- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889939
Högintensiv träning i en berikad miljö i sen fas efter stroke
Effekten av högintensiv, uppgiftsspecifik träning i kombination med miljöberikning för individer i en sen fas efter stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Hjärnan har en begränsad förmåga till reparation. Under senare år har det emellertid blivit uppenbart att det finns en anmärkningsvärd, men ändå begränsad förmåga för regenerering av neuronala förbindelser, med positiva konsekvenser för rehabiliteringen av individer med stroke. Flera studier har visat att slagskada djur, som utsätts för en så kallad berikad miljö (stora burar, gruppinhysning av djur, utrustade med leksaker och med möjligheter till fysisk aktivitet och sociala interaktioner) visar tecken på vävnadsregenerering/plasticitet i hjärna. Forskning har visat att råttor som exponeras för denna berikade miljö återhämtar sig betydligt snabbare från stroke än råttor i standardburar, trots att den totala vävnadsförlusten mellan råttorna inte skiljde sig åt.
Återhämtning och förbättring av motoriska funktioner och färdigheter efter stroke beror på spontana reparationsprocesser men också på omorganisering av neurala mekanismer genom stimuli och krav som ställs på det motoriska styrsystemet. Trots ett flertal forskningsstudier som visar att funktionell återhämtning efter stroke är möjlig även många år efter strokedebut, är det ovanligt att strokedrabbade erbjuds någon form av rehabilitering under senare skeden.
Kombinationen av modaliteter vid multimodala interventioner förväntas alltså ha en synergistisk effekt på neuroplasticitet vid rehabilitering efter stroke hos människor. I en nyligen genomförd klinisk prövning förbättrade multimodala interventioner baserade på rytm och musik eller terapeutisk ridning återhämtningen i den sena fasen efter stroke. Ändå behövs nya kombinationsbehandlingsmetoder för att främja neuroplasticitet och motorisk återhämtning efter stroke. En prioritet är att översätta lovande grundforskning till kliniska miljöer och att utvärdera berikade kombinationsterapiprogram som verkar vara mer effektiva än enstaka interventioner
A. Vilken effekt har högintensiv uppgiftsspecifik målinriktad träning i kombination med miljöberikning för individer i en sen fas av stroke? B. Vilka erfarenheter har försökspersonerna av rehabiliteringsprogrammet? C. Vilka är biomarkörerna för framgångsrik återhämtning av stroke? D. Hur påverkar interventionen försökspersonernas gångförmåga på detaljnivå? Studien är en design inom ämnet, upprepade åtgärder med pretest-posttest-studie, för att bedöma utfall efter ETT. Interventionen föregicks av en baslinjeperiod av vanlig vård (UC) under 3 veckor, som också fungerade som en kontroll. Försöket registrerade svenska eller norska strokeöverlevande som hade ansökt till en svensk rehabiliteringsbyrå som tillhandahåller rehabiliteringstjänster i Spanien.
Den fysiska utvärderingen gjordes i Sverige före och efter interventionen och 6 månader efter avslutad intervention/kontrollperiod. Dessutom gjordes en tre månaders uppföljning i form av enkäter.
Resultatmåtten var:
Modified Motor Assessment Scale enligt Uppsala Universitetssjukhus (M-MAS UAS) (mätning av motorisk funktion), mått på gångförmåga, hastighet och uthållighet, dynamisk och statisk balans, finmotorisk hastighet och fingerfärdighet i övre extremiteterna, motorisk hastighet och grov manuell fingerfärdighet, handstyrka, tillfredsställelse med livet som helhet, upplevd tilltro till uppgiftsutförande, hälsorelaterad livskvalitet och grad av depression.
Fokusgruppsintervjuer och individuella intervjuer kommer att genomföras med en undergrupp av deltagarna (icke afasiska deltagare) och påståendena kommer att analyseras kvalitativt med innehållsanalyser som metod.
Blodprover kommer att tas för analys av biomarkörer, tillväxtfaktorer och inflammatoriska markörer.
Avancerade analyser av gångmönster och komponenter kommer att utföras i ett motorlaboratorium, inklusive en undergrupp av deltagarna.
Inom rehabiliteringsmedicin har den allmänna uppfattningen varit att behandling av individer i den sena fasen av stroke inte har någon funktionell effekt. Det nuvarande forskningsprogrammet kommer att testa mot denna hypotes till en klinisk prövning för patienter mer än 6 månader efter stroke. Den biokemiska analysen av blodprover och ytterligare prekliniska studier kommer direkt till kunskapen om möjligheter att förbättra hjärnans plasticitet även i senare faser av stroke. Forskningen ska bidra till att stärka bevisen för ett lovande rehabiliteringssätt som kombinerar inslag av fokuserad högintensiv träning med miljöberikning som det finns starkt empiriskt stöd för.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst sex månader och högst 10 år efter strokens början
- Funktionsnedsättningsgrad mellan 2 och 4 på Modified Rankin Scale.
- Någon grad av hemipares, enligt det primära utfallsmåttet M-MAS UAS -99, vid baslinjen.
- Godkänd av remitterande/förskrivande läkare för intensiv träning
- Medicinskt stabil med tanke på kardiovaskulära tillstånd
- Kognitiv och talförmåga som möjliggör instruktion, intervention och utvärdering
- Förmåga och vilja att resa till platsen för utvärdering
- Kan utföra sittande förflyttningar självständigt eller med manuell assistans
Exklusions kriterier:
- Träningsutlöst epilepsi.
- Skada, sjukdom eller missbruk som gör individen olämplig för deltagande.
- Efter att ha deltagit i ett intensivt omfattande rehabiliteringsprogram (utöver akut- och subakut rehabilitering efter stroke) någon gång under de senaste sex månaderna.
- Schemalagd för annan behandling med fokus på intensiv träning under studietiden.
- Användning av hjälpmedel för sittande förflyttningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: UC + ETT
Ett berikat omfattande uppgiftsspecifik terapi (ETT)-program som kombinerar intensiv och uppgiftsspecifik terapi med den sensorisk-motoriska, sociala och kognitiva stimuleringen som är inneboende i miljöberikning. Interventionen föregicks av en baslinjeperiod av vanlig vård (UC) under 3 veckor, som också fungerade som en kontroll. |
UC: En 3-veckors UC-period, där deltagarna inte erbjöds någon ny rehabiliteringsverksamhet utan fick fortsätta sin ordinarie behandling i högst 3 timmar per vecka. ETT: Rehabiliteringsanläggningarna var belägna i ett klimat som tillät och uppmuntrade både inomhus- och utomhusaktiviteter. ETT var individuellt anpassad. Deltagarna tränade i samma rum/plats som övriga deltagare i grupper om 4-9. Fysisk träning var schemalagd 3,5-6 timmar per dag, 5½ dagar per vecka under 3 veckor. Träningen kännetecknades av repetitiv massövning med gradvis ökande svårighetsgrad och icke-kompensatoriska strategier, såsom att framtvinga användningen av den drabbade sidan. Utöver schemalagda aktiviteter uppmuntrades deltagarna att fysiskt engagera sig i en utmanande utomhusmiljö. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Modified Motor Assessment Scale-poäng enligt Uppsala från baseline till efter intervention/kontroll och från baseline till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
Motorfunktion
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sex minuters gångtest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
gånguthållighet
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i 10 m gångtest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
gångförmåga
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Ändring i box- och blocktest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
motorns bruttohastighet
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i JAMAR från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
greppstyrka
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i nio håls pinntest från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
fin motorhastighet
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i Bergs balansskala från baslinje till efter intervention/kontroll och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
balansförmåga
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
|
Förändring i checklista för livstillfredsställelse från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
tillfredsställelse med livet
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i trötthetspåverkansskalan från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
effekt av trötthet i dagliga aktiviteter
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Falls Effektskala från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
Upplevd förtroende för uppgiftsutförande
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i EuroQual 5D från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
hälso-relaterad livskvalité
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Montgomery Åsbergs depressionsvärderingsskala från baslinje till efter intervention/kontroll, från baslinje till 3 månaders uppföljning och från baslinje till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
grad av depression
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i livssituation bland makar efter strokehändelsenkäten från baseline till efter intervention/kontroll, från baseline till 3 månaders uppföljning och från baseline till 6 månaders uppföljning.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
livssituation bland makar med stroke
|
baslinje, 3 veckor, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring av nivåer av biomarkörer i blod från baslinje till efter kontroll/intervention och från baslinje till 6 månader efter intervention.
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
Blodprover kommer att tas för analys av biomarkörer, tillväxtfaktorer och inflammatoriska markörer.
|
baslinje, 3 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EEHITStroke
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .