저위험 조기 유방암에 대한 개인 맞춤형 방사선 치료 검토 (EXPERT)
2025년 9월 15일 업데이트: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
분자적으로 특성화된 내강 A 초기 유방암 환자에서 유방 보존 수술 및 내분비 요법 후 보조 방사선 요법 대 관찰의 무작위 3상 시험
이것은 Prosigna(PAM50) 분석을 사용하여 정의된 내강 A 하위 유형의 I기 유방암 환자에서 유방 보존 수술 및 계획된 내분비 요법 후 방사선 요법과 관찰을 평가하는 무작위, 3상, 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 조절 및 생존을 개선하기 위한 유방 보존 수술 후 방사선 요법(RT)은 초기 유방암 환자를 위한 현재 치료 표준입니다. 그러나 유방암은 이질적인 질병이며 개별 환자에서 RT의 절대적인 이점은 상당히 다양합니다. 따라서 현대 유방암 관리에서 시급한 우선 순위는 RT로 혜택을 볼 가능성이 없는 환자를 식별하여 RT 활용을 개인의 재발 위험에 맞게 조정함으로써 이환율과 과잉 치료 비용을 피하는 것입니다.
초기 유방암을 가진 선별된 환자는 유방 보존 수술 후 RT로부터 이익을 얻을 가능성이 낮다고 인정됩니다. 그러나 무작위 시험에서는 기존의 임상-병리학적 특성을 사용하여 RT를 안전하게 생략할 수 있는 환자를 일관되게 식별하지 못했습니다.
유전자 발현 프로파일링에 의해 구별되는 유방암 고유 아형은 뚜렷한 임상 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 내재적 아형을 식별하고 원격 재발의 개별 위험을 정량화하기 위해 재발 위험 점수(ROR)를 생성하는 PAM50 기반 Prosigna 분석을 포함하여 다중 유전자 분석의 임상적 타당성을 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다. 다중유전자 분석법은 화학요법 결정에 정보를 제공하기 위해 임상 실습에 점점 더 통합되고 있으며, 초기 유방암에 대한 RT 사용을 개인화하는 데 있어 실질적인 실습 변화 가능성을 강조합니다.
초기 유방암 환자 1,308명의 보관된 종양 표본에 대한 최근 분석은 국소 재발 위험과 PAM50 정의 고유 하위 유형 및 ROR 점수 사이에 상당한 연관성을 보여주었습니다. 전문가는 유방 보존 수술 후 RT를 안전하게 생략할 수 있는 저위험 환자를 식별하기 위해 국소 재발 위험의 정확하고 개별화된 정량화를 통해 초기 유방암에 대한 개인화된 국소 요법을 최적화할 수 있는 임상 및 공중 보건 중요성의 고유한 기회를 제시합니다.
연구 유형
중재적
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1167
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- Palmerston North Hospital
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407204
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan District, 대만, 10449
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- Hirslanden Clinique des Grangettes
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Locarno, 스위스, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Winterthur, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Zurich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum AG Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Santa Fe, 아르헨티나
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Sarmiento, 아르헨티나, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Sanatorio Britanico Rosariio
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Dublin, 아일랜드
- St Luke's Radiation Oncology Network
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Lecco, 이탈리아
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Antofagasta, 칠레
- Centro Oncologico del Norte
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Puente Alto, 칠레
- Hospital Sotero Del Rio
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San Miguel, 칠레
- Hospital Barros Luco Trudeau
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Santiago, 칠레, 1010
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
- Hospital Luis Tisne Brousse
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, 호주, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Gateshead, New South Wales, 호주, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Liverpool Hospital
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
- Mater Hospital Sydney
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Tamworth, New South Wales, 호주, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Genesis Cancer Care Wesley
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Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- Cancer Care Service - Bundaberg
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Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- Cancer Care Service - Hervey Bay
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- GenesisCare Tennyson
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3353
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Icon Cancer Centre Richmond
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- University Hospital Geelong
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ringwood East, Victoria, 호주, 3135
- Ringwood Radiation Oncology Centre
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Traralgon, Victoria, 호주, 3844
- Latrobe Regional Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 연구 등록을 위해:
- 폐경 상태가 있는 50세 이상의 여성 환자.
통상적인 조직병리학에 의해 평가된 원발성 종양 특성:
- 조직학적으로 확인된 단발성 유방암
- 최대 현미경 크기 ≤2cm
- 1등급 또는 2등급 조직학
- 생검 또는 유방 보존 수술 표본에서 종양 세포의 ≥10%에서 ER 및 PR 양성
- IHC에서 HER2 음성(점수 0 또는 1+) 또는 원위치 혼성화(ERBB2-증폭 비율 ERBB2/센트로미어)
- 원발성 종양은 침윤성 암종 및 관련 관 암종(표본의 잉크가 묻은 가장자리/표면에 인접한 암 세포 없음)에 대해 현미경으로 음의 마진을 사용하여 유방 보존 수술로 절제하거나 잔여 질병이 없는 재절단을 통해 절제해야 합니다.
- 전초림프절 생검 또는 액와절개에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 음성 결절 상태. pN0(i+) 질환이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다(헤마톡실린-에오신(H&E) 염색 또는 IHC로 검출된 국소 림프절의 악성 세포 ≤0.2mm, 분리된 종양 세포 포함).
- 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 보조 내분비 요법을 받을 자격이 있고 받을 의향이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- Prosigna(PAM50) 분석을 위한 FFPE 종양 차단의 가용성.
연구에 대한 무작위 배정을 위해 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
1. Prosigna(PAM50) 검정으로 평가한 원발성 종양 특성:
- Luminal A 고유 하위 유형
- ROR 점수 ≤60
제외 기준:
다음 중 하나가 연구에서 제외되는 기준으로 간주됩니다.
원발성 종양 특성:
- 다발성 또는 다심성 침윤성 암종 또는 상피내관 암종의 존재;
- 임상적 또는 병리적 T4 질환의 증거(흉벽으로의 확장, 피부의 부종 또는 궤양, 위성 피부 결절, 염증성 암종);
- 원발성 종양의 침습적 구성 요소는 미세 침습으로만 존재합니다.
- 3등급 조직학;
- 림프혈관 침범의 존재
- 보조 내분비 요법을 받고 싶지 않거나 금기 사항.
- 유방암 수술 후 보조 화학 요법 또는 생물학적 요법, 즉 내분비 요법 이외의 전신 요법을 받을 계획이 있는 경우. 암과 관련되지 않은 모든 치료법은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 유방암 수술 전에 신보조 내분비 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법으로 치료합니다.
- 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT.
- 유방 보존 수술로 절제된 원발성 암종을 제외한 질병의 수술 전 유방 영상 증거.
- 동시 침윤성 유방 암종 또는 상피내 관 암종(동기성 또는 이시성).
- 무병 기간에 관계없이 어느 한 쪽 유방에서 침윤성 유방암 또는 유관 상피내암의 사전 진단.
유방외 악성종양의 진단
- 자궁경부, 자궁내막 또는 결장의 상피내암종으로 진단된 환자; 제자리 흑색종; 그리고 무작위화 이전 어느 시점에서든 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 ≥5년 전에 다른 비-유방 악성 종양으로 진단되었고 질병 재발의 증거가 없는 환자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 유방암에 대한 결정적 RT를 배제하는 상당한 동반이환(예: 심혈관 또는 폐 질환, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스).
- 기대 수명
- BRCA1, BRCA2 또는 TP53의 문서화된 돌연변이 또는 유방암의 높은 유전적 위험.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 유방암에 대한 마지막 수술 후 ≤8주 후에 연구에 등록할 수 없음.
- 유방암에 대한 마지막 수술 절차로부터 12주 이내에 RT를 시작할 수 없음(RT를 받기 위해 무작위 배정된 경우).
- 서면 동의서를 제공할 수 없음.
- 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 정신과적, 중독성 또는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: A: 방사선 요법 및 내분비 요법
Arm A에 무작위 배정된 환자는 표준 방사선 요법과 보조 내분비 요법(표준 치료)을 받게 됩니다.
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실험적: B: 방사선 요법 없음(ET만 해당)
Arm B에 무작위 배정된 환자는 방사선 요법(방사선 요법 생략)을 받지 않고 보조 내분비 요법만 받습니다.
|
방사선 요법 생략(보조적 내분비 요법만 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 보존 수술 후 국소 재발률
기간: 10 년
|
무작위 배정에서 첫 번째 재발 부위인 국소 재발 날짜(LR)까지의 시간.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적 무재발 간격(LRRFI)
기간: 10 년
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무작위배정에서 첫 번째 재발 부위로서 지역적 또는 지역적 재발 날짜까지의 시간.
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10 년
|
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원거리 무재발 간격(DRFI)
기간: 10 년
|
무작위 배정에서 원격 재발 날짜까지의 시간, 임의의 개입된 국소 또는 지역 재발, 반대쪽 유방암 또는 이차(유방이 아닌) 원발성 침윤성 암의 발생에 관계없이.
|
10 년
|
|
DCIS를 포함한 무질병 생존(DFS-DCIS)
기간: 10 년
|
무작위배정에서 국소(침윤성 유방 암종 또는 DCIS), 국소 또는 원격 재발의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간; 반대쪽 유방암(침윤성 유방암 또는 DCIS); 2차(비-유방) 원발성 침습성 암; 또는 죽음.
|
10 년
|
|
침습적 무질병 생존(iDFS)
기간: 10 년
|
무작위배정에서 국소(침윤성 유방 암종), 국소 또는 원거리 재발의 첫 번째 증거 날짜까지의 시간; 반대쪽 유방암(침윤성 유방암); 2차(비-유방) 원발성 침습성 암; 또는 죽음.
|
10 년
|
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재발 없는 간격
기간: 10 년
|
무작위배정에서 첫 번째 재발 부위로서 국지적, 지역적 또는 원거리 재발 날짜까지의 시간.
|
10 년
|
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
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10 년
|
|
회수 RT 또는 유방절제율
기간: 10 년
|
무작위 배정에서 구제 RT 또는 유방 절제술을 받기까지의 시간, 개별적으로 그리고 복합 종점으로서 조합(하나 또는 다른 것).
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10 년
|
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환자에 대한 부작용
기간: 5 년
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NCI CTCAE v4.0을 사용하여 평가된 치료 중 부작용(내분비 요법 최대 5년).
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5 년
|
|
내분비 요법의 영향 평가
기간: 5 년
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내분비 증상의 FACT-ES 측정.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질: 재발에 대한 두려움
기간: 5 년
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암 재발에 대한 두려움 인벤토리
|
5 년
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삶의 질: 간병의 편리함
기간: 5 년
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Visual Analogue Scales (치료의 편리함과 효과)
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
- 연구 책임자: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BCT 데이터 공유 지침에 따라 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 환자 데이터(IPD).
IPD 공유 기간
데이터는 주요/최종 연구 결과가 발표된 후 요청할 수 있습니다. 종료일 없음.
IPD 공유 액세스 기준
Breast Cancer Trials의 승인 대상: 자세한 내용은 concept@bctrials.org.au에 문의하십시오.
BCT 데이터 공유 지침에 설명된 대로 BCT가 요청된 데이터를 공유하지 못하도록 하는 추가 상황이 있을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .