- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02889939
Højintensiv træning i et beriget miljø i sen fase efter slagtilfælde
Virkningen af højintensiv, opgavespecifik træning kombineret med miljøberigelse for enkeltpersoner i en sen fase efter et slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Hjernen har en begrænset evne til at reparere. I de senere år blev det imidlertid tydeligt, at der eksisterer en bemærkelsesværdig, men dog begrænset evne til regenerering af neuronale forbindelser, med positive implikationer for rehabiliteringen af personer med slagtilfælde. Flere undersøgelser har vist, at slagtilfældede dyr, som udsættes for et såkaldt beriget miljø (store bure, gruppeopstaldning af dyr, udstyret med legetøj og med mulighed for fysisk aktivitet og sociale interaktioner) viser tegn på vævsregenerering/plasticitet i hjerne. Forskning har vist, at rotter, der udsættes for dette berigede miljø, kommer sig væsentligt hurtigere efter slagtilfælde end rotter i standardbure, på trods af at det samlede vævstab mellem rotterne ikke var forskelligt.
Genopretning og forbedring af motoriske funktioner og færdigheder efter slagtilfælde afhænger af spontane reparationsprocesser, men også af reorganisering af neurale mekanismer ved stimuli og krav, der stilles til det motoriske kontrolsystem. På trods af talrige forskningsundersøgelser, der viser, at funktionel genopretning efter slagtilfælde er mulig selv mange år efter slagtilfældets begyndelse, er det usædvanligt, at ofre for slagtilfælde tilbydes nogen form for rehabilitering i senere stadier.
Kombinationen af modaliteter i multimodale interventioner forventes således at have en synergistisk effekt på neuroplasticitet ved rehabilitering efter slagtilfælde hos mennesker. I et nyligt klinisk forsøg forbedrede multimodale interventioner baseret på rytme og musik eller terapeutisk ridning restitution i den sene fase efter slagtilfælde. Ikke desto mindre er der behov for nye kombinationsbehandlingsmetoder for at fremme neuroplasticitet og motorisk restitution efter slagtilfælde. En prioritet er at omsætte lovende grundforskning til kliniske omgivelser og at evaluere berigede kombinationsterapiprogrammer, der ser ud til at være mere effektive end enkeltinterventioner
A. Hvad er virkningen af opgavespecifik målrettet træning med høj intensitet kombineret med miljøberigelse for individer i en sen fase af slagtilfælde? B. Hvad er forsøgspersonernes erfaringer med rehabiliteringsprogrammet? C. Hvad er biomarkørerne for vellykket genopretning af slagtilfælde? D. Hvordan påvirker interventionen forsøgspersonernes gangevne på et detaljeret niveau? Undersøgelsen er et design inden for emnet med gentagne foranstaltninger med prætest-posttest undersøgelse, for at vurdere resultater efter ETT. Forud for interventionen kom en baseline periode med sædvanlig pleje (UC) i 3 uger, som også fungerede som kontrol. Forsøget indskrev svenske eller norske apopleksioverlevere, som havde søgt til et svensk rehabiliteringsbureau, der leverer rehabiliteringsydelser i Spanien.
Den fysiske evaluering blev udført i Sverige før og efter interventionen og 6 måneder efter afslutningen af interventions-/kontrolperioden. Derudover blev der udført en tre måneders opfølgning i form af spørgeskemaer.
Resultatmålene var:
Modificeret motorisk vurderingsskala i henhold til Uppsala Universitetshospital (M-MAS UAS) (måling af motorisk funktion), mål for gangevne, hastighed og udholdenhed, dynamisk og statisk balance, finmotorisk hastighed og fingerfærdighed i de øvre lemmer, motorisk hastighed og bruttomanuel fingerfærdighed, håndstyrke, tilfredshed med livet som helhed, oplevet tillid til opgaveudførelse, sundhedsrelateret livskvalitet og grad af depression.
Fokusgruppeinterviews og individuelle interviews vil blive gennemført med en undergruppe af deltagerne (ikke afasi-deltagere), og udsagnene vil blive analyseret kvalitativt med indholdsanalyser som metode.
Der vil blive taget blodprøver til analyse af biomarkører, vækstfaktorer og inflammatoriske markører.
Avancerede analyser af gangmønstre og komponenter vil blive udført i et motorisk laboratorium, herunder en undergruppe af deltagerne.
Inden for rehabiliteringsmedicin har den generelle opfattelse været, at behandling af personer i den sene fase af slagtilfælde ikke har nogen funktionel effekt. Det nuværende forskningsprogram vil afprøve denne hypotese i et klinisk forsøg for patienter mere end 6 måneder efter slagtilfælde. Den biokemiske analyse af blodprøver og yderligere prækliniske undersøgelser vil direkte til viden om mulighederne for at øge hjernens plasticitet også i senere faser af slagtilfælde. Forskningen vil bidrage til at styrke evidensen for en lovende rehabiliteringstilgang, der kombinerer elementer af fokuseret højintensiv træning med miljøberigelse, som der er stærk empirisk støtte for.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst seks måneder og højst 10 år efter starten af slagtilfælde
- Handicapgrad mellem 2 og 4 på Modified Rankin Scale.
- En vis grad af hemiparese, ifølge det primære resultatmål M-MAS UAS -99, ved baseline.
- Godkendt af henvisende/ordinerende læge til intensiv træning
- Medicinsk stabil i betragtning af kardiovaskulære forhold
- Kognitiv og taleevne, der muliggør instruktion, intervention og evaluering
- Evne og vilje til at rejse til evalueringsstedet
- Kan udføre siddende forflytninger selvstændigt eller med manuel assistance
Eksklusionskriterier:
- Træningsinduceret epilepsi.
- Skade, sygdom eller afhængighed, der gør den enkelte uegnet til deltagelse.
- Efter at have deltaget i et intenst omfattende genoptræningsprogram (som supplement til akut- og subakut genoptræning efter slagtilfælde) på et tidspunkt inden for de seneste seks måneder.
- Planlagt til anden behandling med fokus på intensiv træning under studiet.
- Brug af hjælpemidler til siddende forflytninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: UC + ETT
Et beriget omfattende opgavespecifik terapi (ETT) program, der kombinerer intensiv og opgavespecifik terapi med den sensorisk-motoriske, sociale og kognitive stimulering, der er forbundet med miljøberigelse. Forud for interventionen kom en baseline periode med sædvanlig pleje (UC) i 3 uger, som også fungerede som kontrol. |
UC: En 3-ugers UC-periode, hvor deltagerne ikke fik tilbudt nye rehabiliteringsaktiviteter, men fik lov til at fortsætte deres almindelige behandling i maksimalt 3 timer om ugen. ETT: Rehabiliteringsfaciliteterne var placeret i et klima, der tillod og opmuntrede til både indendørs og udendørs aktiviteter. ETT var individuelt skræddersyet. Deltagerne dyrkede motion i samme rum/sted som de øvrige deltagere i grupper af 4-9. Fysisk træning var planlagt til 3,5-6 timer om dagen, 5½ dag om ugen i 3 uger. Træningen var karakteriseret ved repetitiv masseøvelse med gradvist stigende sværhedsgrad og ikke-kompenserende strategier, såsom at påtvinge brugen af den berørte side. Ud over planlagte aktiviteter blev deltagerne opfordret til fysisk at engagere sig i et udfordrende udendørs miljø. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Modified Motor Assessment Scale-score ifølge Uppsala fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
Motorisk funktion
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangtest fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
gang udholdenhed
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i 10 m gangtest fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
gangevne
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Box and Blocks test fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
brutto motorhastighed
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i JAMAR fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
grebsstyrke
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Nine Hole Peg Test fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
fin motorhastighed
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i Bergs balanceskala fra baseline til efter intervention/kontrol og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
balanceevne
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
|
Ændring i livstilfredshedstjekliste fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
tilfredshed med livet
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i træthedspåvirkningsskalaen fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
effekt af træthed i daglige aktiviteter
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i Falls Efficacy-skalaen fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Opfattet tillid til opgavens udførelse
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i EuroQual 5D fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
sundhedsrelateret livskvalitet
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i Montgomery Åsbergs depressionsvurderingsskala fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
grad af depression
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i livssituation blandt ægtefæller efter apopleksihændelsesspørgeskemaet fra baseline til efter intervention/kontrol, fra baseline til 3 måneders opfølgning og fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
livssituation blandt apopleksi ægtefæller
|
baseline, 3 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i niveauer af biomarkører i blod fra baseline til efter kontrol/intervention og fra baseline til 6 måneder efter intervention.
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 måneder
|
Der vil blive taget blodprøver til analyse af biomarkører, vækstfaktorer og inflammatoriske markører.
|
baseline, 3 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EEHITStroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UC + ETT
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetAdenotonsillektomi | Tonsillektomi | AdenoidektomiForenede Stater
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetVentilatorerhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetStrubehovedForenede Stater
-
Kris JatanaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalWest Virginia University; endOclear, LLC.AfsluttetLuftvejsobstruktion | Lungebetændelse, Ventilator-Associated | Endotracheal ekstubation | Luftvejskontrol | ÅndedrætsmekanikForenede Stater
-
Kris JatanaTrukket tilbageOtolaryngologisk kirurgiForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetMenstruationscyklus | TræningsløbebåndTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Rhode Island HospitalAfsluttetKritisk syg | Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Engin ÇetinAfsluttetEndotracheal Tube | Ødem i luftvejene | Luftvejs ultralydTyrkiet (Türkiye)