Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv träning i en berikad miljö i sen fas efter stroke

31 oktober 2018 uppdaterad av: Göteborg University

Effekten av högintensiv, uppgiftsspecifik träning i kombination med miljöberikning för individer i en sen fas efter stroke

Vi utformade en explorativ klinisk studie för att bedöma effektiviteten av ett berikat intensivt och uppgiftsorienterat terapiprogram för att förbättra motorisk återhämtning hos patienter med måttlig till måttligt svår hemiplegi efter stroke. Detta berikade omfattande uppgiftsspecifika terapi-program (ETT) kombinerar intensiv och uppgiftsspecifik terapi med den sensorisk-motoriska, sociala och kognitiva stimulansen som är inneboende i miljöberikning. Vi undersökte också om ETT förbättrar gång, balans, funktion av övre och nedre extremiteter och förtroende för uppgiftsutförande, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och minskar trötthet och depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Hjärnan har en begränsad förmåga till reparation. Under senare år har det emellertid blivit uppenbart att det finns en anmärkningsvärd, men ändå begränsad förmåga för regenerering av neuronala förbindelser, med positiva konsekvenser för rehabiliteringen av individer med stroke. Flera studier har visat att slagskada djur, som utsätts för en så kallad berikad miljö (stora burar, gruppinhysning av djur, utrustade med leksaker och med möjligheter till fysisk aktivitet och sociala interaktioner) visar tecken på vävnadsregenerering/plasticitet i hjärna. Forskning har visat att råttor som exponeras för denna berikade miljö återhämtar sig betydligt snabbare från stroke än råttor i standardburar, trots att den totala vävnadsförlusten mellan råttorna inte skiljde sig åt.

Återhämtning och förbättring av motoriska funktioner och färdigheter efter stroke beror på spontana reparationsprocesser men också på omorganisering av neurala mekanismer genom stimuli och krav som ställs på det motoriska styrsystemet. Trots ett flertal forskningsstudier som visar att funktionell återhämtning efter stroke är möjlig även många år efter strokedebut, är det ovanligt att strokedrabbade erbjuds någon form av rehabilitering under senare skeden.

Kombinationen av modaliteter vid multimodala interventioner förväntas alltså ha en synergistisk effekt på neuroplasticitet vid rehabilitering efter stroke hos människor. I en nyligen genomförd klinisk prövning förbättrade multimodala interventioner baserade på rytm och musik eller terapeutisk ridning återhämtningen i den sena fasen efter stroke. Ändå behövs nya kombinationsbehandlingsmetoder för att främja neuroplasticitet och motorisk återhämtning efter stroke. En prioritet är att översätta lovande grundforskning till kliniska miljöer och att utvärdera berikade kombinationsterapiprogram som verkar vara mer effektiva än enstaka interventioner

A. Vilken effekt har högintensiv uppgiftsspecifik målinriktad träning i kombination med miljöberikning för individer i en sen fas av stroke? B. Vilka erfarenheter har försökspersonerna av rehabiliteringsprogrammet? C. Vilka är biomarkörerna för framgångsrik återhämtning av stroke? D. Hur påverkar interventionen försökspersonernas gångförmåga på detaljnivå? Studien är en design inom ämnet, upprepade åtgärder med pretest-posttest-studie, för att bedöma utfall efter ETT. Interventionen föregicks av en baslinjeperiod av vanlig vård (UC) under 3 veckor, som också fungerade som en kontroll. Försöket registrerade svenska eller norska strokeöverlevande som hade ansökt till en svensk rehabiliteringsbyrå som tillhandahåller rehabiliteringstjänster i Spanien.

Den fysiska utvärderingen gjordes i Sverige före och efter interventionen och 6 månader efter avslutad intervention/kontrollperiod. Dessutom gjordes en tre månaders uppföljning i form av enkäter.

Resultatmåtten var:

Modified Motor Assessment Scale enligt Uppsala Universitetssjukhus (M-MAS UAS) (mätning av motorisk funktion), mått på gångförmåga, hastighet och uthållighet, dynamisk och statisk balans, finmotorisk hastighet och fingerfärdighet i övre extremiteterna, motorisk hastighet och grov manuell fingerfärdighet, handstyrka, tillfredsställelse med livet som helhet, upplevd tilltro till uppgiftsutförande, hälsorelaterad livskvalitet och grad av depression.

Fokusgruppsintervjuer och individuella intervjuer kommer att genomföras med en undergrupp av deltagarna (icke afasiska deltagare) och påståendena kommer att analyseras kvalitativt med innehållsanalyser som metod.

Blodprover kommer att tas för analys av biomarkörer, tillväxtfaktorer och inflammatoriska markörer.

