Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af personlig strålebehandling for tidlig brystkræft med lav risiko (EXPERT)

15. september 2025 opdateret af: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Et randomiseret fase III-forsøg med adjuverende strålebehandling versus observation efter brystbevarende kirurgi og endokrin terapi hos patienter med molekylært karakteriseret Luminal A tidlig brystkræft

Dette er et randomiseret, fase III, non-inferioritetsforsøg, der evaluerer strålebehandling versus observation efter brystbevarende kirurgi og planlagt endokrin terapi hos patienter med stadium I brystcancer af luminal A subtype defineret ved hjælp af Prosigna (PAM50) Assay.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling (RT) efter brystbevarende kirurgi for at forbedre lokal kontrol og overlevelse er den nuværende standard for behandling af patienter med tidlig brystkræft. Brystkræft er imidlertid en heterogen sygdom, og den absolutte fordel ved RT hos individuelle patienter varierer betydeligt. En presserende prioritet i moderne behandling af brystkræft er således at skræddersy RT-udnyttelsen til de individuelle tilbagefaldsrisici ved at identificere patienter, som sandsynligvis ikke vil drage fordel af RT, og derved undgå morbiditeten og omkostningerne ved overbehandling.

Det er anerkendt, at udvalgte patienter med tidlig brystkræft sandsynligvis ikke vil drage fordel af RT efter brystbevarende operation. Imidlertid har randomiserede forsøg ikke konsekvent identificeret patienter, som sikkert kan udelade RT ved brug af konventionelle klinisk-patologiske karakteristika.

Brystkræft iboende undertyper, der skelnes ved genekspressionsprofilering, er vist at være forbundet med forskellige kliniske resultater. Der er betydelig evidens, der understøtter den kliniske validitet af multigen-assays, herunder det PAM50-baserede Prosigna-assay, der identificerer iboende undertyper og genererer en Risk of Recurrence-score (ROR) for at kvantificere individuelle risici for fjernt tilbagefald. Multigen-assays integreres i stigende grad i klinisk praksis for at informere om kemoterapibeslutninger, hvilket fremhæver deres væsentlige praksisændringspotentiale i personalisering af brugen af ​​RT til tidlig brystkræft.

En nylig analyse af arkiverede tumorprøver fra 1.308 patienter med tidlig brystkræft har vist signifikante sammenhænge mellem lokal gentagelsesrisiko og de PAM50-definerede iboende undertyper og ROR-score. EXPERT præsenterer en unik mulighed af klinisk og folkesundhedsmæssig betydning for at optimere personlig lokal terapi for tidlig brystkræft gennem præcis, individualiseret kvantificering af lokal recidivrisiko for at identificere lavrisikopatienter, for hvem RT efter brystbevarende kirurgi sikkert kan udelades.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: for registrering i undersøgelsen:

  1. Kvindelige patienter i alderen ≥ 50 år uanset overgangsalderen.

  2. Primære tumorkarakteristika vurderet ved konventionel histopatologi:

    • Unifokalt histologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
    • Maksimal mikroskopisk størrelse ≤2 cm
    • Grad 1 eller 2 histologi
    • ER- og PR-positive i ≥10 % af tumorcellerne i enten den biopsi- eller brystbevarende kirurgiske prøve
    • HER2 negativ på IHC (score 0 eller 1+) eller in situ hybridisering (ERBB2-amplifikationsforhold ERBB2/centromerer
  3. Primær tumor skal resekeres ved brystbevarende kirurgi med mikroskopisk negative marginer for invasivt karcinom og ethvert associeret duktalt karcinom in situ (ingen cancerceller støder op til en farvet kant/overflade af prøven) eller re-ekscision, der ikke viser nogen resterende sygdom.
  4. Histologisk bekræftet negativ nodalstatus bestemt ved sentinel node biopsi eller aksillær dissektion. Patienter med pN0 (i+) sygdom er berettiget til at deltage i undersøgelsen (maligne celler ≤0,2 mm i regionale lymfeknuder påvist ved hæmatoxylin-eosin (H&E)-farvning eller IHC, inklusive isolerede tumorceller).
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser.
  6. Berettiget til og villig til at få adjuverende endokrin behandling.
  7. ECOG ydeevne status 0-2.
  8. Tilgængelighed af FFPE-tumorblok til Prosigna (PAM50)-assay.

For randomisering til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

1. Primære tumorkarakteristika vurderet ved Prosigna (PAM50) Assay:

  • Luminal A iboende undertype
  • ROR-score ≤60

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Primære tumorkarakteristika:

    • Tilstedeværelse af multifokalt eller multicentrisk invasivt karcinom eller duktalt karcinom in situ;
    • Bevis på klinisk eller patologisk T4-sygdom (forlængelse til brystvæggen, ødem eller sårdannelse i huden, satellit-hudknuder, inflammatorisk karcinom);
    • Den invasive komponent af den primære tumor er kun til stede som mikro-invasion;
    • Grad 3 histologi;
    • Tilstedeværelse af lymfvaskulær invasion
  2. Kontraindikation eller manglende vilje til at få adjuverende endokrin behandling.
  3. Planlagt at modtage adjuverende kemoterapi eller biologisk behandling efter brystkræftoperation, dvs. anden systemisk behandling end endokrin behandling er ikke tilladt. Enhver behandling, der ikke er relateret til kræft, er tilladt efter efterforskernes skøn.
  4. Behandlet med neoadjuverende endokrin terapi, kemoterapi eller biologisk terapi forud for brystkræftoperation.
  5. Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  6. Præoperativ brystbilleddiagnostisk tegn på sygdom bortset fra det primære karcinom resekeret ved brystbevarende kirurgi.
  7. Samtidig invasivt brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ (synkront eller metakront).
  8. Forudgående diagnose af invasivt brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ i begge bryster uanset sygdomsfrit interval.

  9. En diagnose af non-bryst malignitet

    • Patienter, der er diagnosticeret med carcinom in situ af livmoderhalsen, endometrium eller tyktarmen; melanom in situ; og basal- eller pladecellecarcinom i huden på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering er ikke udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
    • Patienter, som er diagnosticeret med anden ikke-brystmalignitet ≥5 år før randomisering og uden tegn på sygdomsgentagelse, er ikke udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
  10. Signifikant komorbiditet, der udelukker definitiv RT for brystkræft (f. kardiovaskulær eller lungesygdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  11. Forventede levealder
  12. Dokumenteret mutation af BRCA1, BRCA2 eller TP53, eller med høj genetisk risiko for brystkræft.
  13. Gravide eller ammende patienter.
  14. Manglende mulighed for at blive registreret i undersøgelsen ≤8 uger efter sidste kirurgiske indgreb for brystkræft.
  15. Manglende evne til at påbegynde RT (hvis randomiseret til at modtage RT) senest 12 uger efter sidste kirurgiske indgreb for brystkræft.
  16. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  17. Psykiatrisk, vanedannende eller enhver lidelse, der udelukker overholdelse af protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A: Stråleterapi og endokrin terapi
Patienter randomiseret til arm A vil modtage standard strålebehandling og adjuverende endokrin behandling (standardbehandling).
Eksperimentel: B: Ingen strålebehandling (kun ET)
Patienter randomiseret til arm B vil ikke modtage strålebehandling (udeladelse af strålebehandling) og kun modtage adjuverende endokrin behandling.
Stråling: Udeladelse af strålebehandling
Udeladelse af strålebehandling (kun adjuverende endokrin terapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidivrate efter brystbevarende operation
Tidsramme: 10 år
Tiden fra randomisering til datoen for lokal gentagelse (LR) som sted for første gentagelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt-regionalt gentagelsesfrit interval (LRRFI)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til datoen for lokal eller regional gentagelse som et sted for første gentagelse.
10 år
Interval uden gentagelser på afstand (DRFI)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til datoen for fjernt tilbagefald, uanset forekomsten af ​​et eventuelt mellemliggende lokalt eller regionalt tilbagefald, kontralateral brystkræft eller anden (ikke-bryst) primær invasiv cancer.
10 år
Sygdomsfri overlevelse inklusive DCIS (DFS-DCIS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for første tegn på lokalt (invasivt brystcarcinom eller DCIS), regionalt eller fjernt tilbagefald; kontralateral brystkræft (invasivt brystcarcinom eller DCIS); anden (ikke-bryst) primær invasiv cancer; eller død.
10 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for første tegn på lokalt (invasivt brystcarcinom), regionalt eller fjernt tilbagefald; kontralateral brystkræft (invasivt brystcarcinom); anden (ikke-bryst) primær invasiv cancer; eller død.
10 år
Gentagelsesfrit interval
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til datoen for lokal, regional eller fjern gentagelse som et sted for første gentagelse.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for død uanset årsag.
10 år
Bjærgning RT eller mastektomi rate
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til modtagelse af rednings-RT eller mastektomi, individuelt og i kombination (den ene eller den anden) som et sammensat endepunkt.
10 år
Bivirkninger for patienter
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger under behandling (op til 5 års endokrin behandling) vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0.
5 år
Vurdering af virkningen af ​​endokrin terapi
Tidsramme: 5 år
FACT-ES mål for endokrine symptomer.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Frygt for gentagelse
Tidsramme: 5 år
Opgørelse over frygt for gentagelse af kræft
5 år
Livskvalitet: Bekvemmelighed ved pleje
Tidsramme: 5 år
Visuelle analoge skalaer (bekvemmelighed og virkning af behandlingen)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Samarbejdspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Efterforskere

  • Studiestol: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Studieleder: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle patientdata (IPD) indsamlet under forsøget i henhold til BCT-retningslinjerne for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed for anmodning efter offentliggørelse af de vigtigste/endelige undersøgelsesresultater; ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold for godkendelse af Breast Cancer Trials: kontakt concept@bctrials.org.au for yderligere information.

Bemærk, at der kan være yderligere omstændigheder, der forhindrer BCT i at dele anmodede data som beskrevet i retningslinjerne for BCT-datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udeladelse af strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner