Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoittelu rikastuneessa ympäristössä aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Göteborg University

Korkean intensiteetin, tehtäväkohtaisen koulutuksen vaikutus yhdistettynä ympäristön rikastamiseen yksilöille aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa

Suunnittelimme tutkivan kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme rikastetun intensiivisen ja tehtäväkeskeisen hoito-ohjelman tehokkuutta motorisen palautumisen tehostamisessa potilailla, joilla on kohtalainen tai kohtalainen hemiplegia aivohalvauksen jälkeen. Tämä rikastettu kattava tehtäväkohtainen terapiaohjelma (ETT) yhdistää intensiivisen ja tehtäväkohtaisen terapian ympäristön rikastamiseen liittyvään sensorimotoriseen, sosiaaliseen ja kognitiiviseen stimulaatioon. Tutkimme myös parantaako ETT kävelyä, tasapainoa, ylä- ja alaraajojen toimintaa, luottamusta tehtävien suorittamiseen, terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja vähentääkö väsymystä ja masennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aivoilla on rajallinen korjauskyky. Viime vuosina on kuitenkin käynyt selväksi, että hermosolujen yhteyksien uusiutumiskyky on huomattava, mutta kuitenkin rajoitettu, millä on myönteisiä vaikutuksia aivohalvauksen saaneiden yksilöiden kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen saaneilla eläimillä, jotka ovat alttiina ns. rikastuneelle ympäristölle (suuret häkit, eläinten ryhmäsäilytys, leluilla varustettu ja mahdollisuus fyysiseen toimintaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen), on merkkejä kudosten uusiutumisesta/plastisuudesta. aivot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tälle rikastetulle ympäristölle altistuneet rotat toipuvat merkittävästi nopeammin aivohalvauksesta kuin rotat normaaleissa häkeissä huolimatta siitä, että rottien välinen kokonaiskudoshäviö ei eronnut.

Aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintojen ja taitojen palautuminen ja paraneminen riippuvat spontaaneista korjausprosesseista, mutta myös hermomekanismien uudelleenorganisoitumisesta ärsykkeiden ja motoriselle ohjausjärjestelmälle asetettujen vaatimusten avulla. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka osoittavat, että aivohalvauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen on mahdollista jopa vuosia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, on harvinaista, että aivohalvauksen uhreille tarjotaan kaikenlaista kuntoutusta myöhemmissä vaiheissa.

Modaliteettien yhdistelmällä multimodaalisissa interventioissa odotetaan siten olevan synergistinen vaikutus neuroplastisuuteen ihmisillä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa rytmiin ja musiikkiin tai terapeuttiseen ratsastukseen perustuvat multimodaaliset interventiot paransivat toipumista aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa. Kuitenkin uusia yhdistelmähoitomenetelmiä tarvitaan edistämään neuroplastisuutta ja motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on kääntää lupaava perustutkimus kliinisiin ympäristöihin ja arvioida rikastettuja yhdistelmähoito-ohjelmia, jotka näyttävät olevan tehokkaampia kuin yksittäiset interventiot

A. Mikä on korkean intensiteetin tehtäväkohtaisen tavoitteellisen harjoittelun ja ympäristön rikastamisen vaikutus aivohalvauksen myöhäisessä vaiheessa oleville henkilöille? B. Millaisia ​​kokemuksia koehenkilöillä on kuntoutusohjelmasta? C. Mitkä ovat onnistuneen aivohalvauksen toipumisen biomarkkerit? D. Miten interventio vaikuttaa koehenkilöiden kävelykykyyn yksityiskohtaisesti? Tutkimus on aiheen sisäinen, toistettu mittaussuunnitelma, jossa on esitesti-jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan tuloksia ETT:n jälkeen. Interventiota edelsi 3 viikon perushoitojakso (UC), joka toimi myös kontrollina. Kokeeseen osallistui ruotsalaisia ​​tai norjalaisia ​​aivohalvauksesta selviytyneitä, jotka olivat hakeneet Espanjassa kuntoutuspalveluja tarjoavalta ruotsalaiselle kuntoutustoimistolle.

Fyysinen arviointi suoritettiin Ruotsissa ennen interventiota ja sen jälkeen ja 6 kuukautta interventio-/kontrollijakson päättymisen jälkeen. Lisäksi suoritettiin kolmen kuukauden seuranta kyselylomakkeiden muodossa.

Tulosmittaukset olivat:

Modifioitu moottorin arviointiasteikko Uppsalan yliopistollisen sairaalan (M-MAS UAS) mukaan (mittaa motorista toimintaa), mittaa kävelykykyä, nopeutta ja kestävyyttä, dynaamista ja staattista tasapainoa, hienomoottorin nopeutta ja kätevyyttä yläraajoissa, moottorin nopeutta ja bruttomanuaalia näppäryyttä, käsien voimaa, tyytyväisyyttä elämään kokonaisuutena, koettu luottamus tehtävien suorittamiseen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja masennuksen aste.

Fokusryhmähaastattelut ja yksilöhaastattelut suoritetaan osallistujien alaryhmän kanssa (ei-afaasiset osallistujat) ja lausunnot analysoidaan kvalitatiivisesti käyttämällä menetelmänä sisältöanalyysiä.

Verinäytteitä otetaan biomarkkerien, kasvutekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.

Kehittyneet kävelymallien ja komponenttien analyysit suoritetaan motorisessa laboratoriossa, mukaan lukien osallistujien alaryhmä.

Kuntoutuslääketieteessä yleinen käsitys on ollut, että aivohalvauksen loppuvaiheessa olevien yksilöiden hoidolla ei ole toiminnallista vaikutusta. Tämä tutkimusohjelma testaa tätä hypoteesia vastaan ​​kliinisessä tutkimuksessa potilaille, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Verinäytteiden biokemiallinen analyysi ja prekliiniset lisätutkimukset tuovat suoraan tietoa mahdollisuuksista parantaa aivojen plastisuutta myös aivohalvauksen myöhemmissä vaiheissa. Tutkimus auttaa vahvistamaan näyttöä lupaavasta kuntoutuslähestymistavasta, jossa yhdistyvät kohdennettu korkean intensiteetin harjoittelu ja ympäristön rikastaminen, jolle on vahva empiirinen tuki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään kuusi kuukautta ja enintään 10 vuotta aivohalvauksen alkamisesta
  • Vammaisuusaste välillä 2-4 modifioidulla Rankin-asteikolla.
  • Jonkinasteinen hemipareesi ensisijaisen tulosmitan M-MAS UAS -99 mukaan lähtötilanteessa.
  • Lähettävän/ määräävän lääkärin hyväksymä intensiivistä koulutusta varten
  • Lääketieteellisesti vakaa ottaen huomioon sydän- ja verisuonitilat
  • Kognitiivinen ja puhekyky, joka mahdollistaa ohjauksen, puuttumisen ja arvioinnin
  • Kyky ja halu matkustaa arviointipaikalle
  • Pystyy suorittamaan istumasiirtoja itsenäisesti tai manuaalisella avustuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Harjoituksen aiheuttama epilepsia.
  • Vahinko, sairaus tai riippuvuus, joka tekee yksilöstä sopimattoman osallistumiseen.
  • Osallistunut intensiiviseen kokonaisvaltaiseen kuntoutusohjelmaan (aivohalvauksen jälkeisen akuutin ja subakuutin kuntoutuksen lisäksi) jossain vaiheessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Suunniteltu muuhun hoitoon, jossa keskitytään intensiiviseen harjoitteluun tutkimuksen aikana.
  • Aputekniikan käyttö istumasiirroissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: UC + ETT

Rikastettu kokonaisvaltainen tehtäväkohtainen terapia (ETT) -ohjelma, joka yhdistää intensiivisen ja tehtäväkohtaisen terapian sekä aisti-motorisen, sosiaalisen ja kognitiivisen stimulaation, joka on luontaista ympäristön rikastamiseen.

Interventiota edelsi 3 viikon perushoitojakso (UC), joka toimi myös kontrollina.

UC: 3 viikon UC-jakso, jossa osallistujille ei tarjottu uusia kuntoutustoimintoja, mutta heidän sallittiin jatkaa säännöllistä hoitoaan enintään 3 tuntia viikossa.

ETT: Kuntoutustilat sijaitsivat ilmastossa, joka salli ja kannusti sekä sisä- että ulkoilua. ETT räätälöitiin yksilöllisesti. Osallistujat harjoittelivat samassa huoneessa/paikassa muiden osallistujien kanssa 4-9 hengen ryhmissä. Liikuntaa oli 3,5-6 tuntia päivässä, 5½ päivää viikossa 3 viikon ajan. Harjoittelulle oli ominaista toistuva massaharjoittelu, jossa vaikeusaste kasvaa vähitellen, ja ei-kompensoivat strategiat, kuten sairastuneen puolen käytön pakottaminen.

Suunniteltujen aktiviteettien lisäksi osallistujia kannustettiin fyysisesti harjoittelemaan itsensä haastavassa ulkoilmaympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Modified Motor Assessment Scale -pistemäärässä Uppsalan mukaan lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Moottorin toiminta
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
kävelykestävyys
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
kävelykyky
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos Box and Blocks -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
moottorin bruttonopeus
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos JAMARissa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
puristusvoima
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos Nine Hole Peg -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
hieno moottorin nopeus
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos Bergsin tasapainoasteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
tasapainokyky
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Muutos elämätyytyväisyyden tarkistuslistassa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
tyytyväisyys elämään
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Väsymysvaikutusasteikon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
väsymyksen vaikutus päivittäisiin toimiin
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos Fallsin tehokkuusasteikosta lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Koettu luottamus tehtävien suorittamiseen
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos EuroQual 5D:ssä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
masennuksen aste
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos elämäntilanteessa puolisoiden keskuudessa aivohalvaustapahtumakyselylomakkeen jälkeen lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
aivohalvauspuolisoiden elämäntilanne
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos veren biomarkkeripitoisuuksissa lähtötasosta kontrollin/intervention jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
Verinäytteitä otetaan biomarkkerien, kasvutekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa