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Treinamento de alta intensidade em um ambiente enriquecido na fase tardia após o AVC

31 de outubro de 2018 atualizado por: Göteborg University

O impacto do treinamento específico de tarefas de alta intensidade combinado com o enriquecimento ambiental para indivíduos em uma fase tardia após o AVC

Nós projetamos um estudo clínico exploratório para avaliar a eficácia de um programa de terapia enriquecido intenso e orientado para a tarefa em melhorar a recuperação motora em pacientes com hemiplegia moderada a moderadamente grave após acidente vascular cerebral. Este programa enriquecido e abrangente de terapia específica de tarefa (ETT) combina terapia intensiva e específica de tarefa com a estimulação sensorial-motora, social e cognitiva inerente ao enriquecimento ambiental. Também investigamos se o ETT melhora a marcha, o equilíbrio, a função dos membros superiores e inferiores e a confiança no desempenho da tarefa, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e reduz a fadiga e a depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes O cérebro tem uma capacidade limitada de reparação. No entanto, nos últimos anos tornou-se evidente que existe uma capacidade notável, mas restrita, de regeneração de conexões neuronais, com implicações positivas para a reabilitação de indivíduos com AVC. Vários estudos demonstraram que os animais com lesões por AVC, que são expostos a um ambiente dito enriquecido (grandes gaiolas, alojamentos de animais em grupo, equipados com brinquedos e com possibilidades de atividade física e interações sociais) apresentam sinais de regeneração/plasticidade tecidual no cérebro. A pesquisa mostrou que os ratos expostos a este ambiente enriquecido estão se recuperando significativamente mais rápido do acidente vascular cerebral do que os ratos em gaiolas padrão, apesar do fato de que a perda total de tecido entre os ratos não diferiu.

A recuperação e melhoria das funções e habilidades motoras após o AVC dependem dos processos de reparo espontâneo, mas também da reorganização dos mecanismos neurais por estímulos e demandas que são colocadas no sistema de controle motor. Apesar de numerosos estudos de pesquisa mostrarem que a recuperação funcional após o AVC é possível mesmo muitos anos após o início do AVC, é incomum que as vítimas de AVC recebam qualquer tipo de reabilitação durante os estágios posteriores.

Espera-se, portanto, que a combinação de modalidades em intervenções multimodais tenha um efeito sinérgico na neuroplasticidade na reabilitação após AVC em humanos. Em um ensaio clínico recente, intervenções multimodais baseadas em ritmo e música ou equitação terapêutica melhoraram a recuperação na fase tardia após o AVC. No entanto, novas abordagens de tratamento combinado são necessárias para promover a neuroplasticidade e a recuperação motora após o AVC. Uma prioridade é traduzir pesquisas básicas promissoras para ambientes clínicos e avaliar programas de terapia combinada enriquecidos que parecem ser mais eficazes do que intervenções isoladas

A. Qual é o impacto do treinamento direcionado a objetivos específicos de alta intensidade combinado com enriquecimento ambiental para indivíduos em uma fase tardia de AVC? B. Quais são as experiências dos sujeitos do programa de reabilitação? C. Quais são os biomarcadores da recuperação bem-sucedida do AVC? D. Como a intervenção afeta a capacidade de andar dos sujeitos em um nível detalhado? O estudo é um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito com estudo pré-teste e pós-teste, para avaliar os resultados após o ETT. A intervenção foi precedida por um período inicial de cuidados habituais (UC) durante 3 semanas, que também serviu de controlo. O estudo inscreveu sobreviventes de derrame suecos ou noruegueses que se inscreveram em uma agência de reabilitação sueca que fornece serviços de reabilitação na Espanha.

A avaliação física foi realizada na Suécia antes e depois da intervenção e 6 meses após o término da intervenção/período de controle. Além disso, um acompanhamento de três meses na forma de questionários foi realizado.

As medidas de resultado foram:

Escala de Avaliação Motora Modificada de acordo com Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (medição da função motora), medidas de capacidade de caminhada, velocidade e resistência, equilíbrio dinâmico e estático, velocidade motora fina e destreza no membro superior, velocidade motora e manual grosso destreza, força da mão, satisfação com a vida como um todo, percepção de confiança no desempenho da tarefa, qualidade de vida relacionada à saúde e grau de depressão.

Entrevistas de grupo focal e entrevistas individuais serão realizadas com um subgrupo de participantes (participantes não afásicos) e as falas serão analisadas qualitativamente usando a análise de conteúdo como método.

Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores, fatores de crescimento e marcadores inflamatórios.

Análises avançadas dos padrões e componentes da marcha serão realizadas em um laboratório motor, incluindo um subgrupo de participantes.

Na medicina de reabilitação, a crença geral é que o tratamento de indivíduos na fase tardia do AVC não tem impacto funcional. O presente programa de pesquisa testará essa hipótese em um ensaio clínico para pacientes com mais de 6 meses após o AVC. A análise bioquímica de amostras de sangue e estudos pré-clínicos adicionais irão diretamente para o conhecimento sobre as possibilidades de aumentar a plasticidade cerebral também em fases posteriores do AVC. A pesquisa contribuirá para fortalecer as evidências de uma abordagem de reabilitação promissora combinando elementos de treinamento focado de alta intensidade com enriquecimento ambiental para o qual há forte suporte empírico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos seis meses e máximo 10 anos após o início do AVC
  • Grau de incapacidade entre 2 e 4 na Escala de Rankin Modificada.
  • Algum grau de hemiparesia, de acordo com a medida de desfecho primário M-MAS UAS -99, no início do estudo.
  • Aprovado pelo médico solicitante / prescritor para treinamento intensivo
  • Medicamente estável considerando as condições cardiovasculares
  • Habilidade cognitiva e de fala que permite instrução, intervenção e avaliação
  • Disponibilidade e disponibilidade para deslocação ao local de avaliação
  • Capaz de realizar transferências sentadas de forma independente ou com assistência manual

Critério de exclusão:

  • Epilepsia induzida por exercício.
  • Lesão, doença ou dependência, tornando o indivíduo inadequado para a participação.
  • Ter participado de um intenso programa de reabilitação abrangente (além da reabilitação pós-AVC agudo e subagudo) em algum momento nos últimos seis meses.
  • Agendado para outro tratamento com foco em treinamento intensivo durante o estudo.
  • Uso de tecnologia assistiva para transferências sentadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: UC + ETT

Um programa enriquecido e abrangente de terapia específica de tarefa (ETT) que combina terapia intensiva e específica de tarefa com a estimulação sensório-motora, social e cognitiva inerente ao enriquecimento ambiental.

A intervenção foi precedida por um período inicial de cuidados habituais (UC) durante 3 semanas, que também serviu de controlo.

UC: Um período de UC de 3 semanas, onde os participantes não receberam nenhuma nova atividade de reabilitação, mas foram autorizados a continuar seu tratamento regular por no máximo 3 horas por semana.

ETT: As instalações de reabilitação estavam localizadas em um clima que permitia e incentivava atividades internas e externas. O ETT foi adaptado individualmente. Os participantes se exercitaram na mesma sala/local que os outros participantes em grupos de 4-9. O exercício físico foi agendado de 3,5 a 6 horas por dia, 5 dias e meio por semana, durante 3 semanas. O treinamento foi caracterizado pela prática repetitiva em massa de dificuldade gradualmente crescente e estratégias não compensatórias, como forçar o uso do lado afetado.

Além das atividades programadas, os participantes foram incentivados a se envolver fisicamente em um ambiente desafiador ao ar livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação Motora Modificada de acordo com Uppsala desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
Função motora
linha de base, 3 semanas, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de seis minutos da linha de base para após a intervenção/controle e da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
resistência de caminhada
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança no teste de caminhada de 10 m desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
capacidade de andar
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança no teste Box and Blocks desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
velocidade motora bruta
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança no JAMAR desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
força de preensão
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança no Nine Hole Peg Test desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
velocidade do motor fino
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança na escala de equilíbrio de Bergs desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
capacidade de equilíbrio
linha de base, 3 semanas, 6 meses
Mudança na lista de verificação de satisfação com a vida desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
satisfação com a vida
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na escala de impacto da fadiga desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
efeito da fadiga nas atividades diárias
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na escala de eficácia de quedas desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Confiança percebida no desempenho da tarefa
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança no EuroQual 5D desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery Åsberg desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
grau de depressão
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Mudança na situação de vida entre os cônjuges após o questionário de evento de AVC desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
situação de vida entre cônjuges de AVC
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
Alteração nos níveis de biomarcadores no sangue desde o início até após o controle/intervenção e desde o início até 6 meses após a intervenção.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores, fatores de crescimento e marcadores inflamatórios.
linha de base, 3 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Cadeira de estudo: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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