- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02889939
Korkean intensiteetin harjoittelu rikastuneessa ympäristössä aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa
Korkean intensiteetin, tehtäväkohtaisen koulutuksen vaikutus yhdistettynä ympäristön rikastamiseen yksilöille aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Aivoilla on rajallinen korjauskyky. Viime vuosina on kuitenkin käynyt selväksi, että hermosolujen yhteyksien uusiutumiskyky on huomattava, mutta kuitenkin rajoitettu, millä on myönteisiä vaikutuksia aivohalvauksen saaneiden yksilöiden kuntoutukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivohalvauksen saaneilla eläimillä, jotka ovat alttiina ns. rikastuneelle ympäristölle (suuret häkit, eläinten ryhmäsäilytys, leluilla varustettu ja mahdollisuus fyysiseen toimintaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen), on merkkejä kudosten uusiutumisesta/plastisuudesta. aivot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tälle rikastetulle ympäristölle altistuneet rotat toipuvat merkittävästi nopeammin aivohalvauksesta kuin rotat normaaleissa häkeissä huolimatta siitä, että rottien välinen kokonaiskudoshäviö ei eronnut.
Aivohalvauksen jälkeisten motoristen toimintojen ja taitojen palautuminen ja paraneminen riippuvat spontaaneista korjausprosesseista, mutta myös hermomekanismien uudelleenorganisoitumisesta ärsykkeiden ja motoriselle ohjausjärjestelmälle asetettujen vaatimusten avulla. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, jotka osoittavat, että aivohalvauksen jälkeinen toiminnallinen palautuminen on mahdollista jopa vuosia aivohalvauksen alkamisen jälkeen, on harvinaista, että aivohalvauksen uhreille tarjotaan kaikenlaista kuntoutusta myöhemmissä vaiheissa.
Modaliteettien yhdistelmällä multimodaalisissa interventioissa odotetaan siten olevan synergistinen vaikutus neuroplastisuuteen ihmisillä aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa. Äskettäisessä kliinisessä tutkimuksessa rytmiin ja musiikkiin tai terapeuttiseen ratsastukseen perustuvat multimodaaliset interventiot paransivat toipumista aivohalvauksen jälkeisessä myöhäisessä vaiheessa. Kuitenkin uusia yhdistelmähoitomenetelmiä tarvitaan edistämään neuroplastisuutta ja motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena on kääntää lupaava perustutkimus kliinisiin ympäristöihin ja arvioida rikastettuja yhdistelmähoito-ohjelmia, jotka näyttävät olevan tehokkaampia kuin yksittäiset interventiot
A. Mikä on korkean intensiteetin tehtäväkohtaisen tavoitteellisen harjoittelun ja ympäristön rikastamisen vaikutus aivohalvauksen myöhäisessä vaiheessa oleville henkilöille? B. Millaisia kokemuksia koehenkilöillä on kuntoutusohjelmasta? C. Mitkä ovat onnistuneen aivohalvauksen toipumisen biomarkkerit? D. Miten interventio vaikuttaa koehenkilöiden kävelykykyyn yksityiskohtaisesti? Tutkimus on aiheen sisäinen, toistettu mittaussuunnitelma, jossa on esitesti-jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan tuloksia ETT:n jälkeen. Interventiota edelsi 3 viikon perushoitojakso (UC), joka toimi myös kontrollina. Kokeeseen osallistui ruotsalaisia tai norjalaisia aivohalvauksesta selviytyneitä, jotka olivat hakeneet Espanjassa kuntoutuspalveluja tarjoavalta ruotsalaiselle kuntoutustoimistolle.
Fyysinen arviointi suoritettiin Ruotsissa ennen interventiota ja sen jälkeen ja 6 kuukautta interventio-/kontrollijakson päättymisen jälkeen. Lisäksi suoritettiin kolmen kuukauden seuranta kyselylomakkeiden muodossa.
Tulosmittaukset olivat:
Modifioitu moottorin arviointiasteikko Uppsalan yliopistollisen sairaalan (M-MAS UAS) mukaan (mittaa motorista toimintaa), mittaa kävelykykyä, nopeutta ja kestävyyttä, dynaamista ja staattista tasapainoa, hienomoottorin nopeutta ja kätevyyttä yläraajoissa, moottorin nopeutta ja bruttomanuaalia näppäryyttä, käsien voimaa, tyytyväisyyttä elämään kokonaisuutena, koettu luottamus tehtävien suorittamiseen, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja masennuksen aste.
Fokusryhmähaastattelut ja yksilöhaastattelut suoritetaan osallistujien alaryhmän kanssa (ei-afaasiset osallistujat) ja lausunnot analysoidaan kvalitatiivisesti käyttämällä menetelmänä sisältöanalyysiä.
Verinäytteitä otetaan biomarkkerien, kasvutekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.
Kehittyneet kävelymallien ja komponenttien analyysit suoritetaan motorisessa laboratoriossa, mukaan lukien osallistujien alaryhmä.
Kuntoutuslääketieteessä yleinen käsitys on ollut, että aivohalvauksen loppuvaiheessa olevien yksilöiden hoidolla ei ole toiminnallista vaikutusta. Tämä tutkimusohjelma testaa tätä hypoteesia vastaan kliinisessä tutkimuksessa potilaille, jotka ovat yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Verinäytteiden biokemiallinen analyysi ja prekliiniset lisätutkimukset tuovat suoraan tietoa mahdollisuuksista parantaa aivojen plastisuutta myös aivohalvauksen myöhemmissä vaiheissa. Tutkimus auttaa vahvistamaan näyttöä lupaavasta kuntoutuslähestymistavasta, jossa yhdistyvät kohdennettu korkean intensiteetin harjoittelu ja ympäristön rikastaminen, jolle on vahva empiirinen tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään kuusi kuukautta ja enintään 10 vuotta aivohalvauksen alkamisesta
- Vammaisuusaste välillä 2-4 modifioidulla Rankin-asteikolla.
- Jonkinasteinen hemipareesi ensisijaisen tulosmitan M-MAS UAS -99 mukaan lähtötilanteessa.
- Lähettävän/ määräävän lääkärin hyväksymä intensiivistä koulutusta varten
- Lääketieteellisesti vakaa ottaen huomioon sydän- ja verisuonitilat
- Kognitiivinen ja puhekyky, joka mahdollistaa ohjauksen, puuttumisen ja arvioinnin
- Kyky ja halu matkustaa arviointipaikalle
- Pystyy suorittamaan istumasiirtoja itsenäisesti tai manuaalisella avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Harjoituksen aiheuttama epilepsia.
- Vahinko, sairaus tai riippuvuus, joka tekee yksilöstä sopimattoman osallistumiseen.
- Osallistunut intensiiviseen kokonaisvaltaiseen kuntoutusohjelmaan (aivohalvauksen jälkeisen akuutin ja subakuutin kuntoutuksen lisäksi) jossain vaiheessa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Suunniteltu muuhun hoitoon, jossa keskitytään intensiiviseen harjoitteluun tutkimuksen aikana.
- Aputekniikan käyttö istumasiirroissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: UC + ETT
Rikastettu kokonaisvaltainen tehtäväkohtainen terapia (ETT) -ohjelma, joka yhdistää intensiivisen ja tehtäväkohtaisen terapian sekä aisti-motorisen, sosiaalisen ja kognitiivisen stimulaation, joka on luontaista ympäristön rikastamiseen. Interventiota edelsi 3 viikon perushoitojakso (UC), joka toimi myös kontrollina. |
UC: 3 viikon UC-jakso, jossa osallistujille ei tarjottu uusia kuntoutustoimintoja, mutta heidän sallittiin jatkaa säännöllistä hoitoaan enintään 3 tuntia viikossa. ETT: Kuntoutustilat sijaitsivat ilmastossa, joka salli ja kannusti sekä sisä- että ulkoilua. ETT räätälöitiin yksilöllisesti. Osallistujat harjoittelivat samassa huoneessa/paikassa muiden osallistujien kanssa 4-9 hengen ryhmissä. Liikuntaa oli 3,5-6 tuntia päivässä, 5½ päivää viikossa 3 viikon ajan. Harjoittelulle oli ominaista toistuva massaharjoittelu, jossa vaikeusaste kasvaa vähitellen, ja ei-kompensoivat strategiat, kuten sairastuneen puolen käytön pakottaminen. Suunniteltujen aktiviteettien lisäksi osallistujia kannustettiin fyysisesti harjoittelemaan itsensä haastavassa ulkoilmaympäristössä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Modified Motor Assessment Scale -pistemäärässä Uppsalan mukaan lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Moottorin toiminta
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
kävelykestävyys
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
kävelykyky
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Box and Blocks -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
moottorin bruttonopeus
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos JAMARissa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
puristusvoima
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Nine Hole Peg -testissä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
hieno moottorin nopeus
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos Bergsin tasapainoasteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
tasapainokyky
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämätyytyväisyyden tarkistuslistassa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
tyytyväisyys elämään
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Väsymysvaikutusasteikon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
väsymyksen vaikutus päivittäisiin toimiin
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Fallsin tehokkuusasteikosta lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Koettu luottamus tehtävien suorittamiseen
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos EuroQual 5D:ssä lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikossa lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
masennuksen aste
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämäntilanteessa puolisoiden keskuudessa aivohalvaustapahtumakyselylomakkeen jälkeen lähtötilanteesta toimenpiteen/kontrollin jälkeen, lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan ja lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
aivohalvauspuolisoiden elämäntilanne
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos veren biomarkkeripitoisuuksissa lähtötasosta kontrollin/intervention jälkeen ja lähtötasosta 6 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Verinäytteitä otetaan biomarkkerien, kasvutekijöiden ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lina Bunketorp Käll, PT, PhD, Göteborg University
- Opintojen puheenjohtaja: Georg Kuhn, Professor, Göteborg University
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc Af Geijerstam, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEHITStroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .