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脳卒中後の後期における充実した環境での高強度トレーニング

2018年10月31日 更新者:Göteborg University

脳卒中後後期の個人に対する環境強化と組み合わせた高強度のタスク別トレーニングの効果

私たちは、脳卒中後中等度から中等度の片麻痺患者の運動回復を促進するための、充実した集中的で課題指向の治療プログラムの有効性を評価する探索的臨床研究を計画しました。 この充実した包括的な課題別療法 (ETT) プログラムは、集中的で課題別の療法と、環境の充実に固有の感覚運動、社会的、認知的刺激を組み合わせたものです。 また、ETT が歩行、バランス、上肢および下肢の機能、作業遂行に対する自信、健康関連の生活の質 (HRQoL) を改善し、疲労やうつ病を軽減するかどうかも調査しました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

背景 脳の修復能力には限界があります。 しかし、近年、神経結合を再生する注目すべき、しかし限られた能力が存在し、脳卒中患者のリハビリテーションにプラスの影響を与えることが明らかになりました。 いくつかの研究では、いわゆる豊かな環境(大きなケージ、動物の集団飼育、おもちゃが備え付けられ、身体活動や社会的交流の可能性がある)にさらされた脳卒中損傷動物は、組織再生/可塑性の兆候を示すことが示されています。脳。 研究によると、ラット間の総組織損失に差はなかったにもかかわらず、この豊かな環境にさらされたラットは、標準的なケージに入れられたラットよりも脳卒中から著しく早く回復していることが示されています。

脳卒中後の運動機能とスキルの回復と改善は、自発的な修復プロセスだけでなく、運動制御システムに課せられる刺激や要求による神経機構の再構成にも依存します。 脳卒中発症から何年も経っても脳卒中後の機能回復は可能であることを示す多くの研究があるにもかかわらず、脳卒中患者が後期段階で何らかのリハビリテーションを提供されることは珍しい。

したがって、集学的介入におけるモダリティの組み合わせは、ヒトの脳卒中後のリハビリテーションにおける神経可塑性に対して相乗効果をもたらすことが期待される。 最近の臨床試験では、リズムと音楽、または治療的な乗馬に基づいた複合介入により、脳卒中後の後期の回復が改善されました。それにもかかわらず、脳卒中後の神経可塑性と運動回復を促進するには、新しい組み合わせ治療アプローチが必要です。 優先事項は、有望な基礎研究を臨床現場に応用し、単独の介入よりも効果的であると思われる充実した併用療法プログラムを評価することです。

A. 脳卒中後期段階にある個人にとって、環境強化と組み合わせた高強度のタスク固有の目標指向トレーニングはどのような影響がありますか? B. 被験者はリハビリテーションプログラムについてどのような経験をしましたか? C. 脳卒中回復成功のバイオマーカーは何ですか? D. 介入は被験者の歩行能力に詳細なレベルでどのような影響を及ぼしますか? この研究は、ETT後の結果を評価するための、事前テスト-事後テスト研究を伴う被験者内での反復測定デザインです。 介入の前に、対照としても機能する 3 週間の通常治療 (UC) のベースライン期間が設けられました。 この試験には、スペインでリハビリテーションサービスを提供するスウェーデンのリハビリテーション機関に申請したスウェーデン人またはノルウェー人の脳卒中生存者が登録された。

身体的評価は、スウェーデンで介入の前後、および介入/対照期間の完了から6か月後に実施されました。 さらに、アンケート形式で 3 か月間追跡調査を実施しました。

結果の尺度は次のとおりです。

ウプサラ大学病院(M-MAS UAS)に従って修正された運動評価スケール(運動機能の測定)、歩行能力、速度と持久力、動的バランスと静的バランス、上肢の細かい運動速度と器用さ、運動速度と大まかな手先の測定器用さ、手の強さ、人生全体に対する満足度、仕事の遂行に対する自信、健康関連の生活の質、うつ病の程度。

フォーカスグループインタビューと個別インタビューは、参加者のサブグループ(失語症ではない参加者)に対して実施され、内容分析を方法として使用して陳述が定性的に分析されます。

バイオマーカー、成長因子、炎症マーカーの分析のために血液サンプルが採取されます。

歩行パターンと構成要素の高度な分析は、参加者のサブグループを含む運動実験室で実行されます。

リハビリテーション医学では、脳卒中後期の患者の治療は機能的な影響を及ぼさないというのが一般的な考えである。 現在の研究プログラムでは、脳卒中後 6 か月以上の患者を対象とした臨床試験でこの仮説を検証します。 血液サンプルの生化学分析と追加の前臨床研究は、脳卒中の後期段階でも脳の可塑性を高める可能性に関する知識に直接つながります。 この研究は、強力な経験的裏付けがある集中的な高強度トレーニングと環境強化の要素を組み合わせた有望なリハビリテーションアプローチの証拠を強化することに貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中発症後少なくとも6か月、最長10年
  • 修正ランキンスケールで障害等級 2 から 4 まで。
  • ベースラインでの主要評価項目 M-MAS UAS -99 によると、ある程度の片麻痺。
  • 紹介医師/処方医師による集中トレーニングの承認
  • 心血管疾患を考慮すると医学的に安定している
  • 指示、介入、評価を可能にする認知能力と言語能力
  • 評価の場所に行く能力と意欲
  • 単独で、または手動の補助を受けながら座位移動が可能

除外基準:

  • 運動誘発性てんかん。
  • 怪我、病気、または依存症により参加に適さない場合。
  • 過去6か月以内のある時点で、集中的な包括的リハビリテーションプログラム(脳卒中後の急性および亜急性リハビリテーションに追加)に参加したことがある。
  • 研究期間中は集中トレーニングに重点を置いた他の治療が予定されています。
  • 座位移乗のための支援技術の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:UC+ETT

集中的でタスクに特化した治療と、環境の充実に固有の感覚運動、社会、認知の刺激を組み合わせた、充実した包括的なタスク特化型治療 (ETT) プログラムです。

介入の前に、対照としても機能する 3 週間の通常治療 (UC) のベースライン期間が設けられました。

UC: 3 週間の UC 期間。参加者には新たなリハビリテーション活動は提供されませんでしたが、週に最大 3 時間、通常の治療を継続することが許可されました。

ETT: リハビリテーション施設は、屋内と屋外の両方の活動が許可され、奨励される気候の中にありました。 ETT は個別に調整されました。 参加者は、他の参加者と同じ部屋/場所で 4 ~ 9 人のグループに分かれて運動しました。 身体運動は、1 日あたり 3.5 ~ 6 時間、週に 5 日半、3 週間スケジュールされました。 このトレーニングは、徐々に難易度を上げていく反復的な集団練習と、患側の使用を強制するなどの非代償的な戦略が特徴でした。

参加者は、予定された活動以外にも、厳しい屋外環境に身体的に取り組むことが奨励されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入/コントロール後、およびベースラインから6か月の追跡調査までの、ウプサラによる修正運動評価スケールスコアの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
モーター機能
ベースライン、3週間、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行テストのベースラインから介入/対照後、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
歩行持久力
ベースライン、3週間、6か月
10 m 歩行テストのベースラインから介入/対照後、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
歩行能力
ベースライン、3週間、6か月
ベースラインから介入/対照後まで、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までのボックス アンド ブロック テストの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
総モーター速度
ベースライン、3週間、6か月
ベースラインから介入/対照後、およびベースラインから 6 か月の追跡調査後までの JAMAR の変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
握力
ベースライン、3週間、6か月
ベースラインから介入/対照後、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までのナイン ホール ペグ テストの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
細かいモーター速度
ベースライン、3週間、6か月
ベースラインから介入/コントロール後、およびベースラインから6か月の追跡調査までのBergsバランススケールの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
バランス能力
ベースライン、3週間、6か月
生活満足度チェックリストのベースラインから介入/コントロール後、ベースラインから 3 か月の追跡調査、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
人生の満足度
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインから介入/管理後、ベースラインから 3 か月の追跡調査、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの疲労影響スケールの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
日常生活における疲労の影響
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
フォールズ有効性スケールのベースラインから介入/コントロール後、ベースラインから 3 か月の追跡調査まで、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
タスクのパフォーマンスに対する自信の認識
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
EuroQual 5D のベースラインから介入/コントロール後、ベースラインから 3 か月の追跡調査まで、およびベースラインから 6 か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
健康関連の生活の質
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
モンゴメリー・オスバーグうつ病評価スケールのベースラインから介入/コントロール後、ベースラインから3か月の追跡調査まで、およびベースラインから6か月の追跡調査までの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
うつ病の程度
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
脳卒中イベントアンケート後の、ベースラインから介入/コントロール後、ベースラインから3か月の追跡調査後、およびベースラインから6か月の追跡調査後の配偶者間の生活状況の変化。
時間枠:ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
脳卒中配偶者の生活状況
ベースライン、3週間、3ヶ月、6ヶ月
ベースラインから対照/介入後まで、およびベースラインから介入後 6 か月までの血液中のバイオマーカー レベルの変化。
時間枠:ベースライン、3週間、6か月
バイオマーカー、成長因子、炎症マーカーの分析のために血液サンプルが採取されます。
ベースライン、3週間、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lina Bunketorp Käll, PT, PhD、Göteborg University
  • スタディチェア:Georg Kuhn, Professor、Göteborg University
  • スタディチェア:Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EEHITStroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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