door schildwachtklierbiopsie of okseldissectie. Patiënten met de ziekte pN0 (i+) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek (kwaadaardige cellen ≤0,2 mm in regionale lymfeklier(en) gedetecteerd door hematoxyline-eosine (H&E)-kleuring of IHC, inclusief geïsoleerde tumorcellen).
  5. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
  6. Geschikt voor en bereid tot adjuvante endocriene therapie.
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2.
  8. Beschikbaarheid van FFPE-tumorblok voor Prosigna (PAM50) Assay.

Voor randomisatie naar de studie moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Primaire tumorkarakteristieken zoals beoordeeld door Prosigna (PAM50) Assay:

  • Luminal Een intrinsiek subtype
  • ROR-score ≤60

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Primaire tumorkenmerken:

    • Aanwezigheid van multifocaal of multicentrisch invasief carcinoom of ductaal carcinoom in situ;
    • Bewijs van klinische of pathologische T4-ziekte (uitbreiding van de borstwand, oedeem of ulceratie van de huid, satellietknobbeltjes in de huid, inflammatoir carcinoom);
    • De invasieve component van de primaire tumor is alleen aanwezig als micro-invasie;
    • Graad 3 histologie;
    • Aanwezigheid van lymfovasculaire invasie
  2. Contra-indicatie of onwil om adjuvante endocriene therapie te ondergaan.
  3. Gepland om adjuvante chemotherapie of biologische therapie te krijgen na borstkankerchirurgie, d.w.z. elke andere systemische therapie dan endocriene therapie is niet toegestaan. Elke therapie die geen verband houdt met kanker is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoekers.
  4. Behandeld met neoadjuvante endocriene therapie, chemotherapie of biologische therapie voorafgaand aan borstkankerchirurgie.
  5. Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening.
  6. Pre-operatieve beeldvorming van de borst bewijs van ziekte naast het primaire carcinoom gereseceerd door borstsparende chirurgie.
  7. Gelijktijdig invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ (synchroon of metachroon).
  8. Voorafgaande diagnose van invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ in beide borsten, ongeacht het ziektevrije interval.

  9. Een diagnose van niet-borst maligniteit

    • Patiënten bij wie carcinoom in situ van baarmoederhals, endometrium of colon is vastgesteld; melanoom in situ; en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid op enig moment voorafgaand aan randomisatie zijn niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
    • Patiënten bij wie een andere maligniteit dan de borst ≥ 5 jaar voorafgaand aan randomisatie is vastgesteld en zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  10. Significante comorbiditeit die definitieve RT voor borstkanker uitsluit (bijv. cardiovasculaire of longziekte, sclerodermie, systemische lupus erythematosus).
  11. Levensverwachting
  12. Gedocumenteerde mutatie van BRCA1, BRCA2 of TP53, of met een hoog genetisch risico op borstkanker.
  13. Zwangere of zogende patiënten.
  14. Onvermogen om in het onderzoek te worden geregistreerd ≤8 weken na de laatste chirurgische ingreep voor borstkanker.
  15. Onvermogen om RT te starten (indien gerandomiseerd om RT te krijgen) niet later dan 12 weken na de laatste chirurgische ingreep voor borstkanker.
  16. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  17. Psychiatrische, verslavings- of andere stoornissen die naleving van de protocolvereisten onmogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A: bestralingstherapie en endocriene therapie
Patiënten gerandomiseerd naar arm A krijgen standaard bestralingstherapie en adjuvante endocriene therapie (standaardzorg).
Experimenteel: B: Geen bestralingstherapie (alleen ET)
Patiënten gerandomiseerd naar arm B krijgen geen bestralingstherapie (weglaten van bestralingstherapie) en krijgen alleen adjuvante endocriene therapie.
Straling: Weglaten van bestralingstherapie
Weglaten van radiotherapie (alleen adjuvante endocriene therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op lokaal recidief na borstsparende operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokaal recidief (LR) als plaats van eerste recidief.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionaal herhalingsvrij interval (LRRFI)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokaal of regionaal recidief als plaats van eerste recidief.
10 jaar
Verre herhalingsvrij interval (DRFI)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van recidief op afstand, ongeacht het optreden van een tussenliggend lokaal of regionaal recidief, contralaterale borstkanker of tweede (niet-borst) primaire invasieve kanker.
10 jaar
Ziektevrije overleving inclusief DCIS (DFS-DCIS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van lokaal (invasief mammacarcinoom of DCIS), regionaal of recidief op afstand; contralaterale borstkanker (invasief mammacarcinoom of DCIS); tweede (niet-borst) primaire invasieve kanker; of de dood.
10 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste bewijs van lokaal (invasief mammacarcinoom), regionaal of recidief op afstand; contralaterale borstkanker (invasief mammacarcinoom); tweede (niet-borst) primaire invasieve kanker; of de dood.
10 jaar
Herhalingsvrij interval
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokaal, regionaal of op afstand recidief als plaats van eerste recidief.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
10 jaar
Salvage RT of mastectomie tarief
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het ontvangen van salvage-RT of mastectomie, afzonderlijk en in combinatie (het een of het ander) als een samengesteld eindpunt.
10 jaar
Bijwerkingen voor patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerkingen tijdens de behandeling (tot 5 jaar endocriene therapie) beoordeeld met behulp van NCI CTCAE v4.0.
5 jaar
Beoordeling van de impact van endocriene therapie
Tijdsspanne: 5 jaar
FACT-ES maatstaf voor endocriene symptomen.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: angst voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
Inventarisatie angst voor terugkeer van kanker
5 jaar
Kwaliteit van leven: gemak van zorg
Tijdsspanne: 5 jaar
Visueel Analoge Schalen (gemak en impact van behandeling)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Medewerkers

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Studie directeur: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) verzameld tijdens het onderzoek volgens de BCT-richtlijnen voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden opvraagbaar gemaakt na publicatie van de hoofd-/eindonderzoeksuitslagen; geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onder voorbehoud van goedkeuring door Breast Cancer Trials: neem contact op met concept@bctrials.org.au voor meer informatie.

Houd er rekening mee dat er aanvullende omstandigheden kunnen zijn waardoor BCT de gevraagde gegevens niet kan delen, zoals beschreven in de BCT-richtlijnen voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren