- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889939
Entrenamiento de alta intensidad en un entorno enriquecido en la fase tardía tras un ictus
El impacto del entrenamiento de tareas específicas de alta intensidad combinado con el enriquecimiento ambiental para individuos en una fase tardía después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El cerebro tiene una capacidad limitada de reparación. Sin embargo, en los últimos años se hizo evidente que existe una capacidad notable, aunque restringida, para la regeneración de las conexiones neuronales, con implicaciones positivas para la rehabilitación de personas con accidente cerebrovascular. Varios estudios han demostrado que los animales lesionados por accidentes cerebrovasculares, que están expuestos a un entorno llamado enriquecido (jaulas grandes, alojamiento en grupo de animales, equipados con juguetes y con posibilidades de actividad física e interacciones sociales) muestran signos de regeneración/plasticidad tisular en el cerebro. La investigación ha demostrado que las ratas expuestas a este entorno enriquecido se están recuperando significativamente más rápido del accidente cerebrovascular que las ratas en jaulas estándar, a pesar de que la pérdida total de tejido entre las ratas no difirió.
La recuperación y mejora de las funciones y habilidades motoras después de un accidente cerebrovascular dependen de los procesos de reparación espontáneos, pero también de la reorganización de los mecanismos neuronales por los estímulos y demandas que se imponen al sistema de control motor. A pesar de numerosos estudios de investigación que muestran que la recuperación funcional después de un ictus es posible incluso muchos años después del inicio del ictus, es inusual que a las víctimas de un ictus se les ofrezca algún tipo de rehabilitación en etapas posteriores.
Por lo tanto, se espera que la combinación de modalidades en intervenciones multimodales tenga un efecto sinérgico sobre la neuroplasticidad en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular en humanos. En un ensayo clínico reciente, las intervenciones multimodales basadas en el ritmo y la música o la equitación terapéutica mejoraron la recuperación en la fase tardía después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, se necesitan nuevos enfoques de tratamiento combinado para promover la neuroplasticidad y la recuperación motora después del accidente cerebrovascular. Una prioridad es traducir la investigación básica prometedora a entornos clínicos y evaluar programas de terapia combinada enriquecidos que parecen ser más efectivos que las intervenciones individuales.
A. ¿Cuál es el impacto del entrenamiento dirigido a objetivos específicos de tareas de alta intensidad combinado con el enriquecimiento ambiental para las personas en una fase avanzada del accidente cerebrovascular? B. ¿Cuáles son las experiencias de los sujetos del programa de rehabilitación? C. ¿Cuáles son los biomarcadores de una recuperación exitosa del accidente cerebrovascular? D. ¿Cómo afecta la intervención la capacidad de caminar de los sujetos en un nivel detallado? El estudio es un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto con un estudio previo y posterior a la prueba, para evaluar los resultados después de la ETT. La intervención fue precedida por un período basal de atención habitual (CU) durante 3 semanas, que también sirvió como control. El ensayo inscribió a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares suecos o noruegos que se habían postulado a una agencia de rehabilitación sueca que brinda servicios de rehabilitación en España.
La evaluación física se realizó en Suecia antes y después de la intervención y 6 meses después de finalizar el período de intervención/control. Además, se realizó un seguimiento de tres meses en forma de cuestionarios.
Las medidas de resultado fueron:
Escala de Evaluación Motora Modificada según el Hospital Universitario de Uppsala (M-MAS UAS) (que mide la función motora), medidas de capacidad para caminar, velocidad y resistencia, equilibrio dinámico y estático, velocidad motora fina y destreza en el miembro superior, velocidad motora y manual gruesa destreza, fuerza de la mano, satisfacción con la vida en su conjunto, confianza percibida en el desempeño de tareas, calidad de vida relacionada con la salud y grado de depresión.
Se realizarán entrevistas de grupos focales y entrevistas individuales con un subgrupo de participantes (participantes no afásicos) y las declaraciones se analizarán cualitativamente utilizando el análisis de contenido como método.
Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, factores de crecimiento y marcadores inflamatorios.
Se realizarán análisis avanzados de patrones y componentes de la marcha en un laboratorio motor, incluido un subgrupo de participantes.
En la medicina de rehabilitación, la creencia general ha sido que el tratamiento de individuos en la fase tardía del accidente cerebrovascular no tiene impacto funcional. El presente programa de investigación probará esta hipótesis en un ensayo clínico para pacientes a más de 6 meses después del accidente cerebrovascular. El análisis bioquímico de las muestras de sangre y los estudios preclínicos adicionales contribuirán directamente al conocimiento de las posibilidades de mejorar la plasticidad cerebral también en fases posteriores del ictus. La investigación contribuirá a fortalecer la evidencia de un enfoque de rehabilitación prometedor que combina elementos de entrenamiento enfocado de alta intensidad con enriquecimiento ambiental para el cual existe un fuerte apoyo empírico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos seis meses y máximo 10 años después del inicio del ictus
- Grado de discapacidad entre 2 y 4 en la Escala de Rankin Modificada.
- Algún grado de hemiparesia, según la medida de resultado primaria M-MAS UAS -99, al inicio del estudio.
- Aprobado por el médico remitente/prescriptor para entrenamiento intensivo
- Médicamente estable teniendo en cuenta las condiciones cardiovasculares
- Capacidad cognitiva y del habla que permite la instrucción, la intervención y la evaluación.
- Disponibilidad y disposición para viajar al lugar de la evaluación
- Capaz de realizar transferencias sentado de forma independiente o con asistencia manual
Criterio de exclusión:
- Epilepsia inducida por el ejercicio.
- Lesión, enfermedad o adicción, que hace que el individuo no sea apto para participar.
- Haber participado en un programa intenso de rehabilitación integral (adicional a la rehabilitación aguda y subaguda posterior a un accidente cerebrovascular) en algún momento dentro de los últimos seis meses.
- Programado para otro tratamiento centrado en el entrenamiento intensivo durante el estudio.
- Uso de tecnología de asistencia para transferencias sentadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: CU + TET
Un programa integral enriquecido de terapia específica de tareas (ETT) que combina terapia intensiva y específica de tareas con la estimulación sensoriomotora, social y cognitiva inherente al enriquecimiento ambiental. La intervención fue precedida por un período basal de atención habitual (CU) durante 3 semanas, que también sirvió como control. |
UC: un período de UC de 3 semanas, en el que a los participantes no se les ofreció ninguna actividad de rehabilitación nueva, pero se les permitió continuar con su tratamiento regular durante un máximo de 3 horas por semana. ETT: Las instalaciones de rehabilitación estaban ubicadas en un clima que permitía y fomentaba las actividades tanto en el interior como en el exterior. El ETT se adaptó individualmente. Los participantes se ejercitaron en la misma habitación/lugar que los demás participantes en grupos de 4-9. El ejercicio físico se programó de 3,5 a 6 horas por día, 5½ días por semana durante 3 semanas. El entrenamiento se caracterizó por la práctica masiva repetitiva de dificultad gradualmente creciente y estrategias no compensatorias, como forzar el uso del lado afectado. Más allá de las actividades programadas, se alentó a los participantes a involucrarse físicamente en un entorno desafiante al aire libre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación motora modificada según Uppsala desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Función motora
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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resistencia para caminar
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en la prueba de marcha de 10 m desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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habilidad para caminar
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en la prueba Box and Blocks desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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velocidad motora gruesa
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en JAMAR desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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la fuerza de prensión
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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velocidad motora fina
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en la escala de equilibrio de Bergs desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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capacidad de equilibrio
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Cambio en la lista de verificación de satisfacción con la vida desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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satisfacción con la vida
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escala de impacto de la fatiga desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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efecto de la fatiga en las actividades diarias
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escala de eficacia de caídas desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Confianza percibida en el desempeño de la tarea
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en EuroQual 5D desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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calidad de vida relacionada con la salud
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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grado de depresión
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la situación de vida entre los cónyuges después del cuestionario de evento de accidente cerebrovascular desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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situación de vida entre cónyuges de ictus
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línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
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Cambio en los niveles de biomarcadores en sangre desde el inicio hasta después del control/intervención y desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, factores de crecimiento y marcadores inflamatorios.
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línea de base, 3 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Silla de estudio: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Silla de estudio: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- EEHITStroke
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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