- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02889939
Высокоинтенсивные тренировки в обогащенной среде на поздних стадиях после инсульта
Влияние высокоинтенсивных специальных тренировок в сочетании с обогащением окружающей среды на людей на поздней стадии после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон Мозг имеет ограниченную способность к восстановлению. Однако в последние годы стало очевидно, что существует замечательная, но ограниченная способность к регенерации нейронных связей, имеющая положительные последствия для реабилитации людей, перенесших инсульт. Несколько исследований показали, что у животных, пострадавших от инсульта, которые находятся в так называемой обогащенной среде (большие клетки, групповое содержание животных, оснащенные игрушками и с возможностью физической активности и социальных взаимодействий), обнаруживаются признаки регенерации/пластичности тканей в мозг. Исследования показали, что крысы, подвергшиеся воздействию такой обогащенной среды, восстанавливаются после инсульта значительно быстрее, чем крысы в стандартных клетках, несмотря на то, что общая потеря ткани между крысами не отличалась.
Восстановление и улучшение двигательных функций и навыков после инсульта зависят от процессов спонтанной репарации, а также от реорганизации нервных механизмов с помощью стимулов и требований, предъявляемых к системе управления двигателем. Несмотря на многочисленные исследования, показывающие, что функциональное восстановление после инсульта возможно даже через много лет после начала инсульта, жертвам инсульта редко предлагается какая-либо реабилитация на более поздних стадиях.
Таким образом, ожидается, что комбинация модальностей в мультимодальных вмешательствах будет иметь синергетический эффект на нейропластичность при реабилитации после инсульта у людей. В недавнем клиническом исследовании мультимодальные вмешательства, основанные на ритме и музыке, или терапевтическая верховая езда улучшили восстановление в поздней фазе после инсульта. Приоритетом является перенос многообещающих фундаментальных исследований в клинические условия и оценка расширенных программ комбинированной терапии, которые кажутся более эффективными, чем отдельные вмешательства.
A. Каково влияние высокоинтенсивных целенаправленных тренировок в сочетании с обогащением окружающей среды на людей в поздней фазе инсульта? B. Каков опыт участников программы реабилитации? C. Каковы биомаркеры успешного восстановления после инсульта? D. Как вмешательство влияет на способность испытуемых ходить на детальном уровне? Исследование представляет собой внутрисубъектный дизайн с повторными измерениями с исследованием до и после тестирования для оценки результатов после ЭТТ. Вмешательству предшествовал базовый период обычного ухода (UC) в течение 3 недель, который также служил контролем. В исследование были включены шведские или норвежские перенесшие инсульт, которые обратились в шведское реабилитационное агентство, предоставляющее реабилитационные услуги в Испании.
Физическая оценка проводилась в Швеции до и после вмешательства и через 6 месяцев после завершения периода вмешательства/контроля. Кроме того, было проведено трехмесячное наблюдение в форме анкетирования.
Итоговые показатели были следующими:
Модифицированная шкала оценки моторики в соответствии с Университетской больницей Уппсалы (M-MAS UAS) (измерение двигательной функции), показатели способности к ходьбе, скорости и выносливости, динамического и статического баланса, скорости мелкой моторики и ловкости верхней конечности, скорости моторики и общей мануальной активности ловкость, сила рук, удовлетворенность жизнью в целом, воспринимаемая уверенность в выполнении задач, качество жизни, связанное со здоровьем, и степень депрессии.
Интервью в фокус-группах и индивидуальные интервью будут проводиться с подгруппой участников (не страдающих афазией), а утверждения будут проанализированы качественно с использованием контент-анализа в качестве метода.
Образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров, факторов роста и маркеров воспаления.
Расширенный анализ паттернов и компонентов походки будет проводиться в моторной лаборатории, включая подгруппу участников.
В реабилитационной медицине распространено мнение, что лечение людей в поздней фазе инсульта не оказывает функционального влияния. Настоящая исследовательская программа проверит эту гипотезу в клинических испытаниях на пациентах, перенесших инсульт более чем через 6 месяцев. Биохимический анализ образцов крови и дополнительные доклинические исследования приведут непосредственно к знаниям о возможностях повышения пластичности мозга также и на более поздних стадиях инсульта. Исследование будет способствовать укреплению доказательств перспективного подхода к реабилитации, сочетающего элементы целенаправленной высокоинтенсивной тренировки с обогащением окружающей среды, что имеет сильную эмпирическую поддержку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум шесть месяцев и максимум 10 лет после начала инсульта
- Степень инвалидности от 2 до 4 по модифицированной шкале Рэнкина.
- Некоторая степень гемипареза, согласно первичному критерию исхода M-MAS UAS-99, на исходном уровне.
- Утверждено направляющим / назначающим врачом для интенсивного обучения
- Стабильный с медицинской точки зрения, учитывая сердечно-сосудистые заболевания
- Когнитивные и речевые способности, обеспечивающие обучение, вмешательство и оценку
- Возможность и желание выехать на место оценки
- Способен выполнять сидячие передачи самостоятельно или с ручной помощью
Критерий исключения:
- Эпилепсия, вызванная физической нагрузкой.
- Травма, болезнь или зависимость, делающие человека непригодным для участия.
- Участие в интенсивной комплексной программе реабилитации (в дополнение к постинсультной острой и подострой реабилитации) в какой-то момент в течение последних шести месяцев.
- Запланировано другое лечение с упором на интенсивные тренировки во время исследования.
- Использование вспомогательных технологий для сидячих перемещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: УК + ЭТТ
Обогащенная комплексная программа специализированной терапии (ETT), сочетающая интенсивную и специализированную терапию с сенсорно-моторной, социальной и когнитивной стимуляцией, присущей обогащению окружающей среды. Вмешательству предшествовал базовый период обычного ухода (UC) в течение 3 недель, который также служил контролем. |
UC: 3-недельный период UC, когда участникам не предлагались какие-либо новые реабилитационные мероприятия, но им разрешалось продолжать свое обычное лечение максимум 3 часа в неделю. ЭТТ: Реабилитационные центры располагались в климате, который позволял и поощрял занятия как в помещении, так и на свежем воздухе. ЭТТ изготавливался индивидуально. Участники тренировались в той же комнате/месте, что и другие участники в группах по 4-9 человек. Физические упражнения были запланированы по 3,5-6 часов в день, 5,5 дней в неделю в течение 3 недель. Тренировка характеризовалась повторяющейся массовой практикой с постепенно возрастающей сложностью и некомпенсаторными стратегиями, такими как принуждение к использованию пораженной стороны. Помимо запланированных мероприятий, участников поощряли физически участвовать в сложных условиях на открытом воздухе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение балла по Модифицированной шкале оценки моторики в соответствии с Уппсалой от исходного уровня до после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Двигательная функция
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
выносливость при ходьбе
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменение теста ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
способность ходить
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменение теста Box and Blocks по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
общая скорость двигателя
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменение JAMAR по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
сила сцепления
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменения в тесте с девятью отверстиями с привязкой по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев последующего наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
скорость тонкого мотора
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменение шкалы баланса Берга по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля и от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
баланс способность
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Изменение контрольного списка удовлетворенности жизнью с исходного уровня на после вмешательства/контроля, с исходного уровня на 3-месячное последующее наблюдение и с исходного уровня на 6-месячное последующее наблюдение.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
удовлетворенность жизнью
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение шкалы влияния утомляемости от исходного уровня до уровня после вмешательства/контроля, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
эффект усталости в повседневной деятельности
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение шкалы Falls Efficacy от исходного уровня до уровня после вмешательства/контроля, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Воспринимаемая уверенность в выполнении задачи
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение EuroQual 5D по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
качество жизни, связанное со здоровьем
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем до уровня после вмешательства/контроля, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
степень депрессии
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение жизненной ситуации среди супругов после анкетирования инсульта по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства/контроля, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения и от исходного уровня до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
жизненная ситуация между супругами, перенесшими инсульт
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение уровней биомаркеров в крови от исходного уровня до уровня после контроля/вмешательства и от исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Образцы крови будут взяты для анализа биомаркеров, факторов роста и маркеров воспаления.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Учебный стул: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Учебный стул: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEHITStroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УК + ЭТТ
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterЗавершенныйГортаньСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКанада
-
Istanbul Medeniyet UniversityРекрутингНарушение менструального цикла | Ишемия, вызванная физической нагрузкойТурция
-
KU LeuvenРекрутинг
-
Kris JatanaЗавершенныйОтоларингологическая хирургияСоединенные Штаты
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesРекрутингСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
John R. CharpieРекрутингКатетеризация сердца | Эндотрахеальная трубкаСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.НеизвестныйИсследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при лечении тяжелого течения COVID-19COVID-19 | Новая коронавирусная пневмония 2019 г.Китай
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai University и другие соавторыНеизвестный