Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spersonalizowanej radioterapii we wczesnym raku piersi niskiego ryzyka (EXPERT)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Randomizowane badanie III fazy uzupełniającej radioterapii w porównaniu z obserwacją po operacji oszczędzającej pierś i terapii hormonalnej u pacjentek z wczesnym rakiem piersi o charakterystyce molekularnej luminalnej A

Jest to randomizowane badanie III fazy typu non-inferiority oceniające radioterapię w porównaniu z obserwacją po operacji oszczędzającej pierś i planowaną terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi w stadium I o podtypie luminalnym A zdefiniowanym za pomocą testu Prosigna (PAM50).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia (RT) po operacji oszczędzającej pierś w celu poprawy kontroli miejscowej i przeżycia jest obecnie standardem opieki nad pacjentkami z wczesnym rakiem piersi. Jednak rak piersi jest chorobą heterogenną, a bezwzględna korzyść z RT u poszczególnych pacjentek znacznie się różni. Zatem pilnym priorytetem we współczesnym leczeniu raka piersi jest dostosowanie wykorzystania RT do indywidualnego ryzyka nawrotu poprzez identyfikację pacjentów, u których jest mało prawdopodobne, aby skorzystali z RT, unikając w ten sposób zachorowalności i kosztów nadmiernego leczenia.

Uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby wybrane pacjentki z wczesnym rakiem piersi odniosły korzyści z RT po operacji oszczędzającej pierś. Jednak badania z randomizacją nie pozwoliły konsekwentnie zidentyfikować pacjentów, którzy mogą bezpiecznie pominąć RT, stosując konwencjonalną charakterystykę kliniczno-patologiczną.

Wykazano, że wewnętrzne podtypy raka piersi wyróżnione na podstawie profilowania ekspresji genów są związane z różnymi wynikami klinicznymi. Istnieją istotne dowody potwierdzające przydatność kliniczną testów wielogenowych, w tym testu Prosigna opartego na PAM50, który identyfikuje wewnętrzne podtypy i generuje punktację ryzyka nawrotu (ROR) w celu ilościowego określenia indywidualnego ryzyka odległego nawrotu. Testy wielogenowe są coraz częściej włączane do praktyki klinicznej w celu podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii, podkreślając ich znaczny potencjał zmiany praktyki w personalizacji stosowania RT we wczesnym raku piersi.

Niedawna analiza zarchiwizowanych próbek guzów 1308 pacjentek z wczesnym rakiem piersi wykazała istotne powiązania między ryzykiem nawrotu miejscowego a wewnętrznymi podtypami zdefiniowanymi przez PAM50 i wynikiem ROR. EXPERT przedstawia wyjątkową okazję o znaczeniu klinicznym i publicznym, aby zoptymalizować spersonalizowaną terapię miejscową we wczesnym raku piersi poprzez precyzyjne, zindywidualizowane ilościowe określenie ryzyka wznowy miejscowej w celu identyfikacji pacjentek niskiego ryzyka, u których RT po operacji oszczędzającej pierś można bezpiecznie pominąć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1167

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Santa Fe, Argentyna
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Hiszpania
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Szwajcaria
      • Chêne-Bougeries, Szwajcaria, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Szwajcaria, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Lecco, Włochy
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: do rejestracji w badaniu:

  1. Pacjentki w wieku ≥ 50 lat bez jakiejkolwiek menopauzy.

  2. Charakterystyka guza pierwotnego oceniana za pomocą konwencjonalnej histopatologii:

    • Jednoogniskowy potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi
    • Maksymalny rozmiar mikroskopowy ≤2 cm
    • Histologia stopnia 1 lub 2
    • ER i PR-dodatnie w ≥10% komórek nowotworowych w biopsji lub w materiale chirurgicznym oszczędzającym pierś
    • HER2 ujemny w IHC (wynik 0 lub 1+) lub hybrydyzacja in situ (współczynnik amplifikacji ERBB2 ERBB2/centromery
  3. Guz pierwotny musi zostać wycięty przez operację oszczędzającą pierś z mikroskopowo ujemnymi marginesami dla raka inwazyjnego i jakiegokolwiek powiązanego raka przewodowego in situ (brak komórek nowotworowych przylegających do krawędzi/powierzchni próbki) lub powtórne wycięcie wykazujące brak pozostałości choroby.
  4. Histologicznie potwierdzony ujemny stan węzłów chłonnych określony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia pachowego. Pacjenci z chorobą pN0 (i+) kwalifikują się do udziału w badaniu (komórki złośliwe ≤0,2 mm w regionalnych węzłach chłonnych wykryte za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną (H&E) lub IHC, w tym izolowane komórki nowotworowe).
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty.
  6. Kwalifikujący się i chętni do poddania się adjuwantowej terapii hormonalnej.
  7. Stan wydajności ECOG 0-2.
  8. Dostępność bloku guza FFPE do testu Prosigna (PAM50).

