Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní trénink v obohaceném prostředí v pozdní fázi po mrtvici

31. října 2018 aktualizováno: Göteborg University

Dopad vysoce intenzivního, úkolově specifického školení v kombinaci s obohacením prostředí pro jednotlivce v pozdní fázi po mrtvici

Navrhli jsme explorativní klinickou studii k posouzení účinnosti obohaceného intenzivního a úkolově orientovaného terapeutického programu při zlepšování motorického zotavení u pacientů se středně těžkou až středně těžkou hemiplegií po mrtvici. Tento obohacený komplexní program terapie zaměřený na konkrétní úkoly (ETT) kombinuje intenzivní terapii specifickou pro daný úkol se senzoricko-motorickou, sociální a kognitivní stimulací, která je vlastní obohacení prostředí. Zkoumali jsme také, zda ETT zlepšuje chůzi, rovnováhu, funkci horních a dolních končetin a důvěru v plnění úkolů, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a snižuje únavu a depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Mozek má omezenou schopnost opravy. V posledních letech se však ukázalo, že existuje pozoruhodná, avšak omezená schopnost regenerace neuronových spojení, s pozitivními důsledky pro rehabilitaci jedinců s mrtvicí. Několik studií ukázalo, že zvířata s mrtvicí, která jsou vystavena tzv. obohacenému prostředí (velké klece, skupinové ustájení zvířat, vybavené hračkami a možnostmi fyzické aktivity a sociálních interakcí), vykazují známky regenerace/plasticity tkání v mozek. Výzkum ukázal, že krysy vystavené tomuto obohacenému prostředí se z mrtvice zotavují podstatně rychleji než krysy ve standardních klecích, a to navzdory skutečnosti, že celková ztráta tkáně se mezi krysami nelišila.

Obnova a zlepšení motorických funkcí a dovedností po cévní mozkové příhodě závisí na spontánních reparačních procesech, ale také na reorganizaci nervových mechanismů podněty a nároky, které jsou kladeny na motorický řídicí systém. Navzdory četným výzkumným studiím, které ukazují, že funkční zotavení po cévní mozkové příhodě je možné i mnoho let po propuknutí cévní mozkové příhody, je neobvyklé, že obětem cévní mozkové příhody je v pozdějších fázích nabízena jakákoliv rehabilitace.

Očekává se tedy, že kombinace modalit v multimodálních intervencích bude mít synergický účinek na neuroplasticitu při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě u lidí. V nedávné klinické studii zlepšily multimodální intervence založené na rytmu a hudbě nebo terapeutická jízda na koni zotavení v pozdní fázi po cévní mozkové příhodě. Přesto jsou zapotřebí nové kombinované léčebné přístupy k podpoře neuroplasticity a motorické regenerace po cévní mozkové příhodě. Prioritou je převést slibný základní výzkum do klinického prostředí a vyhodnotit obohacené programy kombinované terapie, které se zdají být účinnější než jednotlivé intervence.

A. Jaký je dopad vysoce intenzivního tréninku zaměřeného na konkrétní úkol v kombinaci s obohacením prostředí pro jedince v pozdní fázi mrtvice? B. Jaké jsou zkušenosti subjektů s rehabilitačním programem? C. Jaké jsou biomarkery úspěšného zotavení z mrtvice? D. Jak intervence ovlivňuje schopnost subjektů chodit na detailní úrovni? Studie je v rámci předmětu, opakovaná opatření se studií před testem a po testu, aby se zhodnotily výsledky po ETT. Intervenci předcházelo základní období obvyklé péče (UC) po dobu 3 týdnů, které zároveň sloužilo jako kontrola. Do studie byli zařazeni švédští nebo norští přeživší mozkové příhody, kteří se obrátili na švédskou rehabilitační agenturu, která poskytuje rehabilitační služby ve Španělsku.

Fyzické hodnocení bylo provedeno ve Švédsku před a po intervenci a 6 měsíců po ukončení intervence/kontrolního období. Dále bylo provedeno tříměsíční sledování formou dotazníků.

Výsledná opatření byla:

Modifikovaná stupnice hodnocení motoriky podle univerzitní nemocnice v Uppsale (M-MAS UAS) (měření motorických funkcí), měření schopnosti chůze, rychlosti a vytrvalosti, dynamické a statické rovnováhy, rychlosti a obratnosti jemné motoriky v horní končetině, rychlosti motoru a hrubé manuální obratnost, síla rukou, spokojenost se životem jako celkem, vnímaná důvěra ve výkon úkolů, kvalita života související se zdravím a stupeň deprese.

Rozhovory s ohniskovou skupinou a individuální rozhovory budou vedeny s podskupinou účastníků (neafázičtí účastníci) a výpovědi budou kvalitativně analyzovány pomocí obsahových analýz jako metody.

Budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů, růstových faktorů a zánětlivých markerů.

Pokročilé analýzy vzorců a složek chůze budou provedeny v motorické laboratoři, včetně podskupiny účastníků.

V rehabilitační medicíně panuje obecný názor, že léčba jedinců v pozdní fázi cévní mozkové příhody nemá žádný funkční dopad. Současný výzkumný program bude testovat tuto hypotézu v klinické studii pro pacienty více než 6 měsíců po mrtvici. Biochemická analýza krevních vzorků a doplňkové preklinické studie přímo přispějí k poznání možností zvýšení plasticity mozku i v pozdějších fázích cévní mozkové příhody. Výzkum přispěje k posílení důkazů pro slibný rehabilitační přístup kombinující prvky cíleného vysoce intenzivního tréninku s obohacením prostředí, pro které existuje silná empirická podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně šest měsíců a maximálně 10 let po propuknutí mrtvice
  • Stupeň postižení mezi 2 a 4 na modifikované Rankinově stupnici.
  • Určitý stupeň hemiparézy, podle primárního výsledného měření M-MAS UAS -99, na začátku.
  • Schváleno doporučujícím / předepisujícím lékařem pro intenzivní trénink
  • Lékařsky stabilní s ohledem na kardiovaskulární stavy
  • Kognitivní a řečové schopnosti, které umožňují výuku, intervenci a hodnocení
  • Schopnost a ochota dojet na místo hodnocení
  • Dokáže provádět přesuny vsedě samostatně nebo s manuální pomocí

Kritéria vyloučení:

  • Epilepsie vyvolaná cvičením.
  • Zranění, nemoc nebo závislost, která činí jednotlivce nevhodným pro účast.
  • Účast v intenzivním komplexním rehabilitačním programu (dodatečném k akutní a subakutní rehabilitaci po cévní mozkové příhodě) někdy během posledních šesti měsíců.
  • Naplánováno na další léčbu se zaměřením na intenzivní trénink během studie.
  • Využití asistenční technologie pro přesuny vsedě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: UC + ETT

Obohacený komplexní program terapie zaměřený na konkrétní úkoly (ETT) kombinující intenzivní terapii specifickou pro daný úkol se senzoricko-motorickou, sociální a kognitivní stimulací, která je vlastní obohacení prostředí.

Intervenci předcházelo základní období obvyklé péče (UC) po dobu 3 týdnů, které zároveň sloužilo jako kontrola.

UC: 3týdenní období UC, kdy účastníkům nebyly nabídnuty žádné nové rehabilitační aktivity, ale bylo jim umožněno pokračovat v pravidelné léčbě po dobu maximálně 3 hodin týdně.

ETT: Rehabilitační zařízení byla umístěna v klimatu, které umožňovalo a podporovalo vnitřní i venkovní aktivity. ETT byla individuálně přizpůsobena. Účastníci cvičili ve stejné místnosti/místě jako ostatní účastníci ve skupinách po 4–9. Fyzické cvičení bylo naplánováno na 3,5-6 hodin denně, 5½ dne v týdnu po dobu 3 týdnů. Trénink byl charakterizován opakovaným hromadným nácvikem postupně se zvyšující obtížnosti a nekompenzačních strategií, jako je vynucování používání postižené strany.

Kromě plánovaných aktivit byli účastníci vyzváni, aby se fyzicky zapojili do náročného venkovního prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Modified Motor Assessment Scale podle Uppsaly z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Funkce motoru
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v šestiminutovém testu chůze z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
vytrvalost v chůzi
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna v testu chůze na 10 m z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
schopnost chůze
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna v Box and Blocks testu z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
hrubé otáčky motoru
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna v JAMAR z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
síla úchopu
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna v devítijamkovém testu z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
jemné otáčky motoru
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna na stupnici Bergsovy rovnováhy od výchozí hodnoty k po intervenci/kontrole a od výchozí hodnoty k 6měsíčnímu sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
schopnost rovnováhy
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Změna v kontrolním seznamu životní spokojenosti z výchozího stavu na po intervenci/kontrole, z výchozího stavu na sledování po 3 měsících a od výchozího stavu na sledování po 6 měsících.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
spokojenost se životem
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stupnice dopadu únavy z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole, z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
účinek únavy při každodenních činnostech
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna na stupnici účinnosti Falls od výchozí hodnoty po intervenci/kontrolu, od výchozí hodnoty po 3 měsíce sledování a od výchozí hodnoty po 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vnímaná důvěra v plnění úkolů
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v EuroQual 5D z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrole, z výchozí hodnoty na 3měsíční sledování a z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
kvalita života související se zdravím
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg z výchozí hodnoty na hodnotu po intervenci/kontrola, z výchozí hodnoty na 3 měsíce sledování a z výchozí hodnoty na 6 měsíců sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
stupeň deprese
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna životní situace mezi manželi po dotazníku o cévní mozkové příhodě z výchozího stavu do stavu po intervenci/kontrole, z výchozího stavu do 3měsíčního sledování a z výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
životní situace mezi manželi po mrtvici
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladin biomarkerů v krvi od výchozích hodnot do po kontrole/intervenci a od výchozích hodnot do 6 měsíců po intervenci.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu biomarkerů, růstových faktorů a zánětlivých markerů.
výchozí stav, 3 týdny, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Studijní židle: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Studijní židle: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UC + ETT

Předplatit