Examen de la radioterapia personalizada para el cáncer de mama temprano de bajo riesgo (EXPERT)
7 de abril de 2024 actualizado por: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia adyuvante versus observación después de una cirugía conservadora de mama y terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama temprano luminal A caracterizado molecularmente
Este es un ensayo aleatorizado de no inferioridad de fase III que evalúa la radioterapia versus la observación después de la cirugía conservadora de la mama y la terapia endocrina planificada en pacientes con cáncer de mama en estadio I del subtipo luminal A definido mediante el ensayo Prosigna (PAM50).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) después de la cirugía conservadora del seno para mejorar el control local y la supervivencia es el tratamiento estándar actual para pacientes con cáncer de seno temprano. Sin embargo, el cáncer de mama es una enfermedad heterogénea y el beneficio absoluto de la RT en pacientes individuales varía sustancialmente. Por lo tanto, una prioridad apremiante en el manejo contemporáneo del cáncer de mama es adaptar la utilización de la RT a los riesgos individuales de recurrencia mediante la identificación de pacientes que probablemente no se beneficiarán de la RT, evitando así la morbilidad y los costos del sobretratamiento.
Se reconoce que es poco probable que las pacientes seleccionadas con cáncer de mama temprano obtengan beneficios de la RT después de la cirugía conservadora de mama. Sin embargo, los ensayos aleatorizados no han identificado sistemáticamente a los pacientes que pueden omitir la RT con seguridad utilizando las características clínico-patológicas convencionales.
Se ha demostrado que los subtipos intrínsecos de cáncer de mama que se distinguen por el perfil de expresión génica están asociados con distintos resultados clínicos. Hay pruebas sustanciales que respaldan la validez clínica de los ensayos multigénicos, incluido el ensayo Prosigna basado en PAM50, que identifica los subtipos intrínsecos y genera una puntuación de riesgo de recurrencia (ROR) para cuantificar los riesgos individuales de recaída a distancia. Los ensayos multigénicos se integran cada vez más en la práctica clínica para informar la decisión de quimioterapia, lo que destaca su importante potencial de cambio en la práctica al personalizar el uso de RT para el cáncer de mama temprano.
Un análisis reciente de especímenes tumorales archivados de 1308 pacientes con cáncer de mama temprano ha mostrado asociaciones significativas entre el riesgo de recurrencia local y los subtipos intrínsecos definidos por PAM50 y la puntuación ROR. EXPERT presenta una oportunidad única de importancia clínica y de salud pública para optimizar la terapia local personalizada para el cáncer de mama temprano a través de la cuantificación precisa e individualizada del riesgo de recurrencia local para identificar pacientes de bajo riesgo para quienes la RT después de la cirugía conservadora de mama puede omitirse de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heath Badger
- Número de teléfono: +61 2 4925 3022
- Correo electrónico: expert@bctrials.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Akiko Fong
- Número de teléfono: +61 2 4925 3022
- Correo electrónico: expert@bctrials.org.au
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Contacto:
- Luis Fein, Dr
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Sarmiento, Argentina, R8500ACE
- Reclutamiento
- Clínica Viedma
-
Contacto:
- Ruben Kowalyszsyn, Dr
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Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Reclutamiento
- Sanatorio Britanico Rosariio
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Contacto:
- Marcelo Tatangelo, Dr
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- The Canberra Hospital
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Contacto:
- Lisa Sullivan, Dr
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Reclutamiento
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Contacto:
- George Papadatos, Dr
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Georgia Harris, Dr
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Contacto:
- Joanne Toohey, Dr
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
- Reclutamiento
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Contacto:
- Peter O'Brien, A/Prof
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Reclutamiento
- Gosford Hospital
-
Contacto:
- Hester Lieng, Dr
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Investigador principal:
- Hester Lieng, Dr
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Contacto:
- Miriam Boxer, Dr
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
Contacto:
- Jane Ludbrook, Dr
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Reclutamiento
- Mater Hospital Sydney
-
Contacto:
- Andrew Spillane, Prof
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Reclutamiento
- Port Macquarie Base Hospital
-
Contacto:
- Carmen Hansen, Dr
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Boon H Chua, Prof
-
Tamworth;, New South Wales, Australia, 2340
- Reclutamiento
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Contacto:
- Susan Pendlebury, Dr
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Verity Ahern, A/Prof
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Reclutamiento
- Wollongong Hospital
-
Contacto:
- de Leon Jeremiah, Dr
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Genesis Cancer Care Wesley
-
Contacto:
- Marie Burke, Dr
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Reclutamiento
- Cancer Care Service - Bundaberg
-
Contacto:
- Gerard Adams, Dr
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Reclutamiento
- Cancer Care Service - Hervey Bay
-
Contacto:
- Bryan Burmeister, Prof
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
Contacto:
- Margot Lehman, A/Prof
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Reclutamiento
- GenesisCare Tennyson
-
Contacto:
- Phuong Tran, Dr
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3353
- Reclutamiento
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
-
Contacto:
- Louise Gorman, Dr
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
-
Contacto:
- Solveig Grenfell, Dr
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
-
Contacto:
- Steven David, Dr
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital
-
Contacto:
- Bianca Devitt, Dr
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre Richmond
-
Contacto:
- Andrew See, Dr
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Melissa Moore, Dr
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
-
Contacto:
- David Blakey, Dr
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Reclutamiento
- University Hospital Geelong
-
Contacto:
- Michael Francis, Dr
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Austin Hospital
-
Contacto:
- Michael Chao, Dr
-
Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Prue Francis, A/Prof
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Reclutamiento
- Ringwood Radiation Oncology Centre
-
Contacto:
- Michael Chao, Dr
-
Traralgon, Victoria, Australia, 3844
- Reclutamiento
- Latrobe Regional Hospital
-
Contacto:
- Louise Nardone, Dr
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contacto:
- Mandy Taylor, Dr
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Reclutamiento
- Centro Oncologico del Norte
-
Contacto:
- Paves Gonzalo, Dr
-
Puente Alto, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Sotero del Rio
-
Contacto:
- Manuel Manzor, Dr
-
San Miguel, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Contacto:
- Rocio Guerra, Dr
-
Santiago, Chile, 1010
- Reclutamiento
- Instituto Nacional del Cancer
-
Contacto:
- Camila Concha, Dr
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Luis Tisne Brousse
-
Contacto:
- Paola Ruiz de Vinaspre, Dr
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Victoria Reyes, Dr
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Contacto:
- Meritxell Molla, Dr
-
Lleida, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
-
Contacto:
- Serafin Morales, Dr
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Contacto:
- Javier Salvador Bofill, Dr
-
Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Contacto:
- Eloisa Bayo, Dr
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-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
Contacto:
- Sinead Brennan, Dr
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- University Hospital Galway
-
Contacto:
- Joseph Martin, Dr
-
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Lecco, Italia
- Reclutamiento
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
-
Contacto:
- Alessandra Crippa, Dr
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Marco Colleoni, Prof
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital
-
Contacto:
- Melissa James, Dr
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
-
Contacto:
- Ian Campbell, A/Prof
-
Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
- Reclutamiento
- Palmerston North Hospital
-
Contacto:
- Claire Hardie, Dr
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Hospital
-
Contacto:
- Anna Nicholson, Dr
-
-
-
-
-
Chêne-Bougeries, Suiza, 1224
- Reclutamiento
- Hirslanden Clinique des Grangettes
-
Contacto:
- Conny Vrieling, Dr
-
Locarno, Suiza, 6600
- Aún no reclutando
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Contacto:
- Michail Kouros, Dr
-
Winterthur, Suiza, 8400
- Reclutamiento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contacto:
- Daniel Zwahlen, Dr
-
Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Brust-Zentrum AG Zürich
-
Contacto:
- Christoph Tausch, Dr
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Universitätsspital Zürich
-
Contacto:
- Linsenmeier Claudia, Dr
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-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Contacto:
- Shou-Tung Chen, Dr
-
Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Fang-Ming Chen, Dr
-
Taichung, Taiwán, 407204
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chih-Chiang Hung, Dr
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Yao-Lung Kuo, Dr
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chin-Sheng Hung, Dr
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Contacto:
- Guo-Hsiou Liao, Dr
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Chiun-Sheng Huang, Dr
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yuan-ching Chang, Dr
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Ling-Ming Tseng, Dr
-
Taoyuan, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Wenling Kuo, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: para la inscripción en el estudio:
- Pacientes de sexo femenino ≥ 50 años de cualquier estado menopáusico.
Características del tumor primario evaluadas por histopatología convencional:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológicamente unifocal
- Tamaño microscópico máximo ≤2 cm
- Histología de grado 1 o 2
- ER y PR positivos en ≥10 % de las células tumorales en la biopsia o en la muestra quirúrgica de conservación de la mama
- HER2 negativo en IHC (puntuación 0 o 1+) o hibridación in situ (relación de amplificación de ERBB2 ERBB2/centrómeros
- El tumor primario debe resecarse mediante cirugía conservadora de la mama con márgenes microscópicamente negativos para carcinoma invasivo y cualquier carcinoma ductal asociado in situ (sin células cancerosas adyacentes a ningún borde/superficie entintado de la muestra) o una nueva escisión que no muestre enfermedad residual.
- Estado ganglionar negativo confirmado histológicamente determinado por biopsia de ganglio centinela o disección axilar. Los pacientes con enfermedad pN0 (i+) son elegibles para participar en el estudio (células malignas ≤0,2 mm en los ganglios linfáticos regionales detectados mediante tinción con hematoxilina-eosina (H&E) o IHQ, incluidas las células tumorales aisladas).
- Sin evidencia de metástasis a distancia.
- Elegible y dispuesto a recibir terapia endocrina adyuvante.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Disponibilidad del bloque tumoral FFPE para el ensayo Prosigna (PAM50).
Para la aleatorización al estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
1. Características del tumor primario evaluadas por el ensayo Prosigna (PAM50):
- Subtipo intrínseco luminal A
- Puntuación ROR ≤60
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
Características del tumor primario:
- Presencia de carcinoma invasivo multifocal o multicéntrico o carcinoma ductal in situ;
- Evidencia de enfermedad T4 clínica o patológica (extensión a la pared torácica, edema o ulceración de la piel, nódulos cutáneos satélite, carcinoma inflamatorio);
- El componente invasivo del tumor primario está presente solo como microinvasión;
- histología de grado 3;
- Presencia de invasión linfovascular
- Contraindicación o falta de voluntad para recibir terapia endocrina adyuvante.
- Planificado para recibir quimioterapia adyuvante o terapia biológica después de la cirugía de cáncer de mama, es decir, no se permite ninguna terapia sistémica que no sea la terapia endocrina. Cualquier terapia no relacionada con el cáncer está permitida a discreción de los investigadores.
- Tratada con terapia endocrina neoadyuvante, quimioterapia o terapia biológica antes de la cirugía de cáncer de mama.
- RT mamaria o torácica previa por cualquier patología.
- Evidencia preoperatoria de imagen mamaria de enfermedad además del carcinoma primario resecado mediante cirugía conservadora de mama.
- Carcinoma de mama invasivo concurrente o carcinoma ductal in situ (sincrónico o metacrónico).
- Diagnóstico previo de carcinoma de mama invasivo o carcinoma ductal in situ en cualquiera de las mamas independientemente del intervalo libre de enfermedad.
Un diagnóstico de malignidad no mamaria
- Pacientes a quienes se les diagnostica carcinoma in situ de cuello uterino, endometrio o colon; melanoma in situ; y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en cualquier momento antes de la aleatorización no están excluidos de la participación en el estudio.
- No se excluyen de la participación en el estudio a las pacientes a las que se les diagnostica otra neoplasia maligna no mamaria ≥5 años antes de la aleatorización y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad.
- Comorbilidad significativa que impide la RT definitiva para el cáncer de mama (p. enfermedad cardiovascular o pulmonar, esclerodermia, lupus eritematoso sistémico).
- Esperanza de vida
- Mutación documentada de BRCA1, BRCA2 o TP53, o alto riesgo genético de cáncer de mama.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Imposibilidad de registrarse en el estudio ≤8 semanas después del último procedimiento quirúrgico por cáncer de mama.
- Incapacidad para comenzar la RT (si se aleatorizó para recibir RT) a más tardar 12 semanas después del último procedimiento quirúrgico por cáncer de mama.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que imposibilite el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: A: Radioterapia y terapia endocrina
Los pacientes asignados al azar al Grupo A recibirán radioterapia estándar y terapia endocrina adyuvante (estándar de atención).
|
|
|
Experimental: B: Sin radioterapia (solo ET)
Los pacientes aleatorizados al Grupo B no recibirán radioterapia (omisión de la radioterapia) y recibirán únicamente terapia endocrina adyuvante.
|
Omisión de radioterapia (solo terapia endocrina adyuvante).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recidiva local tras cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: 10 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local (LR) como sitio de la primera recurrencia.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo libre de recurrencia local-regional (LRRFI)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local o regional como sitio de la primera recurrencia.
|
10 años
|
|
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la recurrencia a distancia, independientemente de la ocurrencia de cualquier recurrencia local o regional intermedia, cáncer de mama contralateral o segundo cáncer invasivo primario (no de mama).
|
10 años
|
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Supervivencia libre de enfermedad incluyendo DCIS (DFS-DCIS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la asignación al azar hasta la fecha de la primera evidencia de recurrencia local (carcinoma de mama invasivo o DCIS), regional o a distancia; cáncer de mama contralateral (carcinoma de mama invasivo o CDIS); segundo cáncer invasivo primario (no de mama); o la muerte
|
10 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la asignación al azar hasta la fecha de la primera evidencia de recurrencia local (carcinoma de mama invasivo), regional o a distancia; cáncer de mama contralateral (carcinoma de mama invasivo); segundo cáncer invasivo primario (no de mama); o la muerte
|
10 años
|
|
Intervalo libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia local, regional o distante como sitio de la primera recurrencia.
|
10 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la asignación al azar hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
10 años
|
|
Tasa de RT de rescate o mastectomía
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la recepción de RT de rescate o mastectomía, individualmente y en combinación (uno u otro) como criterio de valoración compuesto.
|
10 años
|
|
Eventos adversos para los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
|
Eventos adversos durante el tratamiento (hasta 5 años de terapia endocrina) evaluados mediante NCI CTCAE v4.0.
|
5 años
|
|
Evaluación del impacto de la terapia endocrina
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida FACT-ES de los síntomas endocrinos.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida: Miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Inventario de recurrencia del miedo al cáncer
|
5 años
|
|
Calidad de vida: conveniencia de la atención
Periodo de tiempo: 5 años
|
Escalas analógicas visuales (conveniencia e impacto del tratamiento)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
- Director de estudio: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anónimos de pacientes individuales (IPD) recopilados durante el ensayo según las pautas de intercambio de datos de BCT.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para su solicitud después de la publicación de los resultados del estudio principal/final; sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sujeto a la aprobación de Breast Cancer Trials: comuníquese con concept@bctrials.org.au para obtener más información.
Tenga en cuenta que puede haber circunstancias adicionales que impidan que BCT comparta los datos solicitados, como se describe en las Directrices para compartir datos de BCT.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .