Matalariskisen varhaisen rintasyövän yksilöllisen sädehoidon tutkiminen (EXPERT)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Satunnaistettu vaiheen III koe adjuvanttisäteilyhoidosta verrattuna havaintoon rintaa säästävän leikkauksen ja endokriinisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on molekyylisesti luonnehdittu luuminaalinen A varhainen rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu, vaiheen III non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan sädehoitoa verrattuna havaintoihin rintojen säilyttävän leikkauksen ja suunnitellun endokriinisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I rintasyöpä Prosigna (PAM50) -määrityksellä määritetty luminaalinen A-alatyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen paikallisen hallinnan ja eloonjäämisen parantamiseksi on nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä. Rintasyöpä on kuitenkin heterogeeninen sairaus, ja RT:n absoluuttinen hyöty yksittäisillä potilailla vaihtelee huomattavasti. Siten nykyaikaisen rintasyövän hallinnan painottava prioriteetti on räätälöidä RT:n käyttö yksilöllisten uusiutumisriskien mukaan tunnistamalla potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy RT:stä, jolloin vältetään ylihoidon sairastuvuus ja kustannukset.
Tiedetään, että valitut potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, eivät todennäköisesti hyödy RT-hoidosta rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen. Satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole johdonmukaisesti tunnistettu potilaita, jotka voisivat turvallisesti jättää RT:n pois käyttämällä tavanomaisia kliinis-patologisia ominaisuuksia.
Rintasyövän luontaiset alatyypit, jotka erotetaan geeniekspression profiloinnilla, liittyvät erillisiin kliinisiin tuloksiin. On olemassa merkittävää näyttöä, joka tukee monigeenitestien kliinistä pätevyyttä, mukaan lukien PAM50-pohjainen Prosigna Assay, joka tunnistaa luontaiset alatyypit ja luo riskin uusiutumispisteen (Rork of Recurrence score, ROR) yksilöllisten kaukaisten uusiutumisen riskien määrittämiseksi. Monigeenitestejä integroidaan yhä enemmän kliiniseen käytäntöön kemoterapiapäätöksen tekemiseksi, mikä korostaa niiden merkittävää käytäntöä, joka muuttaa mahdollisuuksia RT:n käytön personoinnissa varhaisessa rintasyövässä.
Äskettäinen analyysi arkistoiduista kasvainnäytteistä 1 308 potilaasta, joilla oli varhainen rintasyöpä, on osoittanut merkittäviä yhteyksiä paikallisen uusiutumisriskin ja PAM50:n määrittelemien luontaisten alatyyppien ja ROR-pisteiden välillä. EXPERT tarjoaa ainutlaatuisen kliinisesti ja kansanterveydellisesti tärkeän mahdollisuuden optimoida varhaisen rintasyövän varhaisen rintasyövän yksilöllistä paikallista hoitoa tarkan, yksilöllisen paikallisen uusiutumisriskin kvantifioinnin avulla, jotta voidaan tunnistaa matalariskiset potilaat, joille RT-hoito rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen voidaan turvallisesti jättää pois.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Fe, Argentiina
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Sarmiento, Argentiina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
- Sanatorio Britanico Rosariio
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Genesis Cancer Care Wesley
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Cancer Care Service - Bundaberg
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Cancer Care Service - Hervey Bay
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- GenesisCare Tennyson
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Icon Cancer Centre Richmond
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- University Hospital Geelong
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Ringwood Radiation Oncology Centre
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Latrobe Regional Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Centro Oncologico del Norte
-
Puente Alto, Chile
- Hospital Sotero Del Rio
-
San Miguel, Chile
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Santiago, Chile, 1010
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Hospital Luis Tisne Brousse
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Lecco, Italia
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Chêne-Bougeries, Sveitsi, 1224
- Hirslanden Clinique des Grangettes
-
Locarno, Sveitsi, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Winterthur, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
Zurich, Sveitsi, 8008
- Brust-Zentrum AG Zurich
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407204
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 10449
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
- Palmerston North Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: tutkimukseen rekisteröintiä varten:
- ≥ 50-vuotiaat naispotilaat, joilla on mikä tahansa vaihdevuodet.
Primaariset kasvaimen ominaisuudet tavanomaisella histopatologialla arvioituna:
- Unifocal histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Suurin mikroskooppinen koko ≤2 cm
- 1. tai 2. asteen histologia
- ER- ja PR-positiiviset ≥10 %:ssa kasvainsoluista joko biopsiassa tai rintaa säästävässä leikkausnäytteessä
- HER2 negatiivinen IHC:ssä (pistemäärä 0 tai 1+) tai in situ -hybridisaatiossa (ERBB2-amplifikaatiosuhde ERBB2/sentromeerit)
- Primaarinen kasvain on leikattava rintaa säästävällä leikkauksella, jossa on mikroskooppisesti negatiiviset marginaalit invasiivisen karsinooman ja mahdollisen siihen liittyvän duktaalisen karsinooman varalta in situ (ei syöpäsoluja minkään musteella päällystetyn reunan/näytteen pinnan vieressä) tai uudelleenleikkauksella, jossa ei ole jäännössairautta.
- Histologisesti vahvistettu negatiivinen solmutila määritetty vartiosolmukkeen biopsialla tai kainaloleikkauksella. Potilaat, joilla on pN0 (i+) -sairaus, voivat osallistua tutkimukseen (pahanlaatuiset solut ≤ 0,2 mm alueellisissa imusolmukkeissa, jotka on havaittu hematoksyliini-eosiinivärillä (H&E) tai IHC:llä, mukaan lukien eristetyt kasvainsolut).
- Ei todisteita etäpesäkkeistä.
- Kelpoinen ja halukas adjuvanttihoitoon.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- FFPE-kasvainsalpauksen saatavuus Prosigna (PAM50) -määrityksessä.
Tutkimukseen satunnaistaminen edellyttää, että potilaat täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
1. Primääriset kasvaimen ominaisuudet Prosigna (PAM50) -määrityksellä arvioituna:
- Luminaalinen A sisäinen alatyyppi
- ROR-pisteet ≤60
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisen kriteeriksi:
Kasvaimen ensisijaiset ominaisuudet:
- Multifokaalisen tai multicentrisen invasiivisen karsinooman tai duktaalisen karsinooman esiintyminen in situ;
- Todisteet kliinisestä tai patologisesta T4-sairaudesta (rintakehän ulottuma, ihon turvotus tai haavauma, ihon kyhmyt, tulehduksellinen karsinooma);
- Primaarisen kasvaimen invasiivinen komponentti on läsnä vain mikroinvaasiona;
- 3. asteen histologia;
- Lymfvaskulaarisen invaasion esiintyminen
- Vasta-aihe tai haluttomuus endokriiniseen adjuvanttihoitoon.
- Rintasyövän leikkauksen jälkeen suunnitellaan adjuvanttihoitoa tai biologista hoitoa, eli mikään muu systeeminen hoito kuin endokriininen hoito ei ole sallittua. Kaikki syöpään liittymättömät terapiat ovat sallittuja tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Hoidettu neoadjuvantilla endokriinisellä hoidolla, kemoterapialla tai biologisella hoidolla ennen rintasyövän leikkausta.
- Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Leikkausta edeltävä rintojen kuvantaminen näyttöä taudista lukuun ottamatta primaarista karsinoomaa, joka on leikattu rintojen säilyttämisleikkauksella.
- Samanaikainen invasiivinen rintasyöpä tai ductal carsinooma in situ (synkroninen tai metakroninen).
- Invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman ennakkodiagnoosit in situ kummassakin rinnassa taudista vapaasta taudista riippumatta.
Ei-rintojen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan, endometriumin tai paksusuolen in situ karsinooma; melanooma in situ; ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää milloin tahansa ennen satunnaistamista ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaita, joilla on diagnosoitu muu muu kuin rintojen pahanlaatuisuus ≥ 5 vuotta ennen satunnaistamista ja joilla ei ole näyttöä taudin uusiutumisesta, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Merkittävä komorbiditeetti, joka estää lopullisen RT:n rintasyövän (esim. sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus).
- Elinajanodote
- Dokumentoitu BRCA1-, BRCA2- tai TP53-mutaatio tai korkea geneettinen rintasyövän riski.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Kyvyttömyys rekisteröityä tutkimukseen ≤8 viikkoa viimeisen rintasyövän kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
- Kyvyttömyys aloittaa RT:tä (jos satunnaistettu saamaan RT) viimeistään 12 viikon kuluttua viimeisestä rintasyövän kirurgisesta toimenpiteestä.
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa häiriö, joka estää protokollavaatimusten noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: V: Sädehoito ja endokriininen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat tavanomaista sädehoitoa ja endokriinistä adjuvanttihoitoa (standardihoito).
|
|
|
Kokeellinen: B: Ei sädehoitoa (vain ET)
Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan B, eivät saa sädehoitoa (sädehoidon pois jättäminen) ja saavat vain adjuvanttia endokriinistä hoitoa.
|
Sädehoidon jättäminen pois (vain adjuvantti endokriininen hoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisaste rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta paikallisen toistumisen päivämäärään (LR) ensimmäisen toistumisen paikkana.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen toistumisvapaa aikaväli (LRRFI)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen toistumisen päivämäärään ensimmäisenä toistumispaikkana.
|
10 vuotta
|
|
Kaukainen toistumisvapaa intervalli (DRFI)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kaukaisen uusiutumisen päivämäärään riippumatta siitä, esiintyykö välissä oleva paikallinen tai alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen rintasyöpä tai toinen (ei-rinta) primaarinen invasiivinen syöpä.
|
10 vuotta
|
|
Tautivapaa eloonjääminen, mukaan lukien DCIS (DFS-DCIS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen (invasiivisen rintasyövän tai DCIS-syövän), alueellisen tai etäisen uusiutumisen näyttöön; kontralateraalinen rintasyöpä (invasiivinen rintasyöpä tai DCIS); toinen (ei-rinta) primaarinen invasiivinen syöpä; tai kuolema.
|
10 vuotta
|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen (invasiivisen rintasyövän), alueellisen tai etäisen uusiutumisen näyttöön; kontralateraalinen rintasyöpä (invasiivinen rintasyöpä); toinen (ei-rinta) primaarinen invasiivinen syöpä; tai kuolema.
|
10 vuotta
|
|
Toistuva väli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta paikallisen, alueellisen tai etäisen toistumisen päivämäärään ensimmäisenä toistumispaikkana.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
10 vuotta
|
|
Salvage RT tai mastectomy rate
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta pelastus-RT:n tai rinnanpoiston vastaanottamiseen, yksittäin ja yhdistelmänä (jompikumpi tai toinen) yhdistettynä päätepisteenä.
|
10 vuotta
|
|
Haittatapahtumat potilaille
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittatapahtumat hoidon aikana (enintään 5 vuotta endokriinisen hoidon aikana) arvioitiin NCI CTCAE v4.0:lla.
|
5 vuotta
|
|
Endokriinisen hoidon vaikutuksen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
FACT-ES mittaa endokriinisiä oireita.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: Toistumisen pelko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Syövän uusiutumisen pelko
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu: hoidon mukavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Visuaaliset analogiset vaa'at (hoidon mukavuus ja vaikutus)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
- Opintojohtaja: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot (IPD), jotka on kerätty tutkimuksen aikana BCT-tietojen jakamisohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville pyynnöstä pääasiallisten/lopullisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen; ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Edellyttää Breast Cancer Trialsin hyväksyntää: ota yhteyttä concept@bctrials.org.au saadaksesi lisätietoja.
Huomaa, että muut olosuhteet voivat estää BCT:tä jakamasta pyydettyjä tietoja BCT-tietojen jakamisohjeissa kuvatulla tavalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .