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检查低风险早期乳腺癌的个性化放射治疗 (EXPERT)

2025年9月15日 更新者：Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

在具有分子特征的 Luminal A 早期乳腺癌患者中进行保乳手术和内分泌治疗后辅助放射治疗与观察的随机 III 期试验

这是一项随机、III 期、非劣效性试验，在使用 Prosigna (PAM50) 测定定义的 I 期管腔 A 亚型乳腺癌患者中，评估保乳手术和计划内分泌治疗后放疗与观察的对比。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

为改善局部控制和生存而在保乳手术后进行放射治疗 (RT) 是目前早期乳腺癌患者的标准治疗。 然而，乳腺癌是一种异质性疾病，放疗对个体患者的绝对获益差异很大。 因此，当代乳腺癌管理的当务之急是通过识别不太可能从放疗中获益的患者，根据个体复发风险调整放疗的使用，从而避免过度治疗的发病率和成本。

人们认识到，选定的早期乳腺癌患者不太可能在保乳手术后从放疗中获益。 然而，随机试验并没有一致地确定可以使用常规临床病理特征安全地省略 RT 的患者。

通过基因表达谱区分的乳腺癌内在亚型显示与不同的临床结果相关。 有大量证据支持多基因检测的临床有效性，包括基于 PAM50 的 Prosigna 检测，该检测可识别内在亚型并生成复发风险评分 (ROR) 以量化远处复发的个体风险。 多基因检测越来越多地融入临床实践，为化疗决策提供信息，突出了它们在早期乳腺癌个性化放疗方面改变实践的巨大潜力。

最近对 1,308 名早期乳腺癌患者的存档肿瘤标本进行的分析表明，局部复发风险与 PAM50 定义的内在亚型和 ROR 评分之间存在显着关联。 EXPERT 提供了一个具有临床和公共卫生重要性的独特机会，可以通过精确、个性化的局部复发风险量化来优化早期乳腺癌的个性化局部治疗，以确定可以安全地省略保乳手术后放疗的低风险患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District、台湾、10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital
  • 意大利
      • Lecco、意大利
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton、新西兰、3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Hospital
  • 智利
      • Antofagasta、智利
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto、智利
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel、智利
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago、智利、1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown、New South Wales、澳大利亚、2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead、New South Wales、澳大利亚、2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth、New South Wales、澳大利亚、2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East、Victoria、澳大利亚、3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway、爱尔兰
        • University Hospital Galway
  • 瑞士
      • Chêne-Bougeries、瑞士、1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno、瑞士、6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur、瑞士、8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich、瑞士、8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida、西班牙
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento、阿根廷、R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：在研究中注册：

  1. 年龄≥ 50 岁的任何绝经状态的女性患者。

  2. 通过常规组织病理学评估的原发性肿瘤特征：

    • 经组织学证实的单灶性浸润性乳腺癌
    • 最大显微尺寸≤2cm
    • 1 级或 2 级组织学
    • 活检标本或保乳手术标本中 ≥ 10% 的肿瘤细胞 ER 和 PR 阳性
    • IHC（评分 0 或 1+）或原位杂交（ERBB2 扩增比 ERBB2/着丝粒）HER2 阴性
  3. 原发性肿瘤必须通过保乳手术切除，浸润性癌和任何相关的原位导管癌（没有癌细胞与标本的任何墨水边缘/表面相邻）在显微镜下呈阴性边缘，或者重新切除显示没有残留疾病。
  4. 通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫确定组织学证实的阴性淋巴结状态。 pN0 (i+) 疾病患者有资格参与研究（通过苏木精-伊红 (H&E) 染色或 IHC 检测到的区域淋巴结中的恶性细胞≤0.2 mm，包括孤立的肿瘤细胞）。
  5. 无远处转移证据。
  6. 有资格并愿意接受辅助内分泌治疗。
  7. ECOG 表现状态 0-2。
  8. 用于 Prosigna (PAM50) 检测的 FFPE 肿瘤块的可用性。

对于随机化研究，患者必须满足以下所有标准：

1. 通过 Prosigna (PAM50) 检测评估的原发性肿瘤特征：

  • Luminal A 固有亚型
  • ROR分数≤60

排除标准：

以下任何一项被视为排除研究的标准：

  1. 原发性肿瘤特征：

    • 存在多灶性或多中心浸润性癌或导管原位癌；
    • 临床或病理性 T4 疾病的证据（扩展至胸壁、皮肤水肿或溃疡、卫星皮肤结节、炎性癌）；
    • 原发肿瘤的浸润成分仅以微浸润形式存在；
    • 3级组织学；
    • 存在淋巴管浸润
  2. 禁忌症或不愿接受辅助内分泌治疗。
  3. 计划在乳腺癌手术后接受辅助化疗或生物治疗，即不允许除内分泌治疗外的任何全身治疗。 研究人员可酌情允许任何与癌症无关的治疗。
  4. 在乳腺癌手术前接受过新辅助内分泌治疗、化疗或生物治疗。
  5. 任何情况下的先前乳房或胸部放疗。
  6. 除通过保乳手术切除的原发癌外，其他疾病的术前乳房影像学证据。
  7. 并发浸润性乳腺癌或导管原位癌（同步或异时）。
  8. 无论无病间期如何，先前诊断为浸润性乳腺癌或原位导管癌。

  9. 非乳腺恶性肿瘤的诊断

    • 被诊断患有宫颈、子宫内膜或结肠原位癌的患者；原位黑色素瘤；在随机化之前的任何时间患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的患者均不排除在研究参与之外。
    • 在随机分组前 ≥ 5 年被诊断患有其他非乳腺恶性肿瘤且没有疾病复发证据的患者不会被排除在研究参与之外。
  10. 显着的合并症排除了乳腺癌的根治性放疗（例如 心血管或肺部疾病、硬皮病、系统性红斑狼疮）。
  11. 预期寿命
  12. 记录在案的 BRCA1、BRCA2 或 TP53 突变，或具有患乳腺癌的高遗传风险。
  13. 怀孕或哺乳期患者。
  14. 无法在最后一次乳腺癌手术后 8 周内注册到研究中。
  15. 无法在最后一次乳腺癌手术后 12 周内开始放疗（如果随机接受放疗）。
  16. 无法提供书面知情同意书。
  17. 精神病、成瘾或任何妨碍遵守协议要求的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A：放射治疗和内分泌治疗
随机分配到 A 组的患者将接受标准放射治疗和辅助内分泌治疗（护理标准）。
实验性的：B：无放射治疗（仅限 ET）
随机分配到 B 组的患者将不接受放射治疗（省略放射治疗），仅接受辅助内分泌治疗。
辐射：省略放射治疗
省略放射治疗（仅辅助内分泌治疗）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保乳术后局部复发率
大体时间：10年
从随机化到作为首次复发部位的局部复发 (LR) 日期的时间。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域无复发间隔 (LRRFI)
大体时间：10年
从随机化到作为首次复发部位的局部或区域复发日期的时间。
10年
远处无复发间隔 (DRFI)
大体时间：10年
从随机化到远处复发日期的时间，无论是否发生任何干预性局部或区域复发、对侧乳腺癌或第二（非乳腺癌）原发性浸润癌。
10年
无病生存包括 DCIS (DFS-DCIS)
大体时间：10年
从随机化到局部（浸润性乳腺癌或 DCIS）、区域或远处复发的第一个证据日期的时间；对侧乳腺癌（浸润性乳腺癌或 DCIS）；第二（非乳腺癌）原发性浸润性癌症；或死亡。
10年
无侵袭性疾病生存 (iDFS)
大体时间：10年
从随机化到局部（浸润性乳腺癌）、区域或远处复发的第一个证据日期的时间；对侧乳腺癌（浸润性乳腺癌）；第二（非乳腺癌）原发性浸润性癌症；或死亡。
10年
无复发间期
大体时间：10年
从随机化到作为首次复发部位的局部、区域或远处复发日期的时间。
10年
总生存期（OS）
大体时间：10年
从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
10年
挽救性放疗或乳房切除率
大体时间：10年
从随机化到接受挽救性放疗或乳房切除术的时间，单独和组合（一个或另一个）作为复合终点。
10年
患者的不良事件
大体时间：5年
使用 NCI CTCAE v4.0 评估治疗期间的不良事件（长达 5 年的内分泌治疗）。
5年
评估内分泌治疗的影响
大体时间：5年
FACT-ES 测量内分泌症状。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量：害怕复发
大体时间：5年
癌症复发恐惧量表
5年
生活质量：护理的便利性
大体时间：5年
视觉模拟量表（治疗的便利性和影响）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

合作者

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

调查人员

  • 学习椅：Boon H Chua, Prof、Prince of Wales Hospital
  • 研究主任：Heath Badger、Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月31日

首次发布 (估计的)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 BCT 数据共享指南，在试验期间收集的匿名个体患者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

主要/最终研究结果公布后，将提供数据供索取；没有结束日期。

IPD 共享访问标准

须经乳腺癌试验批准：联系 concept@bctrials.org.au 了解更多信息。

请注意，如 BCT 数据共享指南中所述，可能还有其他情况会阻止 BCT 共享请求的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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