Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспертиза персонализированной лучевой терапии раннего рака молочной железы с низким риском (EXPERT)

15 сентября 2025 г. обновлено: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Рандомизированное исследование фазы III адъювантной лучевой терапии в сравнении с наблюдением после органосохраняющей хирургии и эндокринной терапии у пациентов с ранним раком молочной железы люминального типа А с молекулярными характеристиками

Это рандомизированное исследование фазы III, в котором оценивается лучевая терапия по сравнению с наблюдением после органосохраняющей операции и плановой эндокринной терапии у пациентов с I стадией рака молочной железы люминального подтипа А, определенного с помощью анализа Prosigna (PAM50).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия (ЛТ) после органосохраняющей операции для улучшения местного контроля и выживаемости является текущим стандартом лечения пациентов с ранним раком молочной железы. Однако рак молочной железы является гетерогенным заболеванием, и абсолютная польза ЛТ у отдельных пациентов существенно различается. Таким образом, неотложным приоритетом в современном лечении рака молочной железы является адаптация использования ЛТ к индивидуальным рискам рецидива путем выявления пациентов, которым ЛТ вряд ли принесет пользу, тем самым избегая заболеваемости и затрат, связанных с чрезмерным лечением.

Признано, что у отдельных пациентов с ранним раком молочной железы вряд ли будет польза от лучевой терапии после органосохраняющей операции. Тем не менее, рандомизированные исследования не всегда выявляли пациентов, которые могли бы безопасно отказаться от ЛТ, используя обычные клинико-патологические характеристики.

Показано, что внутренние подтипы рака молочной железы, отличающиеся профилированием экспрессии генов, связаны с различными клиническими исходами. Имеются существенные доказательства, подтверждающие клиническую достоверность мультигенных анализов, включая анализ Prosigna на основе PAM50, который идентифицирует внутренние подтипы и генерирует показатель риска рецидива (ROR) для количественной оценки индивидуальных рисков отдаленного рецидива. Мультигенные анализы все чаще интегрируются в клиническую практику для обоснования решений о химиотерапии, подчеркивая их существенный потенциал изменения практики в персонализации использования лучевой терапии при раннем раке молочной железы.

Недавний анализ архивных образцов опухолей 1308 пациентов с ранним раком молочной железы показал значительную связь между риском местного рецидива и внутренними подтипами, определяемыми PAM50, и оценкой ROR. EXPERT предоставляет уникальную возможность, имеющую клиническое значение и значение для общественного здравоохранения, для оптимизации персонализированной местной терапии раннего рака молочной железы за счет точной индивидуальной количественной оценки местного риска рецидива для выявления пациентов с низким риском, у которых ЛТ после органосохраняющей операции можно безопасно исключить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1167

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Австралия, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Австралия, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Австралия, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Австралия, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Ирландия
        • University Hospital Galway
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Испания
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Италия
      • Lecco, Италия
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Чили
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Чили
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Чили, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Швейцария
      • Chêne-Bougeries, Швейцария, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Швейцария, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: для регистрации в исследовании:

  1. Пациентки женского пола в возрасте ≥ 50 лет с любым менопаузальным статусом.

  2. Характеристики первичной опухоли по оценке обычной гистопатологии:

    • Унифокальная гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
    • Максимальный микроскопический размер ≤2 см
    • Гистология 1 или 2 степени
    • ER и PR положительные в ≥10% опухолевых клеток либо в биопсии, либо в хирургическом образце, сохраняющем грудь
    • HER2-отрицательный результат IHC (оценка 0 или 1+) или гибридизация in situ (отношение амплификации ERBB2 ERBB2/центромеры
  3. Первичная опухоль должна быть резецирована органосохраняющей хирургией с микроскопически отрицательными краями для инвазивной карциномы и любой связанной с ней протоковой карциномы in situ (без раковых клеток, прилегающих к любому окрашенному краю/поверхности образца) или повторному иссечению, показывающему отсутствие остаточной болезни.
  4. Гистологически подтвержденный отрицательный статус лимфоузлов, определяемый биопсией сторожевого лимфоузла или подмышечной диссекцией. Пациенты с заболеванием pN0 (i+) имеют право на участие в исследовании (злокачественные клетки ≤0,2 мм в регионарных лимфатических узлах, обнаруженные с помощью окрашивания гематоксилин-эозином (H&E) или ИГХ, включая изолированные опухолевые клетки).
  5. Данных за отдаленные метастазы нет.
  6. Имеет право и желает пройти адъювантную эндокринную терапию.
  7. Состояние производительности ECOG 0-2.
  8. Наличие опухолевого блока FFPE для анализа Prosigna (PAM50).

Для рандомизации в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Характеристики первичной опухоли, оцененные с помощью анализа Prosigna (PAM50):

  • Люминальный внутренний подтип
  • Оценка ROR ≤60

Критерий исключения:

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Характеристики первичной опухоли:

    • Наличие многоочаговой или многоцентровой инвазивной карциномы или протоковой карциномы in situ;
    • Признаки клинического или патологического заболевания Т4 (распространение на грудную стенку, отек или изъязвление кожи, кожные сателлитные узелки, воспалительная карцинома);
    • Инвазивный компонент первичной опухоли присутствует только в виде микроинвазии;
    • гистология 3 степени;
    • Наличие лимфоваскулярной инвазии
  2. Противопоказания или нежелание адъювантной эндокринной терапии.
  3. Планируется получить адъювантную химиотерапию или биологическую терапию после операции по поводу рака молочной железы, т.е. любая системная терапия, кроме эндокринной терапии, не допускается. Любая терапия, не связанная с раком, разрешена по усмотрению исследователей.
  4. Лечение неоадъювантной эндокринной терапией, химиотерапией или биологической терапией перед операцией по поводу рака молочной железы.
  5. Предварительная лучевая терапия груди или грудной клетки при любых состояниях.
  6. Предоперационная визуализация молочной железы свидетельствует о заболевании, кроме первичной карциномы, удаленной с помощью органосохраняющей операции.
  7. Сопутствующая инвазивная карцинома молочной железы или протоковая карцинома in situ (синхронная или метахронная).
  8. Предшествующий диагноз инвазивной карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ в любой молочной железе независимо от периода отсутствия заболевания.

  9. Диагноз нерака молочной железы

    • Пациенты, у которых диагностирована карцинома in situ шейки матки, эндометрия или толстой кишки; меланома на месте; и базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи в любое время до рандомизации не исключаются из участия в исследовании.
    • Пациенты, у которых диагностировано другое злокачественное новообразование молочной железы за ≥5 лет до рандомизации и без признаков рецидива заболевания, не исключаются из участия в исследовании.
  10. Значительное сопутствующее заболевание, препятствующее окончательной ЛТ при раке молочной железы (например, сердечно-сосудистые или легочные заболевания, склеродермия, системная красная волчанка).
  11. Продолжительность жизни
  12. Документированная мутация BRCA1, BRCA2 или TP53 или высокий генетический риск рака молочной железы.
  13. Беременные или кормящие пациенты.
  14. Невозможность зарегистрироваться в исследовании ≤8 недель после последней хирургической процедуры по поводу рака молочной железы.
  15. Невозможность начать ЛТ (при рандомизации для получения ЛТ) не позднее, чем через 12 недель после последней хирургической процедуры по поводу рака молочной железы.
  16. Невозможность дать письменное информированное согласие.
  17. Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, препятствующее соблюдению требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: A: Лучевая терапия и эндокринная терапия
Пациенты, рандомизированные в группу A, будут получать стандартную лучевую терапию и адъювантную эндокринную терапию (стандарт лечения).
Экспериментальный: B: Нет лучевой терапии (только ET)
Пациенты, рандомизированные в группу B, не будут получать лучевую терапию (отказ от лучевой терапии) и будут получать только адъювантную эндокринную терапию.
Радиация: Отсутствие лучевой терапии
Отсутствие лучевой терапии (только адъювантная эндокринная терапия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных рецидивов после органосохраняющей операции
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты местного рецидива (LR) как места первого рецидива.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локально-региональный безрецидивный интервал (LRRFI)
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты местного или регионарного рецидива как места первого рецидива.
10 лет
Отдаленный безрецидивный интервал (DRFI)
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты отдаленного рецидива, независимо от возникновения любого промежуточного локального или регионарного рецидива, контралатерального рака молочной железы или второго (не молочной железы) первичного инвазивного рака.
10 лет
Безрецидивная выживаемость, включая DCIS (DFS-DCIS)
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты первых признаков местного (инвазивная карцинома молочной железы или DCIS), регионарного или отдаленного рецидива; контралатеральный рак молочной железы (инвазивная карцинома молочной железы или DCIS); второй (не груди) первичный инвазивный рак; или смерть.
10 лет
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS)
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты первых признаков местного (инвазивная карцинома молочной железы), регионарного или отдаленного рецидива; контралатеральный рак молочной железы (инвазивная карцинома молочной железы); второй (не груди) первичный инвазивный рак; или смерть.
10 лет
Безрецидивный интервал
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты местного, регионарного или отдаленного рецидива как места первого рецидива.
10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
10 лет
Спасительная лучевая терапия или частота мастэктомии
Временное ограничение: 10 лет
Время от рандомизации до проведения спасительной лучевой терапии или мастэктомии по отдельности и в комбинации (одно или другое) в качестве комбинированной конечной точки.
10 лет
Нежелательные явления для пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Нежелательные явления во время лечения (до 5 лет эндокринной терапии) оценивали с помощью NCI CTCAE v4.0.
5 лет
Оценка влияния эндокринной терапии
Временное ограничение: 5 лет
FACT-ES измеряет эндокринные симптомы.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: страх повторения
Временное ограничение: 5 лет
Инвентаризация страха перед рецидивом рака
5 лет
Качество жизни: удобство ухода
Временное ограничение: 5 лет
Визуальные аналоговые шкалы (удобство и эффективность лечения)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Соавторы

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Следователи

  • Учебный стул: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Директор по исследованиям: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные отдельных пациентов (IPD), собранные во время исследования в соответствии с Руководством по обмену данными BCT.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для запроса после публикации основных/окончательных результатов исследования; нет конечной даты.

Критерии совместного доступа к IPD

При условии одобрения организацией по исследованию рака молочной железы: свяжитесь с concept@bctrials.org.au для получения дополнительной информации.

Обратите внимание, что могут существовать дополнительные обстоятельства, препятствующие обмену запрошенными данными BCT, как указано в Руководстве BCT по обмену данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться