Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker personlig strålebehandling for tidlig brystkreft med lav risiko (EXPERT)

15. september 2025 oppdatert av: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

En randomisert fase III-studie av adjuvant stråleterapi versus observasjon etter brystbevarende kirurgi og endokrin terapi hos pasienter med molekylært karakterisert luminal A tidlig brystkreft

Dette er en randomisert, fase III, non-inferioritetsstudie som evaluerer strålebehandling versus observasjon etter brystbevarende kirurgi og planlagt endokrin terapi hos pasienter med stadium I brystkreft av luminal A-subtype definert ved hjelp av Prosigna (PAM50)-analysen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling (RT) etter brystbevarende kirurgi for å forbedre lokal kontroll og overlevelse er dagens standard for omsorg for pasienter med tidlig brystkreft. Imidlertid er brystkreft en heterogen sykdom, og den absolutte fordelen med RT hos individuelle pasienter varierer betydelig. En presserende prioritet i moderne brystkreftbehandling er derfor å skreddersy RT-utnyttelse til de individuelle residivrisikoene ved å identifisere pasienter som neppe vil ha nytte av RT, og dermed unngå sykelighet og kostnader ved overbehandling.

Det er anerkjent at utvalgte pasienter med tidlig brystkreft sannsynligvis ikke vil ha fordeler av RT etter brystbevarende kirurgi. Imidlertid har randomiserte studier ikke konsekvent identifisert pasienter som trygt kan utelate RT ved bruk av konvensjonelle klinisk-patologiske egenskaper.

Brystkreft iboende undertyper kjennetegnet ved genekspresjonsprofilering er vist å være assosiert med distinkte kliniske utfall. Det er betydelig bevis som støtter den kliniske validiteten til multigenanalyser, inkludert den PAM50-baserte Prosigna-analysen som identifiserer iboende subtyper og genererer en Risk of Recurrence-score (ROR) for å kvantifisere individuelle risikoer for fjernt tilbakefall. Multigenanalyser blir i økende grad integrert i klinisk praksis for å informere om kjemoterapibeslutninger, og fremhever deres betydelige praksisforandrende potensiale for å tilpasse bruken av RT for tidlig brystkreft.

En fersk analyse av arkiverte tumorprøver av 1 308 pasienter med tidlig brystkreft har vist signifikante assosiasjoner mellom lokal residivrisiko og de PAM50-definerte iboende subtypene og ROR-skåre. EXPERT presenterer en unik mulighet av klinisk og folkehelsemessig betydning for å optimalisere personlig tilpasset lokal terapi for tidlig brystkreft gjennom presis, individualisert kvantifisering av lokal residivrisiko for å identifisere lavrisikopasienter for hvem RT etter brystbevarende kirurgi trygt kan utelates.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Sarmiento, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spania
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Sveits
      • Chêne-Bougeries, Sveits, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Sveits, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Sveits, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: for registrering i studien:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 50 år, uansett menopausal status.

  2. Primære svulstkarakteristika vurdert ved konvensjonell histopatologi:

    • Unifokalt histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
    • Maksimal mikroskopisk størrelse ≤2 cm
    • Grad 1 eller 2 histologi
    • ER- og PR-positive i ≥10 % av tumorcellene i enten biopsi- eller brystbevarende kirurgisk prøve
    • HER2 negativ på IHC (score 0 eller 1+) eller in situ hybridisering (ERBB2-amplifikasjonsforhold ERBB2/sentromerer
  3. Primærsvulst må resekseres ved brystbevarende kirurgi med mikroskopisk negative marginer for invasivt karsinom og ethvert assosiert duktalt karsinom in situ (ingen kreftceller ved siden av en farget kant/overflate på prøven) eller reeksisjon som ikke viser noen gjenværende sykdom.
  4. Histologisk bekreftet negativ nodalstatus bestemt ved sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon. Pasienter med pN0 (i+) sykdom er kvalifisert for studiedeltakelse (maligne celler ≤0,2 mm i regional(e) lymfeknute(r) påvist av hematoxylin-eosin (H&E)-farging eller IHC, inkludert isolerte tumorceller).
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser.
  6. Kvalifisert for og villig til å ha adjuvant endokrin behandling.
  7. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  8. Tilgjengelighet av FFPE-svulstblokk for Prosigna (PAM50)-analyse.

For randomisering til studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

1. Primære tumorkarakteristikker vurdert av Prosigna (PAM50)-analyse:

  • Luminal En iboende undertype
  • ROR-score ≤60

Ekskluderingskriterier:

Ethvert av følgende anses som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Primære tumoregenskaper:

    • Tilstedeværelse av multifokalt eller multisentrisk invasivt karsinom eller duktalt karsinom in situ;
    • Bevis på klinisk eller patologisk T4-sykdom (forlengelse til brystveggen, ødem eller sårdannelse i huden, satellitthudknuter, inflammatorisk karsinom);
    • Den invasive komponenten av primærtumoren er kun tilstede som mikroinvasjon;
    • Grad 3 histologi;
    • Tilstedeværelse av lymfovaskulær invasjon
  2. Kontraindikasjon eller manglende vilje til å ha adjuvant endokrin behandling.
  3. Planlagt å motta adjuvant kjemoterapi eller biologisk behandling etter brystkreftkirurgi, dvs. annen systemisk behandling enn endokrin behandling er ikke tillatt. Enhver terapi som ikke er relatert til kreft er tillatt etter etterforskernes skjønn.
  4. Behandles med neoadjuvant endokrin terapi, kjemoterapi eller biologisk terapi før brystkreftkirurgi.
  5. Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  6. Preoperativ brystavbildningsbevis på sykdom bortsett fra det primære karsinomet resekert ved brystbevarende kirurgi.
  7. Samtidig invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ (synkront eller metakront).
  8. Tidligere diagnose av invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ i begge brystene uavhengig av sykdomsfritt intervall.

  9. En diagnose av ikke-brystmalignitet

    • Pasienter som er diagnostisert med karsinom in situ av livmorhalsen, endometriet eller tykktarmen; melanom in situ; og basal- eller plateepitelkarsinom i huden til enhver tid før randomisering er ikke ekskludert fra studiedeltakelse.
    • Pasienter som er diagnostisert med annen ikke-brystmalignitet ≥5 år før randomisering og uten tegn på tilbakefall av sykdommen, er ikke ekskludert fra studiedeltakelse.
  10. Signifikant komorbiditet som utelukker definitiv RT for brystkreft (f. kardiovaskulær eller lungesykdom, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).
  11. Forventet levealder
  12. Dokumentert mutasjon av BRCA1, BRCA2 eller TP53, eller med høy genetisk risiko for brystkreft.
  13. Gravide eller ammende pasienter.
  14. Manglende evne til å bli registrert i studien ≤8 uker etter siste kirurgiske inngrep for brystkreft.
  15. Manglende evne til å starte RT (hvis randomisert til å motta RT) senest 12 uker etter siste kirurgiske inngrep for brystkreft.
  16. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  17. Psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse som utelukker overholdelse av protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A: Stråleterapi og endokrin terapi
Pasienter randomisert til arm A vil motta standard strålebehandling og adjuvant endokrin behandling (standardbehandling).
Eksperimentell: B: Ingen strålebehandling (kun ET)
Pasienter randomisert til arm B vil ikke motta strålebehandling (utelatelse av strålebehandling) og motta kun adjuvant endokrin behandling.
Stråling: Utelatelse av strålebehandling
Utelatelse av strålebehandling (kun adjuvant endokrin terapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal residivrate etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 10 år
Tiden fra randomisering til dato for lokal gjentakelse (LR) som sted for første gjentakelse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt-regionalt gjentaksfritt intervall (LRRFI)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for lokal eller regional gjentakelse som et sted for første gjentakelse.
10 år
Distant recidiv-free interval (DRFI)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for fjernt residiv, uavhengig av forekomst av et eventuelt mellomliggende lokalt eller regionalt residiv, kontralateral brystkreft eller andre (ikke-bryst) primær invasiv kreft.
10 år
Sykdomsfri overlevelse inkludert DCIS (DFS-DCIS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for første bevis på lokalt (invasivt brystkarsinom eller DCIS), regionalt eller fjernt residiv; kontralateral brystkreft (invasivt brystkarsinom eller DCIS); andre (ikke-bryst) primær invasiv kreft; eller død.
10 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for første bevis på lokalt (invasivt brystkarsinom), regionalt eller fjernt tilbakefall; kontralateral brystkreft (invasivt brystkarsinom); andre (ikke-bryst) primær invasiv kreft; eller død.
10 år
Gjentaksfritt intervall
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for lokal, regional eller fjern gjentakelse som et sted for første gjentakelse.
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til dato for død uansett årsak.
10 år
Salvage RT eller mastektomi rate
Tidsramme: 10 år
Tid fra randomisering til mottak av bergings-RT eller mastektomi, individuelt og i kombinasjon (det ene eller det andre) som et sammensatt endepunkt.
10 år
Uønskede hendelser for pasienter
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger under behandling (opptil 5 år med endokrin behandling) vurdert ved bruk av NCI CTCAE v4.0.
5 år
Vurdering av virkningen av endokrin terapi
Tidsramme: 5 år
FAKTA-ES mål for endokrine symptomer.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: Frykt for gjentakelse
Tidsramme: 5 år
Frykt for tilbakefall av kreft
5 år
Livskvalitet: Bekvemmelig omsorg
Tidsramme: 5 år
Visual Analog Scales (bekvemmelighet og virkning av behandlingen)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Samarbeidspartnere

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Etterforskere

  • Studiestol: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Studieleder: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientdata (IPD) samlet inn under forsøket i henhold til retningslinjer for deling av BCT-data.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for forespørsel etter publisering av hoved/endelige studieresultater; ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med forbehold om godkjenning fra brystkreftprøver: kontakt concept@bctrials.org.au for mer informasjon.

Vær oppmerksom på at det kan være flere omstendigheter som hindrer BCT i å dele forespurte data som beskrevet i BCTs retningslinjer for deling av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere