Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning i et beriget miljø i sen fase efter slagtilfælde

31. oktober 2018 opdateret af: Göteborg University

Virkningen af ​​højintensiv, opgavespecifik træning kombineret med miljøberigelse for enkeltpersoner i en sen fase efter et slagtilfælde

Vi designede et eksplorativt klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​et beriget intenst og opgaveorienteret terapiprogram til at forbedre motorisk restitution hos patienter med moderat til moderat svær hemiplegi efter slagtilfælde. Dette berigede omfattende opgavespecifik terapi (ETT) program kombinerer intensiv og opgavespecifik terapi med den sensorisk-motoriske, sociale og kognitive stimulering, der er forbundet med miljøberigelse. Vi undersøgte også, om ETT forbedrer gang, balance, funktion af øvre og nedre ekstremiteter og tillid til opgaveudførelse, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og reducerer træthed og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hjernen har en begrænset evne til at reparere. I de senere år blev det imidlertid tydeligt, at der eksisterer en bemærkelsesværdig, men dog begrænset evne til regenerering af neuronale forbindelser, med positive implikationer for rehabiliteringen af ​​personer med slagtilfælde. Flere undersøgelser har vist, at slagtilfældede dyr, som udsættes for et såkaldt beriget miljø (store bure, gruppeopstaldning af dyr, udstyret med legetøj og med mulighed for fysisk aktivitet og sociale interaktioner) viser tegn på vævsregenerering/plasticitet i hjerne. Forskning har vist, at rotter, der udsættes for dette berigede miljø, kommer sig væsentligt hurtigere efter slagtilfælde end rotter i standardbure, på trods af at det samlede vævstab mellem rotterne ikke var forskelligt.

Genopretning og forbedring af motoriske funktioner og færdigheder efter slagtilfælde afhænger af spontane reparationsprocesser, men også af reorganisering af neurale mekanismer ved stimuli og krav, der stilles til det motoriske kontrolsystem. På trods af talrige forskningsundersøgelser, der viser, at funktionel genopretning efter slagtilfælde er mulig selv mange år efter slagtilfældets begyndelse, er det usædvanligt, at ofre for slagtilfælde tilbydes nogen form for rehabilitering i senere stadier.

Kombinationen af ​​modaliteter i multimodale interventioner forventes således at have en synergistisk effekt på neuroplasticitet ved rehabilitering efter slagtilfælde hos mennesker. I et nyligt klinisk forsøg forbedrede multimodale interventioner baseret på rytme og musik eller terapeutisk ridning restitution i den sene fase efter slagtilfælde. Ikke desto mindre er der behov for nye kombinationsbehandlingsmetoder for at fremme neuroplasticitet og motorisk restitution efter slagtilfælde. En prioritet er at omsætte lovende grundforskning til kliniske omgivelser og at evaluere berigede kombinationsterapiprogrammer, der ser ud til at være mere effektive end enkeltinterventioner

A. Hvad er virkningen af ​​opgavespecifik målrettet træning med høj intensitet kombineret med miljøberigelse for individer i en sen fase af slagtilfælde? B. Hvad er forsøgspersonernes erfaringer med rehabiliteringsprogrammet? C. Hvad er biomarkørerne for vellykket genopretning af slagtilfælde? D. Hvordan påvirker interventionen forsøgspersonernes gangevne på et detaljeret niveau? Undersøgelsen er et design inden for emnet med gentagne foranstaltninger med prætest-posttest undersøgelse, for at vurdere resultater efter ETT. Forud for interventionen kom en baseline periode med sædvanlig pleje (UC) i 3 uger, som også fungerede som kontrol. Forsøget indskrev svenske eller norske apopleksioverlevere, som havde søgt til et svensk rehabiliteringsbureau, der leverer rehabiliteringsydelser i Spanien.

Den fysiske evaluering blev udført i Sverige før og efter interventionen og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventions-/kontrolperioden. Derudover blev der udført en tre måneders opfølgning i form af spørgeskemaer.

Resultatmålene var:

Modificeret motorisk vurderingsskala i henhold til Uppsala Universitetshospital (M-MAS UAS) (måling af motorisk funktion), mål for gangevne, hastighed og udholdenhed, dynamisk og statisk balance, finmotorisk hastighed og fingerfærdighed i de øvre lemmer, motorisk hastighed og bruttomanuel fingerfærdighed, håndstyrke, tilfredshed med livet som helhed, oplevet tillid til opgaveudførelse, sundhedsrelateret livskvalitet og grad af depression.

Fokusgruppeinterviews og individuelle interviews vil blive gennemført med en undergruppe af deltagerne (ikke afasi-deltagere), og udsagnene vil blive analyseret kvalitativt med indholdsanalyser som metode.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af biomarkører, vækstfaktorer og inflammatoriske markører.

Avancerede analyser af gangmønstre og komponenter vil blive udført i et motorisk laboratorium, herunder en undergruppe af deltagerne.

Inden for rehabiliteringsmedicin har den generelle opfattelse været, at behandling af personer i den sene fase af slagtilfælde ikke har nogen funktionel effekt. Det nuværende forskningsprogram vil afprøve denne hypotese i et klinisk forsøg for patienter mere end 6 måneder efter slagtilfælde. Den biokemiske analyse af blodprøver og yderligere prækliniske undersøgelser vil direkte til viden om mulighederne for at øge hjernens plasticitet også i senere faser af slagtilfælde. Forskningen vil bidrage til at styrke evidensen for en lovende rehabiliteringstilgang, der kombinerer elementer af fokuseret højintensiv træning med miljøberigelse, som der er stærk empirisk støtte for.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst seks måneder og højst 10 år efter starten af ​​slagtilfælde
  • Handicapgrad mellem 2 og 4 på Modified Rankin Scale.
  • En vis grad af hemiparese, ifølge det primære resultatmål M-MAS UAS -99, ved baseline.
  • Godkendt af henvisende/ordinerende læge til intensiv træning
  • Medicinsk stabil i betragtning af kardiovaskulære forhold
  • Kognitiv og taleevne, der muliggør instruktion, intervention og evaluering
  • Evne og vilje til at rejse til evalueringsstedet
  • Kan udføre siddende forflytninger selvstændigt eller med manuel assistance

Eksklusionskriterier:

  • Træningsinduceret epilepsi.
  • Skade, sygdom eller afhængighed, der gør den enkelte uegnet til deltagelse.
  • Efter at have deltaget i et intenst omfattende genoptræningsprogram (som supplement til akut- og subakut genoptræning efter slagtilfælde) på et tidspunkt inden for de seneste seks måneder.
  • Planlagt til anden behandling med fokus på intensiv træning under studiet.
  • Brug af hjælpemidler til siddende forflytninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: UC + ETT

Et beriget omfattende opgavespecifik terapi (ETT) program, der kombinerer intensiv og opgavespecifik terapi med den sensorisk-motoriske, sociale og kognitive stimulering, der er forbundet med miljøberigelse.

Forud for interventionen kom en baseline periode med sædvanlig pleje (UC) i 3 uger, som også fungerede som kontrol.

UC: En 3-ugers UC-periode, hvor deltagerne ikke fik tilbudt nye rehabiliteringsaktiviteter, men fik lov til at fortsætte deres almindelige behandling i maksimalt 3 timer om ugen.

ETT: Rehabiliteringsfaciliteterne var placeret i et klima, der tillod og opmuntrede til både indendørs og udendørs aktiviteter. ETT var individuelt skræddersyet. Deltagerne dyrkede motion i samme rum/sted som de øvrige deltagere i grupper af 4-9. Fysisk træning var planlagt til 3,5-6 timer om dagen, 5½ dag om ugen i 3 uger. Træningen var karakteriseret ved repetitiv masseøvelse med gradvist stigende sværhedsgrad og ikke-kompenserende strategier, såsom at påtvinge brugen af ​​den berørte side.

Ud over planlagte aktiviteter blev deltagerne opfordret til fysisk at engagere sig i et udfordrende udendørs miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Motor Assessment Scale-score ifølge Uppsala fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
Motorisk funktion
baseline, 3 uger, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtest fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
gang udholdenhed
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i 10 m gangtest fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
gangevne
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i Box and Blocks test fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
brutto motorhastighed
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i JAMAR fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
grebsstyrke
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i Nine Hole Peg Test fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
fin motorhastighed
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i Bergs balanceskala fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
balanceevne
baseline, 3 uger, 6 måneder
Ændring i livstilfredshedstjekliste fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
tilfredshed med livet
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i træthedspåvirkningsskalaen fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
effekt af træthed i daglige aktiviteter
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Falls Efficacy-skalaen fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Opfattet tillid til opgavens udførelse
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i EuroQual 5D fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Montgomery Åsbergs depressionsvurderingsskala fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
grad af depression
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i livssituation blandt ægtefæller efter apopleksihændelsesspørgeskemaet fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
livssituation blandt apopleksi ægtefæller
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i niveauer af biomarkører i blod fra baseline til efter kontrol/intervention og fra baseline til 6 måneder efter intervention.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
Der vil blive taget blodprøver til analyse af biomarkører, vækstfaktorer og inflammatoriske markører.
baseline, 3 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Studiestol: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Studiestol: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UC + ETT

Abonner