- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889939
Treinamento de alta intensidade em um ambiente enriquecido na fase tardia após o AVC
O impacto do treinamento específico de tarefas de alta intensidade combinado com o enriquecimento ambiental para indivíduos em uma fase tardia após o AVC
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes O cérebro tem uma capacidade limitada de reparação. No entanto, nos últimos anos tornou-se evidente que existe uma capacidade notável, mas restrita, de regeneração de conexões neuronais, com implicações positivas para a reabilitação de indivíduos com AVC. Vários estudos demonstraram que os animais com lesões por AVC, que são expostos a um ambiente dito enriquecido (grandes gaiolas, alojamentos de animais em grupo, equipados com brinquedos e com possibilidades de atividade física e interações sociais) apresentam sinais de regeneração/plasticidade tecidual no cérebro. A pesquisa mostrou que os ratos expostos a este ambiente enriquecido estão se recuperando significativamente mais rápido do acidente vascular cerebral do que os ratos em gaiolas padrão, apesar do fato de que a perda total de tecido entre os ratos não diferiu.
A recuperação e melhoria das funções e habilidades motoras após o AVC dependem dos processos de reparo espontâneo, mas também da reorganização dos mecanismos neurais por estímulos e demandas que são colocadas no sistema de controle motor. Apesar de numerosos estudos de pesquisa mostrarem que a recuperação funcional após o AVC é possível mesmo muitos anos após o início do AVC, é incomum que as vítimas de AVC recebam qualquer tipo de reabilitação durante os estágios posteriores.
Espera-se, portanto, que a combinação de modalidades em intervenções multimodais tenha um efeito sinérgico na neuroplasticidade na reabilitação após AVC em humanos. Em um ensaio clínico recente, intervenções multimodais baseadas em ritmo e música ou equitação terapêutica melhoraram a recuperação na fase tardia após o AVC. No entanto, novas abordagens de tratamento combinado são necessárias para promover a neuroplasticidade e a recuperação motora após o AVC. Uma prioridade é traduzir pesquisas básicas promissoras para ambientes clínicos e avaliar programas de terapia combinada enriquecidos que parecem ser mais eficazes do que intervenções isoladas
A. Qual é o impacto do treinamento direcionado a objetivos específicos de alta intensidade combinado com enriquecimento ambiental para indivíduos em uma fase tardia de AVC? B. Quais são as experiências dos sujeitos do programa de reabilitação? C. Quais são os biomarcadores da recuperação bem-sucedida do AVC? D. Como a intervenção afeta a capacidade de andar dos sujeitos em um nível detalhado? O estudo é um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito com estudo pré-teste e pós-teste, para avaliar os resultados após o ETT. A intervenção foi precedida por um período inicial de cuidados habituais (UC) durante 3 semanas, que também serviu de controlo. O estudo inscreveu sobreviventes de derrame suecos ou noruegueses que se inscreveram em uma agência de reabilitação sueca que fornece serviços de reabilitação na Espanha.
A avaliação física foi realizada na Suécia antes e depois da intervenção e 6 meses após o término da intervenção/período de controle. Além disso, um acompanhamento de três meses na forma de questionários foi realizado.
As medidas de resultado foram:
Escala de Avaliação Motora Modificada de acordo com Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (medição da função motora), medidas de capacidade de caminhada, velocidade e resistência, equilíbrio dinâmico e estático, velocidade motora fina e destreza no membro superior, velocidade motora e manual grosso destreza, força da mão, satisfação com a vida como um todo, percepção de confiança no desempenho da tarefa, qualidade de vida relacionada à saúde e grau de depressão.
Entrevistas de grupo focal e entrevistas individuais serão realizadas com um subgrupo de participantes (participantes não afásicos) e as falas serão analisadas qualitativamente usando a análise de conteúdo como método.
Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores, fatores de crescimento e marcadores inflamatórios.
Análises avançadas dos padrões e componentes da marcha serão realizadas em um laboratório motor, incluindo um subgrupo de participantes.
Na medicina de reabilitação, a crença geral é que o tratamento de indivíduos na fase tardia do AVC não tem impacto funcional. O presente programa de pesquisa testará essa hipótese em um ensaio clínico para pacientes com mais de 6 meses após o AVC. A análise bioquímica de amostras de sangue e estudos pré-clínicos adicionais irão diretamente para o conhecimento sobre as possibilidades de aumentar a plasticidade cerebral também em fases posteriores do AVC. A pesquisa contribuirá para fortalecer as evidências de uma abordagem de reabilitação promissora combinando elementos de treinamento focado de alta intensidade com enriquecimento ambiental para o qual há forte suporte empírico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos seis meses e máximo 10 anos após o início do AVC
- Grau de incapacidade entre 2 e 4 na Escala de Rankin Modificada.
- Algum grau de hemiparesia, de acordo com a medida de desfecho primário M-MAS UAS -99, no início do estudo.
- Aprovado pelo médico solicitante / prescritor para treinamento intensivo
- Medicamente estável considerando as condições cardiovasculares
- Habilidade cognitiva e de fala que permite instrução, intervenção e avaliação
- Disponibilidade e disponibilidade para deslocação ao local de avaliação
- Capaz de realizar transferências sentadas de forma independente ou com assistência manual
Critério de exclusão:
- Epilepsia induzida por exercício.
- Lesão, doença ou dependência, tornando o indivíduo inadequado para a participação.
- Ter participado de um intenso programa de reabilitação abrangente (além da reabilitação pós-AVC agudo e subagudo) em algum momento nos últimos seis meses.
- Agendado para outro tratamento com foco em treinamento intensivo durante o estudo.
- Uso de tecnologia assistiva para transferências sentadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: UC + ETT
Um programa enriquecido e abrangente de terapia específica de tarefa (ETT) que combina terapia intensiva e específica de tarefa com a estimulação sensório-motora, social e cognitiva inerente ao enriquecimento ambiental. A intervenção foi precedida por um período inicial de cuidados habituais (UC) durante 3 semanas, que também serviu de controlo. |
UC: Um período de UC de 3 semanas, onde os participantes não receberam nenhuma nova atividade de reabilitação, mas foram autorizados a continuar seu tratamento regular por no máximo 3 horas por semana. ETT: As instalações de reabilitação estavam localizadas em um clima que permitia e incentivava atividades internas e externas. O ETT foi adaptado individualmente. Os participantes se exercitaram na mesma sala/local que os outros participantes em grupos de 4-9. O exercício físico foi agendado de 3,5 a 6 horas por dia, 5 dias e meio por semana, durante 3 semanas. O treinamento foi caracterizado pela prática repetitiva em massa de dificuldade gradualmente crescente e estratégias não compensatórias, como forçar o uso do lado afetado. Além das atividades programadas, os participantes foram incentivados a se envolver fisicamente em um ambiente desafiador ao ar livre. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação Motora Modificada de acordo com Uppsala desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
Função motora
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no teste de caminhada de seis minutos da linha de base para após a intervenção/controle e da linha de base para 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
resistência de caminhada
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança no teste de caminhada de 10 m desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
capacidade de andar
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança no teste Box and Blocks desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
velocidade motora bruta
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança no JAMAR desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
força de preensão
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança no Nine Hole Peg Test desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
velocidade do motor fino
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança na escala de equilíbrio de Bergs desde o início até após a intervenção/controle e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
capacidade de equilíbrio
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
|
Mudança na lista de verificação de satisfação com a vida desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
satisfação com a vida
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na escala de impacto da fadiga desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
efeito da fadiga nas atividades diárias
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na escala de eficácia de quedas desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Confiança percebida no desempenho da tarefa
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança no EuroQual 5D desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
qualidade de vida relacionada com saúde
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na escala de classificação de depressão de Montgomery Åsberg desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
grau de depressão
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Mudança na situação de vida entre os cônjuges após o questionário de evento de AVC desde o início até após a intervenção/controle, desde o início até 3 meses de acompanhamento e desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
situação de vida entre cônjuges de AVC
|
linha de base, 3 semanas, 3 meses, 6 meses
|
|
Alteração nos níveis de biomarcadores no sangue desde o início até após o controle/intervenção e desde o início até 6 meses após a intervenção.
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para análise de biomarcadores, fatores de crescimento e marcadores inflamatórios.
|
linha de base, 3 semanas, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Cadeira de estudo: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EEHITStroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .