- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889939
Allenamento ad alta intensità in un ambiente arricchito nella fase avanzata dopo l'ictus
L'impatto dell'allenamento specifico per attività ad alta intensità combinato con l'arricchimento ambientale per gli individui in una fase avanzata dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo Il cervello ha una limitata capacità di riparazione. Tuttavia, negli ultimi anni è diventato evidente che esiste una capacità notevole, ma limitata, di rigenerazione delle connessioni neuronali, con implicazioni positive per la riabilitazione di individui con ictus. Diversi studi hanno dimostrato che gli animali con lesioni da ictus, che sono esposti ad un ambiente cosiddetto arricchito (grandi gabbie, stabulazione in gruppo di animali, dotati di giocattoli e con possibilità di attività fisica e interazioni sociali) mostrano segni di rigenerazione/plasticità tissutale nel cervello. La ricerca ha dimostrato che i ratti esposti a questo ambiente arricchito si stanno riprendendo dall'ictus molto più velocemente rispetto ai ratti nelle gabbie standard, nonostante il fatto che la perdita totale di tessuto tra i ratti non differisse.
Il recupero e il miglioramento delle funzioni motorie e delle abilità dopo l'ictus dipendono dai processi di riparazione spontanea ma anche dalla riorganizzazione dei meccanismi neurali da parte degli stimoli e delle richieste che vengono poste al sistema di controllo motorio. Nonostante numerosi studi di ricerca dimostrino che il recupero funzionale dopo l'ictus è possibile anche molti anni dopo l'insorgenza dell'ictus, è insolito che alle vittime di ictus venga offerto qualsiasi tipo di riabilitazione durante le fasi successive.
Si prevede quindi che la combinazione di modalità negli interventi multimodali abbia un effetto sinergico sulla neuroplasticità nella riabilitazione dopo l'ictus negli esseri umani. In un recente studio clinico, gli interventi multimodali basati su ritmo e musica o l'equitazione terapeutica hanno migliorato il recupero nella fase tardiva dopo l'ictus. Tuttavia, sono necessari nuovi approcci terapeutici combinatori per promuovere la neuroplasticità e il recupero motorio dopo l'ictus. Una priorità è tradurre la promettente ricerca di base in contesti clinici e valutare programmi di terapia combinatoria arricchiti che sembrano essere più efficaci dei singoli interventi
A. Qual è l'impatto dell'allenamento finalizzato ad un compito specifico ad alta intensità combinato con l'arricchimento ambientale per le persone in una fase avanzata dell'ictus? B. Quali sono le esperienze dei soggetti del percorso riabilitativo? C. Quali sono i biomarcatori del successo del recupero dall'ictus? D. In che modo l'intervento influisce sulla capacità di deambulazione dei soggetti a livello dettagliato? Lo studio è un progetto di misure ripetute all'interno del soggetto con uno studio pretest-posttest, per valutare i risultati dopo l'ETT. L'intervento è stato preceduto da un periodo basale di cure abituali (UC) per 3 settimane, che è servito anche come controllo. Lo studio ha arruolato sopravvissuti a ictus svedesi o norvegesi che avevano presentato domanda a un'agenzia di riabilitazione svedese che fornisce servizi di riabilitazione in Spagna.
La valutazione fisica è stata eseguita in Svezia prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento/controllo. Inoltre, è stato eseguito un follow-up di tre mesi sotto forma di questionari.
Le misure di esito sono state:
Scala di valutazione motoria modificata secondo Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (misurazione della funzione motoria), misure di capacità di deambulazione, velocità e resistenza, equilibrio dinamico e statico, velocità motoria fine e destrezza nell'arto superiore, velocità motoria e manualità grossolana destrezza, forza della mano, soddisfazione per la vita nel suo insieme, fiducia percepita nell'esecuzione del compito, qualità della vita correlata alla salute e grado di depressione.
Interviste di focus group e interviste individuali saranno condotte con un sottogruppo di partecipanti (partecipanti non afasici) e le dichiarazioni saranno analizzate qualitativamente utilizzando l'analisi del contenuto come metodo.
Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori, fattori di crescita e marcatori infiammatori.
Le analisi avanzate dei modelli e dei componenti dell'andatura saranno eseguite in un laboratorio motorio, incluso un sottogruppo dei partecipanti.
Nella medicina riabilitativa, la convinzione generale è stata che il trattamento degli individui nella fase avanzata dell'ictus non ha alcun impatto funzionale. Il presente programma di ricerca metterà alla prova questa ipotesi in uno studio clinico per pazienti a più di 6 mesi dall'ictus. L'analisi biochimica dei campioni di sangue e ulteriori studi preclinici porteranno direttamente alla conoscenza delle possibilità di migliorare la plasticità cerebrale anche nelle fasi successive dell'ictus. La ricerca contribuirà a rafforzare le prove di un promettente approccio riabilitativo che combina elementi di allenamento mirato ad alta intensità con arricchimento ambientale per il quale esiste un forte supporto empirico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno sei mesi e massimo 10 anni dopo l'inizio dell'ictus
- Grado di disabilità compreso tra 2 e 4 sulla Scala Rankin Modificata.
- Un certo grado di emiparesi, secondo la misura dell'esito primario M-MAS UAS -99, al basale.
- Approvato dal medico referente/prescrittore per la formazione intensiva
- Clinicamente stabile considerando le condizioni cardiovascolari
- Abilità cognitiva e vocale che consente l'istruzione, l'intervento e la valutazione
- Capacità e disponibilità a recarsi sul luogo della valutazione
- In grado di eseguire trasferimenti da seduti in autonomia o con assistenza manuale
Criteri di esclusione:
- Epilessia indotta dall'esercizio.
- Infortunio, malattia o dipendenza, che rendono l'individuo inadatto alla partecipazione.
- Aver partecipato a un intenso programma di riabilitazione completo (in aggiunta alla riabilitazione post-ictus acuta e subacuta) ad un certo punto negli ultimi sei mesi.
- Previsto per altro trattamento con particolare attenzione alla formazione intensiva durante lo studio.
- Uso della tecnologia assistiva per i trasferimenti seduti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: CU + ETT
Un programma completo arricchito di terapia specifica per il compito (ETT) che combina la terapia intensiva e specifica per il compito con la stimolazione sensoriale-motoria, sociale e cognitiva inerente all'arricchimento ambientale. L'intervento è stato preceduto da un periodo basale di cure abituali (UC) per 3 settimane, che è servito anche come controllo. |
UC: un periodo di UC di 3 settimane, in cui ai partecipanti non è stata offerta alcuna nuova attività di riabilitazione ma è stato loro permesso di continuare il loro trattamento regolare per un massimo di 3 ore a settimana. ETT: Le strutture riabilitative erano situate in un clima che permetteva e incoraggiava le attività sia indoor che outdoor. L'ETT è stato adattato individualmente. I partecipanti si sono esercitati nella stessa stanza/luogo degli altri partecipanti in gruppi di 4-9. L'esercizio fisico è stato programmato 3,5-6 ore al giorno, 5½ giorni alla settimana per 3 settimane. L'allenamento è stato caratterizzato da una pratica di massa ripetitiva di difficoltà gradualmente crescente e da strategie non compensative, come l'imposizione dell'uso del lato colpito. Oltre alle attività programmate, i partecipanti sono stati incoraggiati a impegnarsi fisicamente in un ambiente esterno stimolante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della Modified Motor Assessment Scale secondo Uppsala dal basale a dopo l'intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
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Funzione motoria
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del test del cammino in sei minuti dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
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resistenza alla camminata
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Modifica del test del cammino di 10 m dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
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capacità di deambulazione
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Modifica del test Box and Blocks dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
|
velocità motoria lorda
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Variazione di JAMAR dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
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forza di presa
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Modifica del Nine Hole Peg Test dal basale a dopo l'intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
|
ottima velocità del motore
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Modifica della scala dell'equilibrio di Bergs dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
|
capacità di equilibrio
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Modifica della lista di controllo della soddisfazione di vita dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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soddisfazione per la vita
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della scala dell'impatto della fatica dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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effetto della fatica nelle attività quotidiane
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della scala di efficacia delle cadute dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Fiducia percepita nell'esecuzione del compito
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
|
Variazione di EuroQual 5D dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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qualità della vita correlata alla salute
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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grado di depressione
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento della situazione di vita tra i coniugi dopo il questionario sull'evento ictus dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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situazione di vita tra i coniugi colpiti da ictus
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basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei livelli di biomarcatori nel sangue dal basale a dopo il controllo/intervento e dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
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Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori, fattori di crescita e marcatori infiammatori.
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basale, 3 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Cattedra di studio: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Cattedra di studio: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Prove cliniche su CU + ETT
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