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Esaminando la radioterapia personalizzata per il cancro al seno in fase iniziale a basso rischio (EXPERT)

15 settembre 2025 aggiornato da: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia adiuvante rispetto all'osservazione dopo chirurgia conservativa della mammella e terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con lumine A a caratterizzazione molecolare

Questo è uno studio randomizzato, di fase III, di non inferiorità che valuta la radioterapia rispetto all'osservazione dopo chirurgia conservativa del seno e terapia endocrina pianificata in pazienti con carcinoma mammario in stadio I di sottotipo A luminale definito utilizzando il test Prosigna (PAM50).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia (RT) dopo la chirurgia conservativa del seno per migliorare il controllo locale e la sopravvivenza è l'attuale standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Tuttavia, il carcinoma mammario è una malattia eterogenea e il beneficio assoluto della RT nei singoli pazienti varia sostanzialmente. Pertanto, una priorità urgente nella gestione contemporanea del carcinoma mammario è adattare l'utilizzo della RT ai rischi individuali di recidiva, identificando i pazienti che difficilmente trarranno beneficio dalla RT, evitando così la morbilità e i costi di un trattamento eccessivo.

È riconosciuto che è improbabile che pazienti selezionate con carcinoma mammario in fase iniziale traggano benefici dalla RT dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno. Tuttavia, gli studi randomizzati non hanno identificato in modo coerente i pazienti che possono tranquillamente omettere la RT utilizzando le caratteristiche clinico-patologiche convenzionali.

È stato dimostrato che i sottotipi intrinseci del cancro al seno distinti dal profilo di espressione genica sono associati a esiti clinici distinti. Esistono prove sostanziali a sostegno della validità clinica dei test multigenici, incluso il test Prosigna basato su PAM50 che identifica i sottotipi intrinseci e genera un punteggio di rischio di recidiva (ROR) per quantificare i rischi individuali di recidiva a distanza. I test multigenici sono sempre più integrati nella pratica clinica per informare la decisione sulla chemioterapia, evidenziando il loro sostanziale potenziale di cambiamento nella personalizzazione dell'uso della RT per il carcinoma mammario in fase iniziale.

Una recente analisi di campioni tumorali archiviati di 1.308 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ha mostrato associazioni significative tra il rischio di recidiva locale e i sottotipi intrinseci definiti da PAM50 e il punteggio ROR. EXPERT rappresenta un'opportunità unica di importanza clinica e di salute pubblica per ottimizzare la terapia locale personalizzata per il carcinoma mammario in fase iniziale attraverso una quantificazione precisa e individualizzata del rischio di recidiva locale per identificare i pazienti a basso rischio per i quali la RT dopo la chirurgia conservativa del seno può essere tranquillamente omessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1167

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Sarmiento, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Sanatorio Britanico Rosariio
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Macarthur Cancer Therapy Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • The Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Genesis Cancer Care Newcastle
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Rural Referral Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Genesis Cancer Care Wesley
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Bundaberg
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service - Hervey Bay
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • GenesisCare Tennyson
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Icon Cancer Centre Richmond
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Ringwood Radiation Oncology Centre
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Centro Oncologico del Norte
      • Puente Alto, Chile
        • Hospital Sotero Del Rio
      • San Miguel, Chile
        • Hospital Barros Luco Trudeau
      • Santiago, Chile, 1010
        • Instituto Nacional del Cancer
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Hospital Luis Tisne Brousse
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Radiation Oncology Network
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Lecco, Italia
        • ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
  • Svizzera
      • Chêne-Bougeries, Svizzera, 1224
        • Hirslanden Clinique des Grangettes
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum AG Zurich
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407204
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 10449
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: per l'iscrizione allo studio:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 50 anni in qualsiasi stato di menopausa.

  2. Caratteristiche tumorali primarie valutate dall'istopatologia convenzionale:

    • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato unifocale
    • Dimensione microscopica massima ≤2 cm
    • Istologia di grado 1 o 2
    • ER e PR positivi in ​​≥10% delle cellule tumorali nella biopsia o nel campione chirurgico conservativo del seno
    • HER2 negativo su IHC (punteggio 0 o 1+) o ibridazione in situ (Rapporto di amplificazione ERBB2 ERBB2/centromeri
  3. Il tumore primario deve essere asportato mediante chirurgia conservativa della mammella con margini microscopicamente negativi per carcinoma invasivo e qualsiasi carcinoma duttale associato in situ (nessuna cellula cancerosa adiacente a qualsiasi bordo/superficie inchiostrata del campione) o una nuova escissione che non mostri alcuna malattia residua.
  4. Stato linfonodale negativo confermato istologicamente determinato dalla biopsia del linfonodo sentinella o dalla dissezione ascellare. I pazienti con malattia pN0 (i+) sono idonei per la partecipazione allo studio (cellule maligne ≤0,2 mm nei linfonodi regionali rilevati mediante colorazione con ematossilina-eosina (H&E) o IHC, comprese le cellule tumorali isolate).
  5. Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  6. Idoneo e disposto a sottoporsi a terapia endocrina adiuvante.
  7. Performance status ECOG 0-2.
  8. Disponibilità del blocco tumorale FFPE per il saggio Prosigna (PAM50).

Per la randomizzazione allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Caratteristiche del tumore primario valutate dal saggio Prosigna (PAM50):

  • Luminale Un sottotipo intrinseco
  • Punteggio ROR ≤60

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Caratteristiche del tumore primario:

    • Presenza di carcinoma invasivo multifocale o multicentrico o carcinoma duttale in situ;
    • Evidenza di malattia T4 clinica o patologica (estensione alla parete toracica, edema o ulcerazione della pelle, noduli cutanei satelliti, carcinoma infiammatorio);
    • La componente invasiva del tumore primitivo è presente solo come microinvasione;
    • istologia di grado 3;
    • Presenza di invasione linfovascolare
  2. Controindicazione o riluttanza ad avere una terapia endocrina adiuvante.
  3. Previsto per ricevere chemioterapia adiuvante o terapia biologica dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario, ovvero non è consentita alcuna terapia sistemica diversa dalla terapia endocrina. Qualsiasi terapia non correlata al cancro è consentita a discrezione degli investigatori.
  4. Trattata con terapia endocrina neoadiuvante, chemioterapia o terapia biologica prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario.
  5. RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione.
  6. Evidenza di imaging mammario preoperatorio di malattia a parte il carcinoma primario asportato mediante chirurgia conservativa del seno.
  7. Carcinoma mammario invasivo concomitante o carcinoma duttale in situ (sincrono o metacrono).
  8. - Diagnosi precedente di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ in entrambe le mammelle, indipendentemente dall'intervallo libero da malattia.

  9. Una diagnosi di tumore maligno non mammario

    • Pazienti a cui viene diagnosticato un carcinoma in situ della cervice, dell'endometrio o del colon; melanoma in situ; e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle in qualsiasi momento prima della randomizzazione non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
    • I pazienti a cui è stata diagnosticata un'altra neoplasia non mammaria ≥5 anni prima della randomizzazione e senza evidenza di recidiva della malattia non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
  10. Comorbidità significative che precludono la RT definitiva per carcinoma mammario (ad es. malattie cardiovascolari o polmonari, sclerodermia, lupus eritematoso sistemico).
  11. Aspettativa di vita
  12. Mutazione documentata di BRCA1, BRCA2 o TP53, o ad alto rischio genetico di cancro al seno.
  13. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  14. Impossibilità di essere registrati allo studio ≤8 settimane dopo l'ultima procedura chirurgica per carcinoma mammario.
  15. Incapacità di iniziare la RT (se randomizzata a ricevere la RT) entro e non oltre 12 settimane dall'ultima procedura chirurgica per carcinoma mammario.
  16. Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  17. Disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che precluda il rispetto dei requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A: Radioterapia e terapia endocrina
I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno radioterapia standard e terapia endocrina adiuvante (standard di cura).
Sperimentale: B: Nessuna radioterapia (solo ET)
I pazienti randomizzati al braccio B non riceveranno radioterapia (omissione della radioterapia) e riceveranno solo terapia endocrina adiuvante.
Radiazione: Omissione di radioterapia
Omissione della radioterapia (solo terapia endocrina adiuvante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale dopo chirurgia conservativa del seno
Lasso di tempo: 10 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva locale (LR) come sede della prima recidiva.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo libero da recidiva locale-regionale (LRRFI)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva locale o regionale come sede della prima recidiva.
10 anni
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva a distanza, indipendentemente dal verificarsi di eventuali recidive locali o regionali intervenute, carcinoma mammario controlaterale o secondo carcinoma invasivo primario (non mammario).
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia incluso DCIS (DFS-DCIS)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza di recidiva locale (carcinoma mammario invasivo o DCIS), regionale o a distanza; carcinoma mammario controlaterale (carcinoma mammario invasivo o DCIS); secondo tumore invasivo primario (non mammario); o morte.
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza di recidiva locale (carcinoma mammario invasivo), regionale o a distanza; carcinoma mammario controlaterale (carcinoma mammario invasivo); secondo tumore invasivo primario (non mammario); o morte.
10 anni
Intervallo senza recidiva
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data della recidiva locale, regionale o distante come sede della prima recidiva.
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
10 anni
Tasso di recupero RT o mastectomia
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo dalla randomizzazione al ricevimento di RT di salvataggio o mastectomia, individualmente e in combinazione (uno o l'altro) come endpoint composito.
10 anni
Eventi avversi per i pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi durante il trattamento (fino a 5 anni di terapia endocrina) valutati utilizzando NCI CTCAE v4.0.
5 anni
Valutazione dell'impatto della terapia endocrina
Lasso di tempo: 5 anni
FACT-ES misura dei sintomi endocrini.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: Paura del ripetersi
Lasso di tempo: 5 anni
Inventario di ricorrenza della paura del cancro
5 anni
Qualità della vita: convenienza delle cure
Lasso di tempo: 5 anni
Scale analogiche visive (convenienza e impatto del trattamento)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Collaboratori

ETOP IBCSG Partners Foundation
Breast International Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
  • Direttore dello studio: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZ1601/BIG 16-02
  • 2016-003527-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati dei singoli pazienti (IPD) raccolti durante lo studio secondo le linee guida per la condivisione dei dati BCT.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la richiesta dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale/finale; nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Soggetto ad approvazione da parte di Breast Cancer Trials: contattare concept@bctrials.org.au per ulteriori informazioni.

Si noti che potrebbero esserci ulteriori circostanze che impediscono a BCT di condividere i dati richiesti come indicato nelle Linee guida per la condivisione dei dati di BCT.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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