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Allenamento ad alta intensità in un ambiente arricchito nella fase avanzata dopo l'ictus

31 ottobre 2018 aggiornato da: Göteborg University

L'impatto dell'allenamento specifico per attività ad alta intensità combinato con l'arricchimento ambientale per gli individui in una fase avanzata dopo l'ictus

Abbiamo progettato uno studio clinico esplorativo per valutare l'efficacia di un programma terapeutico arricchito intenso e orientato al compito nel migliorare il recupero motorio nei pazienti con emiplegia da moderata a moderatamente grave dopo l'ictus. Questo programma completo arricchito di terapia specifica per attività (ETT) combina la terapia intensiva e specifica per attività con la stimolazione sensoriale-motoria, sociale e cognitiva inerente all'arricchimento ambientale. Abbiamo anche studiato se l'ETT migliora l'andatura, l'equilibrio, la funzione degli arti superiori e inferiori e la fiducia nelle prestazioni del compito, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e riduce l'affaticamento e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo Il cervello ha una limitata capacità di riparazione. Tuttavia, negli ultimi anni è diventato evidente che esiste una capacità notevole, ma limitata, di rigenerazione delle connessioni neuronali, con implicazioni positive per la riabilitazione di individui con ictus. Diversi studi hanno dimostrato che gli animali con lesioni da ictus, che sono esposti ad un ambiente cosiddetto arricchito (grandi gabbie, stabulazione in gruppo di animali, dotati di giocattoli e con possibilità di attività fisica e interazioni sociali) mostrano segni di rigenerazione/plasticità tissutale nel cervello. La ricerca ha dimostrato che i ratti esposti a questo ambiente arricchito si stanno riprendendo dall'ictus molto più velocemente rispetto ai ratti nelle gabbie standard, nonostante il fatto che la perdita totale di tessuto tra i ratti non differisse.

Il recupero e il miglioramento delle funzioni motorie e delle abilità dopo l'ictus dipendono dai processi di riparazione spontanea ma anche dalla riorganizzazione dei meccanismi neurali da parte degli stimoli e delle richieste che vengono poste al sistema di controllo motorio. Nonostante numerosi studi di ricerca dimostrino che il recupero funzionale dopo l'ictus è possibile anche molti anni dopo l'insorgenza dell'ictus, è insolito che alle vittime di ictus venga offerto qualsiasi tipo di riabilitazione durante le fasi successive.

Si prevede quindi che la combinazione di modalità negli interventi multimodali abbia un effetto sinergico sulla neuroplasticità nella riabilitazione dopo l'ictus negli esseri umani. In un recente studio clinico, gli interventi multimodali basati su ritmo e musica o l'equitazione terapeutica hanno migliorato il recupero nella fase tardiva dopo l'ictus. Tuttavia, sono necessari nuovi approcci terapeutici combinatori per promuovere la neuroplasticità e il recupero motorio dopo l'ictus. Una priorità è tradurre la promettente ricerca di base in contesti clinici e valutare programmi di terapia combinatoria arricchiti che sembrano essere più efficaci dei singoli interventi

A. Qual è l'impatto dell'allenamento finalizzato ad un compito specifico ad alta intensità combinato con l'arricchimento ambientale per le persone in una fase avanzata dell'ictus? B. Quali sono le esperienze dei soggetti del percorso riabilitativo? C. Quali sono i biomarcatori del successo del recupero dall'ictus? D. In che modo l'intervento influisce sulla capacità di deambulazione dei soggetti a livello dettagliato? Lo studio è un progetto di misure ripetute all'interno del soggetto con uno studio pretest-posttest, per valutare i risultati dopo l'ETT. L'intervento è stato preceduto da un periodo basale di cure abituali (UC) per 3 settimane, che è servito anche come controllo. Lo studio ha arruolato sopravvissuti a ictus svedesi o norvegesi che avevano presentato domanda a un'agenzia di riabilitazione svedese che fornisce servizi di riabilitazione in Spagna.

La valutazione fisica è stata eseguita in Svezia prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo il completamento del periodo di intervento/controllo. Inoltre, è stato eseguito un follow-up di tre mesi sotto forma di questionari.

Le misure di esito sono state:

Scala di valutazione motoria modificata secondo Uppsala University Hospital (M-MAS UAS) (misurazione della funzione motoria), misure di capacità di deambulazione, velocità e resistenza, equilibrio dinamico e statico, velocità motoria fine e destrezza nell'arto superiore, velocità motoria e manualità grossolana destrezza, forza della mano, soddisfazione per la vita nel suo insieme, fiducia percepita nell'esecuzione del compito, qualità della vita correlata alla salute e grado di depressione.

Interviste di focus group e interviste individuali saranno condotte con un sottogruppo di partecipanti (partecipanti non afasici) e le dichiarazioni saranno analizzate qualitativamente utilizzando l'analisi del contenuto come metodo.

Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori, fattori di crescita e marcatori infiammatori.

Le analisi avanzate dei modelli e dei componenti dell'andatura saranno eseguite in un laboratorio motorio, incluso un sottogruppo dei partecipanti.

Nella medicina riabilitativa, la convinzione generale è stata che il trattamento degli individui nella fase avanzata dell'ictus non ha alcun impatto funzionale. Il presente programma di ricerca metterà alla prova questa ipotesi in uno studio clinico per pazienti a più di 6 mesi dall'ictus. L'analisi biochimica dei campioni di sangue e ulteriori studi preclinici porteranno direttamente alla conoscenza delle possibilità di migliorare la plasticità cerebrale anche nelle fasi successive dell'ictus. La ricerca contribuirà a rafforzare le prove di un promettente approccio riabilitativo che combina elementi di allenamento mirato ad alta intensità con arricchimento ambientale per il quale esiste un forte supporto empirico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno sei mesi e massimo 10 anni dopo l'inizio dell'ictus
  • Grado di disabilità compreso tra 2 e 4 sulla Scala Rankin Modificata.
  • Un certo grado di emiparesi, secondo la misura dell'esito primario M-MAS UAS -99, al basale.
  • Approvato dal medico referente/prescrittore per la formazione intensiva
  • Clinicamente stabile considerando le condizioni cardiovascolari
  • Abilità cognitiva e vocale che consente l'istruzione, l'intervento e la valutazione
  • Capacità e disponibilità a recarsi sul luogo della valutazione
  • In grado di eseguire trasferimenti da seduti in autonomia o con assistenza manuale

Criteri di esclusione:

  • Epilessia indotta dall'esercizio.
  • Infortunio, malattia o dipendenza, che rendono l'individuo inadatto alla partecipazione.
  • Aver partecipato a un intenso programma di riabilitazione completo (in aggiunta alla riabilitazione post-ictus acuta e subacuta) ad un certo punto negli ultimi sei mesi.
  • Previsto per altro trattamento con particolare attenzione alla formazione intensiva durante lo studio.
  • Uso della tecnologia assistiva per i trasferimenti seduti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CU + ETT

Un programma completo arricchito di terapia specifica per il compito (ETT) che combina la terapia intensiva e specifica per il compito con la stimolazione sensoriale-motoria, sociale e cognitiva inerente all'arricchimento ambientale.

L'intervento è stato preceduto da un periodo basale di cure abituali (UC) per 3 settimane, che è servito anche come controllo.

UC: un periodo di UC di 3 settimane, in cui ai partecipanti non è stata offerta alcuna nuova attività di riabilitazione ma è stato loro permesso di continuare il loro trattamento regolare per un massimo di 3 ore a settimana.

ETT: Le strutture riabilitative erano situate in un clima che permetteva e incoraggiava le attività sia indoor che outdoor. L'ETT è stato adattato individualmente. I partecipanti si sono esercitati nella stessa stanza/luogo degli altri partecipanti in gruppi di 4-9. L'esercizio fisico è stato programmato 3,5-6 ore al giorno, 5½ giorni alla settimana per 3 settimane. L'allenamento è stato caratterizzato da una pratica di massa ripetitiva di difficoltà gradualmente crescente e da strategie non compensative, come l'imposizione dell'uso del lato colpito.

Oltre alle attività programmate, i partecipanti sono stati incoraggiati a impegnarsi fisicamente in un ambiente esterno stimolante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Modified Motor Assessment Scale secondo Uppsala dal basale a dopo l'intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
Funzione motoria
basale, 3 settimane, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test del cammino in sei minuti dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
resistenza alla camminata
basale, 3 settimane, 6 mesi
Modifica del test del cammino di 10 m dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
capacità di deambulazione
basale, 3 settimane, 6 mesi
Modifica del test Box and Blocks dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
velocità motoria lorda
basale, 3 settimane, 6 mesi
Variazione di JAMAR dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
forza di presa
basale, 3 settimane, 6 mesi
Modifica del Nine Hole Peg Test dal basale a dopo l'intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
ottima velocità del motore
basale, 3 settimane, 6 mesi
Modifica della scala dell'equilibrio di Bergs dal basale a dopo intervento/controllo e dal basale a 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
capacità di equilibrio
basale, 3 settimane, 6 mesi
Modifica della lista di controllo della soddisfazione di vita dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
soddisfazione per la vita
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della scala dell'impatto della fatica dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
effetto della fatica nelle attività quotidiane
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della scala di efficacia delle cadute dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Fiducia percepita nell'esecuzione del compito
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione di EuroQual 5D dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
qualità della vita correlata alla salute
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
grado di depressione
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento della situazione di vita tra i coniugi dopo il questionario sull'evento ictus dal basale a dopo l'intervento/controllo, dal basale al follow-up di 3 mesi e dal basale al follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
situazione di vita tra i coniugi colpiti da ictus
basale, 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei livelli di biomarcatori nel sangue dal basale a dopo il controllo/intervento e dal basale a 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue per l'analisi di biomarcatori, fattori di crescita e marcatori infiammatori.
basale, 3 settimane, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Cattedra di studio: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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