W celu randomizacji do badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Charakterystyka guza pierwotnego oceniana za pomocą testu Prosigna (PAM50):

  • Luminal Podtyp wewnętrzny
  • Wynik ROR ≤60

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Charakterystyka guza pierwotnego:

    • Obecność wieloogniskowego lub wieloośrodkowego raka inwazyjnego lub raka przewodowego in situ;
    • Dowody klinicznej lub patologicznej choroby T4 (naciek ściany klatki piersiowej, obrzęk lub owrzodzenie skóry, guzki satelitarne skóry, rak zapalny);
    • Komponent inwazyjny guza pierwotnego występuje wyłącznie jako mikroinwazja;
    • histologia stopnia 3;
    • Obecność inwazji naczyń limfatycznych
  2. Przeciwwskazania lub niechęć do adjuwantowej terapii hormonalnej.
  3. Planowana chemioterapia adjuwantowa lub terapia biologiczna po operacji raka piersi, tj. jakakolwiek terapia ogólnoustrojowa inna niż hormonoterapia jest niedozwolona. Każda terapia niezwiązana z rakiem jest dozwolona według uznania badaczy.
  4. Leczone neoadiuwantową terapią hormonalną, chemioterapią lub terapią biologiczną przed operacją raka piersi.
  5. Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie.
  6. Przedoperacyjne badanie obrazowe piersi wskazuje na chorobę poza rakiem pierwotnym usuniętym w ramach operacji oszczędzającej pierś.
  7. Jednoczesny inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (synchroniczny lub metachroniczny).
  8. Wcześniejsze rozpoznanie inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ w obu piersiach, niezależnie od okresu wolnego od choroby.

  9. Rozpoznanie nowotworu innego niż piersi

    • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka in situ szyjki macicy, endometrium lub okrężnicy; czerniak in situ; oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry w dowolnym momencie przed randomizacją nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
    • Z udziału w badaniu nie wyklucza się pacjentek, u których rozpoznano inny nowotwór niezwiązany z rakiem piersi ≥5 lat przed randomizacją i bez cech nawrotu choroby.
  10. Istotna choroba współistniejąca wykluczająca ostateczną RT w raku piersi (np. choroba układu krążenia lub płuc, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy).
  11. Długość życia
  12. Udokumentowana mutacja genu BRCA1, BRCA2 lub TP53 lub wysokie ryzyko genetyczne raka piersi.
  13. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  14. Brak możliwości zarejestrowania się do badania ≤8 tygodni po ostatnim zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi.
  15. Niemożność rozpoczęcia RT (w przypadku randomizacji do otrzymywania RT) nie później niż 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego z powodu raka piersi.
  16. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  17. Psychiatryczne, uzależniające lub inne zaburzenia, które uniemożliwiają przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: O: Radioterapia i terapia hormonalna
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają standardową radioterapię i uzupełniającą terapię hormonalną (standard opieki).
Eksperymentalny: B: Brak radioterapii (tylko ET)
Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B nie otrzymają radioterapii (pominięcie radioterapii) i otrzymają jedynie uzupełniającą terapię hormonalną.
Promieniowanie: Pominięcie radioterapii
Pominięcie radioterapii (tylko uzupełniająca hormonoterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych po operacji oszczędzającej pierś
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty wznowy miejscowej (LR) jako miejsca pierwszego wznowy.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalno-regionalny okres bez nawrotu choroby (LRRFI)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty nawrotu lokalnego lub regionalnego jako miejsca pierwszego nawrotu.
10 lat
Odległy odstęp bez nawrotu choroby (DRFI)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty wznowy odległej, niezależnie od wystąpienia jakiejkolwiek pośredniej wznowy miejscowej lub regionalnej, raka drugiej piersi lub drugiego (innego niż pierś) pierwotnego raka inwazyjnego.
10 lat
Przeżycie wolne od choroby, w tym DCIS (DFS-DCIS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty pierwszego dowodu nawrotu miejscowego (inwazyjnego raka piersi lub DCIS), regionalnego lub odległego; rak drugiej piersi (inwazyjny rak piersi lub DCIS); drugi (inny niż piersi) pierwotny inwazyjny rak; lub śmierć.
10 lat
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty pierwszego dowodu nawrotu miejscowego (inwazyjnego raka piersi), regionalnego lub odległego; rak drugiej piersi (inwazyjny rak piersi); drugi (inny niż piersi) pierwotny inwazyjny rak; lub śmierć.
10 lat
Interwał bez nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty nawrotu lokalnego, regionalnego lub odległego jako miejsca pierwszego nawrotu.
10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
10 lat
Salvage RT lub wskaźnik mastektomii
Ramy czasowe: 10 lat
Czas od randomizacji do otrzymania ratunkowej RT lub mastektomii, indywidualnie i w połączeniu (jeden lub drugi) jako złożony punkt końcowy.
10 lat
Zdarzenia niepożądane dla pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia (do 5 lat terapii hormonalnej) oceniane za pomocą NCI CTCAE v4.0.
5 lat
Ocena wpływu terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Miara objawów endokrynologicznych FACT-ES.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: strach przed nawrotem
Ramy czasowe: 5 lat
Inwentarz lęku przed nawrotem raka
5 lat
Jakość życia: wygoda opieki
Ramy czasowe: 5 lat
Wizualne Skale Analogowe (wygoda i wpływ leczenia)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Współpracownicy

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Dyrektor Studium: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane indywidualne dane pacjenta (IPD) zebrane podczas badania zgodnie z wytycznymi BCT dotyczącymi udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie po opublikowaniu głównych/końcowych wyników badania; brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez Breast Cancer Trials: skontaktuj się z concept@bctrials.org.au w celu uzyskania dalszych informacji.

Należy pamiętać, że mogą zaistnieć dodatkowe okoliczności uniemożliwiające BCT udostępnienie żądanych danych, zgodnie z wytycznymi BCT dotyczącymi udostępniania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj