Examinando radioterapia personalizada para câncer de mama inicial de baixo risco (EXPERT)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Um estudo randomizado de fase III de radioterapia adjuvante versus observação após cirurgia conservadora da mama e terapia endócrina em pacientes com câncer de mama inicial Luminal A molecularmente caracterizado
Este é um estudo randomizado, de fase III, de não inferioridade avaliando radioterapia versus observação após cirurgia conservadora da mama e terapia endócrina planejada em pacientes com câncer de mama estágio I do subtipo luminal A definido usando o ensaio Prosigna (PAM50).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia (RT) após a cirurgia conservadora da mama para melhorar o controle local e a sobrevida é o padrão atual de tratamento para pacientes com câncer de mama inicial. No entanto, o câncer de mama é uma doença heterogênea e o benefício absoluto da RT em pacientes individuais varia substancialmente. Assim, uma prioridade premente no tratamento contemporâneo do câncer de mama é adequar a utilização da RT aos riscos individuais de recorrência, identificando pacientes que provavelmente não se beneficiarão da RT, evitando assim a morbidade e os custos do tratamento excessivo.
Reconhece-se que pacientes selecionados com câncer de mama inicial provavelmente não obterão benefícios da RT após a cirurgia conservadora da mama. No entanto, estudos randomizados não identificaram consistentemente pacientes que podem omitir a RT com segurança usando características clínico-patológicas convencionais.
Os subtipos intrínsecos de câncer de mama diferenciados pelo perfil de expressão gênica demonstraram estar associados a desfechos clínicos distintos. Há evidências substanciais que apoiam a validade clínica de ensaios multigênicos, incluindo o ensaio Prosigna baseado em PAM50, que identifica subtipos intrínsecos e gera uma pontuação de risco de recorrência (ROR) para quantificar riscos individuais de recaída distante. Ensaios multigênicos são cada vez mais integrados à prática clínica para informar a decisão de quimioterapia, destacando seu potencial substancial de mudança prática na personalização do uso de RT para câncer de mama inicial.
Uma análise recente de espécimes tumorais arquivados de 1.308 pacientes com câncer de mama inicial mostrou associações significativas entre o risco de recorrência local e os subtipos intrínsecos definidos pelo PAM50 e o escore ROR. O EXPERT apresenta uma oportunidade única de importância clínica e de saúde pública para otimizar a terapia local personalizada para o câncer de mama inicial por meio da quantificação precisa e individualizada do risco de recorrência local para identificar pacientes de baixo risco para os quais a RT após a cirurgia conservadora da mama pode ser omitida com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe, Argentina
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Sarmiento, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
- Sanatorio Britanico Rosariio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Gateshead, New South Wales, Austrália, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- Mater Hospital Sydney
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Tamworth, New South Wales, Austrália, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Genesis Cancer Care Wesley
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Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Cancer Care Service - Bundaberg
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Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Cancer Care Service - Hervey Bay
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- GenesisCare Tennyson
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3353
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
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Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Icon Cancer Centre Richmond
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
- Ringwood Radiation Oncology Centre
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Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Antofagasta, Chile
- Centro Oncologico del Norte
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Puente Alto, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago, Chile, 1010
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Luis Tisne Brousse
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Radiation Oncology Network
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Lecco, Itália
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
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Milan, Itália
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Palmerston North Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Chêne-Bougeries, Suíça, 1224
- Hirslanden Clinique des Grangettes
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Locarno, Suíça, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Winterthur, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Zurich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum AG Zurich
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407204
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- MacKay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 10449
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: para inscrição no estudo:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 50 anos em qualquer estado de menopausa.
Características do tumor primário avaliadas por histopatologia convencional:
- Carcinoma de mama invasivo unifocal confirmado histologicamente
- Tamanho microscópico máximo ≤2 cm
- Histologia de grau 1 ou 2
- ER e PR positivos em ≥10% das células tumorais na biópsia ou no espécime cirúrgico conservador da mama
- HER2 negativo em IHC (pontuação 0 ou 1+) ou hibridização in situ (taxa de amplificação ERBB2 ERBB2/centrômeros
- O tumor primário deve ser ressecado por cirurgia conservadora da mama com margens microscopicamente negativas para carcinoma invasivo e qualquer carcinoma ductal in situ associado (sem células cancerígenas adjacentes a qualquer borda/superfície com tinta da amostra) ou reexcisão que não mostre doença residual.
- Status nodal negativo confirmado histologicamente determinado por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar. Pacientes com doença pN0 (i+) são elegíveis para participação no estudo (células malignas ≤0,2 mm em linfonodo(s) regional(is) detectado(s) por coloração de hematoxilina-eosina (H&E) ou IHC, incluindo células tumorais isoladas).
- Sem evidência de metástase à distância.
- Elegível e disposto a receber terapia endócrina adjuvante.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Disponibilidade do bloco tumoral FFPE para ensaio Prosigna (PAM50).
Para randomização para o estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:
1. Características primárias do tumor avaliadas pelo ensaio Prosigna (PAM50):
- Luminal A subtipo intrínseco
- Pontuação de ROR ≤60
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como critério de exclusão do estudo:
Características primárias do tumor:
- Presença de carcinoma invasivo multifocal ou multicêntrico ou carcinoma ductal in situ;
- Evidência de doença T4 clínica ou patológica (extensão para a parede torácica, edema ou ulceração da pele, nódulos cutâneos satélites, carcinoma inflamatório);
- O componente invasivo do tumor primário está presente apenas como microinvasão;
- histologia de grau 3;
- Presença de invasão linfovascular
- Contra-indicação ou falta de vontade de ter terapia endócrina adjuvante.
- Planejado para receber quimioterapia adjuvante ou terapia biológica após cirurgia de câncer de mama, ou seja, qualquer terapia sistêmica que não seja terapia endócrina não é permitida. Qualquer terapia não relacionada ao câncer é permitida a critério dos investigadores.
- Tratado com terapia endócrina neoadjuvante, quimioterapia ou terapia biológica antes da cirurgia de câncer de mama.
- RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição.
- Evidência de imagem de mama pré-operatória de doença além do carcinoma primário ressecado por cirurgia conservadora de mama.
- Carcinoma de mama invasivo concomitante ou carcinoma ductal in situ (síncrono ou metacrônico).
- Diagnóstico prévio de carcinoma invasivo de mama ou carcinoma ductal in situ em qualquer uma das mamas, independentemente do intervalo livre de doença.
Um diagnóstico de malignidade não mamária
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma in situ do colo do útero, endométrio ou cólon; melanoma in situ; e carcinoma de células basais ou escamosas da pele em qualquer momento antes da randomização não são excluídos da participação no estudo.
- Pacientes diagnosticados com outras malignidades não relacionadas à mama ≥5 anos antes da randomização e sem evidência de recorrência da doença não são excluídos da participação no estudo.
- Comorbidade significativa que impede a RT definitiva para câncer de mama (por exemplo, doença cardiovascular ou pulmonar, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico).
- Expectativa de vida
- Mutação documentada de BRCA1, BRCA2 ou TP53, ou com alto risco genético de câncer de mama.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Impossibilidade de inscrição no estudo ≤8 semanas após o último procedimento cirúrgico para câncer de mama.
- Incapacidade de iniciar RT (se randomizado para receber RT) até 12 semanas após o último procedimento cirúrgico para câncer de mama.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer transtorno que impeça o cumprimento dos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: R: Radioterapia e terapia endócrina
Os pacientes randomizados para o Braço A receberão radioterapia padrão e terapia endócrina adjuvante (cuidado padrão).
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Experimental: B: Sem radioterapia (somente ET)
Os pacientes randomizados para o Braço B não receberão radioterapia (omissão de radioterapia) e receberão apenas terapia endócrina adjuvante.
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Omissão de radioterapia (somente terapia endócrina adjuvante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência local após cirurgia conservadora da mama
Prazo: 10 anos
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O tempo desde a randomização até a data da recorrência local (LR) como local da primeira recorrência.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo livre de recorrência local-regional (LRRFI)
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da recorrência local ou regional como local da primeira recorrência.
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10 anos
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Intervalo distante sem recorrência (DRFI)
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da recorrência distante, independentemente da ocorrência de qualquer recorrência local ou regional interveniente, câncer de mama contralateral ou segundo câncer invasivo primário (não mamário).
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10 anos
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Sobrevida livre de doença incluindo DCIS (DFS-DCIS)
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência de recorrência local (carcinoma de mama invasivo ou CDIS), regional ou à distância; câncer de mama contralateral (carcinoma de mama invasivo ou CDIS); segundo câncer invasivo primário (não de mama); ou morte.
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10 anos
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Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da primeira evidência de recorrência local (carcinoma de mama invasivo), regional ou à distância; câncer de mama contralateral (carcinoma de mama invasivo); segundo câncer invasivo primário (não de mama); ou morte.
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10 anos
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Intervalo sem recorrência
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da recorrência local, regional ou distante como local da primeira recorrência.
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10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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10 anos
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RT de resgate ou taxa de mastectomia
Prazo: 10 anos
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Tempo desde a randomização até o recebimento de RT de resgate ou mastectomia, individualmente e em combinação (um ou outro) como um endpoint composto.
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10 anos
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Eventos adversos para pacientes
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos durante o tratamento (até 5 anos de terapia endócrina) avaliados usando NCI CTCAE v4.0.
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5 anos
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Avaliação do impacto da terapia endócrina
Prazo: 5 anos
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Medida FACT-ES de sintomas endócrinos.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida: medo de recorrência
Prazo: 5 anos
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Inventário de Recorrência do Medo do Câncer
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5 anos
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Qualidade de Vida: Conveniência do cuidado
Prazo: 5 anos
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Escalas Analógicas Visuais (conveniência e impacto do tratamento)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
- Diretor de estudo: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados Anônimos de Pacientes Individuais (IPD) coletados durante o estudo de acordo com as Diretrizes de Compartilhamento de Dados BCT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para solicitação após a publicação dos resultados principais/finais do estudo; sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sujeito à aprovação da Breast Cancer Trials: entre em contato com concept@bctrials.org.au para obter mais informações.
Observe que pode haver circunstâncias adicionais impedindo que a BCT compartilhe os dados solicitados, conforme descrito nas Diretrizes de Compartilhamento de Dados da BCT.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .