- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889939
Vysoce intenzivní trénink v obohaceném prostředí v pozdní fázi po mrtvici
Dopad vysoce intenzivního, úkolově specifického školení v kombinaci s obohacením prostředí pro jednotlivce v pozdní fázi po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Mozek má omezenou schopnost opravy. V posledních letech se však ukázalo, že existuje pozoruhodná, avšak omezená schopnost regenerace neuronových spojení, s pozitivními důsledky pro rehabilitaci jedinců s mrtvicí. Několik studií ukázalo, že zvířata s mrtvicí, která jsou vystavena tzv. obohacenému prostředí (velké klece, skupinové ustájení zvířat, vybavené hračkami a možnostmi fyzické aktivity a sociálních interakcí), vykazují známky regenerace/plasticity tkání v mozek. Výzkum ukázal, že krysy vystavené tomuto obohacenému prostředí se z mrtvice zotavují podstatně rychleji než krysy ve standardních klecích, a to navzdory skutečnosti, že celková ztráta tkáně se mezi krysami nelišila.
Obnova a zlepšení motorických funkcí a dovedností po cévní mozkové příhodě závisí na spontánních reparačních procesech, ale také na reorganizaci nervových mechanismů podněty a nároky, které jsou kladeny na motorický řídicí systém. Navzdory četným výzkumným studiím, které ukazují, že funkční zotavení po cévní mozkové příhodě je možné i mnoho let po propuknutí cévní mozkové příhody, je neobvyklé, že obětem cévní mozkové příhody je v pozdějších fázích nabízena jakákoliv rehabilitace.
Očekává se tedy, že kombinace modalit v multimodálních intervencích bude mít synergický účinek na neuroplasticitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě u lidí. V nedávné klinické studii zlepšily multimodální intervence založené na rytmu a hudbě nebo terapeutická jízda na koni zotavení v pozdní fázi po cévní mozkové příhodě. Přesto jsou zapotřebí nové kombinované léčebné přístupy k podpoře neuroplasticity a motorické regenerace po cévní mozkové příhodě. Prioritou je převést slibný základní výzkum do klinického prostředí a vyhodnotit obohacené programy kombinované terapie, které se zdají být účinnější než jednotlivé intervence.
A. Jaký je dopad vysoce intenzivního tréninku zaměřeného na konkrétní úkol v kombinaci s obohacením prostředí pro jedince v pozdní fázi mrtvice? B. Jaké jsou zkušenosti subjektů s rehabilitačním programem? C. Jaké jsou biomarkery úspěšného zotavení z mrtvice? D. Jak intervence ovlivňuje schopnost subjektů chodit na detailní úrovni? Studie je v rámci předmětu, opakovaná opatření se studií před testem a po testu, aby se zhodnotily výsledky po ETT. Intervenci předcházelo základní období obvyklé péče (UC) po dobu 3 týdnů, které zároveň sloužilo jako kontrola. Do studie byli zařazeni švédští nebo norští přeživší mozkové příhody, kteří se obrátili na švédskou rehabilitační agenturu, která poskytuje rehabilitační služby ve Španělsku.
Fyzické hodnocení bylo provedeno ve Švédsku před a po intervenci a 6 měsíců po ukončení intervence/kontrolního období. Dále bylo provedeno tříměsíční sledování formou dotazníků.
Výsledná opatření byla:
Modifikovaná stupnice hodnocení motoriky podle univerzitní nemocnice v Uppsale (M-MAS UAS) (měření motorických funkcí), měření schopnosti chůze, rychlosti a vytrvalosti, dynamické a statické rovnováhy, rychlosti a obratnosti jemné motoriky v horní končetině, rychlosti motoru a hrubé manuální obratnost, síla rukou, spokojenost se životem jako celkem, vnímaná důvěra ve výkon úkolů, kvalita života související se zdravím a stupeň deprese.
Rozhovory s ohniskovou skupinou a individuální rozhovory budou vedeny s podskupinou účastníků (neafázičtí účastníci) a výpovědi budou kvalitativně analyzovány pomocí obsahových analýz jako metody.
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů, růstových faktorů a zánětlivých markerů.
Pokročilé analýzy vzorců a složek chůze budou provedeny v motorické laboratoři, včetně podskupiny účastníků.
V rehabilitační medicíně panuje obecný názor, že léčba jedinců v pozdní fázi cévní mozkové příhody nemá žádný funkční dopad. Současný výzkumný program bude testovat tuto hypotézu v klinické studii pro pacienty více než 6 měsíců po mrtvici. Biochemická analýza krevních vzorků a doplňkové preklinické studie přímo přispějí k poznání možností zvýšení plasticity mozku i v pozdějších fázích cévní mozkové příhody. Výzkum přispěje k posílení důkazů pro slibný rehabilitační přístup kombinující prvky cíleného vysoce intenzivního tréninku s obohacením prostředí, pro které existuje silná empirická podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně šest měsíců a maximálně 10 let po propuknutí mrtvice
- Stupeň postižení mezi 2 a 4 na modifikované Rankinově stupnici.
- Určitý stupeň hemiparézy, podle primárního výsledného měření M-MAS UAS -99, na začátku.
- Schváleno doporučujícím / předepisujícím lékařem pro intenzivní trénink
- Lékařsky stabilní s ohledem na kardiovaskulární stavy
- Kognitivní a řečové schopnosti, které umožňují výuku, intervenci a hodnocení
- Schopnost a ochota dojet na místo hodnocení
- Dokáže provádět přesuny vsedě samostatně nebo s manuální pomocí
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie vyvolaná cvičením.
- Zranění, nemoc nebo závislost, která činí jednotlivce nevhodným pro účast.
- Účast v intenzivním komplexním rehabilitačním programu (dodatečném k akutní a subakutní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě) někdy během posledních šesti měsíců.
- Naplánováno na další léčbu se zaměřením na intenzivní trénink během studie.
- Využití asistenční technologie pro přesuny vsedě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: UC + ETT
Obohacený komplexní program terapie zaměřený na konkrétní úkoly (ETT) kombinující intenzivní terapii specifickou pro daný úkol se senzoricko-motorickou, sociální a kognitivní stimulací, která je vlastní obohacení prostředí. Intervenci předcházelo základní období obvyklé péče (UC) po dobu 3 týdnů, které zároveň sloužilo jako kontrola. |
UC: 3týdenní období UC, kdy účastníkům nebyly nabídnuty žádné nové rehabilitační aktivity, ale bylo jim umožněno pokračovat v pravidelné léčbě po dobu maximálně 3 hodin týdně. ETT: Rehabilitační zařízení byla umístěna v klimatu, které umožňovalo a podporovalo vnitřní i venkovní aktivity. ETT byla individuálně přizpůsobena. Účastníci cvičili ve stejné místnosti/místě jako ostatní účastníci ve skupinách po 4–9. Fyzické cvičení bylo naplánováno na 3,5-6 hodin denně, 5½ dne v týdnu po dobu 3 týdnů. Trénink byl charakterizován opakovaným hromadným nácvikem postupně se zvyšující obtížnosti a nekompenzačních strategií, jako je vynucování používání postižené strany. Kromě plánovaných aktivit byli účastníci vyzváni, aby se fyzicky zapojili do náročného venkovního prostředí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Modified Motor Assessment Scale podle Uppsaly z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
Funkce motoru
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v šestiminutovém testu chůze z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
vytrvalost v chůzi
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna v testu chůze na 10 m z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
schopnost chůze
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna v Box and Blocks testu z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
hrubé otáčky motoru
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna v JAMAR z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
síla úchopu
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna v devítijamkovém testu z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
jemné otáčky motoru
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici Bergsovy rovnováhy od výchozí hodnoty k po intervenci/kontrole a od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
schopnost rovnováhy
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
|
Změna v kontrolním seznamu životní spokojenosti z výchozího stavu na po intervenci/kontrole, z výchozího stavu na sledování po 3 měsících a od výchozího stavu na sledování po 6 měsících.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
spokojenost se životem
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna stupnice dopadu únavy z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole, z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
účinek únavy při každodenních činnostech
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici účinnosti Falls od výchozí hodnoty po intervenci/kontrolu, od výchozí hodnoty po 3 měsíce sledování a od výchozí hodnoty po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vnímaná důvěra v plnění úkolů
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v EuroQual 5D z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole, z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
kvalita života související se zdravím
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrola, z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování a z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
stupeň deprese
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna životní situace mezi manželi po dotazníku o cévní mozkové příhodě z výchozího stavu do stavu po intervenci/kontrole, z výchozího stavu do 3měsíčního sledování a z výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
životní situace mezi manželi po mrtvici
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna hladin biomarkerů v krvi od výchozích hodnot do po kontrole/intervenci a od výchozích hodnot do 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů, růstových faktorů a zánětlivých markerů.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studijní židle: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studijní židle: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EEHITStroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UC + ETT
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPneumonie získaná ventilátoremSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAdenotonsilektomie | Tonzilektomie | AdenoidektomieSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDokončeno
-
Kris JatanaStaženoOtolaryngologická chirurgieSpojené státy
-
Kris JatanaDokončeno
-
Massachusetts General HospitalWest Virginia University; endOclear, LLC.DokončenoObstrukce dýchacích cest | Pneumonie, spojená s ventilátorem | Endotracheální extubace | Kontrola dýchacích cest | Mechanika dýcháníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Rhode Island HospitalDokončenoKriticky nemocný | Pneumonie spojená s ventilátoremSpojené státy
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZatím nenabírámeSyndromy komprese přední spinální tepny, cervikální oblastMalajsie
-
University of California, Los AngelesDokončenoChirurgická operace | AnestézieSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada