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Entrenamiento de alta intensidad en un entorno enriquecido en la fase tardía tras un ictus

31 de octubre de 2018 actualizado por: Göteborg University

El impacto del entrenamiento de tareas específicas de alta intensidad combinado con el enriquecimiento ambiental para individuos en una fase tardía después de un accidente cerebrovascular

Diseñamos un estudio clínico exploratorio para evaluar la efectividad de un programa de terapia enriquecido, intenso y orientado a tareas para mejorar la recuperación motora en pacientes con hemiplejía moderada a moderadamente grave después de un accidente cerebrovascular. Este programa integral enriquecido de terapia específica de tareas (ETT) combina la terapia intensiva y específica de tareas con la estimulación sensoriomotora, social y cognitiva inherente al enriquecimiento ambiental. También investigamos si ETT mejora la marcha, el equilibrio, la función de las extremidades superiores e inferiores y la confianza en el desempeño de tareas, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y reduce la fatiga y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes El cerebro tiene una capacidad limitada de reparación. Sin embargo, en los últimos años se hizo evidente que existe una capacidad notable, aunque restringida, para la regeneración de las conexiones neuronales, con implicaciones positivas para la rehabilitación de personas con accidente cerebrovascular. Varios estudios han demostrado que los animales lesionados por accidentes cerebrovasculares, que están expuestos a un entorno llamado enriquecido (jaulas grandes, alojamiento en grupo de animales, equipados con juguetes y con posibilidades de actividad física e interacciones sociales) muestran signos de regeneración/plasticidad tisular en el cerebro. La investigación ha demostrado que las ratas expuestas a este entorno enriquecido se están recuperando significativamente más rápido del accidente cerebrovascular que las ratas en jaulas estándar, a pesar de que la pérdida total de tejido entre las ratas no difirió.

La recuperación y mejora de las funciones y habilidades motoras después de un accidente cerebrovascular dependen de los procesos de reparación espontáneos, pero también de la reorganización de los mecanismos neuronales por los estímulos y demandas que se imponen al sistema de control motor. A pesar de numerosos estudios de investigación que muestran que la recuperación funcional después de un ictus es posible incluso muchos años después del inicio del ictus, es inusual que a las víctimas de un ictus se les ofrezca algún tipo de rehabilitación en etapas posteriores.

Por lo tanto, se espera que la combinación de modalidades en intervenciones multimodales tenga un efecto sinérgico sobre la neuroplasticidad en la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular en humanos. En un ensayo clínico reciente, las intervenciones multimodales basadas en el ritmo y la música o la equitación terapéutica mejoraron la recuperación en la fase tardía después del accidente cerebrovascular. Sin embargo, se necesitan nuevos enfoques de tratamiento combinado para promover la neuroplasticidad y la recuperación motora después del accidente cerebrovascular. Una prioridad es traducir la investigación básica prometedora a entornos clínicos y evaluar programas de terapia combinada enriquecidos que parecen ser más efectivos que las intervenciones individuales.

A. ¿Cuál es el impacto del entrenamiento dirigido a objetivos específicos de tareas de alta intensidad combinado con el enriquecimiento ambiental para las personas en una fase avanzada del accidente cerebrovascular? B. ¿Cuáles son las experiencias de los sujetos del programa de rehabilitación? C. ¿Cuáles son los biomarcadores de una recuperación exitosa del accidente cerebrovascular? D. ¿Cómo afecta la intervención la capacidad de caminar de los sujetos en un nivel detallado? El estudio es un diseño de medidas repetidas dentro del sujeto con un estudio previo y posterior a la prueba, para evaluar los resultados después de la ETT. La intervención fue precedida por un período basal de atención habitual (CU) durante 3 semanas, que también sirvió como control. El ensayo inscribió a sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares suecos o noruegos que se habían postulado a una agencia de rehabilitación sueca que brinda servicios de rehabilitación en España.

La evaluación física se realizó en Suecia antes y después de la intervención y 6 meses después de finalizar el período de intervención/control. Además, se realizó un seguimiento de tres meses en forma de cuestionarios.

Las medidas de resultado fueron:

Escala de Evaluación Motora Modificada según el Hospital Universitario de Uppsala (M-MAS UAS) (que mide la función motora), medidas de capacidad para caminar, velocidad y resistencia, equilibrio dinámico y estático, velocidad motora fina y destreza en el miembro superior, velocidad motora y manual gruesa destreza, fuerza de la mano, satisfacción con la vida en su conjunto, confianza percibida en el desempeño de tareas, calidad de vida relacionada con la salud y grado de depresión.

Se realizarán entrevistas de grupos focales y entrevistas individuales con un subgrupo de participantes (participantes no afásicos) y las declaraciones se analizarán cualitativamente utilizando el análisis de contenido como método.

Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, factores de crecimiento y marcadores inflamatorios.

Se realizarán análisis avanzados de patrones y componentes de la marcha en un laboratorio motor, incluido un subgrupo de participantes.

En la medicina de rehabilitación, la creencia general ha sido que el tratamiento de individuos en la fase tardía del accidente cerebrovascular no tiene impacto funcional. El presente programa de investigación probará esta hipótesis en un ensayo clínico para pacientes a más de 6 meses después del accidente cerebrovascular. El análisis bioquímico de las muestras de sangre y los estudios preclínicos adicionales contribuirán directamente al conocimiento de las posibilidades de mejorar la plasticidad cerebral también en fases posteriores del ictus. La investigación contribuirá a fortalecer la evidencia de un enfoque de rehabilitación prometedor que combina elementos de entrenamiento enfocado de alta intensidad con enriquecimiento ambiental para el cual existe un fuerte apoyo empírico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos seis meses y máximo 10 años después del inicio del ictus
  • Grado de discapacidad entre 2 y 4 en la Escala de Rankin Modificada.
  • Algún grado de hemiparesia, según la medida de resultado primaria M-MAS UAS -99, al inicio del estudio.
  • Aprobado por el médico remitente/prescriptor para entrenamiento intensivo
  • Médicamente estable teniendo en cuenta las condiciones cardiovasculares
  • Capacidad cognitiva y del habla que permite la instrucción, la intervención y la evaluación.
  • Disponibilidad y disposición para viajar al lugar de la evaluación
  • Capaz de realizar transferencias sentado de forma independiente o con asistencia manual

Criterio de exclusión:

  • Epilepsia inducida por el ejercicio.
  • Lesión, enfermedad o adicción, que hace que el individuo no sea apto para participar.
  • Haber participado en un programa intenso de rehabilitación integral (adicional a la rehabilitación aguda y subaguda posterior a un accidente cerebrovascular) en algún momento dentro de los últimos seis meses.
  • Programado para otro tratamiento centrado en el entrenamiento intensivo durante el estudio.
  • Uso de tecnología de asistencia para transferencias sentadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: CU + TET

Un programa integral enriquecido de terapia específica de tareas (ETT) que combina terapia intensiva y específica de tareas con la estimulación sensoriomotora, social y cognitiva inherente al enriquecimiento ambiental.

La intervención fue precedida por un período basal de atención habitual (CU) durante 3 semanas, que también sirvió como control.

UC: un período de UC de 3 semanas, en el que a los participantes no se les ofreció ninguna actividad de rehabilitación nueva, pero se les permitió continuar con su tratamiento regular durante un máximo de 3 horas por semana.

ETT: Las instalaciones de rehabilitación estaban ubicadas en un clima que permitía y fomentaba las actividades tanto en el interior como en el exterior. El ETT se adaptó individualmente. Los participantes se ejercitaron en la misma habitación/lugar que los demás participantes en grupos de 4-9. El ejercicio físico se programó de 3,5 a 6 horas por día, 5½ días por semana durante 3 semanas. El entrenamiento se caracterizó por la práctica masiva repetitiva de dificultad gradualmente creciente y estrategias no compensatorias, como forzar el uso del lado afectado.

Más allá de las actividades programadas, se alentó a los participantes a involucrarse físicamente en un entorno desafiante al aire libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de evaluación motora modificada según Uppsala desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
Función motora
línea de base, 3 semanas, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
resistencia para caminar
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en la prueba de marcha de 10 m desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
habilidad para caminar
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en la prueba Box and Blocks desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
velocidad motora gruesa
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en JAMAR desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
la fuerza de prensión
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en la prueba Nine Hole Peg desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
velocidad motora fina
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en la escala de equilibrio de Bergs desde el inicio hasta después de la intervención/control y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
capacidad de equilibrio
línea de base, 3 semanas, 6 meses
Cambio en la lista de verificación de satisfacción con la vida desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
satisfacción con la vida
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la escala de impacto de la fatiga desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
efecto de la fatiga en las actividades diarias
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la escala de eficacia de caídas desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Confianza percibida en el desempeño de la tarea
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en EuroQual 5D desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
calidad de vida relacionada con la salud
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses y desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
grado de depresión
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en la situación de vida entre los cónyuges después del cuestionario de evento de accidente cerebrovascular desde el inicio hasta después de la intervención/control, desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento y desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
situación de vida entre cónyuges de ictus
línea de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Cambio en los niveles de biomarcadores en sangre desde el inicio hasta después del control/intervención y desde el inicio hasta 6 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 meses
Se tomarán muestras de sangre para el análisis de biomarcadores, factores de crecimiento y marcadores inflamatorios.
línea de base, 3 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Silla de estudio: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Silla de estudio: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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