Avancerade analyser av gångmönster och komponenter kommer att utföras i ett motorlaboratorium, inklusive en undergrupp av deltagarna.

Inom rehabiliteringsmedicin har den allmänna uppfattningen varit att behandling av individer i den sena fasen av stroke inte har någon funktionell effekt. Det nuvarande forskningsprogrammet kommer att testa mot denna hypotes till en klinisk prövning för patienter mer än 6 månader efter stroke. Den biokemiska analysen av blodprover och ytterligare prekliniska studier kommer direkt till kunskapen om möjligheter att förbättra hjärnans plasticitet även i senare faser av stroke. Forskningen ska bidra till att stärka bevisen för ett lovande rehabiliteringssätt som kombinerar inslag av fokuserad högintensiv träning med miljöberikning som det finns starkt empiriskt stöd för.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst sex månader och högst 10 år efter strokens början
  • Funktionsnedsättningsgrad mellan 2 och 4 på Modified Rankin Scale.
  • Någon grad av hemipares, enligt det primära utfallsmåttet M-MAS UAS -99, vid baslinjen.
  • Godkänd av remitterande/förskrivande läkare för intensiv träning
  • Medicinskt stabil med tanke på kardiovaskulära tillstånd
  • Kognitiv och talförmåga som möjliggör instruktion, intervention och utvärdering
  • Förmåga och vilja att resa till platsen för utvärdering
  • Kan utföra sittande förflyttningar självständigt eller med manuell assistans

Exklusions kriterier:

  • Träningsutlöst epilepsi.
  • Skada, sjukdom eller missbruk som gör individen olämplig för deltagande.
  • Efter att ha deltagit i ett intensivt omfattande rehabiliteringsprogram (utöver akut- och subakut rehabilitering efter stroke) någon gång under de senaste sex månaderna.
  • Schemalagd för annan behandling med fokus på intensiv träning under studietiden.
  • Användning av hjälpmedel för sittande förflyttningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: UC + ETT

Ett berikat omfattande uppgiftsspecifik terapi (ETT)-program som kombinerar intensiv och uppgiftsspecifik terapi med den sensorisk-motoriska, sociala och kognitiva stimuleringen som är inneboende i miljöberikning.

Interventionen föregicks av en baslinjeperiod av vanlig vård (UC) under 3 veckor, som också fungerade som en kontroll.

UC: En 3-veckors UC-period, där deltagarna inte erbjöds någon ny rehabiliteringsverksamhet utan fick fortsätta sin ordinarie behandling i högst 3 timmar per vecka.

ETT: Rehabiliteringsanläggningarna var belägna i ett klimat som tillät och uppmuntrade både inomhus- och utomhusaktiviteter. ETT var individuellt anpassad. Deltagarna tränade i samma rum/plats som övriga deltagare i grupper om 4-9. Fysisk träning var schemalagd 3,5-6 timmar per dag, 5½ dagar per vecka under 3 veckor. Träningen kännetecknades av repetitiv massövning med gradvis ökande svårighetsgrad och icke-kompensatoriska strategier, såsom att framtvinga användningen av den drabbade sidan.

Utöver schemalagda aktiviteter uppmuntrades deltagarna att fysiskt engagera sig i en utmanande utomhusmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Motor Assessment Scale-poäng enligt Uppsala från baseline till efter intervention/kontroll och från baseline till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
Motorfunktion
baslinje, 3 veckor, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sex minuters gångtest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
gånguthållighet
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Förändring i 10 m gångtest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
gångförmåga
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Ändring i box- och blocktest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
motorns bruttohastighet
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Förändring i JAMAR från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
greppstyrka
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Förändring i nio håls pinntest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
fin motorhastighet
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Förändring i Bergs balansskala från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
balansförmåga
baslinje, 3 veckor, 6 månader
Förändring i checklista för livstillfredsställelse från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
tillfredsställelse med livet
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i trötthetspåverkansskalan från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
effekt av trötthet i dagliga aktiviteter
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i Falls Effektskala från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Upplevd förtroende för uppgiftsutförande
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i EuroQual 5D från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
hälso-relaterad livskvalité
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i Montgomery Åsbergs depressionsvärderingsskala från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
grad av depression
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i livssituation bland makar efter strokehändelsenkäten från baseline till efter intervention/kontroll, från baseline till 3 månaders uppföljning och från baseline till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
livssituation bland makar med stroke
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring av nivåer av biomarkörer i blod från baslinje till efter kontroll/intervention och från baslinje till 6 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
Blodprover kommer att tas för analys av biomarkörer, tillväxtfaktorer och inflammatoriska markörer.
baslinje, 3 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera