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中风后期丰富环境下的高强度训练

2018年10月31日 更新者:Göteborg University

高强度、特定任务训练结合环境丰富对中风后期个体的影响

我们设计了一项探索性临床研究,以评估强化和任务导向治疗计划在促进中风后中度至中度偏瘫患者运动恢复方面的有效性。 这种丰富的综合性特定任务治疗 (ETT) 计划将强化和特定任务治疗与丰富环境固有的感觉运动、社交和认知刺激相结合。 我们还调查了 ETT 是否改善了步态、平衡、上肢和下肢功能以及对任务表现的信心、健康相关的生活质量 (HRQoL) 并减少了疲劳和抑郁。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背景 大脑的修复能力有限。 然而,近年来很明显,存在一种显着但受限的神经元连接再生能力,对中风患者的康复具有积极意义。 几项研究表明,暴露于所谓的丰富环境(大笼子、动物群居、配备玩具并有可能进行体育活动和社交互动)的中风损伤动物在组织再生/可塑性方面表现出迹象脑。 研究表明,与标准笼中的老鼠相比,暴露在这种丰富环境中的老鼠从中风中恢复的速度明显更快,尽管老鼠之间的总组织损失没有差异。

中风后运动功能和技能的恢复和改善取决于自发修复过程,但也取决于对运动控制系统的刺激和需求对神经机制的重组。 尽管大量研究表明即使在中风发作多年后,中风后的功能恢复也是可能的,但在后期阶段为中风患者提供任何类型的康复是不常见的。

因此,预计多模式干预中的模式组合将对人类中风后康复的神经可塑性产生协同作用。 在最近的一项临床试验中,基于节奏和音乐或治疗性骑马的多模式干预改善了中风后晚期的恢复。然而,需要新的组合治疗方法来促进中风后的神经可塑性和运动恢复。 一个优先事项是将有前途的基础研究转化为临床环境,并评估似乎比单一干预更有效的丰富的联合治疗方案

A. 高强度任务特定目标导向训练结合环境丰富对中风晚期个体的影响是什么? B. 受试者对康复计划的体验如何? C. 中风康复成功的生物标志物是什么? D. 干预如何在细节层面影响受试者的行走能力? 该研究是一项带有前测后测研究的受试者内重复测量设计,用于评估 ETT 后的结果。 在干预之前进行为期 3 周的常规护理 (UC) 基线期,这也作为对照。 该试验招募了瑞典或挪威的中风幸存者,他们曾向一家在西班牙提供康复服务的瑞典康复机构提出申请。

身体评估在瑞典进行,干预前后以及干预/控制期结束后 6 个月。 此外,还进行了为期三个月的问卷调查。

结果措施是:

根据乌普萨拉大学医院 (M-MAS UAS) 改进的运动评估量表(测量运动功能),测量步行能力、速度和耐力、动态和静态平衡、精细运动速度和上肢灵巧性、运动速度和粗体力灵活性、手部力量、对整体生活的满意度、对任务执行的感知信心、与健康相关的生活质量和抑郁程度。

焦点小组访谈和个人访谈将与参与者的一个小组(非失语参与者)进行,并且将使用内容分析作为方法对陈述进行定性分析。

将采集血样用于分析生物标志物、生长因子和炎症标志物。

步态模式和组件的高级分析将在运动实验室进行,包括参与者的一个子组。

在康复医学中,普遍认为中风晚期个体的治疗对功能没有影响。 目前的研究计划将针对这一假设对中风后 6 个月以上的患者进行临床试验。 血液样本的生化分析和额外的临床前研究将直接了解增强中风后期大脑可塑性的可能性。 该研究将有助于加强有前途的康复方法的证据,该方法将重点高强度训练的要素与有强大实证支持的环境丰富相结合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风发作后至少六个月至最多 10 年
  • 改良 Rankin 量表的残疾等级介于 2 和 4 之间。
  • 根据主要结果测量 M-MAS UAS -99,基线时存在一定程度的偏瘫。
  • 经转诊/处方医师批准进行强化培训
  • 考虑到心血管疾病,医学上稳定
  • 能够进行指导、干预和评估的认知和言语能力
  • 前往评估地点的能力和意愿
  • 能够独立或在人工协助下进行坐姿转移

排除标准:

  • 运动诱发的癫痫。
  • 受伤、疾病或成瘾,使个人不适合参与。
  • 在过去 6 个月内的某个时候参加过密集的综合康复计划(除了中风后急性和亚急性康复之外)。
  • 计划进行其他治疗,重点是研究期间的强化训练。
  • 使用辅助技术进行坐姿转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:UC+ETT

一项丰富的综合任务特定治疗 (ETT) 计划,将强化和任务特定治疗与环境丰富所固有的感觉运动、社交和认知刺激相结合。

在干预之前进行为期 3 周的常规护理 (UC) 基线期,这也作为对照。

UC:为期 3 周的 UC 期间,参与者没有被提供任何新的康复活动,但被允许继续他们的常规治疗,每周最多 3 小时。

ETT:康复设施所在的气候条件允许并鼓励室内和室外活动。 ETT 是单独定制的。 参与者与其他参与者以 4-9 人为一组在同一房间/地点锻炼。 体育锻炼安排为每天 3.5-6 小时,每周 5.5 天,持续 3 周。 训练的特点是重复大量练习,逐渐增加难度和非补偿性策略,例如强制使用受影响的一侧。

除了预定的活动外,还鼓励参与者在充满挑战的户外环境中进行身体活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据乌普萨拉从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的改良运动评估量表评分的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
运动功能
基线、3周、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
步行耐力
基线、3周、6个月
10 m 步行测试从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
步行能力
基线、3周、6个月
从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的方框和块测试的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
总运动速度
基线、3周、6个月
JAMAR 从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
握力
基线、3周、6个月
九孔钉测试从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
精细电机速度
基线、3周、6个月
Bergs 平衡量表从基线到干预/控制后以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
平衡能力
基线、3周、6个月
生活满意度清单从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
生活满意度
基线、3周、3个月、6个月
疲劳影响量表从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
疲劳对日常活动的影响
基线、3周、3个月、6个月
从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访的跌倒疗效量表的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
对任务绩效的感知信心
基线、3周、3个月、6个月
EuroQual 5D 从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
健康相关的生活质量
基线、3周、3个月、6个月
Montgomery Åsberg 抑郁量表从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
抑郁程度
基线、3周、3个月、6个月
从基线到干预/控制后、从基线到 3 个月随访以及从基线到 6 个月随访,卒中事件问卷调查后配偶生活状况的变化。
大体时间:基线、3周、3个月、6个月
中风配偶的生活状况
基线、3周、3个月、6个月
血液中生物标志物水平从基线到控制/干预后以及从基线到干预后 6 个月的变化。
大体时间:基线、3周、6个月
将采集血样用于分析生物标志物、生长因子和炎症标志物。
基线、3周、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Lina Bunketorp Käll, PT, PhD、Göteborg University
  • 学习椅:Georg Kuhn, Professor、Göteborg University
  • 学习椅:Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计)

2016年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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