- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889939
Høyintensiv trening i et beriket miljø i sen fase etter hjerneslag
Effekten av oppgavespesifikk opplæring med høy intensitet kombinert med miljøberikelse for enkeltpersoner i en sen fase etter hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hjernen har begrenset reparasjonsevne. I de senere årene ble det imidlertid tydelig at det eksisterer en bemerkelsesverdig, men likevel begrenset evne til regenerering av nevronale forbindelser, med positive implikasjoner for rehabilitering av individer med hjerneslag. Flere studier har vist at slagskadde dyr, som utsettes for et såkalt beriket miljø (store bur, gruppehus av dyr, utstyrt med leker og med muligheter for fysisk aktivitet og sosiale interaksjoner) viser tegn på vevsregenerering/plastisitet i hjerne. Forskning har vist at rotter utsatt for dette berikede miljøet kommer seg betydelig raskere etter hjerneslag enn rotter i standardbur, til tross for at det totale vevstapet mellom rottene ikke var forskjellig.
Gjenoppretting og forbedring av motoriske funksjoner og ferdigheter etter hjerneslag avhenger av spontane reparasjonsprosesser, men også av reorganisering av nevrale mekanismer ved stimuli og krav som stilles til det motoriske kontrollsystemet. Til tross for utallige forskningsstudier som viser at funksjonell rehabilitering etter hjerneslag er mulig selv mange år etter hjerneslagutbruddet, er det uvanlig at slagrammede tilbys noen form for rehabilitering i senere stadier.
Kombinasjonen av modaliteter i multimodale intervensjoner forventes dermed å ha en synergistisk effekt på nevroplastisitet ved rehabilitering etter hjerneslag hos mennesker. I en nylig klinisk studie har multimodale intervensjoner basert på rytme og musikk eller terapeutisk ridning forbedret restitusjonen i den sene fasen etter hjerneslag. Likevel er det nødvendig med nye kombinasjonsbehandlingsmetoder for å fremme nevroplastisitet og motorisk restitusjon etter hjerneslag. En prioritet er å oversette lovende grunnforskning til kliniske omgivelser og å evaluere berikede kombinasjonsterapiprogrammer som ser ut til å være mer effektive enn enkeltintervensjoner
A. Hva er virkningen av oppgavespesifikk målrettet trening med høy intensitet kombinert med miljøberikelse for individer i en sen fase av hjerneslag? B. Hva er forsøkspersonenes erfaringer med rehabiliteringsprogrammet? C. Hva er biomarkørene for vellykket utvinning av hjerneslag? D. Hvordan påvirker intervensjonen forsøkspersonenes gangevne på et detaljert nivå? Studien er et design innen-fag, gjentatte målinger med pretest-posttest-studie, for å vurdere utfall etter ETT. Intervensjonen ble innledet av en baseline periode med vanlig omsorg (UC) i 3 uker, som også fungerte som en kontroll. Forsøket registrerte svenske eller norske slagoverlevere som hadde søkt et svensk rehabiliteringsbyrå som yter rehabiliteringstjenester i Spania.
Den fysiske evalueringen ble utført i Sverige før og etter intervensjonen og 6 måneder etter fullført intervensjon/kontrollperiode. I tillegg ble det utført en tre måneders oppfølging i form av spørreskjemaer.
Resultatmålene var:
Modifisert Motor Assessment Scale i henhold til Uppsala Universitetssykehus (M-MAS UAS) (måling av motorisk funksjon), mål på gangevne, hastighet og utholdenhet, dynamisk og statisk balanse, finmotorisk hastighet og fingerferdighet i overekstremiteten, motorisk hastighet og grov manuell fingerferdighet, håndstyrke, tilfredshet med livet som helhet, opplevd tillit til oppgaveutførelse, helserelatert livskvalitet og grad av depresjon.
Fokusgruppeintervjuer og individuelle intervjuer vil bli gjennomført med en undergruppe av deltakerne (ikke-afatiske deltakere) og utsagnene vil bli analysert kvalitativt med innholdsanalyser som metode.
Det vil bli tatt blodprøver for analyse av biomarkører, vekstfaktorer og inflammatoriske markører.
Avanserte analyser av gangmønster og komponenter vil bli utført i et motorlaboratorium, inkludert en undergruppe av deltakerne.
Innen rehabiliteringsmedisin har den generelle oppfatningen vært at behandling av individer i den sene fasen av hjerneslag ikke har noen funksjonell effekt. Det nåværende forskningsprogrammet vil teste mot denne hypotesen til en klinisk studie for pasienter mer enn 6 måneder etter hjerneslag. Den biokjemiske analysen av blodprøver og ytterligere prekliniske studier vil direkte gi kunnskap om mulighetene for å øke hjernens plastisitet også i senere faser av hjerneslag. Forskningen skal bidra til å styrke bevisene for en lovende rehabiliteringstilnærming som kombinerer elementer av fokusert høyintensiv trening med miljøberikelse som det er sterk empirisk støtte for.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst seks måneder og maksimalt 10 år etter utbruddet av hjerneslag
- Uføregrad mellom 2 og 4 på Modified Rankin Scale.
- En viss grad av hemiparese, i henhold til det primære utfallsmålet M-MAS UAS -99, ved baseline.
- Godkjent av henvisende/forskrivende lege for intensiv trening
- Medisinsk stabil med tanke på kardiovaskulære forhold
- Kognitiv og taleevne som muliggjør instruksjon, intervensjon og evaluering
- Evne og vilje til å reise til evalueringsstedet
- Kan utføre sittende forflytninger selvstendig eller med manuell assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Anstrengelsesutløst epilepsi.
- Skade, sykdom eller avhengighet som gjør den enkelte uegnet for deltakelse.
- Etter å ha deltatt i et intenst omfattende rehabiliteringsprogram (i tillegg til akutt- og subakutt rehabilitering etter slag) på et tidspunkt i løpet av de siste seks månedene.
- Planlagt annen behandling med fokus på intensiv trening under studiet.
- Bruk av hjelpemidler ved sittende forflytninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: UC + ETT
Et beriket omfattende oppgavespesifikk terapi-program (ETT) som kombinerer intensiv og oppgavespesifikk terapi med sensorisk-motorisk, sosial og kognitiv stimulering som er iboende til miljøberikelse. Intervensjonen ble innledet av en baseline periode med vanlig omsorg (UC) i 3 uker, som også fungerte som en kontroll. |
UC: En 3-ukers UC-periode, hvor deltakerne ikke fikk tilbud om nye rehabiliteringsaktiviteter, men fikk fortsette sin vanlige behandling i maksimalt 3 timer per uke. ETT: Rehabiliteringsanleggene var plassert i et klima som tillot og oppmuntret til både innendørs og utendørs aktiviteter. ETT ble individuelt skreddersydd. Deltakerne trente på samme rom/sted som de andre deltakerne i grupper på 4-9. Fysisk trening var planlagt 3,5-6 timer per dag, 5½ dager per uke i 3 uker. Treningen var preget av repeterende massetrening med gradvis økende vanskelighetsgrad og ikke-kompenserende strategier, for eksempel å påtvinge bruk av den berørte siden. Utover planlagte aktiviteter, ble deltakerne oppfordret til å engasjere seg fysisk i et utfordrende utemiljø. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Motor Assessment Scale score i henhold til Uppsala fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
Motor funksjon
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seks minutters gangtest fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
gangutholdenhet
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i 10 m gangtest fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
gangevne
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i Box and Blocks test fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
brutto motorhastighet
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i JAMAR fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
grepsstyrke
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i Nine Hole Peg Test fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
finmotorhastighet
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i Bergs balanseskala fra baseline til etter intervensjon/kontroll og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
balanseevne
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
|
Endring i sjekkliste for livstilfredshet fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
tilfredshet med livet
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i tretthetspåvirkningsskala fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
effekten av tretthet i daglige aktiviteter
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Falls Efficacy-skala fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Opplevd tillit til oppgaveutførelse
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i EuroQual 5D fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
helserelatert livskvalitet
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Montgomery Åsbergs depresjonsvurderingsskala fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
grad av depresjon
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i livssituasjon blant ektefeller etter hjerneslaghendelsesspørreskjemaet fra baseline til etter intervensjon/kontroll, fra baseline til 3 måneders oppfølging og fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
livssituasjon blant slagektefeller
|
baseline, 3 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i nivåer av biomarkører i blod fra baseline til etter kontroll/intervensjon og fra baseline til 6 måneder etter intervensjon.
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 måneder
|
Det vil bli tatt blodprøver for analyse av biomarkører, vekstfaktorer og inflammatoriske markører.
|
baseline, 3 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Studiestol: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Studiestol: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EEHITStroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .