Zkoumání personalizované radiační terapie pro ranou rakovinu prsu s nízkým rizikem (EXPERT)
7. dubna 2024 aktualizováno: Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Randomizovaná studie fáze III adjuvantní radiační terapie versus pozorování po operaci zachovávající prsa a endokrinní terapii u pacientek s molekulárně charakterizovaným luminálním A časným karcinomem prsu
Toto je randomizovaná studie fáze III non-inferiority hodnotící radiační terapii versus pozorování po operaci zachovávající prsa a plánované endokrinní terapii u pacientek s karcinomem prsu ve stádiu I luminálního A podtypu definovaného pomocí testu Prosigna (PAM50).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie (RT) po operaci zachovávající prsa ke zlepšení lokální kontroly a přežití je současným standardem péče o pacientky s časným karcinomem prsu. Karcinom prsu je však heterogenní onemocnění a absolutní přínos RT u jednotlivých pacientek se podstatně liší. Naléhavou prioritou současné léčby karcinomu prsu je tedy přizpůsobení využití RT individuálním rizikům recidivy tím, že se identifikují pacientky, u kterých je nepravděpodobné, že by z RT měli prospěch, a tím se zabránilo morbiditě a nákladům na přeléčení.
Je známo, že u vybraných pacientek s časným karcinomem prsu je nepravděpodobné, že budou mít prospěch z RT po operaci zachovávající prsa. Randomizované studie však konzistentně neidentifikovaly pacienty, kteří mohou bezpečně vynechat RT s použitím konvenčních klinicko-patologických charakteristik.
Ukázalo se, že vnitřní podtypy rakoviny prsu rozlišené profilováním genové exprese jsou spojeny s odlišnými klinickými výsledky. Existují podstatné důkazy podporující klinickou platnost multigenových testů včetně testu Prosigna založeného na PAM50, který identifikuje vnitřní podtypy a generuje skóre rizika recidivy (ROR) pro kvantifikaci jednotlivých rizik vzdáleného relapsu. Multigenové testy jsou stále více integrovány do klinické praxe jako podklad pro rozhodnutí o chemoterapii a zdůrazňují jejich podstatný potenciál změny praxe při personalizaci použití RT pro časnou rakovinu prsu.
Nedávná analýza archivovaných vzorků nádorů 1 308 pacientek s časným karcinomem prsu prokázala významné souvislosti mezi lokálním rizikem recidivy a vnitřními podtypy definovanými PAM50 a skóre ROR. EXPERT představuje jedinečnou příležitost klinického a veřejného zdraví důležitého k optimalizaci personalizované lokální terapie časného karcinomu prsu prostřednictvím přesné, individualizované kvantifikace lokálního rizika recidivy k identifikaci pacientek s nízkým rizikem, u kterých lze RT po operaci zachovávající prsa bezpečně vynechat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heath Badger
- Telefonní číslo: +61 2 4925 3022
- E-mail: expert@bctrials.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Akiko Fong
- Telefonní číslo: +61 2 4925 3022
- E-mail: expert@bctrials.org.au
Studijní místa
-
-
-
Santa Fe, Argentina
- Nábor
- Instituto de Oncología de Rosario
-
Kontakt:
- Luis Fein, Dr
-
Sarmiento, Argentina, R8500ACE
- Nábor
- Clínica Viedma
-
Kontakt:
- Ruben Kowalyszsyn, Dr
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000
- Nábor
- Sanatorio Britanico Rosariio
-
Kontakt:
- Marcelo Tatangelo, Dr
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- The Canberra Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Sullivan, Dr
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Nábor
- Macarthur Cancer Therapy Centre
-
Kontakt:
- George Papadatos, Dr
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- The Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Georgia Harris, Dr
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Kontakt:
- Joanne Toohey, Dr
-
Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
- Nábor
- Genesis Cancer Care Newcastle
-
Kontakt:
- Peter O'Brien, A/Prof
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Nábor
- Gosford Hospital
-
Kontakt:
- Hester Lieng, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hester Lieng, Dr
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Miriam Boxer, Dr
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
Kontakt:
- Jane Ludbrook, Dr
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- Nábor
- Mater Hospital Sydney
-
Kontakt:
- Andrew Spillane, Prof
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
- Nábor
- Port Macquarie Base Hospital
-
Kontakt:
- Carmen Hansen, Dr
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Boon H Chua, Prof
-
Tamworth;, New South Wales, Austrálie, 2340
- Nábor
- Tamworth Rural Referral Hospital
-
Kontakt:
- Susan Pendlebury, Dr
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Verity Ahern, A/Prof
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Nábor
- Wollongong Hospital
-
Kontakt:
- de Leon Jeremiah, Dr
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Genesis Cancer Care Wesley
-
Kontakt:
- Marie Burke, Dr
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
- Nábor
- Cancer Care Service - Bundaberg
-
Kontakt:
- Gerard Adams, Dr
-
Bundaberg, Queensland, Austrálie, 4670
- Nábor
- Cancer Care Service - Hervey Bay
-
Kontakt:
- Bryan Burmeister, Prof
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Margot Lehman, A/Prof
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Nábor
- GenesisCare Tennyson
-
Kontakt:
- Phuong Tran, Dr
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3353
- Nábor
- Ballarat Austin Radiation Oncology Centre
-
Kontakt:
- Louise Gorman, Dr
-
Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre - Bendigo
-
Kontakt:
- Solveig Grenfell, Dr
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre - Moorabin
-
Kontakt:
- Steven David, Dr
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Kontakt:
- Bianca Devitt, Dr
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Nábor
- Icon Cancer Centre Richmond
-
Kontakt:
- Andrew See, Dr
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Melissa Moore, Dr
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- GenesisCare Radiation Oncology Centre Frankston
-
Kontakt:
- David Blakey, Dr
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- University Hospital Geelong
-
Kontakt:
- Michael Francis, Dr
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
Kontakt:
- Michael Chao, Dr
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Prue Francis, A/Prof
-
Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
- Nábor
- Ringwood Radiation Oncology Centre
-
Kontakt:
- Michael Chao, Dr
-
Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
- Nábor
- Latrobe Regional Hospital
-
Kontakt:
- Louise Nardone, Dr
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kontakt:
- Mandy Taylor, Dr
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Nábor
- Centro Oncologico del Norte
-
Kontakt:
- Paves Gonzalo, Dr
-
Puente Alto, Chile
- Nábor
- Hospital Sotero del Rio
-
Kontakt:
- Manuel Manzor, Dr
-
San Miguel, Chile
- Nábor
- Hospital Barros Luco Trudeau
-
Kontakt:
- Rocio Guerra, Dr
-
Santiago, Chile, 1010
- Nábor
- Instituto Nacional del Cancer
-
Kontakt:
- Camila Concha, Dr
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Nábor
- Hospital Luis Tisne Brousse
-
Kontakt:
- Paola Ruiz de Vinaspre, Dr
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St Luke's Radiation Oncology Network
-
Kontakt:
- Sinead Brennan, Dr
-
Galway, Irsko
- Nábor
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Joseph Martin, Dr
-
-
-
-
-
Lecco, Itálie
- Nábor
- ASST Ospedale A. Manzoni UOS Oncologia
-
Kontakt:
- Alessandra Crippa, Dr
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Kontakt:
- Marco Colleoni, Prof
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- Christchurch Hospital
-
Kontakt:
- Melissa James, Dr
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Ian Campbell, A/Prof
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4414
- Nábor
- Palmerston North Hospital
-
Kontakt:
- Claire Hardie, Dr
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wellington Hospital
-
Kontakt:
- Anna Nicholson, Dr
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Shou-Tung Chen, Dr
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Fang-Ming Chen, Dr
-
Taichung, Tchaj-wan, 407204
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chih-Chiang Hung, Dr
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yao-Lung Kuo, Dr
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Sheng Hung, Dr
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Guo-Hsiou Liao, Dr
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chiun-Sheng Huang, Dr
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-ching Chang, Dr
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Ling-Ming Tseng, Dr
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 10449
- Nábor
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wenling Kuo, Dr
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Victoria Reyes, Dr
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Meritxell Molla, Dr
-
Lleida, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Arnoa de Vilanova de Lleida
-
Kontakt:
- Serafin Morales, Dr
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- Javier Salvador Bofill, Dr
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Kontakt:
- Eloisa Bayo, Dr
-
-
-
-
-
Chêne-Bougeries, Švýcarsko, 1224
- Nábor
- Hirslanden Clinique des Grangettes
-
Kontakt:
- Conny Vrieling, Dr
-
Locarno, Švýcarsko, 6600
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
Kontakt:
- Michail Kouros, Dr
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Daniel Zwahlen, Dr
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- Nábor
- Brust-Zentrum AG Zürich
-
Kontakt:
- Christoph Tausch, Dr
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Linsenmeier Claudia, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: pro registraci do studie:
- Pacientky ve věku ≥ 50 let v jakémkoli menopauzálním stavu.
Charakteristiky primárního nádoru hodnocené konvenční histopatologií:
- Unifokální histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Maximální mikroskopická velikost ≤2 cm
- Histologie 1. nebo 2. stupně
- ER a PR pozitivní u ≥ 10 % nádorových buněk v biopsii nebo v chirurgickém vzorku pro zachování prsu
- HER2 negativní na IHC (skóre 0 nebo 1+) nebo in situ hybridizaci (ERBB2-amplifikační poměr ERBB2/centromery
- Primární nádor musí být resekován konzervační operací prsu s mikroskopicky negativními okraji pro invazivní karcinom a jakýkoli související duktální karcinom in situ (žádné rakovinné buňky přiléhající k jakémukoli zabarvenému okraji/povrchu vzorku) nebo reexcizí nevykazující žádné reziduální onemocnění.
- Histologicky potvrzený negativní stav uzlin stanovený biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily. Pacienti s onemocněním pN0 (i+) jsou způsobilí k účasti ve studii (maligní buňky ≤0,2 mm v regionální lymfatické uzlině (uzlinách) detekované hematoxylin-eosinem (H&E) barvením nebo IHC, včetně izolovaných nádorových buněk).
- Žádné známky vzdálené metastázy.
- Způsobilý a ochotný podstoupit adjuvantní endokrinní terapii.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Dostupnost nádorového bloku FFPE pro test Prosigna (PAM50).
Pro randomizaci do studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:
1. Charakteristiky primárního nádoru hodnocené testem Prosigna (PAM50):
- Luminální A vnitřní podtyp
- Skóre ROR ≤60
Kritéria vyloučení:
Za kritérium pro vyloučení ze studie se považuje kterékoli z následujících:
Charakteristika primárního nádoru:
- Přítomnost multifokálního nebo multicentrického invazivního karcinomu nebo duktálního karcinomu in situ;
- Důkaz klinického nebo patologického onemocnění T4 (rozšíření hrudní stěny, edém nebo ulcerace kůže, satelitní kožní uzliny, zánětlivý karcinom);
- Invazivní složka primárního nádoru je přítomna pouze jako mikroinvaze;
- histologie 3. stupně;
- Přítomnost lymfovaskulární invaze
- Kontraindikace nebo neochota podstoupit adjuvantní endokrinní terapii.
- Plánovaná adjuvantní chemoterapie nebo biologická léčba po operaci karcinomu prsu, tj. jakákoli systémová léčba jiná než endokrinní není povolena. Jakákoli terapie nesouvisející s rakovinou je povolena podle uvážení výzkumníků.
- Léčeno neoadjuvantní endokrinní terapií, chemoterapií nebo biologickou terapií před operací karcinomu prsu.
- Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
- Důkaz onemocnění předoperačním zobrazením prsu kromě primárního karcinomu resekovaného prs šetřící operací.
- Souběžný invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (synchronní nebo metachronní).
- Předchozí diagnóza invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ v obou prsech bez ohledu na interval bez onemocnění.
Diagnóza jiné než prsní malignity
- Pacientky, u kterých je diagnostikován karcinom in situ děložního čípku, endometria nebo tlustého střeva; melanom in situ; a bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže kdykoli před randomizací nejsou vyloučeny z účasti ve studii.
- Pacientky, u kterých byla diagnostikována jiná malignita jiného než prsu ≥ 5 let před randomizací a bez známek recidivy onemocnění, nejsou vyloučeny z účasti ve studii.
- Významná komorbidita vylučující definitivní RT pro karcinom prsu (např. kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, sklerodermie, systémový lupus erythematodes).
- Délka života
- Dokumentovaná mutace BRCA1, BRCA2 nebo TP53 nebo při vysokém genetickém riziku rakoviny prsu.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Neschopnost registrace do studie ≤ 8 týdnů po posledním chirurgickém zákroku pro rakovinu prsu.
- Neschopnost zahájit RT (pokud je randomizována k přijetí RT) nejpozději 12 týdnů od posledního chirurgického výkonu pro karcinom prsu.
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha, která vylučuje dodržování požadavků protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: A: Radiační terapie a endokrinní terapie
Pacienti randomizovaní do ramene A budou dostávat standardní radiační terapii a adjuvantní endokrinní terapii (standardní péče).
|
|
|
Experimentální: B: Žádná radiační terapie (pouze ET)
Pacienti randomizovaní do ramene B nebudou dostávat radiační terapii (vynechání radiační terapie) a budou dostávat pouze adjuvantní endokrinní terapii.
|
Vynechání radiační terapie (pouze adjuvantní endokrinní terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální recidivy po operaci zachovávající prsa
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data lokální recidivy (LR) jako místa první recidivy.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokálně-regionální interval bez recidivy (LRRFI)
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data místní nebo regionální recidivy jako místa první recidivy.
|
10 let
|
|
Vzdálený interval bez recidivy (DRFI)
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data vzdálené recidivy, bez ohledu na výskyt jakékoli intervenující lokální nebo regionální recidivy, kontralaterálního karcinomu prsu nebo druhého (neprsního) primárního invazivního karcinomu.
|
10 let
|
|
Přežití bez onemocnění včetně DCIS (DFS-DCIS)
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data prvního průkazu lokální (invazivní karcinom prsu nebo DCIS), regionální nebo vzdálené recidivy; kontralaterální karcinom prsu (invazivní karcinom prsu nebo DCIS); druhý (ne-prsní) primární invazivní karcinom; nebo smrt.
|
10 let
|
|
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data prvního průkazu lokální (invazivní karcinom prsu), regionální nebo vzdálené recidivy; kontralaterální karcinom prsu (invazivní karcinom prsu); druhý (ne-prsní) primární invazivní karcinom; nebo smrt.
|
10 let
|
|
Interval bez recidivy
Časové okno: 10 let
|
Čas od randomizace do data místní, regionální nebo vzdálené recidivy jako místa první recidivy.
|
10 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
10 let
|
|
Záchranná RT nebo míra mastektomie
Časové okno: 10 let
|
Doba od randomizace do přijetí záchranné RT nebo mastektomie, jednotlivě a v kombinaci (jedna nebo druhá) jako složený cílový bod.
|
10 let
|
|
Nežádoucí účinky pro pacienty
Časové okno: 5 let
|
Nežádoucí účinky během léčby (až 5 let endokrinní terapie) hodnocené pomocí NCI CTCAE v4.0.
|
5 let
|
|
Posouzení vlivu endokrinní terapie
Časové okno: 5 let
|
FACT-ES měření endokrinních symptomů.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: Strach z opakování
Časové okno: 5 let
|
Inventář strachu z recidivy rakoviny
|
5 let
|
|
Kvalita života: Pohodlná péče
Časové okno: 5 let
|
Vizuální analogové váhy (pohodlnost a dopad ošetření)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Boon H Chua, Prof, Prince of Wales Hospital
- Ředitel studie: Heath Badger, Breast Cancer Trials, Australia and New Zealand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANZ1601/BIG 16-02
- 2016-003527-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech (IPD) shromážděné během studie podle pokynů pro sdílení dat BCT.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění výsledků hlavní/konečné studie; žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podléhá schválení ze strany Breast Cancer Trials: pro další informace kontaktujte concept@bctrials.org.au.
Upozorňujeme, že mohou existovat další okolnosti, které brání BCT ve sdílení požadovaných dat, jak je uvedeno v pokynech pro sdílení dat BCT.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vynechání radiační terapie
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy