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Untersuchung der personalisierten Strahlentherapie bei Brustkrebs im Frühstadium mit niedrigem Risiko (EXPERT)

15. September 2025 aktualisiert von: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur adjuvanten Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach brusterhaltender Operation und endokriner Therapie bei Patientinnen mit molekular charakterisiertem Luminal-A-Frühbrustkrebs

Dies ist eine randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Strahlentherapie im Vergleich zur Beobachtung nach einer brusterhaltenden Operation und einer geplanten endokrinen Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I des Subtyps Luminal A, definiert mit dem Prosigna (PAM50) Assay.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie (RT) nach einer brusterhaltenden Operation zur Verbesserung der lokalen Kontrolle und des Überlebens ist der aktuelle Behandlungsstandard für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Brustkrebs ist jedoch eine heterogene Erkrankung, und der absolute Nutzen von RT bei einzelnen Patientinnen ist sehr unterschiedlich. Daher ist es eine dringende Priorität in der modernen Brustkrebsbehandlung, die RT-Nutzung auf die individuellen Rezidivrisiken abzustimmen, indem Patienten identifiziert werden, die wahrscheinlich nicht von RT profitieren, wodurch die Morbidität und die Kosten einer Überbehandlung vermieden werden.

Es wird anerkannt, dass ausgewählte Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer brusterhaltenden Operation wahrscheinlich keinen Nutzen aus der RT ziehen werden. Randomisierte Studien haben jedoch Patienten, bei denen eine Bestrahlung mit konventionellen klinisch-pathologischen Merkmalen sicher weggelassen werden kann, nicht konsequent identifiziert.

Intrinsische Brustkrebs-Subtypen, die durch Genexpressionsprofilierung unterschieden werden, sind nachweislich mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen verbunden. Es gibt erhebliche Beweise, die die klinische Validität von Multigen-Assays unterstützen, einschließlich des PAM50-basierten Prosigna-Assays, der intrinsische Subtypen identifiziert und einen Rezidivrisiko-Score (ROR) generiert, um das individuelle Risiko eines Fernrückfalls zu quantifizieren. Multigen-Assays werden zunehmend in die klinische Praxis integriert, um Chemotherapie-Entscheidungen zu informieren, was ihr erhebliches Potenzial zur Veränderung der Praxis bei der Personalisierung des Einsatzes von RT bei Brustkrebs im Frühstadium hervorhebt.

Eine kürzlich durchgeführte Analyse archivierter Tumorproben von 1.308 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium hat signifikante Zusammenhänge zwischen dem Lokalrezidivrisiko und den PAM50-definierten intrinsischen Subtypen und dem ROR-Score gezeigt. EXPERT stellt eine einzigartige Gelegenheit von klinischer und öffentlicher Bedeutung dar, um die personalisierte Lokaltherapie für Brustkrebs im Frühstadium durch eine präzise, ​​individualisierte Quantifizierung des Lokalrezidivrisikos zu optimieren, um Patientinnen mit geringem Risiko zu identifizieren, bei denen eine RT nach einer brusterhaltenden Operation sicher weggelassen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1167

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Sarmiento, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Sótero del Río
      • San Miguel, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Lecco, Italien
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Schweiz
      • Chêne-Bougeries, Schweiz, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Schweiz, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: für die Aufnahme in die Studie:

  1. Weibliche Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren in jedem menopausalen Status.

  2. Merkmale des Primärtumors gemäß konventioneller Histopathologie:

    • Unifokales histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
    • Maximale mikroskopische Größe ≤2 cm
    • Histologie Grad 1 oder 2
    • ER- und PR-positiv bei ≥ 10 % der Tumorzellen entweder in der Biopsie oder in der brusterhaltenden chirurgischen Probe
    • HER2-negativ bei IHC (Score 0 oder 1+) oder In-situ-Hybridisierung (ERBB2-Amplifikationsverhältnis ERBB2/Zentromere
  3. Der Primärtumor muss durch brusterhaltende Operation mit mikroskopisch negativen Rändern für invasives Karzinom und jedes damit verbundene duktale Karzinom in situ (keine Krebszellen neben einem eingefärbten Rand/einer Oberfläche der Probe) oder einer erneuten Exzision, die keine Resterkrankung aufweist, reseziert werden.
  4. Histologisch bestätigter negativer Lymphknotenstatus, bestimmt durch Sentinel-Node-Biopsie oder Axilladissektion. Patienten mit pN0 (i+)-Krankheit sind für die Studienteilnahme geeignet (bösartige Zellen ≤0,2 mm in regionalen Lymphknoten, nachgewiesen durch Hämatoxylin-Eosin (H&E)-Färbung oder IHC, einschließlich isolierter Tumorzellen).
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  6. Anspruch auf und Bereitschaft zur adjuvanten endokrinen Therapie.
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  8. Verfügbarkeit des FFPE-Tumorblocks für den Prosigna (PAM50)-Assay.

Für die Randomisierung in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Merkmale des Primärtumors, wie durch den Prosigna (PAM50) Assay bestimmt:

  • Luminal Ein intrinsischer Untertyp
  • ROR-Score ≤60

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Punkte gilt als Ausschlusskriterium aus der Studie:

  1. Merkmale des primären Tumors:

    • Vorhandensein eines multifokalen oder multizentrischen invasiven Karzinoms oder eines duktalen Karzinoms in situ;
    • Anzeichen einer klinischen oder pathologischen T4-Erkrankung (Ausdehnung der Brustwand, Ödeme oder Ulzerationen der Haut, Satellitenhautknötchen, entzündliches Karzinom);
    • Die invasive Komponente des Primärtumors ist nur als Mikroinvasion vorhanden;
    • Histologie Grad 3;
    • Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion
  2. Kontraindikation oder Unwilligkeit einer adjuvanten endokrinen Therapie.
  3. Geplante adjuvante Chemotherapie oder biologische Therapie nach einer Brustkrebsoperation, d. h. eine andere systemische Therapie als eine endokrine Therapie ist nicht zulässig. Jede Therapie, die nichts mit Krebs zu tun hat, ist nach Ermessen der Prüfärzte zulässig.
  4. Behandelt mit neoadjuvanter endokriner Therapie, Chemotherapie oder biologischer Therapie vor einer Brustkrebsoperation.
  5. Vorherige Brust- oder Thorax-RT für jeden Zustand.
  6. Präoperative bildgebende Befunde der Brust neben dem durch brusterhaltende Operation resezierten primären Karzinom.
  7. Gleichzeitiges invasives Mammakarzinom oder duktales Karzinom in situ (synchron oder metachron).
  8. Frühere Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms oder eines duktalen Karzinoms in situ in einer der beiden Brüste, unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.

  9. Eine Diagnose von Nicht-Brustkrebs

    • Patienten, bei denen ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, des Endometriums oder des Dickdarms diagnostiziert wurde; Melanom in situ; und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung sind nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
    • Patientinnen, bei denen ≥ 5 Jahre vor der Randomisierung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, die keine Mammakarzinome darstellt, und die keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Erkrankung haben, werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  10. Signifikante Komorbidität, die eine definitive RT für Brustkrebs ausschließt (z. Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).
  11. Lebenserwartung
  12. Dokumentierte Mutation von BRCA1, BRCA2 oder TP53 oder ein hohes genetisches Risiko für Brustkrebs.
  13. Schwangere oder stillende Patienten.
  14. Unfähigkeit, in die Studie aufgenommen zu werden ≤ 8 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff bei Brustkrebs.
  15. Unfähigkeit, mit der RT zu beginnen (falls randomisiert, um RT zu erhalten) spätestens 12 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff bei Brustkrebs.
  16. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  17. Psychiatrische, süchtige oder andere Störungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A: Strahlentherapie und endokrine Therapie
Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten eine Standard-Strahlentherapie und eine adjuvante endokrine Therapie (Standardbehandlung).
Experimental: B: Keine Strahlentherapie (nur ET)
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhalten keine Strahlentherapie (Wegfall der Strahlentherapie) und erhalten nur eine adjuvante endokrine Therapie.
Strahlung: Wegfall der Strahlentherapie
Verzicht auf Strahlentherapie (nur adjuvante endokrine Therapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidivrate nach brusterhaltender Operation
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Lokalrezidivs (LR) als Ort des ersten Rezidivs.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales rezidivfreies Intervall (LRRFI)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des lokalen oder regionalen Rezidivs als Ort des ersten Rezidivs.
10 Jahre
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Fernrezidivs, ungeachtet des Auftretens eines intervenierenden lokalen oder regionalen Rezidivs, eines kontralateralen Brustkrebses oder eines zweiten primären invasiven Krebses (nicht Brustkrebs).
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben einschließlich DCIS (DFS-DCIS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Nachweises eines lokalen (invasives Mammakarzinom oder DCIS), regionalen oder entfernten Rezidivs; kontralateraler Brustkrebs (invasives Brustkarzinom oder DCIS); zweiter (nicht Brust-) primärer invasiver Krebs; oder Tod.
10 Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Nachweises eines lokalen (invasives Mammakarzinom), regionalen oder entfernten Rezidivs; kontralateraler Brustkrebs (invasives Brustkarzinom); zweiter (nicht Brust-) primärer invasiver Krebs; oder Tod.
10 Jahre
Rezidivfreies Intervall
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des lokalen, regionalen oder entfernten Rezidivs als Ort des ersten Rezidivs.
10 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
10 Jahre
Salvage RT oder Mastektomierate
Zeitfenster: 10 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Erhalt einer Salvage-RT oder Mastektomie, einzeln und in Kombination (eines oder das andere) als zusammengesetzter Endpunkt.
10 Jahre
Nebenwirkungen für Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (bis zu 5 Jahre endokrine Therapie), bewertet mit NCI CTCAE v4.0.
5 Jahre
Bewertung der Wirkung der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
FACT-ES Maß für endokrine Symptome.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Inventar der Angst vor dem Wiederauftreten von Krebs
5 Jahre
Lebensqualität: Pflegekomfort
Zeitfenster: 5 Jahre
Visuelle Analogskalen (Bequemlichkeit und Wirkung der Behandlung)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Mitarbeiter

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Studienleiter: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD), die während der Studie gemäß den BCT-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten erhoben wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Haupt-/Abschlussergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt; kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich der Genehmigung durch Breast Cancer Trials: kontaktieren Sie concept@bctrials.org.au für weitere Informationen.

Beachten Sie, dass es zusätzliche Umstände geben kann, die BCT daran hindern, angeforderte Daten weiterzugeben, wie in den BCT-Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten beschrieben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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